ラニビズマブと標的レーザー光凝固の併用 (CoRaLaII)
網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫の治療のための早期標的末梢レーザー光凝固術の有無にかかわらず、ラニビズマブ注射の長期的な必要性
調査の概要
詳細な説明
網膜静脈閉塞症 (RVO) は、視覚障害につながる 2 番目に一般的な網膜血管疾患です。 CRVO (網膜中心静脈閉塞症) における視覚障害の主な原因は黄斑浮腫 (ME) ですが、網膜および/または前眼部の血管新生は、硝子体出血、網膜剥離、血管新生緑内障につながる最も深刻な合併症です。 深刻な場合、失明が差し迫っています。 今日まで、大規模な試験で有効であることが証明された原因療法はありません。 血管内皮増殖因子 (VEGF) およびその他の炎症性因子を阻害する薬剤の硝子体内注射は、CRVO による ME の現在の最適な治療法です。 2 つの異なる抗 VEGF 薬 (ラニビズマブとアフリベルセプト)、および生分解性デキサメタゾン インプラントは、EMA (欧州医薬品庁) によって承認されています。 確認研究のデータに基づいて、RVO 患者の第一選択治療として抗 VEGF 薬が推奨されています。 すべての硝子体内薬は一時的な効果しかなく、ME の再発には再治療が必要です。 CRVO 患者に必要なラニビズマブの平均投与回数は、12 か月で 7.4 回から 10.2 回の注射であることがわかりました。 かなりの数の CRVO 患者が数年にわたる治療を必要としています。 反復的な治療と眼科的管理の必要性は、有害事象がほとんどなく、一般的に忍容性の高い注射であるにもかかわらず、患者 (および患者を眼科医に連れて行くために必要なその家族) にとって大きな負担です。 眼内炎は、視力を脅かす可能性がある最も深刻な眼の合併症です。 より多くの注射が投与されるほど、合併症の累積リスクが高くなります。 コストが高いため (1 回の注射で 1000 ユーロ以上)、何年にもわたって繰り返し注射を行う治療は、社会経済的にも非常に重要です。 したがって、ME の恒久的な減少につながる、および/または長期にわたって再注射の回数を大幅に減らす治療コンセプトは、RVO 患者において現在満たされていない主要なニーズです。
これまで、いくつかの研究で、網膜静脈閉塞による ME の抗 VEGF 治療を受けている患者における追加の汎網膜レーザー光凝固の影響が評価されました。 ただし、ほとんどの研究は、遡及的デザイン、評価された患者の数が少ない、または無作為化の欠如によって制限されています。 追加のレーザー治療の利点を最終的に明らかにするのに十分な検出力が得られた前向き無作為化研究はありませんでした。 したがって、大規模な無作為化、前向き、多中心試験に対する満たされていないニーズがあります。
提案された研究は、標準的な抗VEGF治療（ラニビズマブ注射）と組み合わせて、非灌流の末梢領域で選択的に（標的を絞って）実施された標的レーザー光凝固の必要な持続時間に対する長期効果を評価する最初の十分に強力な試験となります。 2年間の硝子体内治療。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Klinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Klinik für Augenheilkunde Freiburg
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Giessen、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Hanover、ドイツ、30625
- Hannover MHH Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital of Leipzig Department of Ophthalmology
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Augenklinik
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg Klinik für Augenheilkunde
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München、ドイツ
- Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik
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Münster、ドイツ、48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
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Tübingen、ドイツ
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde
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Zschopau、ドイツ
- Augen-OP-Zentrum Zschopau, Praxis für Augenheilkunde
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -網膜中心静脈閉塞による黄斑浮腫の診断 中心窩の厚さ > 250 μm (OCTで測定)
- 年齢 > 18 歳
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- -ETDRSチャートで測定された24文字（20/320）から78文字（20/25）の間の研究眼のBCVAスコア
- -CRVOの履歴が6か月以内
- 超広視野フルオレセイン血管造影法で記録された5つのディスク領域を超える周辺網膜における毛細血管非灌流の存在
- 予定されているすべての訪問と評価に参加する能力と意欲
除外基準:
- 虚血性黄斑症を伴う CRVO
- 網膜静脈閉塞症以外の原因による黄斑浮腫 糖尿病黄斑症、ブドウ膜炎、加齢黄斑変性症、アーバイン・ガス症候群)
- 特発性中枢性漿液性脈絡網膜症の病歴
- -硝子体網膜界面疾患の存在（例： 硝子体黄斑牽引、網膜上膜)、臨床検査またはOCTのいずれか
- -治験責任医師の意見では、黄斑浮腫の解消の恩恵を受けない目、例えば、中心窩萎縮のある目、濃い色素沈着の変化、または濃い中心窩下硬性滲出液
- 研究眼の無水晶体症
- 研究エントリー前の研究眼における散乱レーザー光凝固または黄斑光凝固
- -研究に入る前の研究眼へのステロイドの眼内または眼周囲注射
- -研究の目での抗VEGF薬の以前の使用
- -白内障手術またはその他の眼内手術 研究に参加する前の3か月以内の研究眼
- コントロールされていない緑内障
- -研究前3か月以内の脳卒中、心筋梗塞、一過性脳虚血発作の病歴
- 妊娠（尿妊娠検査陽性）または授乳中
- リンパ増殖性疾患を含む活動性悪性腫瘍の存在。
- -フルオレセインまたはラニビズマブ製剤の成分に対するアレルギーの病歴
- 活動性眼内感染症
- -別の同時介入医療調査または試験への参加
- 効果的な避妊をしていない出産能力のある女性 (i. e.インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊薬、一部の IUD または精管切除されたパートナー) 試験の実施中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ＋レーザーアーム
ラニビズマブ注射と追加の標的レーザー
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ラニビズマブの最初の 3 回の注射 - その後は毎月プロレナタ
他の名前：
毛細血管の非灌流の領域は、最大4回の光凝固で治療されます
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブアーム
ラニビズマブ注射のみ
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ラニビズマブの最初の 3 回の注射 - その後は毎月プロレナタ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイントは、治療が成功するまでの時間です
時間枠：29ヶ月まで
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無作為化から最後の基準に基づく硝子体内注射の日までの時間 (その後、(少なくとも) 6 か月間無治療期間が観察された場合)。
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29ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：29月
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訪問ごとのETDRS文字（糖尿病網膜症の早期治療研究）の数における最高矯正視力（BCVA）
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29月
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中央サブフィールドの厚さ (CST)
時間枠：29月
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訪問ごとに OCT によって測定された中央サブフィールドの厚さ (CST)
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29月
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ラニビズマブ注射回数
時間枠：29月
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治療が成功するまで、および観察が終了するまでに必要なラニビズマブ注射の回数。
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29月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管新生の発生
時間枠：月 24
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観察の全期間にわたって、網膜、視神経乳頭、および/または前眼部の血管新生を発症している被験者の割合。
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月 24
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非灌流領域
時間枠：月 24
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非灌流の領域 (FA によって評価) は、特定されたすべての領域の合計として定量化されます。
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月 24
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血管密度
時間枠：月 24
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OCT 血管造影によって評価され、範囲 [0;1] のメトリック測定によって定量化されます。
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月 24
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視野欠損の可能性
時間枠：4 か月目と 24 か月目
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アームごとの 2 つの時点 (4 か月目と 24 か月目) の間の変化を使用して、両方のグループを特徴付け、治療アーム間で比較します。
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4 か月目と 24 か月目
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実験群 (RL アーム) で与えられたレーザー治療とレーザー スポットの数。
時間枠：月 24
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レーザー治療を適用した来院回数と、実験群（RLアーム）に適用されたレーザースポットは、説明のためにカウントされ、治療アーム間で比較されます。
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月 24
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健康関連の生活の質 (QoL): Visual Function Questionnaire VFQ25
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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視覚機能アンケート VFQ25 による測定
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ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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中心窩無血管帯の面積
時間枠：月 24
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中心窩無血管ゾーンの面積 (OCT 血管造影によって評価される FAZ は、[mmm²] で定量化されます)
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月 24
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Matus Rehak, Professor、Department of Ophthalmology Justus-Liebig-Universität Giessen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラニビズマブ注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません