乳房切除術後の急性および慢性疼痛:PECSブロックは地域を変えることができるか?
2020年6月21日 更新者:Chrysanthi Batistaki、Attikon Hospital
乳房切除術後の疼痛管理は、患者のリハビリテーションと生活の質にとって非常に重要です。
PECS ブロックは、乳房切除術後の急性および慢性疼痛管理に使用されます。
外科的浸潤もこの分野で使用されます。
私たちの研究の患者は、切開前にPECSブロックまたは外科的浸潤を受ける2つのグループに分けられます。
術後回復を強化するための最近のガイドラインによると、マルチモーダル鎮痛は不可欠です。
疼痛スコアは、術後の最初の 24 時間および術後 3 か月に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に 2 つのグループ、PECS ブロックまたは外科的浸潤グループに割り当てられます。
PECS グループに割り当てられた患者は、30cc のロピバカイン 0.375% を受け取り、超音波ガイド下で大胸筋と小胸筋の間に 10cc、小胸筋と前鋸筋の間に 20cc を注射します。
外科的浸潤群に割り当てられた患者は、外科医によって0.375%のロピバカイン30ccが注射されます。
局所麻酔薬は、全身麻酔の導入後および切開前に両方のグループに投与されます。
疼痛は、手術後 1、12、24 時間、および手術後 3 か月に電話で連絡して評価されます。
術後の鎮痛には、パラセタモール 1gr、パレコキシブ 40 mg (必要に応じて)、レスキュー鎮痛としてのトラマドール (1 mg/kg iv を 1 日 3 回まで) が含まれます。
慢性疼痛は、有病率および神経障害の特徴に関して3か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Eleftheria Soulioti, MD,PhD
- 電話番号:00306946745366
- メール:eleftheriasoulioti@ymail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chrysanthi Batistaki, MD,PhD
- 電話番号:00302105832371
- メール:chrysabatistaki@yahoo.gr
研究場所
-
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Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ASA 物理ステータス I ~ III
- 選択的乳房部分切除術
除外基準:
患者の参加の拒否または研究への参加不能
- -研究デザインに含まれる薬物に対する既知のアレルギー反応
- 末梢局所麻酔の実施の禁忌
- 糖尿病または既知の神経障害
- 慢性疼痛に対するオピオイドまたは他の鎮痛薬による治療中の慢性疼痛障害
- すべての男性患者
- ギリシャ語を話さないすべての患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:PECS ブロック
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PECS ブロックはロピバカイン 0.375% による切開の前に手術 (II) の側で行われます。 (30
ミリリットル)。
全身麻酔は、ミダゾラム、フェンタニル、プロポフォール、およびロクロニウムで導入および維持されます。
疼痛は、プロトコルに従って術後に評価されます (24 時間後および 3 か月後)。
|
ACTIVE_COMPARATOR:局所浸透
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ロピバカイン 0.375% による切開前の手術創の局所浸潤 (30
ミリリットル)。
全身麻酔は、ミダゾラム、フェンタニル、プロポフォール、およびロクロニウムで導入および維持されます。
疼痛は、プロトコルに従って術後に評価されます (24 時間後および 3 か月後)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性術後疼痛の強度
時間枠:24時間
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急性術後疼痛の強度、数値評価尺度 0-10
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性的な痛みの強さ
時間枠:3ヶ月
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数値評価尺度 0 ~ 10 による慢性疼痛の強度
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3ヶ月
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慢性神経因性疼痛の有病率
時間枠:3ヶ月
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LANSSアンケートで測定した、手術部位の慢性疼痛の有病率
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3ヶ月
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慢性神経因性疼痛の有病率
時間枠:3ヶ月
|
はい/いいえで測定した、手術部位の慢性疼痛の有病率
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月21日
最初の投稿 (実際)
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月21日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PECS ブロックの臨床試験
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Cairo Universityわからない
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Jordan University of Science and Technology完了