Ensayo controlado aleatorizado de ablación guiada por STAR Mapping™ para la FA. (ROC-STAR)

Este será un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con dos brazos de tratamiento. Planeamos incluir hasta 15 centros del Reino Unido. Se reclutarán pacientes que hayan sido remitidos para ablación con catéter de FA persistente sintomática. Los pacientes serán consentidos y tendrán su revisión inicial después de haber sido incluidos para la ablación de FA en la lista de espera del hospital. Serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Todos los pacientes se someterán a su procedimiento utilizando un sistema de mapeo 3D. Se utilizarán catéteres estándar durante el procedimiento de ablación. Debido a que el sistema STAR mapping™ se configurará para su uso con una versión especial del sistema de mapeo 3D Carto (BIosense Webster), el estudio exigirá el uso de catéteres Carto clínicamente aprobados: el catéter de ablación termoenfriado Smarttouch y el catéter de mapeo Pentarray. Los procedimientos de ablación se llevarán a cabo utilizando las políticas y protocolos habituales de las instituciones involucradas, excepto los puntos específicos a continuación. Los dos brazos de tratamiento incluyen:

1. Brazo de control - PVI solo Después de PVI, no se permitirá más ablación en la FA. Si el paciente se organiza en una taquicardia auricular (AT) durante PVI, esto será mapeado y extirpado. De lo contrario, de acuerdo con la práctica clínica común, se observará un período de espera de 30 minutos después de la IVP para observar la reconexión aguda de la vena pulmonar. Durante este período de espera, los datos de mapeo se adquirirán utilizando el catéter multipolar de mapeo de venas pulmonares para adquirir datos de STAR mapping™. El operador estará cegado a estos datos. Esto se hace usando el catéter de mapeo pentarray para adquirir un mínimo de 10 registros de la aurícula izquierda ampliamente espaciados distribuidos globalmente de 30 segundos cada uno fuera de las venas pulmonares. Si el paciente ha permanecido en FA después de PVI, se realizará una cardioversión eléctrica, se revisarán las venas pulmonares y se volverán a aislar si es necesario, y se terminará el procedimiento.
2. Brazo experimental - PVI seguido de ablación guiada por STAR. Si el paciente se organiza en ritmo sinusal después de la PVI sola, se observará una espera de 30 minutos para asegurar que la PVI se sostenga y se termine el procedimiento. Si los pacientes continúan con FA después de la PVI, se mapeará la aurícula izquierda utilizando un catéter de mapeo multipolar para adquirir un mínimo de 10 registros ampliamente espaciados distribuidos globalmente fuera de las venas pulmonares. Los datos de STAR mapping™ se exportarán y se generarán mapas. Luego, la ablación se dirigirá a los sitios principales identificados por STAR mapping™ en orden de clasificación (primero primero, segundo segundo, etc.) con el punto final de terminación de la FA. Si AF finaliza, no se orientarán más sitios. Si los pacientes terminan con una taquicardia auricular, esta será mapeada y extirpada según la práctica clínica habitual.

Si la fibrilación auricular persiste después de la ablación de todos los sitios identificados con STAR mapping™, se puede considerar el mapeo de la aurícula derecha si el tabique se activa pronto de manera constante y la activación del seno coronario es predominantemente proximal a distal, y se permite una mayor ablación en la aurícula derecha si está indicada. Si los pacientes permanecen en FA después de la ablación, serán eléctricamente cardiovertidos.

Seguimiento Todos los pacientes tendrán un seguimiento de 12 meses con ECG a los 3, 6, 9 y 12 meses, y Holter ambulatorio de 48h a los 6 y 12 meses. Los pacientes continuarán rutinariamente la terapia antiarrítmica hasta 3 meses después del procedimiento, lo que se considerará un período de cegamiento. Después de 3 meses, se suspenderán los medicamentos antiarrítmicos rítmicamente activos.