Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba ablacji kierowanej STAR Mapping™ w AF. (ROC-STAR)

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rhythm AI Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające celowaną ablację w przetrwałym migotaniu przedsionków przy użyciu metody analizy trajektorii stochastycznej sygnałów rankingowych (STAR ​​Mapping™).

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią, której częstość występowania prawdopodobnie wzrośnie w ciągu następnej dekady. Migotanie przedsionków poza powodowaniem uciążliwych objawów wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością. Ablacja przezcewnikowa jest bezpieczną metodą leczenia, która jest skuteczna w przypadku napadowego AF, ale wskaźnik powodzenia przetrwałego AF utrzymuje się na poziomie około 50% po roku. Niedawno opracowano nową technikę mapowania, zwaną metodą Stochastycznej Trajektorii Sygnałów Rankingowych (STAR ​​Mapping™). W badaniu pilotażowym zlokalizowane źródła wywołujące migotanie przedsionków były konsekwentnie mapowane i usuwane z doskonałymi wynikami krótkoterminowymi i długoterminowymi. Ta próba przetestuje skuteczność kliniczną tego podejścia, porównując konwencjonalną ablację z izolacją żył płucnych (PVI) z ablacją pod kontrolą PVI plus STAR mapping™. Planujemy przetestować to w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym 177 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma ramionami leczenia. Planujemy włączyć do 15 ośrodków w Wielkiej Brytanii. Zrekrutowani zostaną pacjenci skierowani na ablację przezcewnikową objawowego przetrwałego AF. Pacjenci otrzymają zgodę i zostaną poddani przeglądowi wyjściowemu po umieszczeniu ich na szpitalnej liście oczekujących do ablacji AF. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi z wykorzystaniem systemu mapowania 3D. Podczas zabiegu ablacji będą używane standardowe cewniki. Ponieważ system STAR mapping™ zostanie skonfigurowany do użytku ze specjalną wersją systemu mapowania 3D Carto (BIosense Webster), badanie będzie wymagać użycia zatwierdzonych klinicznie cewników Carto: cewnika ablacyjnego Smarttouch termochłodzącego i cewnika mapującego Pentarray. Procedury ablacji będą przeprowadzane przy użyciu zwykłych zasad i protokołów zaangażowanych instytucji, z wyjątkiem określonych punktów poniżej. Dwa ramiona leczenia obejmują:

  1. Ramię kontrolne — sama PVI Po PVI dalsza ablacja w AF nie będzie dozwolona. Jeśli u pacjenta wystąpi częstoskurcz przedsionkowy (AT) podczas PVI, zostanie on zmapowany i poddany ablacji. W przeciwnym razie, zgodnie z powszechną praktyką kliniczną, po PVI będzie obserwowany 30-minutowy okres oczekiwania w celu wykrycia ostrego ponownego połączenia żył płucnych. Podczas tego okresu oczekiwania dane mapowania będą pozyskiwane przy użyciu wielobiegunowego cewnika mapującego żyły płucne w celu uzyskania danych STAR mapping™. Operator będzie ślepy na te dane. Odbywa się to za pomocą cewnika do mapowania pentarray w celu uzyskania co najmniej 10 szeroko rozmieszczonych, globalnie rozmieszczonych zapisów lewego przedsionka, każdy o długości 30 sekund, poza żyłami płucnymi. Jeśli pacjent pozostaje w AF po PVI, wówczas zostanie wykonana kardiowersja elektryczna, sprawdzone żyły płucne iw razie potrzeby ponownie odizolowane, a procedura zakończona.
  2. Ramię eksperymentalne — PVI, a następnie ablacja pod kontrolą STAR. Jeśli pacjent odzyska rytm zatokowy po samej PVI, należy odczekać 30 minut, aby zapewnić podtrzymanie PVI i zakończyć procedurę. Jeśli pacjenci pozostają w AF po PVI, lewy przedsionek zostanie zmapowany za pomocą wielobiegunowego cewnika do mapowania w celu uzyskania co najmniej 10 szeroko rozmieszczonych globalnie rozmieszczonych zapisów poza żyłami płucnymi. Dane STAR mapping™ zostaną wyeksportowane, a mapy wygenerowane. Ablacja będzie następnie kierowana na czołowe miejsca zidentyfikowane przez STAR mapping™ w kolejności rankingu (1. pierwsze, 2. drugie itd.) z końcowym punktem zakończenia AF. Jeśli AF zakończy działanie, dalsze strony nie będą atakowane. Jeśli u pacjenta wystąpi częstoskurcz przedsionkowy, zostanie on zmapowany i poddany ablacji zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Jeśli migotanie przedsionków utrzymuje się po ablacji wszystkich miejsc zidentyfikowanych za pomocą STAR mapping™, można rozważyć mapowanie prawego przedsionka, jeśli przegroda stale aktywuje się wcześnie i aktywacja zatoki wieńcowej jest głównie proksymalna do dystalnej, a dalsza ablacja jest dozwolona w prawym przedsionku, jeśli jest to wskazane. Jeśli po ablacji u pacjenta nadal występuje AF, zostanie on poddany kardiowersji elektrycznej.

Obserwacja Wszyscy pacjenci zostaną poddani 12-miesięcznej obserwacji z wykonaniem EKG w 3, 6, 9 i 12 miesiącu oraz 48-godzinnym ambulatoryjnym monitorem Holtera w 6 i 12 miesiącu. Pacjenci będą rutynowo kontynuować leczenie antyarytmiczne przez okres do 3 miesięcy po zabiegu, co będzie uważane za okres ślepej próby. Po 3 miesiącach rytmicznie aktywne leki antyarytmiczne zostaną odstawione.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trwałe AF (ciągły AF trwający od 1 tygodnia do 24 miesięcy)
  • Brak wcześniejszej ablacji AF lub innej ablacji lewego przedsionka
  • W trakcie klinicznej procedury ablacji AF.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do podpisania zgody
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do ablacji przezcewnikowej
  • Wiek <18 lat lub > 80 lat
  • AF o odwracalnej przyczynie
  • AF, które jest napadowe
  • AF utrzymujący się > 2 lata
  • Przebyta ablacja lewego przedsionka (przezskórna lub chirurgiczna)
  • Ciężkie upośledzenie LV (EF < 40%)
  • Niewydolność serca klasy 3 lub 4 według NYHA
  • Silnie poszerzony lewy przedsionek (średnica LA > 50 mm)
  • Znana kardiomiopatia lub dziedziczna „kanałopatia”
  • Wrodzona wada serca (z wyłączeniem PFO)
  • Więcej niż umiarkowana wada zastawek serca lub sztuczne zastawki serca
  • Przebyty MI, PCI lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża
  • Otyłość olbrzymia (zdefiniowana jako BMI >40)
  • Każdy inny problem medyczny, który może spowodować śmierć w ciągu najbliższych 18 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Sama izolacja żył płucnych (poprzez ablację cewnikową)
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Ablacja cewnikowa przetrwałego AF polegająca na izolacji żył płucnych (standardowe leczenie AF)
EKSPERYMENTALNY: Grupa ablacyjna kierowana przez STAR
Izolacja żyły płucnej oraz ablacja pod kontrolą STAR MappingTM
Procedura: Izolacja żył płucnych oraz ablacja pod kontrolą nowatorskiego systemu STAR mapping™
Ablacja przezcewnikowa w przypadku przetrwałego AF polegająca na izolacji żył płucnych oraz dodatkowej ablacji pod kontrolą nowatorskiego oprogramowania STAR mapping™ na urządzeniu komputerowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów w 2 grupach z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces kliniczny definiuje się jako brak arytmii przedsionkowej (AF lub częstoskurczu przedsionkowego) trwającej >30 sekund po jednorazowym odstawieniu leków antyarytmicznych po 3-miesięcznym okresie ślepej próby (standardowa wytyczna definicja sukcesu klinicznego).
12 miesięcy
Porównanie odsetka osób w 2 grupach z zakończeniem AF podczas ablacji
Ramy czasowe: W trakcie procedury indeksowania (tj. w dniu 0)
Zakończenie AF podczas ablacji
W trakcie procedury indeksowania (tj. w dniu 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów w 2 grupach z poważnymi powikłaniami po ich procedurze indeksowej.
Ramy czasowe: 30 dni
poważne powikłania to wszelkie powikłania powodujące zgon, kalectwo, konieczność kolejnej interwencji lub wydłużające pobyt w szpitalu (zgodnie z wytycznymi).
30 dni
Porównanie odsetka pacjentów w 2 grupach z wczesnym niepowodzeniem po ich procedurze indeksu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wczesne niepowodzenie jest opisywane jako nawracające AF lub częstoskurcz przedsionkowy w punkcie czasowym 3 miesięcy.
3 miesiące
Porównanie odsetka pacjentów w 2 grupach, którzy osiągnęli złożony elektrofizjologiczny punkt końcowy podczas procedury wskaźnikowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji wskaźnika (tj. dzień 0)
Złożony elektrofizjologiczny punkt końcowy obejmuje przerwanie AF lub spowolnienie długości cyklu AF ≥30 ms mierzonej od uszka lewego przedsionka podczas ablacji.
Podczas zabiegu ablacji wskaźnika (tj. dzień 0)
Czas ablacji częstotliwością radiową
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Czas trwania ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Śródzabiegowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Czas trwania procedury
Śródzabiegowe
Porównanie odsetka osób w 2 grupach bez AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od AF zdefiniowana jako brak udokumentowanego AF (>30 sekund) po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po pojedynczym zabiegu, bez leków antyarytmicznych.
12 miesięcy
Porównanie odsetka osób w 2 grupach bez arytmii przedsionkowej pozwalającej na podanie leków antyarytmicznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od udokumentowanych arytmii przedsionkowych (>30 sekund) po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po jednym zabiegu, z uwzględnieniem leków antyarytmicznych.
12 miesięcy
Porównanie odsetka osób w 2 grupach bez AF uwzględniających leki antyarytmiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od AF zdefiniowana jako brak udokumentowanego AF (>30 sekund) po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po pojedynczej procedurze, z uwzględnieniem leków antyarytmicznych.
12 miesięcy
Związek między liczbą przyczyn AF zidentyfikowanych za pomocą STAR mapping™ a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zidentyfikowanych czynników wywołujących AF będzie skorelowana z odsetkiem pacjentów z sukcesem klinicznym po 1 roku (główny punkt końcowy). Analiza ta zostanie przeprowadzona dla wszystkich 177 pacjentów i dla każdej z 2 grup oddzielnie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhythm AI Ltd

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROC-STAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja żyły płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj