Satunnaistettu kontrolloitu STAR Mapping™ -ohjatun ablaatiokoe AF:lle. (ROC-STAR)

Tämä on tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdella hoitohaaralla. Aiomme sisällyttää mukaan jopa 15 Yhdistyneen kuningaskunnan keskusta. Potilaat, joille on lähetetty oireisen jatkuvan AF:n katetriablaatioon, rekrytoidaan. Potilaat hyväksytään ja heidän lähtötilanteensa tarkistetaan sen jälkeen, kun heidät on merkitty AF-ablaatioon sairaalan jonotuslistalle. Heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Kaikille potilaille suoritetaan toimenpide 3D-kartoitusjärjestelmällä. Vakiokatetria käytetään ablaatiotoimenpiteen aikana. Koska STAR mapping™ -järjestelmä konfiguroidaan käytettäväksi Carton (BIosense Webster) 3D-kartoitusjärjestelmän erityisversion kanssa, tutkimuksessa on käytettävä kliinisesti hyväksyttyjä Carto-katetria: Smarttouch thermocool -ablaatiokatetria ja Pentarray-kartoituskatetria. Ablaatiomenettelyt suoritetaan asianomaisten laitosten tavanomaisten toimintatapojen ja protokollien mukaisesti, lukuun ottamatta alla olevia erityisiä kohtia. Kaksi hoitohaaraa sisältävät:

1. Kontrollivarsi – pelkkä PVI PVI:n jälkeen AF:ssa ei enää sallita ablaatiota. Jos potilas organisoituu eteistakykardiaan (AT) PVI:n aikana, tämä kartoitetaan ja poistetaan. Muussa tapauksessa yleisen kliinisen käytännön mukaisesti PVI:n jälkeen noudatetaan 30 minuutin odotusaikaa akuutin keuhkolaskimon uudelleenyhdistyksen tarkkailemiseksi. Tämän odotusajan aikana kartoitustiedot hankitaan käyttämällä moninapaista keuhkolaskimokartoituskatetria STAR mapping™ -tietojen hankkimiseksi. Operaattori on sokea näkemään nämä tiedot. Tämä tehdään käyttämällä pentarray-kartoituskatetria, jotta saadaan vähintään 10 laajasti hajallaan olevaa maailmanlaajuisesti hajautettua vasemman eteisen tallennetta, kukin 30 sekunnin mittainen keuhkolaskimoiden ulkopuolella. Jos potilas on pysynyt AF-tilassa PVI:n jälkeen, suoritetaan sähköinen kardioversio, keuhkolaskimot tarkistetaan ja tarvittaessa eristetään uudelleen ja toimenpide lopetetaan.
2. Kokeellinen haara - PVI, jota seuraa STAR-ohjattu ablaatio. Jos potilas organisoituu sinusrytmiin pelkän PVI:n jälkeen, 30 minuutin odotusaika varmistetaan jatkuvan PVI:n varmistamiseksi ja toimenpide lopetetaan. Jos potilaat pysyvät AF:ssa PVI:n jälkeen, vasen eteinen kartoitetaan käyttämällä moninapaista kartoituskatetria, jotta saadaan vähintään 10 laajalti hajallaan olevaa tallennetta keuhkolaskimoiden ulkopuolella. STAR mapping™ -tiedot viedään ja kartat luodaan. Ablaatio kohdistetaan sitten johtaviin kohtiin, jotka STAR mapping™ tunnistaa paremmuusjärjestyksessä (1. ensimmäinen, 2. toinen jne.) AF-päätepisteen kanssa. Jos AF päättyy, muita kohteita ei kohdisteta. Jos potilaat lopettavat eteisen takykardian, se kartoitetaan ja poistetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Jos AF jatkuu kaikkien STAR mapping™ -tunnistettujen kohtien ablaation jälkeen, oikean eteisen kartoittamista voidaan harkita, jos väliseinä aktivoituu johdonmukaisesti aikaisin ja sepelvaltimon sinusaktivaatio on pääasiassa proksimaalista distaalista, ja lisäablaatio on sallittu oikeassa eteisessä, jos se on tarpeen. Jos potilaat pysyvät AF-tilassa ablaation jälkeen, he ovat sähköisesti kardiovertoituneita.

Seuranta Kaikille potilaille tehdään 12 kuukauden seuranta EKG:llä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä ja 48 tunnin ambulatorinen Holter-monitori 6 ja 12 kuukauden iässä. Potilaat jatkavat rutiininomaisesti rytmihäiriöiden vastaista hoitoa enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, mikä katsotaan sammutusjaksoksi. 3 kuukauden kuluttua rytmiaktiiviset rytmihäiriölääkkeet lopetetaan.