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手術後の痛みを軽減するブロックの試験 (BREAST)

2019年3月10日 更新者：Alessandro De Cassai、University of Padova

前向き観察的単一施設研究：全身麻酔とPECSブロックに関連する全身麻酔の間の乳房手術後の慢性疼痛の発生率の違い（手術後の痛みを軽減するブロック試験）

この観察研究は、PECS ブロックと全身麻酔を受けた患者と全身麻酔のみを受けた患者の間で、手術から 6 か月後の慢性疼痛の違いを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PECS ブロックは、乳房手術中の痛みを軽減する技術として使用されます。 しかし、実際の知識では、全身麻酔単独と比較して、その使用が慢性疼痛の発生率を低下させる可能性があるという強力な証拠はありません。

さらに、その使用には超音波装置に関する適切なスキルが必要です。 このため、現実には一部の麻酔科医だけがこの技術を臨床現場で使用しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Padova、イタリア、35127
        • University of Padova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乳房手術（乳房切除術、部分的乳房切除術、および/または腋窩切除術）が必要な患者

説明

包含基準:

  • プログラムされた乳房手術
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 両側乳房手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PECSブロック+全身麻酔
乳房切除術、乳房部分切除術および/または腋窩切除術を受け、手術のためにPECSブロックおよび全身麻酔を受けた患者。
手順：PECSブロック
それは、小胸筋、大胸筋、および鋸筋の間に20〜30mlの局所麻酔薬を注射することからなる。
全身麻酔
乳房切除術、乳房部分切除術および/または腋窩切除術を受け、手術のみに全身麻酔を受けた患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6か月の慢性的な痛み
時間枠：六ヶ月
手術後6か月で慢性痛の存在。 この目的のために、患者は胸、首、腋窩、腕の痛みの有無を報告するよう求められます。 患者が痛みを報告する場合は、痛みの強さ（NRS）と質についてさらに質問します（痛みを1から3までの言葉で説明してもらいます）。 さらに、痛みを治療するために何らかの行動（薬物など）をとったかどうかを患者に尋ねます。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月の慢性的な痛み
時間枠：3ヶ月
手術後 3 か月の時点で慢性疼痛の存在。 この目的のために、患者は胸、首、腋窩、腕の痛みの有無を報告するよう求められます。 患者が痛みを報告する場合は、痛みの強さ（NRS）と質についてさらに質問します（痛みを1から3までの言葉で説明してもらいます）。 さらに、痛みを治療するために何らかの行動（薬物など）をとったかどうかを患者に尋ねます。
3ヶ月
生後9か月の慢性的な痛み
時間枠：9ヶ月
術後9か月で慢性痛の存在。 この目的のために、患者は胸、首、腋窩、腕の痛みの有無を報告するよう求められます。 患者が痛みを報告する場合は、痛みの強さ（NRS）と質についてさらに質問します（痛みを1から3までの言葉で説明してもらいます）。 さらに、痛みを治療するために何らかの行動（薬物など）をとったかどうかを患者に尋ねます。
9ヶ月
生後12か月の慢性痛
時間枠：12ヶ月
手術後 12 か月での慢性疼痛の存在。 この目的のために、患者は胸、首、腋窩、腕の痛みの有無を報告するよう求められます。 患者が痛みを報告する場合は、痛みの強さ（NRS）と質についてさらに質問します（痛みを1から3までの言葉で説明してもらいます）。 さらに、痛みを治療するために何らかの行動（薬物など）をとったかどうかを患者に尋ねます。
12ヶ月
手術中のオピオイド摂取量の違い
時間枠：手術当日
手術中のオピオイド消費量の違い (フェンタニルは mcg/kg/h、レミフェンタニルは mcg/kg/分)
手術当日
手術後最初の24時間の痛みの違い
時間枠：手術後最初の24時間
手術後最初の 24 時間の最大および平均 NRS スコア
手術後最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Padova

捜査官

  • 主任研究者：Alessandro De Cassai, MD、University of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月10日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4355/AO/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべての一次および二次対策の匿名化された個人参加者のデータがおそらく利用可能になるでしょう

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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