Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MenABCWY Non-inferioriteitsonderzoek bij gezonde deelnemers ≥10 tot

22 maart 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, ACTIEF-GECONTROLEERDE, WAARNEMER-GEBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN MENSEN TE BEOORDELENABCWY BIJ GEZONDE DEELNEMERS ≥10 TOT

Het doel van deze studie is om de immunologische non-inferioriteit van MenABCWY ten opzichte van de goedgekeurde vaccins Trumenba en MenACWY-CRM (Menveo) te bepalen door de veiligheid en immunogeniciteit van MenABCWY en de comparatoren te beoordelen bij zowel ACWY-naïeve als ACWY-ervaren gezonde deelnemers ≥10 tot

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2431

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 37006
        • SANARE s.r.o
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tsjechië, 530 03
        • MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o.
      • Pribram, Tsjechië, 26101
        • Praktik Pb s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Velocity Clinical Research (Banning)
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Healthy Life Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Tekton Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • MOC Research
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
        • Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Accellacare US Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van >=10 en <26 jaar op het moment van randomisatie.
  • Gezonde proefpersoon zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
  • Negatieve urinezwangerschapstest voor alle vrouwelijke proefpersonen.
  • ACWY-naïeve deelnemers: deelnemers die nog nooit een eerdere dosis van een meningokokkenvaccin met ACWY-serogroepen hebben gekregen.
  • ACWY-ervaren deelnemers: Deelnemers die niet meer dan 1 eerdere dosis hebben gekregen, niet eerder dan 4 jaar voorafgaand aan de datum van randomisatie van Menactra of Menveo.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met een meningokokkengroep B-vaccin, een zuiver polysaccharide (niet-geconjugeerd) meningokokkenvaccin of een monovalent/bivalent meningokokkenvaccin.- Proefpersonen die een allergeen-immunotherapie krijgen met een niet-geregistreerd product of allergeen-immunotherapie krijgen met een goedgekeurd product en geen stabiele onderhoudsdoses krijgen.
  • Een bekend of vermoed defect van het immuunsysteem dat een immuunrespons op het vaccin zou voorkomen, zoals personen met aangeboren of verworven defecten in de B-celfunctie, degenen die chronische systemische (orale, intraveneuze of intramusculaire) corticosteroïdtherapie krijgen, of degenen die immunosuppressieve therapie. Proefpersonen in de Verenigde Staten met terminale complementdeficiëntie zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
  • Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (exclusief eenvoudige koortsstuipen).
  • Huidig ​​​​chronisch gebruik van systemische antibiotica.
  • Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeksgeneesmiddel(en) of onderzoeksvaccin(s) betrokken zijn binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Elke neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot transversale myelitis, uveïtis, optische neuritis en multiple sclerose.
  • Voorgeschiedenis van microbiologisch bewezen ziekte veroorzaakt door N meningitidis of Neisseria gonorrhoeae.
  • Ontvangst van alle bloedproducten, inclusief immunoglobuline, binnen 6 maanden vóór de eerste studievaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1-Immuno Subset (ACWY Naïef, MannenABCWY/Saline)
ACWY Naïeve proefpersonen, mannenABCWY/Saline
Biologisch: Zoutoplossing
Placebo
Biologisch: MannenABCWY
N meningitidis groep A, B, C, W en Y vaccin
Experimenteel: 2-Immuno Subset (ACWY Naïef, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Naïeve onderwerpen, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisch: Trumenba
Bivalent recombinant lipoproteïne 2086-vaccin
Biologisch: MenACWY-CRM
Meningokokken groep A, C, W-135 en Y conjugaatvaccin
