Estudo de não inferioridade MenABCWY em participantes saudáveis ≥10 a
22 de março de 2023 atualizado por: Pfizer
UM ENSAIO DE FASE 3, RANDOMIZADO, ATIVO-CONTROLADO, COM OBSERVAÇÃO CEGA PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE MenABCWY EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS ≥10 A
O objetivo deste estudo é determinar a não inferioridade imunológica de MenABCWY em relação às vacinas licenciadas Trumenba e MenACWY-CRM (Menveo), avaliando a segurança e a imunogenicidade de MenABCWY e os comparadores em participantes saudáveis ≥10 a ACWY virgens e experientes em ACWY
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2431
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Velocity Clinical Research (Banning)
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials
-
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Complete Health Research
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
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-
Georgia
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Tekton Research, Inc.
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Health
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- MOC Research
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
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Iowa
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Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- The Iowa Clinic
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
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-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Skyline Medical Center, PC/CCT Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
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New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
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North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research
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-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Liberty Family Practice
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Accellacare US Inc.
-
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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-
Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- North Texas Family Medicine
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research
-
-
Utah
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Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Pediatric Care
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Debrecen, Hungria, 4031
- ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
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Gyula, Hungria, 5700
- Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
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Miskolc, Hungria, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Krakow, Polônia, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
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Krakow, Polônia, 30-644
- Przylądek Zdrowia
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Leczna, Polônia, 21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
-
-
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Ceske Budejovice, Tcheca, 37006
- SANARE s.r.o
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Tcheca, 530 03
- MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
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Praha 6, Tcheca, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o.
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Pribram, Tcheca, 26101
- Praktik Pb s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade >=10 e <26 anos no momento da randomização.
- Sujeito saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
- Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres.
- Participantes virgens de ACWY: Participantes que nunca receberam uma dose anterior de uma vacina meningocócica contendo sorogrupos ACWY.
- Participantes com experiência em ACWY: Participantes que não receberam mais de 1 dose anterior, não antes de 4 anos antes da data de randomização de Menactra ou Menveo.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com qualquer vacina meningocócica do grupo B, qualquer vacina meningocócica puramente polissacarídica (não conjugada) ou vacina meningocócica monovalente/bivalente.- Indivíduos que recebem qualquer imunoterapia com alérgenos com um produto não licenciado ou recebem imunoterapia com alérgenos com um produto licenciado e não estão em doses de manutenção estáveis.
- Um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico que impediria uma resposta imune à vacina, como indivíduos com defeitos congênitos ou adquiridos na função das células B, aqueles que recebem corticoterapia sistêmica crônica (oral, intravenosa ou intramuscular) ou aqueles que recebem terapia imunossupressora. Indivíduos nos Estados Unidos com deficiência terminal de complemento são excluídos da participação neste estudo.
- Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão (excluindo convulsão febril simples).
- Uso crônico atual de antibióticos sistêmicos.
- Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) experimental(is) ou vacina(s) experimental(is) dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Qualquer condição neuroinflamatória ou autoimune, incluindo, entre outros, mielite transversa, uveíte, neurite óptica e esclerose múltipla.
- História de doença microbiologicamente comprovada causada por N meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
- Recebimento de quaisquer produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina, dentro de 6 meses antes da primeira vacinação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1-Subconjunto imunológico (ACWY Naive, MenABCWY/Salina)
Indivíduos ingênuos ACWY, MenABCWY/salina
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Placebo
Vacina N meningitidis grupos A, B, C, W e Y
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Experimental: Subconjunto 2-Imunológico (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
Sujeitos ingênuos ACWY, Trumenba/MenACWY-CRM
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Vacina lipoproteína recombinante bivalente 2086
Vacina meningocócica dos grupos A, C, W-135 e Y conjugada
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Experimental: Subconjunto 3-Imunológico (ACWY Experiente, MenABCWY/Salina)
ACWY Indivíduos experientes, MenABCWY/Saline
|
Placebo
Vacina N meningitidis grupos A, B, C, W e Y
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|
Experimental: 4-Subconjunto imunológico (ACWY Experiente, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Assuntos experientes, Trumenba/MenACWY-CRM
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Vacina lipoproteína recombinante bivalente 2086
Vacina meningocócica dos grupos A, C, W-135 e Y conjugada
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Experimental: 5-Subconjunto de segurança (ACWY Naive, MenABCWY/Saline)
Indivíduos ingênuos ACWY, MenABCWY/salina
|
Placebo
Vacina N meningitidis grupos A, B, C, W e Y
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|
Experimental: 6-Subconjunto de segurança (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
Sujeitos ingênuos ACWY, Trumenba/MenACWY-CRM
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Vacina lipoproteína recombinante bivalente 2086
Vacina meningocócica dos grupos A, C, W-135 e Y conjugada
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Experimental: 7-Subconjunto de segurança (ACWY Experiente, MenABCWY/Salina)
ACWY Indivíduos experientes, MenABCWY/Saline
|
Placebo
Vacina N meningitidis grupos A, B, C, W e Y
|
|
Experimental: 8-Subconjunto de segurança (ACWY Experiente, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Assuntos experientes, Trumenba/MenACWY-CRM
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Vacina lipoproteína recombinante bivalente 2086
Vacina meningocócica dos grupos A, C, W-135 e Y conjugada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram um aumento de pelo menos 4 vezes no ensaio bactericida sérico usando o título de complemento humano (hSBA) da linha de base para cada cepa MenACWY: 1 mês após a vacinação 2 no grupo 1 em comparação com 1 mês após a vacinação 1 no grupo 2
Prazo: Linha de base (pré-vacinação no Dia 1), 1 mês após a Vacinação 2 no Grupo 1 e 1 mês após a Vacinação 1 no Grupo 2
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O aumento de 4 vezes foi definido como: 1) para participantes com título de hSBA basal abaixo do limite de detecção (LOD) (ou título de hSBA menor que [<] 1:4), o aumento de 4 vezes foi definido como título de hSBA maior ou igual para (>=) 1:16; 2) título hSBA basal >=LOD e < limite inferior de quantificação (LLOQ) (ou seja,
título de hSBA de 1:8), o aumento de 4 vezes foi definido como título de hSBA >=4 vezes LLOQ; 3) título hSBA basal >=LLOQ, aumento de 4 vezes foi definido como título hSBA >=4 vezes o título basal.
O intervalo de confiança (IC) bilateral exato usando o método de Clopper e Pearson foi apresentado.
A análise foi realizada na população de imunogenicidade avaliável pós-vacinação (PV) 1 (EIP) para o Grupo 2 e na população de imunogenicidade avaliável PV2 para o Grupo 1. Aqui, 'Número geral de participantes analisados' representado como 'N' e 'Número analisado' representado como 'n'.
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Linha de base (pré-vacinação no Dia 1), 1 mês após a Vacinação 2 no Grupo 1 e 1 mês após a Vacinação 1 no Grupo 2
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Porcentagem de participantes que atingiram um aumento de pelo menos 4 vezes no título hSBA desde a linha de base para cada uma das cepas MenACWY: 1 mês após a vacinação 2 no grupo 3 em comparação com 1 mês após a vacinação 1 no grupo 4
Prazo: Linha de base (pré-vacinação no Dia 1), 1 mês após a Vacinação 2 no Grupo 3 e 1 mês após a Vacinação 1 no Grupo 4
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O aumento de 4 vezes foi definido como: 1) para participantes com título de hSBA basal abaixo de LOD (ou título de hSBA <1:4), o aumento de 4 vezes foi definido como título de hSBA >=1:16; 2) título hSBA basal >=LOD (isto é, título hSBA de >=1:4) e < LLOQ (isto é, título hSBA de 1:8), aumento de 4 vezes foi definido como título hSBA >=4 vezes LLOQ; 3) título hSBA basal >=LLOQ, aumento de 4 vezes foi definido como título hSBA >=4 vezes o título basal.
O IC exato de 2 lados usando o método de Clopper e Pearson foi apresentado.
Aqui, 'Número geral de participantes analisados' representado como 'N' e 'Número analisado' representado como 'n'.
|
Linha de base (pré-vacinação no Dia 1), 1 mês após a Vacinação 2 no Grupo 3 e 1 mês após a Vacinação 1 no Grupo 4
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Porcentagem de participantes que atingiram título de hSBA maior ou igual a (>=) LLOQ para todas as cepas de teste de Neisseria Meningitidis primárias Grupo B (MenB) combinadas (resposta composta): Grupos 1 e 3 combinados versus grupos 2 e 4 combinados
Prazo: 1 mês após a vacinação 2
|
A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ (1:16 para a cepa A22 e 1:8 para as cepas A56, B24 e B44) para todas as cepas de teste MenB (A22, A56, B24 e B44) combinadas foram relatadas nesta medida de resultado .
O IC exato de 2 lados usando o método de Clopper e Pearson foi apresentado.
|
1 mês após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos um aumento de 4 vezes no título de hSBA a partir da linha de base para cada cepa de teste MenB primário 1 mês após a vacinação 2: Grupos 1 e 3 combinados Versus Grupos 2 e 4 combinados
Prazo: Linha de base (pré-vacinação no Dia 1), 1 mês após a Vacinação 2
|
A porcentagem de participantes que atingiram um aumento de pelo menos 4 vezes no título de hSBA para cada cepa de teste MenB primária (A22, A56, B24 e B44) foi relatada nesta medida de resultado.
O IC exato de 2 lados usando o método de Clopper e Pearson foi apresentado.
|
Linha de base (pré-vacinação no Dia 1), 1 mês após a Vacinação 2
|
|
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 1: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1
|
As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico (e-diário).
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de paquímetro. 1 unidade de paquímetro =0,5 centímetro (cm) e classificado como leve: >2,0 a 5,0 cm, moderado: >5,0 a 10,0 cm e grave: >10,0 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária e grave: impediu a atividade diária.
A porcentagem de participantes com reações locais no local da injeção foi relatada nesta medida de resultado.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
|
Dentro de 7 dias após a vacinação 1
|
|
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2
|
As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de paquímetro. 1 unidade de calibre =0,5 cm e classificada como leve: >2,0 a 5,0 cm, moderada: >5,0 a 10,0 cm e grave: >10,0 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária e grave: impediu a atividade diária.
A porcentagem de participantes com reações locais no local da injeção foi relatada nesta medida de resultado.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
|
Dentro de 7 dias após a vacinação 2
|
|
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 1: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1
|
Os eventos sistêmicos foram registrados pelos participantes em um e-diário.
A febre foi definida como temperatura >=38,0 graus (graus) Celsius (C) e foi categorizada como 38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios , dor muscular e dor articular foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária.
O vômito foi classificado em leve: 1 a 2 vezes em 24 horas(h), moderado: >2 vezes em 24h e grave: necessitou de hidratação venosa.
A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 evacuações amolecidas em 24h, moderada: 4 a 5 evacuações amolecidas em 24h e grave: 6 ou mais evacuações amolecidas em 24h.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
|
Dentro de 7 dias após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2
|
Os eventos sistêmicos foram registrados pelos participantes em um e-diário.
A febre foi definida como temperatura >=38,0 graus C e foi categorizada como 38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares e articulares foram classificados como leve: não interferiu na atividade, moderado: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária.
O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24h, moderado: >2 vezes em 24h e grave: necessitou de hidratação intravenosa.
A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 evacuações amolecidas em 24h, moderada: 4 a 5 evacuações amolecidas em 24h e grave: 6 ou mais evacuações amolecidas em 24h.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
|
Dentro de 7 dias após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes com uso de medicação antipirética dentro de 7 dias após a vacinação 1: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1
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O uso de medicação antitérmica foi registrado pelos participantes em um diário eletrônico por 7 dias após a vacinação.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
|
Dentro de 7 dias após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com uso de medicação antipirética dentro de 7 dias após a vacinação 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2
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O uso de medicação antitérmica registrado pelos participantes em um diário eletrônico por 7 dias após a vacinação.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 7 dias após a vacinação 2
|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 30 dias após a vacinação 1: por Grupo MenABCWY (Grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e Grupo Trumenba (Grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 1
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto experimental.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja,
excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
|
Dentro de 30 dias após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com EAs dentro de 30 dias após a vacinação 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto experimental.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja,
excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
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Dentro de 30 dias após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes com EAs dentro de 30 dias após qualquer vacinação: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto experimental.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja,
excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
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Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com EAs durante a fase de vacinação: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto experimental.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja,
excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
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Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 30 dias após a vacinação 1: por Grupo MenABCWY (Grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e Grupo Trumenba (Grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 1
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; estava com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 30 dias após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com SAEs dentro de 30 dias após a vacinação 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; estava com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 30 dias após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes com SAEs dentro de 30 dias após qualquer vacinação: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; estava com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com SAEs durante a fase de vacinação: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 meses)
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; estava com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 meses)
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Porcentagem de participantes com SAEs durante a fase de acompanhamento: por Grupo MenABCWY (Grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e Grupo Trumenba (Grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Desde 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (aproximadamente 5 meses)
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; estava com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Desde 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (aproximadamente 5 meses)
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Porcentagem de participantes com SAEs ao longo do estudo: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 6 meses após a Vacinação 2 (aproximadamente 12 meses)
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; estava com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 6 meses após a Vacinação 2 (aproximadamente 12 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos medicamente atendidos (MAEs) dentro de 30 dias após a vacinação 1: por Grupo MenABCWY (Grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e Grupo Trumenba (Grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 1
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MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 30 dias após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com MAEs dentro de 30 dias após a vacinação 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2
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MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 30 dias após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes com MAEs dentro de 30 dias após qualquer vacinação: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com MAEs durante a fase de vacinação: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 meses)
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MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 meses)
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Porcentagem de participantes com MAEs durante a fase de acompanhamento: por Grupo MenABCWY (Grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e Grupo Trumenba (Grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Desde 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (aproximadamente 5 meses)
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MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Desde 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (aproximadamente 5 meses)
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Porcentagem de participantes com MAEs ao longo do estudo: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 6 meses após a Vacinação 2 (aproximadamente 12 meses)
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MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 6 meses após a Vacinação 2 (aproximadamente 12 meses)
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Porcentagem de participantes com condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) dentro de 30 dias após a vacinação 1: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 1
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de longa duração em seus efeitos.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 30 dias após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com NDCMC dentro de 30 dias após a vacinação 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de longa duração em seus efeitos.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 30 dias após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes com NDCMC dentro de 30 dias após qualquer vacinação: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de longa duração em seus efeitos.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com NDCMC durante a fase de vacinação: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 meses)
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de longa duração em seus efeitos.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 meses)
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Porcentagem de participantes com NDCMC durante a fase de acompanhamento: por Grupo MenABCWY (Grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e Grupo Trumenba (Grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Desde 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (aproximadamente 5 meses)
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de longa duração em seus efeitos.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Desde 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (aproximadamente 5 meses)
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Porcentagem de participantes com NDCMC ao longo do estudo: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 6 meses após a Vacinação 2 (aproximadamente 12 meses)
|
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de longa duração em seus efeitos.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 6 meses após a Vacinação 2 (aproximadamente 12 meses)
|
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Porcentagem de participantes com EA imediato dentro de 30 minutos após a vacinação 1: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação 1
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EAs imediatos foram definidos como EAs ocorridos nos primeiros 30 minutos após a administração do produto experimental.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 30 minutos após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com EA imediato dentro de 30 minutos após a vacinação 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação 2
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EAs imediatos foram definidos como EAs ocorridos nos primeiros 30 minutos após a administração do produto experimental.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 30 minutos após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes que perderam dias de aula ou trabalho devido a EAs durante a fase de vacinação: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 e 7 combinados) e grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 e 8 combinados)
Prazo: Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto experimental.
A porcentagem de participantes que perderam dias de escola ou trabalho devido a EAs durante a fase de vacinação foi relatada nesta medida de resultado.
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Do dia da Vacinação 1 (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram um aumento de pelo menos 4 vezes no título de hSBA desde a linha de base para cada cepa de teste MenACWY: 1 mês após a vacinação 1 no Grupo 1 em comparação com o Grupo 2
Prazo: Linha de base (pré-vacinação no Dia 1), 1 mês após a Vacinação 1
|
O aumento de 4 vezes foi definido como: 1) para participantes com título de hSBA basal abaixo de LOD (ou título de hSBA <1:4), o aumento de 4 vezes foi definido como título de hSBA >=1:16; 2) título hSBA basal >=LOD (ou seja, título hSBA >=1:4) e < LLOQ (ou seja,
título de hSBA de 1:8), aumento de 4 vezes foi definido como título de hSBA >=4 vezes LLOQ; 3) título hSBA basal >=LLOQ, aumento de 4 vezes foi definido como título hSBA >=4 vezes o título basal.
O IC exato de 2 lados usando o método de Clopper e Pearson foi apresentado.
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Linha de base (pré-vacinação no Dia 1), 1 mês após a Vacinação 1
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram um aumento de pelo menos 4 vezes no título de hSBA desde a linha de base para cada cepa de teste MenACWY: 1 mês após a vacinação 1 no grupo 3 em comparação com o grupo 4
Prazo: Linha de base (pré-vacinação no Dia 1), 1 mês após a Vacinação 1
|
O aumento de 4 vezes foi definido como: 1) para participantes com título de hSBA basal abaixo de LOD (ou título de hSBA <1:4), o aumento de 4 vezes foi definido como título de hSBA >=1:16; 2) título hSBA basal >=LOD (ou seja, título hSBA >=1:4) e < LLOQ (ou seja,
título de hSBA de 1:8), o aumento de 4 vezes foi definido como título de hSBA >=4 vezes LLOQ; 3) título hSBA basal > =LLOQ, aumento de 4 vezes foi definido como título hSBA >=4 vezes o título basal.
O IC exato de 2 lados usando o método de Clopper e Pearson foi apresentado.
|
Linha de base (pré-vacinação no Dia 1), 1 mês após a Vacinação 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C3511001
- 2019-004313-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Salina
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Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlInscrevendo-se por convitePneumonia Associada à Ventilação (PAV)Egito