- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04443920
Ácido Tranexâmico para Artroscopia Total do Joelho
Comparação do Efeito de Dois Regimes Comuns de Administração de Ácido Tranexâmico na Hemostasia e Resultados Clínicos de Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido tranexâmico (TXA) é um análogo sintético da lisina, que atua como agente antifibrinolítico ao impedir a conversão do plasminogênio em plasmina. Vários regimes de administração de TXA (vias, doses, horários) têm sido usados para diminuir a perda sanguínea perioperatória e melhorar os resultados clínicos entre pacientes submetidos a diferentes cirurgias ortopédicas. Estamos conduzindo este estudo prospectivo randomizado controlado por placebo para comparar o efeito dos dois regimes mais comuns de administração de TXA na hemostasia e nos resultados clínicos entre pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. Todos os pacientes recrutados recebem a primeira dose de 15mg/kg de TXA IV antes da incisão na pele. A segunda dose de 15mg/kg de TXA IV ou placebo idêntico é administrada antes da liberação do torniquete.
A avaliação da hemostasia é realizada com amostra de sangue total por meio de teste viscoelástico por tromboelastografia rotacional (ROTEM). Uma amostra de sangue é coletada na área pré-operatória e após a administração de cada dose de TXA. Os dados clínicos são coletados até 90 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Miriam Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que serão submetidos a artroplastia total do joelho serão convidados a participar.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao TXA
- História de trombose venosa ou arterial nos últimos 12 meses
- História de evento tromboembólico em 12 meses
- Evento isquêmico agudo (AVC, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, retinopatia isquêmica) em 6 meses
- Trombofilia congênita conhecida
Contra-indicações Relativas:
- Histórico de convulsões
- Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico (TXA)
Todos os pacientes receberão 15 mg/kg de ácido tranexâmico (TXA) IV antes da incisão na pele.
Este braço receberá uma segunda dose intravenosa de 15 mg/kg de ácido tranexâmico (TXA) antes da liberação do torniquete.
A medicação é entregue na farmácia em uma seringa mascarada rotulada como "medicação em estudo".
|
Atribuído aleatoriamente [proporção 1:1] usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios para 1 dos 2 grupos de intervenção
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo Salina Normal (NS)
Todos os pacientes receberão 15 mg/kg de ácido tranexâmico (TXA) IV antes da incisão na pele.
Este braço receberá uma segunda dose intravenosa de placebo (solução salina normal) no volume calculado para ser igual ao volume de 15 mg/kg de TXA.
A medicação é entregue na farmácia em uma seringa mascarada rotulada como "medicação em estudo".
|
Atribuído aleatoriamente [proporção 1:1] usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios para 1 dos 2 grupos de intervenção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação das alterações na hemostasia através do teste viscoelástico.
Prazo: intraoperatório (min)
|
Comparar a magnitude da lise por meio de índices de lise.
|
intraoperatório (min)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hematócrito
Prazo: dia pós-operatório 1
|
A comparação dos registros de hematócrito do período pré-operatório ao período pós-operatório
|
dia pós-operatório 1
|
Duração da Hospitalização
Prazo: até 7 dias
|
Tempo de internação desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar.
|
até 7 dias
|
O número de transfusões de sangue
Prazo: 90 dias
|
O número de hemoderivados transfundidos após a cirurgia
|
90 dias
|
Readmissões hospitalares
Prazo: 90 dias
|
A ocorrência de reinternações hospitalares após a cirurgia
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Snegovskikh, MD, Rhode Island Hospital; Brown University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pachauri A, Acharya KK, Tiwari AK. The effect of tranexamic acid on hemoglobin levels during total knee arthroplasty. Am J Ther. 2014 Sep-Oct;21(5):366-70. doi: 10.1097/MJT.0b013e318250f85a.
- Aguilera X, Martinez-Zapata MJ, Bosch A, Urrutia G, Gonzalez JC, Jordan M, Gich I, Maymo RM, Martinez N, Monllau JC, Celaya F, Fernandez JA. Efficacy and safety of fibrin glue and tranexamic acid to prevent postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized controlled clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):2001-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01182.
- Kim TK, Chang CB, Kang YG, Seo ES, Lee JH, Yun JH, Lee SH. Clinical value of tranexamic acid in unilateral and simultaneous bilateral TKAs under a contemporary blood-saving protocol: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1870-8. doi: 10.1007/s00167-013-2492-1. Epub 2013 Apr 17.
- Na HS, Shin HJ, Lee YJ, Kim JH, Koo KH, Do SH. The effect of tranexamic acid on blood coagulation in total hip replacement arthroplasty: rotational thromboelastographic (ROTEM(R)) analysis. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):67-75. doi: 10.1111/anae.13270. Epub 2015 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1372794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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