Ensaio controlado randomizado de ablação guiada por STAR Mapping™ para FA. (ROC-STAR)

Este será um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo com dois braços de tratamento. Planejamos incluir até 15 centros no Reino Unido. Os pacientes que foram encaminhados para ablação por cateter de FA persistente sintomática serão recrutados. Os pacientes serão consentidos e terão sua revisão inicial após terem sido listados para ablação de FA na lista de espera do hospital. Eles serão randomizados para um dos dois braços de tratamento. Todos os pacientes serão submetidos ao procedimento usando um sistema de mapeamento 3D. Cateteres padrão serão usados ​​durante o procedimento de ablação. Como o sistema STAR mapping™ será configurado para uso com uma versão especial do sistema de mapeamento 3D Carto (BIosense Webster), o estudo exigirá o uso de cateteres Carto clinicamente aprovados: o cateter de ablação Smarttouch thermocool e o cateter de mapeamento Pentarray. Os procedimentos de ablação serão realizados usando as políticas e protocolos usuais das instituições envolvidas, exceto pelos pontos específicos abaixo. Os dois braços de tratamento incluem:

1. Braço de controle - PVI sozinho Após o PVI, nenhuma outra ablação na FA será permitida. Se o paciente apresentar taquicardia atrial (TA) durante a IVP, isso será mapeado e submetido a ablação. Caso contrário, de acordo com a prática clínica comum, será observado um período de espera de 30 minutos após a PVI para observar a reconexão aguda da veia pulmonar. Durante este período de espera, os dados de mapeamento serão adquiridos usando o cateter de mapeamento de veia pulmonar multipolar para adquirir dados STAR mapping™. O operador ficará cego para esses dados. Isso é feito usando o cateter de mapeamento pentarray para adquirir um mínimo de 10 registros do átrio esquerdo amplamente espaçados globalmente distribuídos de 30 segundos cada fora das veias pulmonares. Se o paciente tiver permanecido em FA após PVI, será realizada cardioversão elétrica, as veias pulmonares verificadas e novamente isoladas, se necessário, e o procedimento encerrado.
2. Braço experimental - PVI seguido de ablação guiada por STAR. Se o paciente entrar em ritmo sinusal após apenas a PVI, será observada uma espera de 30 minutos para garantir a PVI sustentada e o procedimento será encerrado. Se os pacientes permanecerem em FA após PVI, o átrio esquerdo será mapeado usando um cateter de mapeamento multipolar para adquirir um mínimo de 10 registros amplamente espaçados globalmente distribuídos fora das veias pulmonares. Os dados do STAR mapping™ serão exportados e os mapas gerados. A ablação será então direcionada aos principais locais identificados pelo STAR mapping™ em ordem de classificação (1º primeiro, 2º segundo, etc.) com o ponto final da terminação AF. Se o AF terminar, outros sites não serão direcionados. Se os pacientes apresentarem uma taquicardia atrial, isso será mapeado e submetido à ablação de acordo com a prática clínica padrão.

Se a FA persistir após a ablação de todos os locais identificados pelo STAR mapping™, então o mapeamento do átrio direito pode ser considerado se o septo for consistentemente ativado precocemente e a ativação do seio coronário for predominantemente proximal a distal, e ablação adicional permitida no átrio direito, se indicada. Se os pacientes permanecerem em FA após a ablação, eles serão cardiovertidos eletricamente.

Acompanhamento Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses com ECG aos 3, 6, 9 e 12 meses e Holter ambulatorial de 48h aos 6 e 12 meses. Os pacientes continuarão rotineiramente a terapia antiarrítmica por até 3 meses após o procedimento, que será considerado um período de supressão. Após 3 meses, as drogas antiarrítmicas ritmicamente ativas serão interrompidas.