Randomiserat kontrollerat försök med STAR Mapping™ guidad ablation för AF. (ROC-STAR)

Detta kommer att vara en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie med två behandlingsarmar. Vi planerar att inkludera upp till 15 brittiska centra. Patienter som har remitterats till kateterablation av symtomatisk ihållande AF kommer att rekryteras. Patienter kommer att godkännas och få sin baslinjegenomgång efter att ha listats för AF-ablation på sjukhusets väntelista. De kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar. Alla patienter kommer att genomgå sin procedur med hjälp av ett 3D-kartsystem. Standardkatetrar kommer att användas under ablationsproceduren. Eftersom STAR mapping™-systemet kommer att konfigureras för användning med en speciell version av 3D-kartläggningssystemet Carto (BIosense Webster) kommer studien att kräva användning av kliniskt godkända Carto-katetrar: Smarttouch thermocool ablationskateter och Pentarray-kartläggningskatetern. Ablationsprocedurer kommer att utföras med hjälp av de vanliga riktlinjerna och protokollen för de involverade institutionerna med undantag för de specifika punkterna nedan. De två behandlingsarmarna inkluderar:

1. Kontrollarm - enbart PVI Efter PVI kommer ingen ytterligare ablation i AF att tillåtas. Om patienten organiserar sig i en atriell takykardi (AT) under PVI kommer detta att kartläggas och ableras. I annat fall, i enlighet med gängse klinisk praxis, kommer en 30 minuters vänteperiod att observeras efter PVI för att se efter akut återkoppling av lungvenen. Under denna vänteperiod kommer kartläggningsdata att samlas in med hjälp av den multipolära lungvenskarteringskatetern för att inhämta STAR mapping™-data. Operatören kommer att bli blind för dessa data. Detta görs med hjälp av pentarray-kartläggningskatetern för att få minst 10 globalt fördelade inspelningar av vänster förmak på 30 sekunder vardera utanför lungvenerna. Om patienten har förblivit i AF efter PVI kommer elektrisk elkonvertering att utföras, lungvenerna kontrolleras och återisoleras vid behov, och proceduren avslutas.
2. Experimentell arm - PVI följt av STAR guidad ablation. Om patienten organiserar sig efter sinusrytm enbart efter PVI kommer en 30 minuters väntan att observeras för att säkerställa ihållande PVI och proceduren avslutas. Om patienter förblir i AF efter PVI, kommer det vänstra förmaket att kartläggas med hjälp av en multipolär kartläggningskateter för att erhålla minst 10 globalt fördelade inspelningar utanför lungvenerna. STAR mapping™-data kommer att exporteras och kartor genereras. Ablation kommer sedan att riktas mot de ledande platserna som identifierats av STAR mapping™ i rangordning (1:a första, 2:a sekund, etc.) med slutpunkten för AF-avslutning. Om AF avslutas kommer ytterligare webbplatser inte att riktas mot. Om patienter slutar till en atriell takykardi kommer detta att kartläggas och ableras enligt standard klinisk praxis.

Om AF kvarstår efter ablation av alla STAR mapping™-identifierade platser kan kartläggning av det högra förmaket övervägas om septumet konsekvent aktiveras tidigt och aktiveringen av koronar sinus huvudsakligen är proximal till distalt, och ytterligare ablation tillåts i höger förmak om indikerat. Om patienter förblir i AF efter ablation kommer de att elkonverteras.

Uppföljning Alla patienter kommer att genomgå 12 månaders uppföljning med ett EKG vid 3, 6, 9 och 12 månader och en 48 timmars ambulerande Holter-monitor vid 6 och 12 månader. Patienterna kommer rutinmässigt att fortsätta antiarytmisk behandling i upp till 3 månader efter proceduren, vilket kommer att betraktas som en blankingperiod. Efter 3 månader kommer rytmiskt aktiva antiarytmika att stoppas.