Gerandomiseerde gecontroleerde studie van STAR Mapping™ Guided Ablation for AF. (ROC-STAR)

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra met twee behandelingsarmen. We zijn van plan om maximaal 15 centra in het VK op te nemen. Patiënten die zijn doorverwezen voor katheterablatie van symptomatisch persisterend AF zullen worden geworven. Patiënten krijgen toestemming en krijgen hun baseline-review nadat ze op de wachtlijst van het ziekenhuis zijn geplaatst voor AF-ablatie. Ze zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Alle patiënten ondergaan hun procedure met behulp van een 3D-kaartsysteem. Tijdens de ablatieprocedure worden standaardkatheters gebruikt. Omdat het STAR mapping™-systeem zal worden geconfigureerd voor gebruik met een speciale versie van het 3D-kaartsysteem Carto (BIosense Webster), zal het onderzoek het gebruik van klinisch goedgekeurde Carto-katheters verplicht stellen: Smarttouch thermocool-ablatiekatheter en de Pentarray-kaartkatheter. Ablatieprocedures zullen worden uitgevoerd volgens het gebruikelijke beleid en de protocollen van de betrokken instellingen, met uitzondering van de specifieke punten hieronder. De twee behandelarmen omvatten:

1. Controlearm - PVI alleen Na PVI is geen verdere ablatie in AF toegestaan. Als de patiënt tijdens PVI een atriale tachycardie (AT) krijgt, wordt dit in kaart gebracht en weggenomen. Anders zal, in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk, een wachttijd van 30 minuten na PVI in acht worden genomen om te letten op acute heraansluiting van de longader. Tijdens deze wachttijd worden mappinggegevens verkregen met behulp van de multipolaire mappingkatheter voor de longader om STAR mapping™-gegevens te verkrijgen. De operator zal blind zijn voor deze gegevens. Dit wordt gedaan met behulp van de pentarray mapping-katheter om minimaal 10 ver uit elkaar geplaatste, wereldwijd verspreide opnames van het linker atrium van elk 30 seconden buiten de longaderen te verkrijgen. Als de patiënt na PVI in AF is gebleven, wordt elektrische cardioversie uitgevoerd, worden de longaderen gecontroleerd en indien nodig opnieuw geïsoleerd, en wordt de procedure beëindigd.
2. Experimentele arm - PVI gevolgd door STAR-geleide ablatie. Als de patiënt zich alleen na PVI tot sinusritme herstelt, wordt een wachttijd van 30 minuten in acht genomen om ervoor te zorgen dat PVI aanhoudt en wordt de procedure beëindigd. Als patiënten na PVI in AF blijven, wordt het linker atrium in kaart gebracht met behulp van een multipolaire mappingkatheter om minimaal 10 ver uit elkaar geplaatste, wereldwijd verspreide opnames buiten de longaderen te verkrijgen. STAR mapping™-gegevens worden geëxporteerd en kaarten gegenereerd. Ablatie zal dan worden gericht op de leidende locaties geïdentificeerd door STAR mapping™ in volgorde van rangorde (1e eerste, 2e tweede, enz.) met het eindpunt van AF-beëindiging. Als AF beëindigt, worden andere sites niet getarget. Als patiënten eindigen met een atriale tachycardie, wordt dit in kaart gebracht en geablateerd volgens de standaard klinische praktijk.

Als AF aanhoudt na ablatie van alle door STAR mapping™ geïdentificeerde locaties, kan het in kaart brengen van het rechter atrium worden overwogen als het septum consistent vroeg wordt geactiveerd en de activering van de coronaire sinus overwegend proximaal van distaal is, en verdere ablatie in het rechter atrium is toegestaan ​​indien geïndiceerd. Als patiënten na ablatie in AF blijven, worden ze elektrisch gecardioversieerd.

Follow-up Alle patiënten ondergaan een follow-up van 12 maanden met een ECG na 3, 6, 9 en 12 maanden en een 48-uurs ambulante Holter-monitor na 6 en 12 maanden. Patiënten zullen routinematig doorgaan met anti-aritmische therapie gedurende maximaal 3 maanden na de procedure, wat wordt beschouwd als een blankingperiode. Na 3 maanden wordt gestopt met ritmisch actieve anti-aritmica.