Experimenteel: 3-Immuno Subset (ACWY Ervaren, MannenABCWY/Saline)
ACWY Ervaren proefpersonen, MannenABCWY/Saline
Biologisch: Zoutoplossing
Placebo
Biologisch: MannenABCWY
N meningitidis groep A, B, C, W en Y vaccin
Experimenteel: 4-Immuno Subset (ACWY Ervaren, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Ervaren vakken, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisch: Trumenba
Bivalent recombinant lipoproteïne 2086-vaccin
Biologisch: MenACWY-CRM
Meningokokken groep A, C, W-135 en Y conjugaatvaccin
Experimenteel: 5-Veiligheidssubset (ACWY Naïef, MannenABCWY/Saline)
ACWY Naïeve proefpersonen, mannenABCWY/Saline
Biologisch: Zoutoplossing
Placebo
Biologisch: MannenABCWY
N meningitidis groep A, B, C, W en Y vaccin
Experimenteel: 6-veiligheidssubset (ACWY Naïef, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Naïeve onderwerpen, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisch: Trumenba
Bivalent recombinant lipoproteïne 2086-vaccin
Biologisch: MenACWY-CRM
Meningokokken groep A, C, W-135 en Y conjugaatvaccin
Experimenteel: 7-Veiligheidssubset (ACWY ervaren, mannenABCWY/zoutoplossing)
ACWY Ervaren proefpersonen, MannenABCWY/Saline
Biologisch: Zoutoplossing
Placebo
Biologisch: MannenABCWY
N meningitidis groep A, B, C, W en Y vaccin
Experimenteel: 8-veiligheidssubset (ACWY ervaren, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Ervaren vakken, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisch: Trumenba
Bivalent recombinant lipoproteïne 2086-vaccin
Biologisch: MenACWY-CRM
Meningokokken groep A, C, W-135 en Y conjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste een viervoudige stijging in serum-bactericide assay bereikt met behulp van humaan complement (hSBA) Titer vanaf baseline voor elke man ACWY-stammen: 1 maand na vaccinatie 2 in groep 1 vergeleken met 1 maand na vaccinatie 1 in groep 2
Tijdsspanne: Baseline (pre-vaccinatie op dag 1), 1 maand na vaccinatie 2 in groep 1 en 1 maand na vaccinatie 1 in groep 2
Een 4-voudige toename werd gedefinieerd als: 1) voor deelnemers met een baseline hSBA-titer onder de detectielimiet (LOD) (of een hSBA-titer lager dan [<] 1:4), werd een 4-voudige toename gedefinieerd als een hSBA-titer groter dan of gelijk aan tot (>=) 1:16; 2) baseline hSBA-titer >=LOD en < ondergrens van kwantificering (LLOQ) (d.w.z. hSBA-titer van 1:8), 4-voudige stijging werd gedefinieerd als hSBA-titer >=4 keer LLOQ; 3) baseline hSBA-titer >=LLOQ, 4-voudige stijging werd gedefinieerd als hSBA-titer >=4 maal baseline-titer. Exact 2-zijdig betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de methode van Clopper en Pearson werd gepresenteerd. Analyse werd uitgevoerd op post-vaccinatie (PV) 1 evalueerbare immunogeniciteitspopulatie (EIP) voor groep 2 en PV2 evalueerbare immunogeniciteitspopulatie voor groep 1. Hier wordt 'Totaal aantal geanalyseerde deelnemers' weergegeven als 'N' en 'Aantal geanalyseerd' weergegeven als 'N'.
Baseline (pre-vaccinatie op dag 1), 1 maand na vaccinatie 2 in groep 1 en 1 maand na vaccinatie 1 in groep 2
Percentage deelnemers dat ten minste een viervoudige stijging van de hSBA-titer ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt voor elk van de MenACWY-stammen: 1 maand na vaccinatie 2 in groep 3 vergeleken met 1 maand na vaccinatie 1 in groep 4
Tijdsspanne: Baseline (pre-vaccinatie op dag 1), 1 maand na vaccinatie 2 in groep 3 en 1 maand na vaccinatie 1 in groep 4
Een 4-voudige toename werd gedefinieerd als: 1) voor deelnemers met een baseline hSBA-titer onder LOD (of hSBA-titer <1:4), werd een 4-voudige toename gedefinieerd als hSBA-titer >=1:16; 2) baseline hSBA-titer >=LOD (d.w.z. hSBA-titer van >=1:4) en < LLOQ (d.w.z. hSBA-titer van 1:8), 4-voudige stijging werd gedefinieerd als hSBA-titer >=4 maal LLOQ; 3) baseline hSBA-titer >=LLOQ, 4-voudige stijging werd gedefinieerd als hSBA-titer >=4 maal baseline-titer. Exacte 2-zijdige CI met behulp van de methode van Clopper en Pearson werd gepresenteerd. Hier wordt 'Totaal aantal geanalyseerde deelnemers' weergegeven als 'N' en 'Geanalyseerd aantal' weergegeven als 'n'.
Baseline (pre-vaccinatie op dag 1), 1 maand na vaccinatie 2 in groep 3 en 1 maand na vaccinatie 1 in groep 4
Percentage deelnemers dat een hSBA-titer bereikt groter dan of gelijk aan (>=) LLOQ voor alle primaire Neisseria Meningitidis Groep B (MenB)-teststammen gecombineerd (samengestelde respons): Groepen 1 en 3 gecombineerd versus groepen 2 en 4 gecombineerd
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat hSBA-titer >= LLOQ bereikte (1:16 voor stam A22 en 1:8 voor stammen A56, B24 en B44) voor alle MenB-teststammen (A22, A56, B24 en B44) samen werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat . Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat ten minste een viervoudige stijging van de hSBA-titer ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt voor elke primaire MenB-teststam 1 maand na vaccinatie 2: Groepen 1 en 3 gecombineerd versus groepen 2 en 4 gecombineerd
Tijdsspanne: Baseline (pre-vaccinatie op dag 1), 1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat ten minste een viervoudige stijging van de hSBA-titer bereikte voor elke primaire MenB-teststam (A22, A56, B24 en B44) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
Baseline (pre-vaccinatie op dag 1), 1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 1: door MenABCWY-groep (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba-groep (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de deelnemers geregistreerd in een elektronisch dagboek (e-diary). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in schuifmaateenheden. 1 remklauweenheid =0,5 centimeter (cm) en ingedeeld als licht: >2,0 tot 5,0 cm, matig: >5,0 tot 10,0 cm en ernstig: >10,0 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: belemmerde de dagelijkse activiteit niet, matig: belemmerde de dagelijkse activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit. Percentage deelnemers met lokale reacties op de injectieplaats werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 2: door MenABCWY-groep (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba-groep (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de deelnemers geregistreerd in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in schuifmaateenheden. 1 remklauweenheid =0,5 cm en ingedeeld als licht: >2,0 tot 5,0 cm, matig: >5,0 tot 10,0 cm en ernstig: >10,0 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: belemmerde de dagelijkse activiteit niet, matig: belemmerde de dagelijkse activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit. Percentage deelnemers met lokale reacties op de injectieplaats werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie 1: door MenABCWY Group (Groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (Groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd door deelnemers in e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 graden Celsius (C) en werd gecategoriseerd als 38,0 tot 38,4 °C, >38,4 tot 38,9 °C, >38,9 tot 40,0 °C en >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen , spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als mild: belemmerde de activiteit niet, matig: enige belemmering van de activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse routineactiviteit. Braken werd beoordeeld als mild: 1 tot 2 keer in 24 uur (uur), matig: > 2 keer in 24 uur en ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree werd beoordeeld als mild: 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 dunne ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie 2: door MenABCWY Group (Groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (Groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd door deelnemers in e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 °C en werd gecategoriseerd als 38,0 tot 38,4 °C, >38,4 tot 38,9 °C, >38,9 tot 40,0 °C en >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als licht: belemmerde de activiteit niet, matig: enige belemmering van de activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse routineactiviteit. Braken werd beoordeeld als mild: 1 tot 2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur en ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree werd beoordeeld als mild: 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 dunne ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met gebruik van antipyretische medicatie binnen 7 dagen na vaccinatie 1: door MenABCWY-groep (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba-groep (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Het gebruik van koortswerende medicatie werd gedurende 7 dagen na vaccinatie door de deelnemers bijgehouden in een e-dagboek. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met gebruik van antipyretische medicatie binnen 7 dagen na vaccinatie 2: door MenABCWY-groep (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba-groep (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Het gebruik van koortswerende medicatie geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek gedurende 7 dagen na vaccinatie. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie 1: door MenABCWY Group (Groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (Groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson. Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie 2: door MenABCWY Group (Groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (Groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson. Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson. Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met bijwerkingen tijdens de vaccinatiefase: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Vanaf dag Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 1 maand na Vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson. Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf dag Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 1 maand na Vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 30 dagen na vaccinatie 1: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met SAE's binnen 30 dagen na vaccinatie 2: door MenABCWY Group (Groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (Groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met SAE's binnen 30 dagen na vaccinatie: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met SAE's tijdens de vaccinatiefase: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Vanaf dag Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 1 maand na Vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf dag Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 1 maand na Vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Percentage deelnemers met SAE's tijdens de follow-upfase: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na Vaccinatie 2 tot 6 maanden na Vaccinatie 2 (ongeveer 5 maanden)
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf 1 maand na Vaccinatie 2 tot 6 maanden na Vaccinatie 2 (ongeveer 5 maanden)
