Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav teljes térd artroszkópiához

2023. június 19. frissítette: The Miriam Hospital

A tranexámsav két gyakori adagolási rendjének hatásának összehasonlítása a teljes térdízületi műtéten átesett betegek hemosztázisára és klinikai kimenetelére

A vizsgálat célja a tranexámsav leghatékonyabb adagolási rendjének meghatározása a teljes térdízületi műtéten átesett betegek klinikai kimenetelének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tranexámsav (TXA) egy szintetikus lizin analóg, amely antifibrinolitikus szerként működik azáltal, hogy megakadályozza a plazminogén plazminná történő átalakulását. A TXA különböző adagolási rendjeit (útvonalak, dózisok, időzítés) alkalmazták a perioperatív vérveszteség csökkentésére és a klinikai eredmények javítására a különböző ortopédiai műtéteken átesett betegek körében. Ezt a prospektív randomizált placebo-kontrollos vizsgálatot végezzük, hogy összehasonlítsuk a TXA két leggyakoribb adagolási rendjének hatását a vérzéscsillapításra és a klinikai kimenetelre a teljes térdízületi műtéten átesett betegek körében. Minden felvett beteg megkapja az első adag 15 mg/kg IV TXA-t a bőrmetszés előtt. A második, 15 mg/kg IV TXA-t vagy azonos placebót az érszorító felengedése előtt kell beadni.

A vérzéscsillapítás értékelése teljes vérmintával történik, viszkoelasztikus vizsgálattal rotációs thromboelasztográfiával (ROTEM). A műtét előtti területen és minden egyes TXA adag beadása után vérmintát veszünk. A klinikai adatokat a műtét után 90 napig gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Miriam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Felnőtt betegeket, akiknél teljes térdízületi műtétet terveznek, meg kell keresni a részvétellel.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a TXA-ra
  • Vénás vagy artériás trombózis anamnézisében 12 hónapon belül
  • Thromboemboliás esemény anamnézisében 12 hónapon belül
  • Akut ischaemiás esemény (stroke, tranziens ischaemiás roham, miokardiális infarktus, ischaemiás retinopátia) 6 hónapon belül
  • Ismert veleszületett thrombophilia

Relatív ellenjavallatok:

  • A rohamok története
  • Károsodott veseműködés (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranexámsav (TXA)
Minden beteg 15 mg/ttkg tranexámsavat (TXA) IV kap a bőrmetszés előtt. Ez a kar egy második, 15 mg/ttkg intravénás adagot kap tranexámsavat (TXA) a érszorító felengedése előtt. A gyógyszert a gyógyszertárból egy maszkos fecskendőben szállítják, amelyen "tanulmányi gyógyszer" felirat szerepel.
Drog: Tranexámsav (TXA)
Véletlenszerűen hozzárendelt [1:1 arány] egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével a 2 beavatkozási csoport közül 1-hez
Más nevek:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
Placebo Comparator: Placebo normál sóoldat (NS)
Minden beteg 15 mg/ttkg tranexámsavat (TXA) IV kap a bőrmetszés előtt. Ez a kar kap egy második intravénás adag placebót (normál sóoldatot) a számított térfogatban, amely megegyezik a 15 mg/kg TXA térfogatával. A gyógyszert a gyógyszertárból egy maszkos fecskendőben szállítják, amelyen "tanulmányi gyógyszer" felirat szerepel.
Drog: Placebo normál sóoldat (NS)
Véletlenszerűen hozzárendelt [1:1 arány] egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével a 2 beavatkozási csoport közül 1-hez
Más nevek:
  • Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemosztázis változásainak értékelése viszkoelasztikus vizsgálattal.
Időkeret: intraoperatív (perc)
A lízis mértékének összehasonlítása a lízis indexek segítségével.
intraoperatív (perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematokrit
Időkeret: posztoperatív nap 1
A hematokrit felvételek összehasonlítása a műtét előtti és a posztoperatív időszak között
posztoperatív nap 1
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A kórházi tartózkodás időtartama a műtét napjától a kórházból való elbocsátásig.
legfeljebb 7 napig
A vérátömlesztések száma
Időkeret: 90 nap
A műtét után transzfundált vérkészítmények száma
90 nap
Kórházi visszafogadások
Időkeret: 90 nap
A műtétet követő kórházi visszafogadások előfordulása
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Miriam Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis Snegovskikh, MD, Rhode Island Hospital; Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1372794

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérvesztés, sebészeti

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav (TXA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel