Essai contrôlé randomisé d'ablation guidée STAR Mapping™ pour la FA. (ROC-STAR)

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif avec deux bras de traitement. Nous prévoyons d'inclure jusqu'à 15 centres au Royaume-Uni. Les patients qui ont été référés pour l'ablation par cathéter de la FA persistante symptomatique seront recrutés. Les patients recevront leur consentement et subiront leur examen de base après avoir été inscrits pour l'ablation de la FA sur la liste d'attente de l'hôpital. Ils seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Tous les patients subiront leur intervention à l'aide d'un système de cartographie 3D. Des cathéters standard seront utilisés pendant la procédure d'ablation. Étant donné que le système STAR mapping™ sera configuré pour être utilisé avec une version spéciale du système de cartographie 3D Carto (BIosense Webster), l'étude exigera l'utilisation de cathéters Carto cliniquement approuvés : le cathéter d'ablation Smarttouch thermocool et le cathéter de cartographie Pentarray. Les procédures d'ablation seront effectuées en utilisant les politiques et protocoles habituels des institutions concernées, à l'exception des points spécifiques ci-dessous. Les deux bras de traitement comprennent :

1. Bras de contrôle - PVI seul Après PVI, aucune autre ablation en FA ne sera autorisée. Si le patient s'organise en une tachycardie auriculaire (TA) pendant l'IVP, celle-ci sera cartographiée et ablatée. Sinon, conformément à la pratique clinique courante, une période d'attente de 30 minutes sera observée après l'IVP pour surveiller la reconnexion veineuse pulmonaire aiguë. Pendant cette période d'attente, les données de cartographie seront acquises à l'aide du cathéter multipolaire de cartographie de la veine pulmonaire pour acquérir les données STAR mapping™. L'opérateur sera aveuglé par ces données. Ceci est fait en utilisant le cathéter de cartographie pentaarray pour acquérir un minimum de 10 enregistrements auriculaires gauche largement espacés distribués dans le monde de 30 secondes chacun à l'extérieur des veines pulmonaires. Si le patient est resté en FA après IVP, une cardioversion électrique sera effectuée, les veines pulmonaires vérifiées et réisolées si nécessaire, et la procédure terminée.
2. Bras expérimental - PVI suivi d'une ablation guidée par STAR. Si le patient s'organise en rythme sinusal après PVI seul, une attente de 30 minutes sera observée pour assurer un PVI soutenu et la procédure terminée. Si les patients restent en FA après l'IVP, l'oreillette gauche sera cartographiée à l'aide d'un cathéter de cartographie multipolaire pour acquérir un minimum de 10 enregistrements largement espacés distribués à l'échelle mondiale en dehors des veines pulmonaires. Les données STAR mapping™ seront exportées et les cartes générées. L'ablation sera ensuite ciblée sur les principaux sites identifiés par STAR mapping™ par ordre de classement (1er premier, 2e deuxième, etc.) avec le point final de terminaison de la FA. Si AF se termine, d'autres sites ne seront pas ciblés. Si les patients se terminent par une tachycardie auriculaire, celle-ci sera cartographiée et ablatée conformément à la pratique clinique standard.

Si la FA persiste après l'ablation de tous les sites identifiés par STAR mapping™, la cartographie de l'oreillette droite peut être envisagée si le septum s'active systématiquement de manière précoce et si l'activation du sinus coronaire est principalement proximale à distale, et une ablation supplémentaire est autorisée dans l'oreillette droite si cela est indiqué. Si les patients restent en FA après l'ablation, ils subiront une cardioversion électrique.

Suivi Tous les patients subiront un suivi de 12 mois avec un ECG à 3, 6, 9 et 12 mois, et un moniteur Holter ambulatoire de 48h à 6 et 12 mois. Les patients continueront systématiquement le traitement anti-arythmique jusqu'à 3 mois après la procédure, ce qui sera considéré comme une période de blanking. Après 3 mois, les médicaments anti-arythmiques à activité rythmique seront arrêtés.