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Ácido Tranexâmico para Artroscopia Total do Joelho

19 de junho de 2023 atualizado por: The Miriam Hospital

Comparação do Efeito de Dois Regimes Comuns de Administração de Ácido Tranexâmico na Hemostasia e Resultados Clínicos de Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Joelho

O objetivo desta investigação é determinar o regime mais eficaz de administração de ácido tranexâmico para melhorar o resultado clínico entre os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ácido tranexâmico (TXA) é um análogo sintético da lisina, que atua como agente antifibrinolítico ao impedir a conversão do plasminogênio em plasmina. Vários regimes de administração de TXA (vias, doses, horários) têm sido usados ​​para diminuir a perda sanguínea perioperatória e melhorar os resultados clínicos entre pacientes submetidos a diferentes cirurgias ortopédicas. Estamos conduzindo este estudo prospectivo randomizado controlado por placebo para comparar o efeito dos dois regimes mais comuns de administração de TXA na hemostasia e nos resultados clínicos entre pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. Todos os pacientes recrutados recebem a primeira dose de 15mg/kg de TXA IV antes da incisão na pele. A segunda dose de 15mg/kg de TXA IV ou placebo idêntico é administrada antes da liberação do torniquete.

A avaliação da hemostasia é realizada com amostra de sangue total por meio de teste viscoelástico por tromboelastografia rotacional (ROTEM). Uma amostra de sangue é coletada na área pré-operatória e após a administração de cada dose de TXA. Os dados clínicos são coletados até 90 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes adultos que serão submetidos a artroplastia total do joelho serão convidados a participar.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao TXA
  • História de trombose venosa ou arterial nos últimos 12 meses
  • História de evento tromboembólico em 12 meses
  • Evento isquêmico agudo (AVC, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, retinopatia isquêmica) em 6 meses
  • Trombofilia congênita conhecida

Contra-indicações Relativas:

  • Histórico de convulsões
  • Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico (TXA)
Todos os pacientes receberão 15 mg/kg de ácido tranexâmico (TXA) IV antes da incisão na pele. Este braço receberá uma segunda dose intravenosa de 15 mg/kg de ácido tranexâmico (TXA) antes da liberação do torniquete. A medicação é entregue na farmácia em uma seringa mascarada rotulada como "medicação em estudo".
Atribuído aleatoriamente [proporção 1:1] usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios para 1 dos 2 grupos de intervenção
Outros nomes:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
Comparador de Placebo: Placebo Salina Normal (NS)
Todos os pacientes receberão 15 mg/kg de ácido tranexâmico (TXA) IV antes da incisão na pele. Este braço receberá uma segunda dose intravenosa de placebo (solução salina normal) no volume calculado para ser igual ao volume de 15 mg/kg de TXA. A medicação é entregue na farmácia em uma seringa mascarada rotulada como "medicação em estudo".
Atribuído aleatoriamente [proporção 1:1] usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios para 1 dos 2 grupos de intervenção
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações na hemostasia através do teste viscoelástico.
Prazo: intraoperatório (min)
Comparar a magnitude da lise por meio de índices de lise.
intraoperatório (min)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematócrito
Prazo: dia pós-operatório 1
A comparação dos registros de hematócrito do período pré-operatório ao período pós-operatório
dia pós-operatório 1
Duração da Hospitalização
Prazo: até 7 dias
Tempo de internação desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar.
até 7 dias
O número de transfusões de sangue
Prazo: 90 dias
O número de hemoderivados transfundidos após a cirurgia
90 dias
Readmissões hospitalares
Prazo: 90 dias
A ocorrência de reinternações hospitalares após a cirurgia
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Snegovskikh, MD, Rhode Island Hospital; Brown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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