Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra för total knäartroskopi

19 juni 2023 uppdaterad av: The Miriam Hospital

Jämförelse av effekten av två vanliga behandlingsregimer för administrering av tranexamsyra på hemostas och kliniskt resultat hos patienter som genomgår total knäprotesplastik

Syftet med denna undersökning är att bestämma den mest effektiva regimen för administrering av tranexamsyra för att förbättra det kliniska resultatet bland patienter som genomgår total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tranexaminsyra (TXA) är syntetisk lysinanalog, som fungerar som antifibrinolytiskt medel genom att förhindra omvandling av plasminogen till plasmin. Olika kurer för TXA-administrering (vägar, doser, timing) har använts för att minska perioperativ blodförlust och förbättra kliniska resultat hos patienter som genomgår olika ortopediska operationer. Vi genomför denna prospektiva randomiserade placebokontrollerade studie för att jämföra effekten av de två vanligaste regimerna för TXA-administrering på hemostas och kliniska utfall bland patienter som genomgår total knäprotesplastik. Alla rekryterade patienter får den första dosen på 15 mg/kg IV TXA före hudsnitt. Den andra dosen på 15 mg/kg IV TXA eller identisk placebo administreras innan turneringen släpps.

Bedömningen av hemostas görs med hjälp av helblodsprov via viskoelastisk testning med rotationstromboelastografi (ROTEM). Ett blodprov tas i det preoperativa området och efter administrering av varje dos av TXA. Kliniska data samlas in fram till 90 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Miriam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Vuxna patienter som är planerade att genomgå total knäprotesplastik kommer att kontaktas för att delta.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot TXA
  • Anamnes på venös eller arteriell trombos inom 12 månader
  • Historik av tromboembolisk händelse inom 12 månader
  • Akut ischemisk händelse (stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, ischemisk retinopati) inom 6 månader
  • Känd medfödd trombofili

Relativa kontraindikationer:

  • Historia av anfall
  • Nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyra (TXA)
Alla patienter kommer att få 15 mg/kg Tranexamsyra (TXA) IV före hudsnitt. Denna arm kommer att få en andra intravenös dos på 15 mg/kg tranexaminsyra (TXA) innan turneringen släpps. Läkemedlet levereras från apoteket i en maskerad spruta märkt som "studiemedicin".
Läkemedel: Tranexamsyra (TXA)
Slumpmässigt tilldelad [1:1-förhållande] med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal till 1 av de 2 interventionsgrupperna
Andra namn:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
Placebo-jämförare: Placebo normal saltlösning (NS)
Alla patienter kommer att få 15 mg/kg Tranexamsyra (TXA) IV före hudsnitt. Denna arm kommer att få en andra intravenös dos av placebo (normal koksaltlösning) i volymen som beräknas vara lika med volymen 15 mg/kg TXA. Läkemedlet levereras från apoteket i en maskerad spruta märkt som "studiemedicin".
Läkemedel: Placebo normal saltlösning (NS)
Slumpmässigt tilldelad [1:1-förhållande] med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal till 1 av de 2 interventionsgrupperna
Andra namn:
  • Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar i hemostas via viskoelastisk testning.
Tidsram: intraoperativ (min)
För att jämföra storleken på lysen via lysindex.
intraoperativ (min)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematokrit
Tidsram: postoperativ dag 1
Jämförelsen av hematokritregistreringar från preoperativ period till postoperativ period
postoperativ dag 1
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 7 dagar
Längden på sjukhusvistelsen från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset.
upp till 7 dagar
Antalet blodtransfusioner
Tidsram: 90 dagar
Antalet blodprodukter som transfunderas efter operationen
90 dagar
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
Förekomsten av återinläggningar på sjukhus efter operation
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Snegovskikh, MD, Rhode Island Hospital; Brown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1372794

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust, kirurgiskt

Kliniska prövningar på Tranexamsyra (TXA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera