Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie ranibizumabu i celowanej fotokoagulacji laserowej (CoRaLaII)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Giessen

Długoterminowa potrzeba iniekcji ranibizumabu z lub bez wczesnej ukierunkowanej obwodowej fotokoagulacji laserowej w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły środkowej siatkówki

Iniekcje doszklistkowe ranibizumabu będą stosowane u wszystkich pacjentów zgodnie z wytycznymi leczenia. Grupa eksperymentalna zostanie dodatkowo poddana celowanej fotokoagulacji laserowej peryferyjnych obszarów braku perfuzji naczyń włosowatych (do 4 zabiegów laserowych w ciągu 1 roku badania). Na podstawie wieloletniej obserwacji po badaniu CoRaLa I oczekuje się istotnie krótszego czasu leczenia i istotnego zmniejszenia ogólnej liczby wstrzyknięć u pacjentów z RL.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzep żyły siatkówki (RVO) jest drugą najczęstszą chorobą naczyń siatkówki prowadzącą do upośledzenia wzroku. Główną przyczyną zaburzeń widzenia w CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) jest obrzęk plamki (ME), podczas gdy neowaskularyzacja siatkówki i/lub przedniego odcinka jest najpoważniejszym powikłaniem prowadzącym do krwotoku do ciała szklistego, odwarstwienia siatkówki i jaskry neowaskularnej. W poważnych przypadkach utrata wzroku jest nieuchronna. Do tej pory w dużych badaniach nie udowodniono skuteczności żadnego leczenia przyczynowego. Doszklistkowe wstrzyknięcia leków, które hamują czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i inne czynniki zapalne, są obecnie leczeniem z wyboru w ME z powodu CRVO. Dwa różne leki anty-VEGF (ranibizumab i aflibercept) oraz biodegradowalny implant z deksametazonem zostały zatwierdzone przez EMA (Europejska Agencja Leków). Na podstawie danych z badań potwierdzających leki anty-VEGF są rekomendowane jako leczenie pierwszego wyboru u pacjentów z RVO. Wszystkie leki podawane doszklistkowo dają jedynie tymczasowy efekt i wymagają ponownego leczenia w przypadku nawrotu ME. Stwierdzono, że średnia liczba aplikacji ranibizumabu u pacjentów z CRVO wynosiła od 7,4 do 10,2 iniekcji w ciągu 12 miesięcy. Znaczna liczba pacjentów z CRVO wymaga leczenia przez kilka lat. Konieczność powtarzalnych zabiegów i kontrole okulistyczne są dużym obciążeniem dla pacjentów (i ich bliskich, którzy są niezbędni do zawożenia pacjentów do okulistów) pomimo nielicznych zdarzeń niepożądanych i ogólnie dobrze tolerowanych iniekcji. Zapalenie wnętrza gałki ocznej jest najpoważniejszym powikłaniem ocznym, które może zagrażać narządowi wzroku. Im więcej poda się zastrzyków, tym większe jest skumulowane ryzyko powikłań. Ze względu na wysokie koszty (>1000 € za wstrzyknięcie) leczenie powtarzanymi zastrzykami przez lata ma również duże znaczenie społeczno-ekonomiczne. Dlatego koncepcje leczenia, które prowadziłyby do trwałej redukcji ME i/lub znacznego zmniejszenia liczby ponownych iniekcji w dłuższych okresach, są obecnie główną niezaspokojoną potrzebą pacjentów z RVO.

Do tej pory w kilku badaniach oceniano wpływ dodatkowej pan-siatkówkowej fotokoagulacji laserowej u pacjentów poddawanych leczeniu anty-VEGF z powodu zakrzepicy żył siatkówki. Jednak większość badań jest ograniczona retrospektywnym projektem, małą liczbą ocenianych pacjentów lub brakiem randomizacji. Żadne z dostępnych prospektywnych badań z randomizacją nie miało wystarczającej mocy, aby ostatecznie wyjaśnić korzyści z dodatkowego leczenia laserowego. Dlatego istnieje niezaspokojona potrzeba dużych, randomizowanych, prospektywnych, wieloośrodkowych badań.

Proponowane badanie będzie pierwszym badaniem o wystarczającej mocy oceniającym długoterminowy wpływ ukierunkowanej fotokoagulacji laserowej wykonywanej selektywnie (ukierunkowanej) w obwodowych obszarach braku perfuzji w połączeniu ze standardowym leczeniem anty-VEGF (iniekcjami ranibizumabu) na czas trwania wymaganej leczenie do ciała szklistego przez okres 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Klinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Klinik für Augenheilkunde Freiburg
      • Giessen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Gießen, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Hannover MHH Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital of Leipzig Department of Ophthalmology
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Augenklinik
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg Klinik für Augenheilkunde
      • München, Niemcy
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde
      • Zschopau, Niemcy
        • Augen-OP-Zentrum Zschopau, Praxis für Augenheilkunde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły centralnej siatkówki o grubości dołka > 250 μm (mierzonej metodą OCT)
  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Wynik BCVA w badanym oku od 24 liter (20/320) do 78 liter (20/25) mierzony w tabeli ETDRS
  • Historia CRVO nie dłuższa niż 6 miesięcy
  • Obecność braku perfuzji naczyń włosowatych w obwodowej siatkówce większej niż 5 obszarów dysku udokumentowana w ultraszerokokątnej angiografii fluoresceinowej
  • Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i ocenach

