Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut och kronisk smärta efter mastektomi: Kan PECS-blockering förändra geografin?

21 juni 2020 uppdaterad av: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Smärtbehandling efter mastektomi är av avgörande betydelse för patienternas rehabilitering och livskvalitet. PECS-block används för akut och kronisk smärtbehandling efter mastektomi. Kirurgisk infiltration används också inom detta område. Patienter i vår studie är indelade i två grupper som får PECS-block eller kirurgisk infiltration före snitt. Multimodal analgesi är oumbärlig enligt de senaste riktlinjerna för förbättrad postoperativ återhämtning. Smärtpoäng kommer att bedömas under de första 24 timmarna postoperativt och 3 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna delas slumpmässigt in i 2 grupper, PECS-block eller kirurgisk infiltrationsgrupp. Patienter som tilldelas PECS-gruppen kommer att få 30 cc ropivakain 0,375 % där 10 cc kommer att injiceras mellan pectoralis major och pectoralis minor och 20 cc mellan pectoralis minor och serratus anterior muskel under ultraljudsledning. Patienter som tilldelas kirurgisk infiltrationsgrupp kommer att få 30 cc ropivakain 0,375 % injicerat av kirurgen. Lokalbedövning administreras i båda grupperna efter induktion av generell anestesi och före snitt. Smärta kommer att bedömas 1, 12, 24 timmar efter operationen och tre månader efter operationen genom att kommunicera via telefon. Postoperativ analgesi inkluderar paracetamol 1gr, parecoxib 40 mg (efter behov) och tramadol som räddningsanalgesi (1 mg/kg iv upp till 3 gånger dagligen). Kronisk smärta kommer att bedömas efter 3 månader vad gäller prevalens och neuropatiska egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år
  • ASA fysisk status I-III
  • elektiv partiell mastektomi

Exklusions kriterier:

  • vägran att patienten deltar eller inte kan delta i studien

    • känd allergisk reaktion mot läkemedel som ingår i studiedesignen
    • kontraindikeringar för utförandet av perifer regional anestesi
    • diabetes melitus eller känd neurologisk störning
    • kroniska smärttillstånd under behandling med opioider eller andra smärtstillande läkemedel mot kronisk smärta
    • alla manliga patienter
    • alla patienter som inte talar det grekiska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PECS-block
Övrig: PECS-block
PECS-blockering utförs vid sidan av operationen (II) före snittet med ropivakain 0,375%.(30 ml). Allmän anestesi induceras och upprätthålls med midazolam, fentanyl, propofol och rokuronium. Smärta bedöms postoperativt enligt protokoll (24 timmar och efter 3 månader).
ACTIVE_COMPARATOR: lokal infiltration
Övrig: lokal infiltration
lokal infiltration av operationssåret före snitt med π med ropivakain 0,375%.(30 ml). Allmän anestesi induceras och upprätthålls med midazolam, fentanyl, propofol och rokuronium. Smärta bedöms postoperativt enligt protokoll (24 timmar och efter 3 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intensiteten av akut postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
intensitet av akut postoperativ smärta, numerisk betygsskala 0-10
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intensiteten av kronisk smärta
Tidsram: 3 månader
intensiteten av kronisk smärta med numerisk betygsskala 0-10
3 månader
Prevalens av kronisk neuropatisk smärta
Tidsram: 3 månader
Prevalens av kronisk smärta vid operationsstället, mätt med LANSS-enkäten
3 månader
Prevalens av kronisk neuropatisk smärta
Tidsram: 3 månader
Prevalens av kronisk smärta vid operationsstället, mätt med JA/NEJ
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attikon Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BreastPecs

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PECS-block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera