Randomiseret kontrolleret prøveversion af STAR Mapping™ guidet ablation for AF. (ROC-STAR)

Dette vil være et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med to behandlingsarme. Vi planlægger at inkludere op til 15 britiske centre. Patienter, der er blevet henvist til kateterablation af symptomatisk vedvarende AF, vil blive rekrutteret. Patienterne vil få samtykke og få deres baseline-gennemgang efter at være blevet opført til AF-ablation på hospitalets venteliste. De vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme. Alle patienter vil gennemgå deres procedure ved hjælp af et 3D-kortlægningssystem. Standardkatetre vil blive brugt under ablationsproceduren. Fordi STAR mapping™-systemet vil blive konfigureret til brug med en speciel version af 3D-kortlægningssystemet Carto (BIosense Webster), vil undersøgelsen påbyde brug af klinisk godkendte Carto-katetre: Smarttouch thermocool ablationskateter og Pentarray-kortlægningskateteret. Ablationsprocedurer vil blive udført ved hjælp af de sædvanlige politikker og protokoller for de involverede institutioner bortset fra de specifikke punkter nedenfor. De to behandlingsarme inkluderer:

1. Kontrolarm - PVI alene Efter PVI vil ingen yderligere ablation i AF være tilladt. Hvis patienten organiserer sig i en atriel takykardi (AT) under PVI, vil dette blive kortlagt og ableret. Ellers vil der i overensstemmelse med almindelig klinisk praksis blive observeret en 30 minutters venteperiode efter PVI for at holde øje med akut gentilslutning af lungevene. I denne venteperiode vil kortlægningsdata blive indhentet ved hjælp af det multipolære pulmonale venekortlægningskateter til at indhente STAR mapping™-data. Operatøren vil være blind for disse data. Dette gøres ved hjælp af pentarray-kortlægningskateteret til at erhverve minimum 10 vidt spredte globalt fordelte venstre atrielle optagelser på 30 sekunder hver uden for lungevenerne. Hvis patienten er forblevet i AF efter PVI, udføres elektrisk kardioversion, lungevenerne kontrolleres og genisoleres om nødvendigt, og proceduren afsluttes.
2. Eksperimentel arm - PVI efterfulgt af STAR-styret ablation. Hvis patienten organiserer sig efter sinusrytme efter PVI alene, vil en 30 minutters ventetid blive observeret for at sikre vedvarende PVI og proceduren afsluttet. Hvis patienter forbliver i AF efter PVI, vil venstre atrium blive kortlagt ved hjælp af et multipolært kortlægningskateter for at opnå minimum 10 vidt spredte globalt fordelte optagelser uden for lungevenerne. STAR mapping™-data vil blive eksporteret og kort genereret. Ablation vil derefter blive målrettet mod de førende steder identificeret af STAR mapping™ i rækkefølge (1. første, 2. sekund osv.) med endepunktet for AF-terminering. Hvis AF ophører, vil yderligere websteder ikke blive målrettet. Hvis patienter afslutter en atriel takykardi, vil dette blive kortlagt og ableret i henhold til standard klinisk praksis.

Hvis AF fortsætter efter ablation af alle STAR mapping™-identificerede steder, kan kortlægning af højre atrium overvejes, hvis septum konsekvent aktiveres tidligt, og coronary sinus-aktiveringen er overvejende proksimal til distal, og yderligere ablation tillades i højre atrium, hvis indiceret. Hvis patienter forbliver i AF efter ablation, vil de blive elektrisk kardioverteret.

Opfølgning Alle patienter vil gennemgå 12 måneders opfølgning med et EKG efter 3, 6, 9 og 12 måneder og en 48 timers ambulant Holter-monitor efter 6 og 12 måneder. Patienter vil rutinemæssigt fortsætte antiarytmisk behandling i op til 3 måneder efter proceduren, hvilket vil blive betragtet som en blanking-periode. Efter 3 måneder stoppes rytmisk aktive antiarytmika.