Kryteria wyłączenia:

  • CRVO z makulopatią niedokrwienną zdefiniowaną jako średnica strefy jałowej dołeczka oka większa niż 2 średnice tarczy nerwu wzrokowego
  • Obrzęk plamki o innej etiologii niż niedrożność żyły siatkówki (np. makulopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, zespół Irvine-Gass)
  • Historia idiopatycznej centralnej surowiczej chorioretinopatii
  • Obecność choroby interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. trakcja szklistkowo-plamkowa, błona nasiatkówkowa), albo w badaniu klinicznym, albo w OCT
  • Oko, które w opinii badacza nie odniosłoby korzyści z ustąpienia obrzęku plamki, takie jak oczy z zanikiem dołka, gęstymi zmianami barwnikowymi lub gęstymi poddołkowymi twardymi wysiękami
  • Bezdech w oku badawczym
  • Rozproszona fotokoagulacja laserowa lub fotokoagulacja plamki żółtej w badanym oku przed rozpoczęciem badania
  • Dogałkowe lub okołogałkowe wstrzyknięcie steroidów do badanego oka przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze stosowanie leku anty-VEGF w badanym oku
  • Operacja zaćmy lub jakakolwiek inna operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 30 mm Hg pomimo leczenia maksymalnymi lekami przeciwjaskrowymi)
  • Historia udaru, zawału mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy z moczu) lub laktacja
  • Obecność aktywnego nowotworu złośliwego, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych.
  • Historia alergii na fluoresceinę lub którykolwiek składnik preparatu ranibizumabu
  • Aktywna infekcja wewnątrzgałkowa
  • Uczestnictwo w innym jednoczesnym interwencyjnym badaniu medycznym lub badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (tj. mi. implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii) podczas prowadzenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab + ramię laserowe
Zastrzyki z ranibizumabu i dodatkowy celowany laser
Lek: Wstrzyknięcie ranibizumabu
pierwsze trzy iniekcje Ranibizumabu - następnie pro re nata co miesiąc
Inne nazwy:
  • Lucentis
Urządzenie: Fotokoagulacja laserowa
Obszary z niedokrwieniem naczyń włosowatych będą leczone fotokoagulacją do 4 razy
Aktywny komparator: Ranibizumab-ramię
Tylko iniekcje Ranibizumabu
Lek: Wstrzyknięcie ranibizumabu
pierwsze trzy iniekcje Ranibizumabu - następnie pro re nata co miesiąc
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktem końcowym skuteczności jest czas do sukcesu leczenia
Ramy czasowe: do 29 miesięcy
Czas od randomizacji do daty ostatniego wstrzyknięcia doszklistkowego opartego na kryteriach w przypadku, gdy po tym okresie obserwowano okres wolny od leczenia przez (co najmniej) 6 miesięcy.
do 29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Miesiąc 29
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w liczbie liter ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) na wizytę
Miesiąc 29
Środkowa grubość podpola (CST)
Ramy czasowe: Miesiąc 29
Grubość centralnego podpola (CST) mierzona za pomocą OCT na wizytę
Miesiąc 29
Liczba wstrzyknięć ranibizumabu
Ramy czasowe: Miesiąc 29
Liczba wstrzyknięć ranibizumabu wymaganych do osiągnięcia sukcesu leczenia i do końca Obserwacji.
Miesiąc 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neowaskularyzacji
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Odsetek osób, u których rozwinęła się neowaskularyzacja siatkówki, tarczy nerwu wzrokowego i/lub odcinka przedniego w całym okresie obserwacji.
Miesiąc 24
Obszar braku perfuzji
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Obszar braku perfuzji (oceniany przez FA) zostanie określony ilościowo jako suma wszystkich zidentyfikowanych obszarów
Miesiąc 24
Gęstość naczyń
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Oceniane za pomocą angiografii OCT, będzie określane ilościowo za pomocą miary metrycznej w zakresie [0;1]
Miesiąc 24
Potencjalna utrata pola widzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 4 i Miesiąc 24
Zmiana między dwoma punktami czasowymi (miesiące 4 i 24) na ramię zostanie wykorzystana do scharakteryzowania obu grup i porównania między ramionami leczenia.
Miesiąc 4 i Miesiąc 24
Liczbę zabiegów laserowych i plam laserowych podano w grupie eksperymentalnej (RL-ramię).
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Liczba wizyt z zastosowanym leczeniem laserowym i punktami laserowymi zastosowanymi w grupie eksperymentalnej (ramię RL) zostanie zliczona w celach opisowych i porównana między ramionami leczenia.
Miesiąc 24
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL): Kwestionariusz funkcji wzrokowych VFQ25
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
Mierzone za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych VFQ25
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
Powierzchnia strefy beznaczyniowej dołka
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Powierzchnia strefy bez unaczynienia dołka (FAZ, oceniana za pomocą angiografii OCT, zostanie określona ilościowo w [mmm²])
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Współpracownicy

University of Leipzig

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matus Rehak, Professor, Department of Ophthalmology Justus-Liebig-Universität Giessen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoRaLaII

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ranibizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj