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AF에 대한 STAR Mapping™ Guided Ablation의 무작위 대조 시험. (ROC-STAR)

2021년 4월 9일 업데이트: Rhythm AI Ltd

등급이 매겨진 신호의 확률적 궤적 분석(STAR ​​Mapping™) 방법을 사용하여 지속성 심방 세동에서 표적 절제를 평가하는 다기관 무작위 통제 시험.

심방 세동(AF)은 향후 10년 동안 유병률이 증가할 것으로 예상되는 가장 흔한 부정맥입니다. 성가신 증상을 일으키는 것 외에도 AF는 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 카테터 절제는 발작성 AF에 효과적인 안전한 치료법이지만 지속성 AF의 성공률은 1년 동안 약 50%에 머물러 있습니다. 등급 신호의 확률적 궤적 분석(STAR ​​Mapping™) 방법이라는 새로운 매핑 기술이 최근에 개발되었습니다. 파일럿 연구에서 AF를 유발하는 국소화된 소스가 일관되게 매핑되고 우수한 급성 및 장기 결과로 제거되었습니다. 이 실험은 기존의 폐정맥 격리(PVI) 절제술을 PVI 플러스 STAR mapping™ 안내 절제술과 비교하여 이 접근법의 임상적 효과를 테스트할 것입니다. 우리는 177명의 환자를 포함하는 전향적 다기관 무작위 대조 시험을 통해 이를 테스트할 계획입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 치료군이 있는 전향적인 다기관 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 최대 15개의 영국 센터를 포함할 계획입니다. 증상이 있는 지속성 AF의 카테터 절제를 위해 의뢰된 환자를 모집합니다. 환자는 동의를 받고 병원 대기자 명단에 심방세동 제거를 위해 등재된 후 기본 검토를 받게 됩니다. 이들은 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정될 것입니다. 모든 환자는 3D 매핑 시스템을 사용하여 시술을 받게 됩니다. 표준 카테터는 절제 절차 중에 사용됩니다. STAR mapping™ 시스템은 3D 매핑 시스템 Carto(BIosense Webster)의 특수 버전과 함께 사용하도록 구성될 것이기 때문에 연구에서는 임상적으로 승인된 Carto 카테터(Smarttouch 열냉각 절제 카테터 및 Pentarray 매핑 카테터)의 사용을 의무화합니다. 절제 절차는 아래의 특정 사항을 제외하고 관련된 기관의 일반적인 정책 및 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 두 치료 부문에는 다음이 포함됩니다.

  1. 컨트롤 암 - PVI 단독 PVI 후에는 AF에서 더 이상의 제거가 허용되지 않습니다. 환자가 PVI 동안 심방 빈맥(AT)으로 조직화되면 이는 매핑되고 제거됩니다. 그렇지 않으면 일반적인 임상 관행에 따라 급성 폐정맥 재연결을 관찰하기 위해 PVI 후 30분의 대기 기간이 관찰됩니다. 이 대기 기간 동안 다극 폐정맥 매핑 카테터를 사용하여 매핑 데이터를 수집하여 STAR 매핑™ 데이터를 수집합니다. 운영자는 이러한 데이터에 눈이 멀게 됩니다. 이것은 펜타레이 매핑 카테터를 사용하여 폐정맥 외부에서 각각 30초 동안 전 세계적으로 분산된 최소 10개의 좌심방 기록을 획득합니다. 환자가 PVI 후 AF에 남아 있는 경우 전기 심율동 전환을 수행하고 폐정맥을 확인하고 필요한 경우 재분리하고 절차를 종료합니다.
  2. 실험용 아암 - PVI에 이어 STAR 유도 절제. 환자가 PVI 단독 후 부비동 리듬을 구성하는 경우 지속적인 PVI를 보장하기 위해 30분 동안 대기하고 절차가 종료됩니다. 환자가 PVI 후 AF 상태를 유지하는 경우, 다극 매핑 카테터를 사용하여 좌심방을 매핑하여 폐정맥 외부에서 최소 10개의 광범위하게 분산된 기록을 획득합니다. STAR mapping™ 데이터가 내보내지고 지도가 생성됩니다. 그런 다음 절제는 AF 종료의 끝점과 함께 순위(1위, 2위 등) 순서로 STAR mapping™에 의해 식별된 주요 사이트를 대상으로 합니다. AF가 종료되면 추가 사이트는 타겟팅되지 않습니다. 환자가 심방성 빈맥으로 종결되면 표준 임상 실습에 따라 매핑되고 제거됩니다.

모든 STAR mapping™ 확인된 부위의 절제 후에도 AF가 지속되는 경우, 중격이 일관되게 조기에 활성화되고 관상동 활성화가 주로 근위부에서 원위부에 있고, 표시된 경우 우심방에서 추가 절제가 허용되는 경우 우심방의 매핑이 고려될 수 있습니다. 절제 후 환자가 AF 상태를 유지하면 전기적으로 심율동 ​​전환됩니다.

후속 조치 모든 환자는 3, 6, 9 및 12개월에 ECG를 사용하여 12개월 후속 조치를 취하고 6 및 12개월에 48시간 외래 Holter 모니터를 받게 됩니다. 환자는 블랭킹 기간으로 간주되는 시술 후 최대 3개월 동안 일상적으로 항부정맥제 치료를 계속합니다. 3개월 후 리듬 활성 항부정맥제가 중단됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Persistent AF(1주에서 24개월 사이의 연속 AF 기간)
  • 이전의 AF 절제 또는 기타 좌심방 절제 없음
  • 임상 AF 절제술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 동의서에 서명하지 않음
  • 카테터 절제술에 대한 기타 금기 사항
  • 18세 미만 또는 80세 초과
  • 가역적 원인이 있는 AF
  • 발작성 AF
  • 2년 이상 지속된 AF
  • 이전 좌심방 절제술(경피 또는 수술)
  • 심각한 좌심실 장애(EF < 40%)
  • NYHA 클래스 3 또는 4 심부전
  • 심하게 확장된 좌심방(LA 직경 > 50mm)
  • 알려진 심근병증 또는 유전성 '채널병증'
  • 선천성 심장병(PFO 제외)
  • 중등도 판막 심장 질환 또는 인공 심장 판막 이상
  • 지난 6개월 동안 이전 MI, PCI 또는 심장 수술
  • 임신
  • 병적 비만(BMI >40으로 정의)
  • 향후 18개월 이내에 사망을 초래할 가능성이 있는 기타 모든 의학적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
폐정맥 격리 단독(카테터 절제술)
절차: 폐정맥 격리
폐정맥 격리로 구성된 지속 AF에 대한 카테터 절제술(AF의 표준 치료)
실험적: STAR 유도 절제 그룹
STAR MappingTM에 의한 폐정맥 격리 및 절제
절차: 새로운 STAR mapping™에 의한 폐정맥 격리 및 절제
폐정맥 격리와 컴퓨터 장치의 새로운 STAR mapping™ 소프트웨어에 의해 안내되는 추가 절제로 구성된 지속적인 AF를 위한 카테터 절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공을 거둔 두 그룹의 피험자 비율 비교
기간: 12 개월
임상적 성공은 3개월의 블랭킹 기간(임상적 성공에 대한 표준 가이드라인 정의)에 이어 항부정맥제를 중단한 단일 시술 후 30초 이상 지속되는 심방성 부정맥(AF 또는 심방 빈맥)이 없는 것으로 정의됩니다.
12 개월
절제 중 AF가 종료된 두 그룹의 피험자 비율 비교
기간: 인덱스 절차 중(즉, 0일)
절제 중 AF 종료
인덱스 절차 중(즉, 0일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색인 절차 후 주요 합병증이 있는 두 그룹의 피험자 비율 비교.
기간: 30 일
주요 합병증은 사망, 장애를 유발하거나 다른 개입을 초래하거나 입원 기간을 연장시키는 모든 합병증으로 정의됩니다(가이드라인에 따라).
30 일
인덱스 절차에 따라 조기 실패가 있는 두 그룹의 피험자 비율 비교.
기간: 3 개월
조기 실패는 3개월 시점에서 재발성 AF 또는 심방 빈맥으로 설명됩니다.
3 개월
인덱스 절차 동안 복합 전기생리학적 종점에 도달한 두 그룹의 피험자 비율 비교
기간: 인덱스 제거 절차 중(즉, 0일)
복합 전기생리학적 종점은 절제 동안 좌심방 부속기에서 측정된 AF 주기 길이 ≥30ms의 AF 종료 또는 감속으로 구성됩니다.
인덱스 제거 절차 중(즉, 0일)
고주파 절제 시간
기간: 절차 내
고주파 절제 기간
절차 내
절차 시간
기간: 절차 내
절차 기간
절차 내
AF가 없는 두 그룹의 피험자 비율 비교
기간: 12 개월
항부정맥제를 사용하지 않고 단일 시술 후 3개월의 블랭킹 기간 후 문서화된 AF(>30초)가 없는 것으로 정의되는 AF로부터의 자유.
12 개월
항부정맥제가 허용되는 심방성 부정맥이 없는 두 그룹의 피험자 비율 비교.
기간: 12 개월
단일 절차 후 3개월의 블랭킹 기간 후 문서화된 심방 부정맥(>30초)이 없어 항부정맥제가 허용됩니다.
12 개월
항부정맥제를 허용하는 AF가 없는 두 그룹의 피험자 비율 비교
기간: 12 개월
항부정맥제가 허용되는 단일 절차 후 3개월의 블랭킹 기간 후 문서화된 AF(>30초)가 없는 것으로 정의된 AF로부터의 자유.
12 개월
STAR mapping™을 이용하여 식별된 AF Driver의 수와 임상적 결과와의 관계
기간: 12 개월
확인된 AF 드라이버의 수는 1년(1차 종료점)에 임상적 성공을 거둔 환자의 비율과 상관관계가 있습니다. 이 분석은 모든 177명의 환자에 대해 그리고 2개 그룹 각각에 대해 개별적으로 수행됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhythm AI Ltd

협력자

Biosense Webster, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROC-STAR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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