A STAR Mapping™ irányított abláció randomizált, ellenőrzött kísérlete AF-hez. (ROC-STAR)

Ez egy prospektív többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, két kezelési ággal. Legfeljebb 15 egyesült királyságbeli központ bevonását tervezzük. A tünetekkel járó perzisztáló AF katéteres ablációjára beutalt betegeket toborozzák. A betegek beleegyezését és kiindulási állapotának felülvizsgálatát azután kapják meg, hogy felvették a kórházi várólistára AF-ablációra. Őket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe. Minden páciens 3D-s térképészeti rendszer segítségével végzi el a beavatkozást. Az ablációs eljárás során szabványos katétereket kell használni. Mivel a STAR mapping™ rendszert a Carto (BIosense Webster) 3D térképészeti rendszer egy speciális verziójával való használatra konfigurálják, a tanulmány klinikailag jóváhagyott Carto katéterek használatát írja elő: Smarttouch thermocool ablációs katéter és Pentarray térképező katéter. Az ablációs eljárásokat az érintett intézmények szokásos szabályzatai és protokolljai szerint hajtják végre, kivéve az alábbi konkrét pontokat. A két kezelési kar a következőket tartalmazza:

1. Vezérlőkar – egyedül PVI A PVI után az AF-ben további abláció nem engedélyezett. Ha a beteg a PVI során pitvari tachycardiává (AT) szerveződik, ezt feltérképezik és megszüntetik. Ellenkező esetben, az általános klinikai gyakorlatnak megfelelően, a PVI-t követően 30 perces várakozási időt kell betartani az akut pulmonális véna visszacsatlakozásának megfigyelésére. Ez alatt a várakozási idő alatt a feltérképezési adatokat a multipoláris pulmonális véna leképező katéter segítségével szerezzük be a STAR mapping™ adatok beszerzéséhez. Az üzemeltető nem látja ezeket az adatokat. Ez a pentarray feltérképező katéter használatával történik, hogy legalább 10, egymástól távol elhelyezkedő, globálisan elosztott, egyenként 30 másodperces bal pitvari felvétel készüljön a pulmonalis vénákon kívül. Ha a beteg AF-ben maradt a PVI után, akkor elektromos kardioverziót hajtanak végre, megvizsgálják a tüdővénákat, és szükség esetén újra izolálják, majd az eljárást leállítják.
2. Kísérleti kar – PVI, majd STAR által irányított abláció. Ha a páciens önmagában a PVI után a sinus ritmusra szerveződik, akkor 30 perces várakozást kell betartani a tartós PVI biztosítása érdekében, és az eljárást leállítják. Ha a betegek AF-ben maradnak a PVI után, a bal pitvart multipoláris leképező katéterrel feltérképezik, hogy legalább 10, a tüdővénákon kívül, globálisan elosztott felvételt készítsenek. A STAR mapping™ adatok exportálva lesznek, és térképeket generálnak. Az abláció ezután a STAR mapping™ által azonosított vezető helyeket célozza meg rangsorolási sorrendben (1. első, 2. másodperc stb.) az AF-végponttal együtt. Ha az AF leáll, a további helyek nem lesznek célozva. Ha a betegek pitvari tachycardiával végződnek, akkor ezt a szokásos klinikai gyakorlat szerint feltérképezik és megszüntetik.

Ha az AF továbbra is fennáll az összes STAR mapping™ azonosított hely ablációja után, akkor megfontolható a jobb pitvar feltérképezése, ha a septum következetesen korán aktiválódik, és a sinus coronaria aktiváció túlnyomórészt a disztálishoz közeli, és további abláció megengedett a jobb pitvarban, ha szükséges. Ha a betegek AF-ben maradnak az ablációt követően, akkor elektromosan szívverésben szenvednek.

Nyomon követés Minden beteg 12 hónapos követésen esik át EKG-val a 3., 6., 9. és 12. hónapban, valamint 48 órás ambuláns Holter monitorozással 6 és 12 hónapos korban. A betegek rutinszerűen folytatják az antiaritmiás terápiát a beavatkozás után legfeljebb 3 hónapig, ami kiüresedési időszaknak minősül. 3 hónap elteltével a ritmikusan aktív antiaritmiás gyógyszereket leállítják.