Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabin ja kohdistetun laserfotokoagulaation yhdistelmä (CoRaLaII)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Giessen

Ranibizumabi-injektioiden pitkäaikainen tarve varhaisen kohdistetun perifeerisen laserfotokoagulaation kanssa tai ilman sitä silmänpohjan turvotuksen hoitoon verkkokalvon keskuslaskimotukoksen vuoksi

Ranibizumabi-injektio lasiaiseen annetaan kaikille potilaille hoitosuositusten mukaisesti. Koeryhmä saa lisäksi kohdennettua laservalokoagulaatiota kapillaarin ei-perfuusion perifeerisille alueille (enintään 4 laserhoitoa tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana). CoRaLa I -tutkimuksen jälkeisen pitkäaikaisen havainnon perusteella RL-potilaiden odotetaan lyhentävän merkittävästi hoidon kestoa ja vähentävän merkittävästi uusintainjektioiden kokonaismäärää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon laskimotukos (RVO) on toiseksi yleisin verkkokalvon verisuonisairaus, joka johtaa näön heikkenemiseen. Pääasiallinen syy näön heikkenemiseen CRVO:ssa (Central Retinal Vein Occlusion) on silmänpohjan turvotus (ME), kun taas verkkokalvon ja/tai etuosan neovaskularisaatio on vakavin komplikaatio, joka johtaa lasiaisen verenvuotoon, verkkokalvon irtoamiseen ja uudissuonien glaukoomaan. Vakavissa tapauksissa näön menetys on välitön. Tähän mennessä minkään syy-hoidon ei ole osoitettu olevan tehokas suurissa tutkimuksissa. Verisuonten endoteelin kasvutekijää (VEGF) ja muita tulehduksellisia tekijöitä inhiboivien lääkkeiden lasiaisensisäiset injektiot ovat tällä hetkellä CRVO:n aiheuttaman ME:n suosituimpia hoitoja. Kaksi erilaista anti-VEGF-lääkettä (ranibitsumabi ja aflibersepti) ja biohajoava deksametasoni-implantti ovat EMA:n (European Medicines Agency) hyväksymiä. Vahvistavien tutkimusten tietojen perusteella anti-VEGF-lääkkeitä suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on RVO. Kaikilla lasiaisensisäisillä lääkkeillä on vain tilapäinen vaikutus, joka vaatii uusintahoitoa ME:n uusiutumisen varalta. Keskimääräinen ranibitsumabin annostelumäärä CRVO-potilailla oli 7,4–10,2 injektiota 12 kuukauden aikana. Merkittävä osa CRVO-potilaista tarvitsee hoitoa useiden vuosien ajan. Toistuvien hoitojen ja silmäkontrollien tarve on suuri taakka potilaille (ja heidän omaisilleen, joita tarvitaan kuljettamaan potilaat silmälääkäriin) huolimatta vain harvoista haittatapahtumista ja yleensä hyvin siedetyistä injektioista. Endoftalmiitti on vakavin silmäkomplikaatio, joka voi olla silmää uhkaava. Mitä enemmän injektioita annetaan, sitä suurempi on komplikaatioiden kumulatiivinen riski. Korkeiden kustannusten (> 1000 € per injektio) vuoksi hoito toistuvin injektioin vuosien aikana on merkittävää myös sosioekonomisesti. Siksi hoitokonseptit, jotka johtaisivat pysyvään ME:n vähenemiseen ja/tai vähentäisivät merkittävästi uusintainjektioiden määrää pitkällä aikavälillä, ovat suurin tällä hetkellä tyydyttämätön tarve potilailla, joilla on RVO.

Tähän asti useissa tutkimuksissa on arvioitu ylimääräisen verkkokalvon välisen laservalonkoagulaation vaikutusta potilailla, joille on tehty anti-VEGF-hoito verkkokalvon laskimotukosten vuoksi. Useimpia tutkimuksia rajoittavat kuitenkin retrospektiivinen suunnittelu, pieni arvioitujen potilaiden määrä tai satunnaistuksen puuttuminen. Yhdelläkään saatavilla olevista prospektiivisista satunnaistetuista tutkimuksista ei ollut tarpeeksi voimaa selventääkseen lopullisesti lisälaserhoidon hyötyä. Siksi on olemassa tyydyttämätön tarve laajalle satunnaistetulle, prospektiiviselle, monikeskuksiselle tutkimukselle.

Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen riittävän tehokas tutkimus, jossa arvioidaan kohdistetun laserfotokoagulaation pitkän aikavälin vaikutusta, joka suoritetaan selektiivisesti (kohdennettuna) perifeerisillä ei-perfuusion alueilla yhdistettynä tavanomaiseen anti-VEGF-hoitoon (ranibitsumabi-injektiot) vaaditun keston aikana. intravitreaalinen hoito 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Klinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Klinik für Augenheilkunde Freiburg
      • Giessen, Saksa
        • Universitätsklinikum Gießen, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Hannover MHH Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital of Leipzig Department of Ophthalmology
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Augenklinik
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg Klinik für Augenheilkunde
      • München, Saksa
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik
      • Münster, Saksa, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
      • Tübingen, Saksa
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde
      • Zschopau, Saksa
        • Augen-OP-Zentrum Zschopau, Praxis für Augenheilkunde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verkkokalvon keskuslaskimotukoksen aiheuttaman silmänpohjan turvotuksen diagnoosi, foveaalin paksuus > 250 μm (mitattu OCT:llä)
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • BCVA-pisteet tutkimussilmässä 24 kirjaimen (20/320) ja 78 kirjaimen (20/25) välillä mitattuna ETDRS-kaaviossa
  • CRVO:n historia enintään 6 kuukautta
  • Hiussuolen perfuusion esiintyminen perifeerisessä verkkokalvossa, joka on suurempi kuin 5 levyaluetta, dokumentoitu ultralaajakentän fluoreseiiniangiografiassa
  • Kyky ja halu osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja arviointeihin

