Randomisierte kontrollierte Studie zu STAR Mapping™ Guided Ablation for AF. (ROC-STAR)

Dies wird eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Behandlungsarmen sein. Wir planen, bis zu 15 britische Zentren einzubeziehen. Patienten, die zur Katheterablation von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern überwiesen wurden, werden rekrutiert. Die Patienten erhalten ihre Einwilligung und erhalten ihre Ausgangsuntersuchung, nachdem sie für die AF-Ablation auf der Warteliste des Krankenhauses aufgeführt wurden. Sie werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Patienten werden ihrem Eingriff mit einem 3D-Mapping-System unterzogen. Während des Ablationsverfahrens werden Standardkatheter verwendet. Da das STAR-Mapping™-System für die Verwendung mit einer speziellen Version des 3D-Mapping-Systems Carto (BIosense Webster) konfiguriert wird, schreibt die Studie die Verwendung klinisch zugelassener Carto-Katheter vor: Smarttouch Thermocool-Ablationskatheter und Pentarray-Mapping-Katheter. Ablationsverfahren werden gemäß den üblichen Richtlinien und Protokollen der beteiligten Institutionen durchgeführt, mit Ausnahme der nachstehenden spezifischen Punkte. Die beiden Behandlungsarme umfassen:

1. Kontrollarm – nur PVI Nach PVI ist keine weitere Ablation bei Vorhofflimmern zulässig. Organisiert sich der Patient während der PVI in eine atriale Tachykardie (AT), wird diese kartiert und abgetragen. Andernfalls wird gemäß der üblichen klinischen Praxis nach der PVI eine Wartezeit von 30 Minuten eingehalten, um auf eine akute Wiederverbindung der Lungenvene zu achten. Während dieser Wartezeit werden Kartierungsdaten mit dem multipolaren Lungenvenen-Kartierungskatheter erfasst, um STAR-Mapping™-Daten zu erfassen. Der Bediener wird gegenüber diesen Daten geblendet. Dies erfolgt unter Verwendung des Pentarray-Mapping-Katheters, um mindestens 10 weit auseinander liegende, global verteilte linksatriale Aufzeichnungen von jeweils 30 Sekunden außerhalb der Lungenvenen zu erfassen. Wenn der Patient nach der PVI in Vorhofflimmern verblieben ist, wird eine elektrische Kardioversion durchgeführt, die Lungenvenen werden überprüft und bei Bedarf erneut isoliert, und das Verfahren wird beendet.
2. Experimenteller Arm – PVI, gefolgt von STAR-geführter Ablation. Wenn sich der Patient nach der alleinigen PVI in den Sinusrhythmus einstellt, wird eine Wartezeit von 30 Minuten eingehalten, um eine anhaltende PVI sicherzustellen, und das Verfahren wird beendet. Wenn Patienten nach PVI weiterhin Vorhofflimmern haben, wird der linke Vorhof mit einem multipolaren Mapping-Katheter kartiert, um mindestens 10 weit auseinander liegende, global verteilte Aufnahmen außerhalb der Lungenvenen zu erhalten. STAR Mapping™-Daten werden exportiert und Karten generiert. Die Ablation wird dann auf die führenden Stellen ausgerichtet, die von STAR Mapping™ in der Reihenfolge ihrer Rangfolge (erster erster, zweiter zweiter usw.) mit dem Endpunkt der AF-Beendigung identifiziert wurden. Wenn AF beendet wird, werden keine weiteren Websites angegriffen. Wenn Patienten an einer atrialen Tachykardie enden, wird diese gemäß der klinischen Standardpraxis kartiert und abgetragen.

Wenn das Vorhofflimmern nach der Ablation aller mit STAR Mapping™ identifizierten Stellen fortbesteht, kann eine Kartierung des rechten Vorhofs in Betracht gezogen werden, wenn das Septum konsistent früh aktiviert wird und die Koronarsinusaktivierung überwiegend von proximal nach distal erfolgt und eine weitere Ablation im rechten Vorhof zulässig ist, falls indiziert. Wenn Patienten nach der Ablation in Vorhofflimmern bleiben, werden sie elektrisch kardiovertiert.

Nachsorge Alle Patienten werden 12 Monate nachuntersucht mit einem EKG nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und einem ambulanten Holter-Monitor über 48 Stunden nach 6 und 12 Monaten. Die Patienten werden die antiarrhythmische Therapie bis zu 3 Monate nach dem Eingriff routinemäßig fortsetzen, was als Ausblendzeit gilt. Nach 3 Monaten werden rhythmisch wirksame Antiarrhythmika abgesetzt.