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Combinação de Ranibizumabe e Fotocoagulação a Laser Direcionada (CoRaLaII)

4 de maio de 2026 atualizado por: University of Giessen

Necessidade de longo prazo de injeções de ranibizumabe com ou sem fotocoagulação a laser periférica direcionada precocemente para tratamento de edema macular devido à oclusão da veia central da retina

Injeções intravítreas de Ranibizumab serão aplicadas em todos os pacientes de acordo com as diretrizes de tratamento. O grupo experimental receberá fotocoagulação a laser direcionada adicional das áreas periféricas de não perfusão capilar (até 4 tratamentos a laser no primeiro ano do estudo). Com base na observação de longo prazo após o estudo CoRaLa I, espera-se uma duração de tratamento significativamente menor e uma redução relevante do número total de reinjeções em pacientes RL.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oclusão da veia retiniana (OVR) é a segunda doença vascular retiniana mais comum que leva à deficiência visual. A principal causa de deficiência visual em CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) é o edema macular (ME), enquanto a neovascularização da retina e/ou do segmento anterior é a complicação mais grave que leva à hemorragia vítrea, descolamento da retina e glaucoma neovascular. Em casos graves, a perda da visão é iminente. Até o momento, nenhum tratamento causal provou ser eficaz em grandes estudos. Injeções intravítreas de drogas que inibem o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e outros fatores inflamatórios são os tratamentos atuais de escolha para EM devido a CRVO. Dois medicamentos anti-VEGF diferentes (ranibizumabe e aflibercept) e um implante biodegradável de dexametasona são aprovados pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos). Com base em dados de estudos confirmatórios, drogas anti-VEGF são recomendadas como tratamento de primeira escolha em pacientes com OVR. Todas as drogas intravítreas fornecem apenas um efeito temporário com necessidade de novo tratamento para recorrências de EM. O número médio de aplicação de ranibizumabe necessário em pacientes com ORCV foi de 7,4 a 10,2 injeções em 12 meses. Um número significativo de pacientes com CRVO requer tratamento por vários anos. A necessidade de tratamentos repetitivos e controles oftalmológicos são um grande fardo para os pacientes (e seus familiares que são necessários para conduzir os pacientes aos oftalmologistas), apesar de apenas alguns eventos adversos e injeções geralmente bem toleradas. A endoftalmite é a complicação ocular mais grave que pode ameaçar a visão. Quanto mais injeções são administradas, maior é o risco cumulativo de complicações. Devido aos altos custos (> 1.000 € por injeção), o tratamento com injeções repetidas ao longo dos anos também é de importância socioeconômica significativa. Portanto, os conceitos de tratamentos que levariam à redução permanente da EM e/ou reduziriam significativamente o número de reinjeções em períodos de longo prazo são a principal necessidade atualmente não atendida em pacientes com OVR.

Até agora, vários estudos avaliaram o impacto da fotocoagulação a laser pan-retiniana adicional em pacientes submetidos ao tratamento anti-VEGF para o ME devido a oclusões venosas da retina. No entanto, a maioria dos estudos é limitada pelo desenho retrospectivo, pequeno número de pacientes avaliados ou falta de randomização. Nenhum dos estudos prospectivos randomizados disponíveis teve poder suficiente para finalmente esclarecer o benefício do tratamento a laser adicional. Portanto, há uma necessidade não atendida de grandes estudos randomizados, prospectivos e multicêntricos.

O estudo proposto será o primeiro estudo com potência suficiente avaliando o efeito de longo prazo da fotocoagulação a laser direcionada realizada seletivamente (direcionada) em áreas periféricas de não perfusão em combinação com tratamento anti-VEGF padrão (injeções de ranibizumabe) na duração do necessário tratamento intravítreo durante um período de tempo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Klinik für Augenheilkunde Freiburg
      • Giessen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Gießen, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Hannover MHH Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University Hospital of Leipzig Department of Ophthalmology
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Augenklinik
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg Klinik für Augenheilkunde
      • München, Alemanha
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
      • Ulm, Alemanha
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde
      • Zschopau, Alemanha
        • Augen-OP-Zentrum Zschopau, Praxis für Augenheilkunde
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Klinik für Augenheilkunde und Optometrie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de edema macular por oclusão da veia central da retina, espessura foveal > 250 μm (medido por OCT)
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito do paciente
  • Pontuação BCVA no olho do estudo entre 24 letras (20/320) e 78 letras (20/25) medida no gráfico ETDRS
  • História de CRVO não superior a 6 meses
  • Presença de não perfusão capilar na retina periférica maior que 5 áreas de disco documentada em angiografia de fluoresceína de campo ultra largo
  • Capacidade e vontade de comparecer a todas as visitas e avaliações agendadas

Critério de exclusão:

  • CRVO com maculopatia isquêmica definida como diâmetro da zona foveolar avascular maior que 2 diâmetros do disco óptico
  • Edema macular devido a outra etiologia que não a oclusão da veia retiniana (ex. maculopatia diabética, uveíte, degeneração macular relacionada à idade, síndrome de Irvine-Gass)
  • História de coriorretinopatia serosa central idiopática
  • Presença de doença da interface vitreorretiniana (p. tração vitreomacular, membrana epirretiniana), seja no exame clínico ou na OCT
  • Um olho que, na opinião do investigador, não se beneficiaria com a resolução do edema macular, como olhos com atrofia foveal, alterações pigmentares densas ou exsudatos duros subfoveais densos
  • Afacia no olho do estudo
  • Fotocoagulação a laser de dispersão ou fotocoagulação macular no olho do estudo antes da entrada no estudo
  • Injeção intraocular ou periocular de esteróides no olho do estudo antes da entrada no estudo
  • Uso prévio de um medicamento anti-VEGF no olho do estudo
  • Cirurgia de catarata ou qualquer outra cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular ≥ 30 mm Hg, apesar do tratamento com medicamentos antiglaucoma máximos)
  • Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Gravidez (teste de gravidez positivo na urina) ou lactação
  • A presença de malignidade ativa, incluindo distúrbios linfoproliferativos.
  • História de alergia à fluoresceína ou a qualquer componente da formulação de ranibizumabe
  • Infecção intraocular ativa
  • Participação em outra investigação ou ensaio clínico intervencionista simultâneo
  • Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficaz (i.e. e. implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs ou parceiro vasectomizado) durante a condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumabe + braço de laser
Injeções de ranibizumabe e laser direcionado adicional
Medicamento: Injeção de Ranibizumabe
três injeções iniciais de Ranibizumab - depois pro re nata mensalmente
Outros nomes:
  • Lucentis
Dispositivo: Fotocoagulação a laser
Áreas de não perfusão capilar serão tratadas com fotocoagulação até 4 vezes
Comparador Ativo: Braço de ranibizumabe
Apenas injeções de ranibizumabe
Medicamento: Injeção de Ranibizumabe
três injeções iniciais de Ranibizumab - depois pro re nata mensalmente
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint de eficácia é o tempo para o sucesso do tratamento
Prazo: até 29 meses
Tempo desde a randomização até a data da última injeção intravítrea com base em critérios, caso posteriormente tenha sido observado um período sem tratamento por (pelo menos) 6 meses.
até 29 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Mês 29
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em número de letras ETDRS (Early Treatment of Diabetes Retinopathy Study) por visita
Mês 29
Espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Mês 29
Espessura do subcampo central (CST) medida por OCT por visita
Mês 29
Número de injeções de ranibizumabe
Prazo: Mês 29
Número de injeções de ranibizumabe necessárias até o sucesso do tratamento e até o final da Observação.
Mês 29

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de neovascularização(ões)
Prazo: Mês 24
Proporção de indivíduos que desenvolveram neovascularização(ões) da retina, disco óptico e/ou no segmento anterior durante o período total de observação.
Mês 24
A área de não perfusão
Prazo: Mês 24
A área de não perfusão (avaliada pela FA) será quantificada como a soma de todas as áreas identificadas
Mês 24
Densidade de vasos
Prazo: Mês 24
Avaliado por OCT-angiografia, será quantificado por uma medida métrica com o intervalo [0;1]
Mês 24
Potencial perda de campo visual
Prazo: Mês 4 e Mês 24
A mudança entre os dois pontos de tempo (Meses 4 e 24) por braço será usada para caracterizar os dois grupos e ser comparada entre os braços de tratamento.
Mês 4 e Mês 24
O número de tratamentos a laser e os pontos de laser dados no grupo experimental (braço RL).
Prazo: Mês 24
O número de visitas com tratamento a laser aplicado e os pontos de laser aplicados no grupo experimental (braço RL) serão contados por motivos descritivos e comparados entre os braços de tratamento.
Mês 24
Qualidade de vida relacionada à saúde (QV): Questionário de Função Visual VFQ25
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24
Medido pelo Questionário de Função Visual VFQ25
Linha de base, mês 12 e mês 24
Área da zona avascular da fóvea
Prazo: Mês 24
A área da zona avascular da fóvea (FAZ, avaliada por OCT-angiografia, será quantificada em [mmm²])
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Giessen

Colaboradores

University of Leipzig

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matus Rehak, Professor, Department of Ophthalmology Justus-Liebig-Universität Giessen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CoRaLaII

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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