Percentage deelnemers met SAE's gedurende het onderzoek: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Vanaf dag van Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 6 maanden na Vaccinatie 2 (ongeveer 12 maanden)
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf dag van Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 6 maanden na Vaccinatie 2 (ongeveer 12 maanden)
Percentage deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAE's) binnen 30 dagen na vaccinatie 1: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 1
MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met MAE's binnen 30 dagen na vaccinatie 2: door MenABCWY Group (Groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (Groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met MAE's binnen 30 dagen na vaccinatie: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met MAE's tijdens de vaccinatiefase: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Vanaf dag Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 1 maand na Vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf dag Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 1 maand na Vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Percentage deelnemers met MAE's tijdens de follow-upfase: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na Vaccinatie 2 tot 6 maanden na Vaccinatie 2 (ongeveer 5 maanden)
MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf 1 maand na Vaccinatie 2 tot 6 maanden na Vaccinatie 2 (ongeveer 5 maanden)
Percentage deelnemers met MAE's gedurende het onderzoek: door MenABCWY-groep (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba-groep (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Vanaf dag van Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 6 maanden na Vaccinatie 2 (ongeveer 12 maanden)
MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf dag van Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 6 maanden na Vaccinatie 2 (ongeveer 12 maanden)
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) binnen 30 dagen na vaccinatie 1: Door MenABCWY Group (Groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (Groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zal zijn. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met NDCMC binnen 30 dagen na vaccinatie 2: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zal zijn. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met NDCMC binnen 30 dagen na vaccinatie: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zal zijn. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met NDCMC tijdens vaccinatiefase: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Vanaf dag Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 1 maand na Vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zal zijn. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf dag Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 1 maand na Vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Percentage deelnemers met NDCMC tijdens de follow-upfase: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na Vaccinatie 2 tot 6 maanden na Vaccinatie 2 (ongeveer 5 maanden)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zal zijn. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf 1 maand na Vaccinatie 2 tot 6 maanden na Vaccinatie 2 (ongeveer 5 maanden)
Percentage deelnemers met NDCMC gedurende de studie: door MenABCWY Group (Groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (Groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Vanaf dag van Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 6 maanden na Vaccinatie 2 (ongeveer 12 maanden)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zal zijn. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf dag van Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 6 maanden na Vaccinatie 2 (ongeveer 12 maanden)
Percentage deelnemers met onmiddellijke AE binnen 30 minuten na vaccinatie 1: door MenABCWY Group (Groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (Groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie 1
Onmiddellijke bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 30 minuten na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met onmiddellijke AE binnen 30 minuten na vaccinatie 2: door MenABCWY Group (Groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (Groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie 2
Onmiddellijke bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Binnen 30 minuten na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat school- of werkdagen heeft gemist vanwege bijwerkingen tijdens de vaccinatiefase: door MenABCWY Group (groepen 1, 3, 5 en 7 gecombineerd) en Trumenba Group (groepen 2, 4, 6 en 8 gecombineerd)
Tijdsspanne: Vanaf dag Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 1 maand na Vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Percentage deelnemers dat school- of werkdagen miste vanwege bijwerkingen tijdens de vaccinatiefase, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf dag Vaccinatie 1 (Dag 1) tot 1 maand na Vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste een viervoudige stijging van de hSBA-titer bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke MenACWY-teststam: 1 maand na vaccinatie 1 in groep 1 in vergelijking met groep 2
Tijdsspanne: Baseline (pre-vaccinatie op dag 1), 1 maand na vaccinatie 1
Een 4-voudige toename werd gedefinieerd als: 1) voor deelnemers met een baseline hSBA-titer onder LOD (of hSBA-titer <1:4), werd een 4-voudige toename gedefinieerd als hSBA-titer >=1:16; 2) baseline hSBA-titer >=LOD (d.w.z. hSBA-titer van >=1:4) en < LLOQ (d.w.z. hSBA-titer van 1:8), 4-voudige stijging werd gedefinieerd als hSBA-titer >=4 maal LLOQ; 3) baseline hSBA-titer >=LLOQ, 4-voudige stijging werd gedefinieerd als hSBA-titer >=4 maal baseline-titer. Exacte 2-zijdige CI met behulp van de methode van Clopper en Pearson werd gepresenteerd.
Baseline (pre-vaccinatie op dag 1), 1 maand na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat ten minste een viervoudige stijging van de hSBA-titer bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke MenACWY-teststam: 1 maand na vaccinatie 1 in groep 3 in vergelijking met groep 4
Tijdsspanne: Baseline (pre-vaccinatie op dag 1), 1 maand na vaccinatie 1
Een 4-voudige toename werd gedefinieerd als: 1) voor deelnemers met een baseline hSBA-titer onder LOD (of hSBA-titer <1:4), werd een 4-voudige toename gedefinieerd als hSBA-titer >=1:16; 2) baseline hSBA-titer >=LOD (d.w.z. hSBA-titer van >=1:4) en < LLOQ (d.w.z. hSBA-titer van 1:8), 4-voudige stijging werd gedefinieerd als hSBA-titer >=4 keer LLOQ; 3) baseline hSBA-titer >=LLOQ, 4-voudige stijging werd gedefinieerd als hSBA-titer >=4 maal baseline-titer. Exacte 2-zijdige CI met behulp van de methode van Clopper en Pearson werd gepresenteerd.
Baseline (pre-vaccinatie op dag 1), 1 maand na vaccinatie 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C3511001
  • 2019-004313-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningokokken vaccin

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren