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Dolor post-mastectomía agudo y crónico: ¿Puede el bloqueo de PECS alterar la geografía?

21 de junio de 2020 actualizado por: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
El manejo del dolor post mastectomía es de crucial importancia para la rehabilitación y la calidad de vida de las pacientes. El bloque PECS se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y crónico posterior a la mastectomía. La infiltración quirúrgica también se utiliza en este campo. Los pacientes de nuestro estudio se dividen en dos grupos que reciben bloqueo PECS o infiltración quirúrgica antes de la incisión. La analgesia multimodal es indispensable según las directrices recientes para mejorar la recuperación postoperatoria. Las puntuaciones de dolor se evaluarán durante las primeras 24 h del postoperatorio y a los 3 meses de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se asignan aleatoriamente a 2 grupos, bloque PECS o grupo de infiltración quirúrgica. Los pacientes asignados al grupo PECS recibirán 30 cc de ropivacaína al 0,375 % donde se inyectarán 10 cc entre el pectoral mayor y el pectoral menor y 20 cc entre el pectoral menor y el serrato anterior bajo control ecográfico. Los pacientes asignados al grupo de infiltración quirúrgica recibirán 30 cc de ropivacaína al 0,375 % inyectados por el cirujano. El anestésico local se administra en ambos grupos después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión. Se valorará el dolor a la 1, 12, 24h de la cirugía ya los tres meses de la cirugía comunicándose telefónicamente. La analgesia postoperatoria incluye paracetamol 1gr, parecoxib 40 mg (según necesidad) y tramadol como analgesia de rescate (1 mg/kg iv hasta 3 veces al día). El dolor crónico se evaluará a los 3 meses en cuanto a prevalencia y características neuropáticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chrysanthi Batistaki, MD,PhD
  • Número de teléfono: 00302105832371
  • Correo electrónico: chrysabatistaki@yahoo.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Estado físico ASA I-III
  • mastectomía parcial electiva

Criterio de exclusión:

  • rechazo de la participación del paciente o incapacidad para participar en el estudio

    • reacción alérgica conocida a los medicamentos incluidos en el diseño del estudio
    • contraindicaciones de la realización de anestesia regional periférica
    • diabetes mellitus o trastorno neurológico conocido
    • trastornos de dolor crónico en tratamiento con opioides u otros analgésicos para el dolor crónico
    • todos los pacientes masculinos
    • todos los pacientes que no hablan el idioma griego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque PECS
Otro: Bloque PECS
El bloqueo PECS se realiza del lado de la cirugía (II) antes de la incisión con ropivacaína 0,375%.(30 mililitros). La anestesia general se induce y mantiene con midazolam, fentanilo, propofol y rocuronio. El dolor se valora en el postoperatorio según protocolo (a las 24 horas ya los 3 meses).
COMPARADOR_ACTIVO: infiltración local
Otro: infiltración local
infiltración local de la herida quirúrgica antes de la incisión con πcon ropivacaína 0,375%.(30 mililitros). La anestesia general se induce y mantiene con midazolam, fentanilo, propofol y rocuronio. El dolor se valora en el postoperatorio según protocolo (a las 24 horas ya los 3 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 24 horas
intensidad del dolor postoperatorio agudo, escala de calificación numérica 0-10
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses
intensidad del dolor crónico con escala de calificación numérica 0-10
3 meses
Prevalencia del dolor neuropático crónico
Periodo de tiempo: 3 meses
Prevalencia de dolor crónico en el sitio de la cirugía, medido con el cuestionario LANSS
3 meses
Prevalencia del dolor neuropático crónico
Periodo de tiempo: 3 meses
Prevalencia de dolor crónico en el sitio de la cirugía, medido con SI./NO
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Attikon Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BreastPecs

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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