Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška řízené ablace STAR Mapping™ pro AF. (ROC-STAR)

9. dubna 2021 aktualizováno: Rhythm AI Ltd

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící cílenou ablaci u perzistující fibrilace síní pomocí metody analýzy stochastické trajektorie hodnocených signálů (STAR ​​Mapping™).

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií s očekávaným nárůstem prevalence v průběhu příštího desetiletí. Kromě způsobení obtížných symptomů je FS spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou. Katetrizační ablace je bezpečná léčba, která je účinná u paroxysmální FS, ale úspěšnost perzistující FS zůstává po 1 roce přibližně 50 %. Nedávno byla vyvinuta nová technika mapování, nazývaná metoda Stochastic Trajectory Analysis of Ranked Signals (STAR ​​Mapping™). V pilotní studii byly lokalizované zdroje způsobující FS důsledně mapovány a odstraněny s vynikajícími akutními a dlouhodobými výsledky. Tato studie otestuje klinickou účinnost tohoto přístupu srovnáním konvenční ablace s izolací plicní žíly (PVI) s ablací vedenou PVI plus STAR mapping™. Plánujeme to otestovat prostřednictvím prospektivní multicentrické randomizované kontrolované studie zahrnující 177 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma léčebnými rameny. Plánujeme zahrnout až 15 britských center. Budou přijati pacienti, kteří byli doporučeni ke katetrizační ablaci symptomatické perzistující FS. Pacienti budou odsouhlaseni a po zařazení k ablaci FS na nemocniční čekací listinu obdrží základní revizi. Budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Všichni pacienti podstoupí svůj výkon pomocí 3D mapovacího systému. Během ablačního postupu budou použity standardní katétry. Protože systém STAR mapping™ bude nakonfigurován pro použití se speciální verzí 3D mapovacího systému Carto (BIosense Webster), bude studie vyžadovat použití klinicky schválených katetrů Carto: termocoolového ablačního katetru Smarttouch a mapovacího katetru Pentarray. Postupy ablace budou prováděny za použití obvyklých zásad a protokolů zúčastněných institucí s výjimkou konkrétních bodů níže. Mezi dvě léčebná ramena patří:

  1. Ovládací rameno - PVI samotná Po PVI nebude povolena žádná další ablace v AF. Pokud se pacient během PVI zorganizuje do síňové tachykardie (AT), bude tato zmapována a odstraněna. V opačném případě, v souladu s běžnou klinickou praxí, bude po PVI dodržována 30minutová čekací doba, aby bylo možné sledovat akutní opětovné připojení plicní žíly. Během této čekací doby budou mapovací data získávána pomocí multipolárního katétru pro mapování plicních žil k získání dat STAR mapping™. Operátor bude vůči těmto údajům zaslepený. To se provádí pomocí pentarray mapovacího katetru k získání minimálně 10 široce rozmístěných globálně distribuovaných záznamů levé síně po 30 sekundách, každý mimo plicní žíly. Pokud pacient zůstal v AF po PVI, bude provedena elektrická kardioverze, plicní žíly zkontrolovány a v případě potřeby znovu izolovány a výkon bude ukončen.
  2. Experimentální rameno - PVI s následnou ablací řízenou STAR. Pokud se pacient zorganizuje do sinusového rytmu po samotné PVI, bude pozorováno 30minutové čekání, aby se zajistilo trvalé PVI a procedura byla ukončena. Pokud pacienti zůstanou v FS po PVI, bude levá síň zmapována pomocí multipolárního mapovacího katétru, aby se získalo minimálně 10 široce rozmístěných globálně distribuovaných záznamů mimo plicní žíly. Data STAR mapping™ budou exportována a mapy vygenerovány. Ablace bude poté zacílena na přední místa identifikovaná pomocí STAR mapping™ v pořadí (1. první, 2. sekunda atd.) s koncovým bodem ukončení AF. Pokud AF skončí, další stránky nebudou zaměřeny. Pokud u pacientů skončí síňová tachykardie, bude tato zmapována a odstraněna podle standardní klinické praxe.

Pokud FS přetrvává i po ablaci všech lokalit identifikovaných STAR mapping™, lze zvážit mapování pravé síně, pokud se přepážka trvale aktivuje časně a aktivace koronárního sinu je převážně proximální až distální, a pokud je to indikováno, je povolena další ablace v pravé síni. Pokud pacienti po ablaci zůstanou v FS, budou elektricky kardiovertováni.

