Prova controllata randomizzata dell'ablazione guidata STAR Mapping™ per FA. (ROC-STAR)

Questo sarà uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato con due bracci di trattamento. Abbiamo in programma di includere fino a 15 centri nel Regno Unito. Verranno reclutati pazienti che sono stati indirizzati all'ablazione transcatetere di FA persistente sintomatica. I pazienti saranno acconsentiti e avranno la loro revisione di base dopo essere stati elencati per l'ablazione della FA nella lista d'attesa dell'ospedale. Saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Tutti i pazienti saranno sottoposti alla procedura utilizzando un sistema di mappatura 3D. Durante la procedura di ablazione verranno utilizzati cateteri standard. Poiché il sistema STAR mapping™ sarà configurato per l'uso con una versione speciale del sistema di mappatura 3D Carto (BIosense Webster), lo studio imporrà l'uso di cateteri Carto clinicamente approvati: catetere per ablazione Smarttouch thermocool e catetere per mappatura Pentarray. Le procedure di ablazione saranno eseguite utilizzando le consuete politiche e protocolli delle istituzioni coinvolte ad eccezione dei punti specifici di seguito. I due bracci di trattamento includono:

1. Braccio di controllo - solo PVI Dopo PVI, non sarà consentita alcuna ulteriore ablazione in FA. Se il paziente si organizza in una tachicardia atriale (AT) durante PVI, questa verrà mappata e ablata. Altrimenti, in accordo con la comune pratica clinica, verrà osservato un periodo di attesa di 30 minuti dopo PVI per controllare la riconnessione della vena polmonare acuta. Durante questo periodo di attesa, i dati di mappatura verranno acquisiti utilizzando il catetere multipolare di mappatura delle vene polmonari per acquisire i dati STAR mapping™. L'operatore sarà cieco a questi dati. Questo viene fatto utilizzando il catetere di mappatura pentarray per acquisire un minimo di 10 registrazioni atriali sinistra ampiamente distanziate distribuite a livello globale di 30 secondi ciascuna al di fuori delle vene polmonari. Se il paziente è rimasto in FA post PVI, verrà eseguita la cardioversione elettrica, le vene polmonari controllate e reisolate se necessario e la procedura terminata.
2. Braccio sperimentale - PVI seguito da ablazione guidata STAR. Se il paziente si organizza al ritmo sinusale dopo il solo PVI, verrà osservata un'attesa di 30 minuti per garantire il PVI sostenuto e la procedura terminata. Se i pazienti rimangono in FA dopo PVI, l'atrio sinistro verrà mappato utilizzando un catetere di mappatura multipolare per acquisire un minimo di 10 registrazioni ampiamente distanziate distribuite a livello globale al di fuori delle vene polmonari. I dati di STAR mapping™ verranno esportati e le mappe generate. L'ablazione sarà quindi mirata ai siti principali identificati da STAR mapping™ in ordine di classificazione (1° primo, 2° secondo, ecc.) con il punto finale della terminazione della FA. Se AF termina, altri siti non saranno presi di mira. Se i pazienti terminano con una tachicardia atriale, questa verrà mappata e ablata secondo la pratica clinica standard.

Se la FA persiste dopo l'ablazione di tutti i siti identificati da STAR mapping™, allora può essere presa in considerazione la mappatura dell'atrio destro se il setto si attiva costantemente precocemente e l'attivazione del seno coronarico è prevalentemente da prossimale a distale, e un'ulteriore ablazione consentita nell'atrio destro se indicata. Se i pazienti rimangono in FA dopo l'ablazione, verranno sottoposti a cardioversione elettrica.

Follow-up Tutti i pazienti saranno sottoposti a 12 mesi di follow-up con un ECG a 3, 6, 9 e 12 mesi e un monitor Holter ambulatoriale di 48 ore a 6 e 12 mesi. I pazienti continueranno regolarmente la terapia antiaritmica fino a 3 mesi dopo la procedura, che sarà considerato un periodo di attesa. Dopo 3 mesi verranno sospesi i farmaci antiaritmici ritmicamente attivi.