Poissulkemiskriteerit:

  • CRVO, jolla on iskeeminen makulopatia, joka määritellään foveolaarisen avaskulaarisen alueen halkaisijaksi, joka on suurempi kuin 2 optisen levyn halkaisijaa
  • Makulaarinen turvotus, joka johtuu muusta etiologiasta kuin verkkokalvon laskimotukos (esim. diabeettinen makulopatia, uveiitti, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, Irvine-Gassin oireyhtymä)
  • Idiopaattisen keskushermoston korioretinopatian historia
  • vitreoretinaalisen rajapinnan sairauden esiintyminen (esim. vitreomakulaarinen veto, epiretinaalinen kalvo) joko kliinisessä tutkimuksessa tai MMA:ssa
  • Silmä, joka ei tutkijan mielestä hyötyisi makulaturvotuksen häviämisestä, kuten silmät, joissa foveal atrofia, tiheät pigmenttimuutokset tai tiheät subfoveaaliset kovat eritteet
  • Aphakia tutkimussilmässä
  • Sirota laserfotokoagulaatiota tai makulan fotokoagulaatiota tutkimussilmään ennen tutkimukseen tuloa
  • Steroidien silmänsisäinen tai periokulaarinen injektio tutkimussilmään ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi anti-VEGF-lääkkeen käyttö tutkimussilmässä
  • Kaihileikkaus tai mikä tahansa muu intraokulaarinen leikkaus tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mm Hg huolimatta hoidosta maksimaalisilla glaukoomalääkkeillä)
  • Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Raskaus (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys
  • Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, mukaan lukien lymfoproliferatiiviset häiriöt.
  • Aiempi allergia fluoreseiinille tai jollekin ranibitsumabivalmisteen komponentille
  • Aktiivinen silmänsisäinen infektio
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen interventiotutkimukseen tai -tutkimukseen
  • Naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (esim. e. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin IUD:t tai kumppani, jolle on tehty vasektomia) tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibizumabi + laservarsi
Ranibizumabi-injektiot ja lisäksi kohdennettu laser
Lääke: Ranibizumabi-injektio
ensimmäiset kolme ranibizumabi-injektiota – sen jälkeen pro re nata kuukausittain
Muut nimet:
  • Lucentis
Laite: Laser fotokoagulaatio
Kapillaarin ei-perfuusioalueet käsitellään fotokoagulaatiolla jopa 4 kertaa
Active Comparator: Ranibizumabi-käsi
Vain ranibizumabi-injektiot
Lääke: Ranibizumabi-injektio
ensimmäiset kolme ranibizumabi-injektiota – sen jälkeen pro re nata kuukausittain
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuspäätepiste on hoidon onnistumisen aika
Aikaikkuna: jopa 29 kuukautta
Aika satunnaistamisesta viimeisen kriteeriin perustuvan lasiaisensisäisen injektion päivämäärään, mikäli sen jälkeen havaittiin (vähintään) 6 kuukauden hoitovapaa jakso.
jopa 29 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Kuukausi 29
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ETDRS-kirjainten lukumäärällä (diabetes-retinopatian varhainen hoitotutkimus) käyntiä kohti
Kuukausi 29
Keskiosakentän paksuus (CST)
Aikaikkuna: Kuukausi 29
Keskiosakentän paksuus (CST) mitattuna OCT:llä käyntiä kohti
Kuukausi 29
Ranibitsumabi-injektioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 29
Tarvittavien ranibitsumabi-injektioiden määrä hoidon onnistumiseen ja havainnoinnin loppuun asti.
Kuukausi 29

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neovaskularisaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on verkkokalvon, näkövälilevyn ja/tai etusegmentin uudissuonittuminen (neovaskularisaatioita) koko havaintojakson aikana.
Kuukausi 24
Ei-perfuusioalue
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Ei-perfuusioalue (FA:n arvioima) kvantifioidaan kaikkien tunnistettujen alueiden summana
Kuukausi 24
Aluksen tiheys
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Arvioitu OCT-angiografialla, kvantifioidaan metrisellä mittauksella alueella [0;1]
Kuukausi 24
Mahdollinen näkökentän menetys
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja kuukausi 24
Muutosta näiden kahden aikapisteen välillä (kuukausi 4 ja 24) käsittä kohti käytetään molempien ryhmien karakterisoimiseen ja vertailuun hoitoryhmien välillä.
Kuukausi 4 ja kuukausi 24
Laserhoitojen lukumäärä ja laserpisteet annettu koeryhmässä (RL-arm).
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Käyntien määrä sovelletulla laserhoidolla ja laserpisteet koeryhmässä (RL-haara) lasketaan kuvailevista syistä ja verrataan hoitoryhmien välillä.
Kuukausi 24
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL): Visual Function Questionnaire VFQ25
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Mitattu Visual Function Questionnaire -kyselyllä VFQ25
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Foveaalisen avaskulaarisen alueen alue
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen alue (FAZ, määritetty OCT-angiografialla, kvantifioidaan [mmm²])
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Giessen

Yhteistyökumppanit

University of Leipzig

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matus Rehak, Professor, Department of Ophthalmology Justus-Liebig-Universität Giessen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoRaLaII

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibizumabi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa