心房細動に対する STAR Mapping™ Guided Ablation のランダム化比較試験。 (ROC-STAR)

これは、2 つの治療群による多施設無作為対照試験です。 最大 15 の英国センターを含める予定です。 症候性持続性心房細動のカテーテルアブレーションのために紹介された患者が募集されます。 患者は同意され、病院の待機リストにAFアブレーションのリストが記載された後、ベースラインレビューを受けます。 それらは、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、3D マッピング システムを使用して手術を受けます。 アブレーション処置中は、標準的なカテーテルが使用されます。 STAR mapping™ システムは、3D マッピング システム Carto (Biosense Webster) の特別なバージョンで使用するように構成されるため、この研究では、臨床的に承認された Carto カテーテルの使用が義務付けられます: Smarttouch サーモクール アブレーション カテーテルおよび Pentarray マッピング カテーテル。 アブレーション手順は、以下の特定の点を除いて、関連する機関の通常のポリシーとプロトコルを使用して実行されます。 2 つの治療群には以下が含まれます。

1. コントロール アーム - PVI のみ PVI の後、AF でのアブレーションは許可されません。 患者が PVI 中に心房性頻脈 (AT) に組織化された場合、これはマッピングされ、アブレーションされます。 それ以外の場合、一般的な臨床診療に従って、急性肺静脈の再接続を監視するために、PVIに続いて30分間の待機期間が観察されます。 この待機期間中に、多極肺静脈マッピング カテーテルを使用してマッピング データを取得し、STAR mapping™ データを取得します。 オペレーターはこれらのデータを知らされません。 これは、ペントアレイ マッピング カテーテルを使用して行われ、肺静脈の外側でそれぞれ 30 秒間、広く配置されたグローバルに分散された左心房の記録を 10 個以上取得します。 患者が PVI 後に AF のままである場合、電気的除細動が行われ、肺静脈がチェックされ、必要に応じて再分離され、手順は終了します。
2. 実験アーム - PVI に続いて STAR 誘導アブレーション。 患者がPVIのみの後に洞調律に組織化された場合、PVIが持続することを確認するために30分間待機し、手順を終了します。 患者が PVI 後に AF のままである場合、多極マッピング カテーテルを使用して左心房がマッピングされ、肺静脈の外側に広く配置されたグローバルに分散された記録を最低 10 個取得します。 STAR mapping™ データがエクスポートされ、マップが生成されます。 次に、AF 終了のエンドポイントを持つランキング順 (1 番目、2 番目など) で、STAR mapping™ によって識別された主要な部位を対象にアブレーションが行われます。 AF が終了した場合、それ以上のサイトはターゲットにされません。 患者が心房頻拍で終了した場合、これは標準的な臨床診療に従ってマッピングされ、アブレーションされます。

STAR mapping™ で特定されたすべての部位のアブレーション後も AF が持続する場合、中隔が一貫して早期に活性化され、冠状静脈洞の活性化が主に近位から遠位にある場合、右心房のマッピングを考慮することができ、必要に応じて右心房でのさらなるアブレーションが許可されます。 アブレーション後に心房細動が続く場合は、電気的除細動が行われます。

フォローアップ すべての患者は、3、6、9、および 12 か月で ECG による 12 か月のフォローアップを受け、6 および 12 か月で 48 時間の外来ホルター モニターを受けます。 患者は、ブランキング期間と見なされる処置後最大 3 か月間、定期的に抗不整脈療法を継続します。 3 か月後、リズミカルに活性な抗不整脈薬は中止されます。