Sledování Všichni pacienti podstoupí 12měsíční sledování s EKG ve 3, 6, 9 a 12 měsících a 48hodinovým ambulantním Holterovým monitorem v 6 a 12 měsících. Pacienti budou rutinně pokračovat v antiarytmické léčbě po dobu až 3 měsíců po zákroku, což bude považováno za období zaslepení. Po 3 měsících se vysadí rytmicky aktivní antiarytmika.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perzistentní AF (trvalé trvání AF mezi 1 týdnem a 24 měsíci)
  • Žádná předchozí ablace AF nebo jiná ablace levé síně
  • Prochází klinickým postupem ablace AF.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podepsat souhlas
  • Jakékoli další kontraindikace katetrizační ablace
  • Věk < 18 let nebo > 80 let
  • AF s reverzibilní příčinou
  • AF, která je paroxysmální
  • AF, která byla perzistentní > 2 roky
  • Předchozí ablace levé síně (perkutánní nebo chirurgická)
  • Těžké poškození LV (EF < 40 %)
  • Srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle NYHA
  • Silně dilatovaná levá síň (průměr LA > 50 mm)
  • Známá kardiomyopatie nebo zděděná „channelopatie“
  • Vrozené srdeční onemocnění (kromě PFO)
  • Více než středně těžké chlopenní onemocnění nebo protetické srdeční chlopně
  • Předchozí IM, PCI nebo kardiochirurgický výkon za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství
  • Morbidní obezita (definovaná jako BMI > 40)
  • Jakýkoli jiný zdravotní problém, který pravděpodobně způsobí smrt během příštích 18 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Samotná izolace plicních žil (katétrovou ablací)
Postup: Izolace plicních žil
Katetrizační ablace u perzistující FS sestávající z izolace plicních žil (standardní léčba FS)
EXPERIMENTÁLNÍ: STAR řízená ablační skupina
Izolace plicních žil plus ablace řízená STAR MappingTM
Postup: Izolace plicních žil plus ablace vedená novým mapováním STAR mapping™
Katetrizační ablace pro perzistující FS sestávající z izolace plicní žíly plus další ablace vedená novým softwarem STAR mapping™ na počítačovém zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání podílu subjektů ve 2 skupinách s klinickým úspěchem
Časové okno: 12 měsíců
Klinický úspěch je definován jako absence síňové arytmie (AF nebo síňová tachykardie) trvající > 30 sekund po jedné proceduře bez antiarytmických léků po 3měsíčním slepém období (standardní definice klinického úspěchu).
12 měsíců
Srovnání podílu subjektů ve 2 skupinách s ukončením FS během ablace
Časové okno: Během indexové procedury (tj. den 0)
Ukončení FS při ablaci
Během indexové procedury (tj. den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání podílu subjektů ve 2 skupinách s velkými komplikacemi po jejich indexovém postupu.
Časové okno: 30 dní
velké komplikace jsou definovány jako jakákoli komplikace způsobující smrt, invaliditu, mít za následek jiný zákrok nebo prodlužující pobyt v nemocnici (podle pokynů).
30 dní
Porovnání podílu subjektů ve 2 skupinách s předčasným selháním po jejich indexovém postupu.
Časové okno: 3 měsíce
Časné selhání je popsáno jako rekurentní FS nebo síňová tachykardie v časovém bodě 3 měsíců.
3 měsíce
Porovnání podílu subjektů ve 2 skupinách, které dosáhly kompozitního elektrofyziologického koncového bodu během jejich indexové procedury
Časové okno: Během procedury indexové ablace (tj. den 0)
Složený elektrofyziologický koncový bod se skládá buď z ukončení AF, nebo zpomalení délky cyklu AF ≥30 ms měřeno od ouška levé síně během ablace.
Během procedury indexové ablace (tj. den 0)
Čas radiofrekvenční ablace
Časové okno: Intraprocedurální
Doba trvání radiofrekvenční ablace
Intraprocedurální
Doba procedury
Časové okno: Intraprocedurální
Délka řízení
Intraprocedurální
Srovnání podílu subjektů ve 2 skupinách bez FS
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od AF definované jako žádná zdokumentovaná AF (>30 sekund) po 3měsíčním slepém období po jediném postupu, bez antiarytmických léků.
12 měsíců
Srovnání podílu subjektů ve 2 skupinách bez síňové arytmie s možností antiarytmika.
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od zdokumentované síňové arytmie (> 30 sekund) po 3měsíčním zaslepení po jediném postupu, což umožňuje použití antiarytmických léků.
12 měsíců
Porovnání podílu subjektů ve 2 skupinách bez FS s možností antiarytmických léků
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od AF definované jako žádná zdokumentovaná AF (>30 sekund) po 3měsíčním slepém období po jediném postupu, umožňujícím podávání antiarytmických léků.
12 měsíců
Vztah mezi počtem ovladačů AF identifikovaných pomocí STAR mapping™ a klinickým výsledkem
Časové okno: 12 měsíců
Počet identifikovaných řidičů FS bude korelován s podílem pacientů s klinickým úspěchem po 1 roce (primární cíl). Tato analýza bude provedena pro všech 177 pacientů a pro každou ze 2 skupin samostatně.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhythm AI Ltd

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROC-STAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Izolace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit