Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая и хроническая боль после мастэктомии: может ли блок PECS изменить географию?

21 июня 2020 г. обновлено: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Лечение боли после мастэктомии имеет решающее значение для реабилитации пациентов и качества жизни. Блок PECS используется для купирования острой и хронической боли после мастэктомии. Хирургическая инфильтрация также используется в этой области. Пациенты в нашем исследовании разделены на две группы, получающие блок PECS или хирургическую инфильтрацию перед разрезом. Мультимодальная анальгезия необходима в соответствии с последними рекомендациями для ускоренного послеоперационного восстановления. Баллы боли будут оцениваться в течение первых 24 часов после операции и через 3 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов случайным образом распределяют на 2 группы: блок PECS или группу хирургической инфильтрации. Пациенты, отнесенные к группе PECS, будут получать 30 мл ропивакаина 0,375%, из которых 10 мл будут вводиться между большой и малой грудными мышцами и 20 мл между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами под ультразвуковым контролем. Пациенты, отнесенные к группе хирургической инфильтрации, получат 30 мл ропивакаина 0,375%, введенного хирургом. Местный анестетик вводят в обеих группах после индукции общей анестезии и до разреза. Боль будет оцениваться через 1, 12, 24 часа после операции и через три месяца после операции при общении по телефону. Послеоперационная анальгезия включает парацетамол 1 г, парекоксиб 40 мг (по мере необходимости) и трамадол в качестве неотложной анальгезии (1 мг/кг внутривенно до 3 раз в день). Хроническую боль оценивают через 3 месяца на предмет распространенности и невропатических характеристик.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eleftheria Soulioti, MD,PhD
  • Номер телефона: 00306946745366
  • Электронная почта: eleftheriasoulioti@ymail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chrysanthi Batistaki, MD,PhD
  • Номер телефона: 00302105832371
  • Электронная почта: chrysabatistaki@yahoo.gr

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Физический статус ASA I-III
  • плановая частичная мастэктомия

Критерий исключения:

  • отказ пациента от участия или невозможность участия в исследовании

    • известная аллергическая реакция на препараты, включенные в дизайн исследования
    • противопоказания к проведению периферической регионарной анестезии
    • сахарный диабет или известное неврологическое расстройство
    • хронические болевые расстройства на фоне терапии опиоидами или другими анальгетиками при хронической боли
    • все пациенты мужского пола
    • все пациенты, не говорящие на греческом языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Блок PECS
Другой: Блок PECS
Блок PECS проводят на стороне операции (II) перед разрезом с ропивакаином 0,375% (30). мл). Общая анестезия индуцируется и поддерживается мидазоламом, фентанилом, пропофолом и рокуронием. Боль оценивают после операции в соответствии с протоколом (через 24 часа и через 3 месяца).
ACTIVE_COMPARATOR: местная инфильтрация
Другой: местная инфильтрация
местная инфильтрация операционной раны перед разрезом с ропивакаином 0,375%.(30 мл). Общая анестезия индуцируется и поддерживается мидазоламом, фентанилом, пропофолом и рокуронием. Боль оценивают после операции в соответствии с протоколом (через 24 часа и через 3 месяца).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность острой послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
интенсивность острой послеоперационной боли, числовая шкала оценки 0-10
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность хронической боли
Временное ограничение: 3 месяца
интенсивность хронической боли по числовой шкале оценки 0-10
3 месяца
Распространенность хронической нейропатической боли
Временное ограничение: 3 месяца
Распространенность хронической боли в месте операции, измеренная с помощью опросника LANSS
3 месяца
Распространенность хронической нейропатической боли
Временное ограничение: 3 месяца
Распространенность хронической боли в месте операции, измеренная с помощью ДА/НЕТ
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attikon Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BreastPecs

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок PECS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться