Рандомизированное контролируемое исследование управляемой аблации STAR Mapping™ при ФП. (ROC-STAR)

Это будет проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами лечения. Мы планируем включить до 15 британских центров. Будут набраны пациенты, направленные на катетерную аблацию симптоматической персистирующей ФП. Пациенты будут получать согласие и проходить базовый обзор после того, как они будут внесены в список ожидания больницы для проведения аблации ФП. Они будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Все пациенты будут проходить процедуру с использованием системы 3D-картирования. Во время процедуры абляции будут использоваться стандартные катетеры. Поскольку система STAR mapping™ будет настроена для использования со специальной версией системы 3D-картирования Carto (BIosense Webster), в исследовании будет предписываться использование клинически одобренных катетеров Carto: термоохлаждаемый абляционный катетер Smarttouch и картирующий катетер Pentarray. Процедуры абляции будут проводиться с использованием обычных политик и протоколов соответствующих учреждений, за исключением конкретных моментов, указанных ниже. Две лечебные группы включают:

1. Контрольная рука — только ИВЛ После ИВЛ дальнейшая абляция при ФП не допускается. Если у пациента развивается предсердная тахикардия (АТ) во время ПВИ, это будет картировано и аблировано. В противном случае, в соответствии с общепринятой клинической практикой, после ИВЛ следует соблюдать 30-минутный период ожидания для наблюдения за острым пересоединением легочных вен. В течение этого периода ожидания данные картирования будут получены с использованием мультиполярного катетера для картирования легочных вен для получения данных STAR mapping™. Оператор не будет знать эти данные. Это делается с помощью картирующего катетера Pentarray для получения как минимум 10 широко разнесенных глобально распределенных записей левого предсердия по 30 секунд каждая вне легочных вен. Если пациент остался в состоянии ФП после ПВИ, то будет выполнена электрическая кардиоверсия, легочные вены проверены и, при необходимости, повторно изолированы, после чего процедура будет прекращена.
2. Экспериментальная группа - PVI с последующей абляцией под контролем STAR. Если у пациента восстановится синусовый ритм после одной только ИВЛ, то следует подождать 30 минут, чтобы обеспечить устойчивую ИВЛ, и процедуру прекратить. Если у пациентов сохраняется ФП после ПВИ, левое предсердие будет картировано с использованием мультиполярного картирующего катетера, чтобы получить как минимум 10 широко расставленных глобально распределенных записей за пределами легочных вен. Данные STAR mapping™ будут экспортированы, а карты сгенерированы. Затем абляция будет направлена ​​на ведущие участки, определенные с помощью STAR mapping™, в порядке ранжирования (1-й первый, 2-й второй и т. д.) с конечной точкой прекращения ФП. Если AF прекратится, дальнейшие сайты не будут нацелены. Если у пациентов заканчивается предсердная тахикардия, то это будет картировано и аблировано в соответствии со стандартной клинической практикой.

Если ФП сохраняется после аблации всех участков, выявленных при помощи STAR-картирования™, то можно рассмотреть вопрос о картировании правого предсердия, если перегородка постоянно активируется рано и активация коронарного синуса преимущественно проксимальна по отношению к дистальному отделу, и при наличии показаний разрешена дальнейшая аблация правого предсердия. Если пациенты остаются в состоянии ФП после аблации, они подвергаются электрической кардиоверсии.

Последующее наблюдение Все пациенты проходят 12-месячное наблюдение с ЭКГ через 3, 6, 9 и 12 месяцев и 48-часовым амбулаторным холтеровским мониторированием через 6 и 12 месяцев. Пациенты будут обычно продолжать антиаритмическую терапию до 3 месяцев после процедуры, что будет считаться слепым периодом. Через 3 мес ритмически активные антиаритмические препараты отменяют.