このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全膝関節鏡検査のためのトラネキサム酸

2023年6月19日 更新者:The Miriam Hospital

人工膝関節全置換術を受ける患者の止血および臨床転帰に対するトラネキサム酸投与の 2 つの一般的なレジメンの効果の比較

この調査の目的は、人工膝関節全置換術を受ける患者の臨床転帰を改善するための最も効果的なトラネキサム酸投与レジメンを決定することです。

調査の概要

詳細な説明

トラネキサム酸 (TXA) は合成リジン類似体であり、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換を防止することにより、抗線維素溶解剤として作用します。 さまざまな整形外科手術を受ける患者の周術期失血を減らし、臨床転帰を改善するために、さまざまな TXA 投与法 (経路、用量、タイミング) が使用されてきました。 人工膝関節全置換術を受ける患者の止血および臨床転帰に対する TXA 投与の 2 つの最も一般的なレジメンの効果を比較するために、この前向きランダム化プラセボ対照試験を実施しています。 リクルートされたすべての患者は、皮膚切開の前に 15 mg/kg の IV TXA の初回投与を受けます。 15mg/kg IV TXA または同一のプラセボの 2 回目の用量は、止血帯の解放前に投与されます。

止血の評価は、回転トロンボエラストグラフィー (ROTEM) による粘弾性試験を介して全血サンプルを使用して実行されます。 血液サンプルは、術前および TXA の各用量の投与後に採取されます。 臨床データは、手術後 90 日まで収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 人工膝関節全置換術を受ける予定の成人患者に参加を呼びかけます。

除外基準:

  • TXAに対する既知のアレルギー
  • -12か月以内の静脈または動脈血栓症の病歴
  • -12か月以内の血栓塞栓イベントの履歴
  • 6ヶ月以内の急性虚血イベント(脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、虚血性網膜症)
  • -既知の先天性血栓症

相対的禁忌:

  • 発作の歴史
  • 腎機能障害 (糸球体濾過量 < 30 ml/分)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トラネキサム酸(TXA)
すべての患者は、皮膚切開の前に15 mg / kgのトラネキサム酸(TXA)IVを受け取ります。 この腕には、止血帯を外す前に 15 mg/kg のトラネキサム酸 (TXA) の 2 回目の静脈内投与が行われます。 薬は、「研究用薬」と書かれたマスク付き注射器で薬局から配送されます。
コンピュータで生成された乱数の表を使用して、2 つの介入グループのうちの 1 つに [1:1 の比率] でランダムに割り当てられます。
他の名前:
  • リステダ
  • シクロカプロン
プラセボコンパレーター:プラセボ生理食塩水 (NS)
すべての患者は、皮膚切開の前に15 mg / kgのトラネキサム酸(TXA)IVを受け取ります。 このアームには、15 mg/kg の TXA の量に等しいと計算された量のプラセボ (通常の生理食塩水) の 2 回目の静脈内投与が行われます。 薬は、「研究用薬」と書かれたマスク付き注射器で薬局から配送されます。
コンピュータで生成された乱数の表を使用して、2 つの介入グループのうちの 1 つに [1:1 の比率] でランダムに割り当てられます。
他の名前:
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘弾性試験による止血の変化の評価。
時間枠:術中 (分)
溶解指数を介して溶解の大きさを比較する。
術中 (分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘマトクリット
時間枠:術後1日目
術前から術後までのヘマトクリット記録の比較
術後1日目
入院期間
時間枠:7日まで
手術当日から退院までの入院期間。
7日まで
輸血の回数
時間枠:90日
手術後に輸血された血液製剤の数
90日
再入院
時間枠:90日
手術後の再入院の発生
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Denis Snegovskikh, MD、Rhode Island Hospital; Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月29日

一次修了 (実際)

2020年10月7日

研究の完了 (実際)

2021年1月8日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月20日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラネキサム酸(TXA)の臨床試験

3
購読する