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Combinación de ranibizumab y fotocoagulación láser dirigida (CoRaLaII)

4 de mayo de 2026 actualizado por: University of Giessen

Necesidad a largo plazo de inyecciones de ranibizumab con o sin fotocoagulación láser periférica dirigida temprana para el tratamiento del edema macular debido a la oclusión de la vena central de la retina

Se aplicarán inyecciones intravítreas de Ranibizumab en todos los pacientes de acuerdo con las pautas de tratamiento. El grupo experimental recibirá fotocoagulación láser dirigida adicional de las áreas periféricas de falta de perfusión capilar (hasta 4 tratamientos con láser dentro del primer año del estudio). En base a la observación a largo plazo después del estudio CoRaLa I, se espera una duración del tratamiento significativamente más corta y una reducción significativa del número total de reinyecciones en pacientes con RL.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oclusión de la vena retiniana (OVR) es la segunda enfermedad vascular retiniana más común que conduce a la discapacidad visual. La principal causa de discapacidad visual en CRVO (oclusión de la vena central de la retina) es el edema macular (ME), mientras que la neovascularización de la retina y/o del segmento anterior es la complicación más grave que conduce a la hemorragia vítrea, el desprendimiento de retina y el glaucoma neovascular. En casos graves la pérdida de visión es inminente. Hasta la fecha, ningún tratamiento causal ha demostrado ser eficaz en grandes ensayos. Las inyecciones intravítreas de fármacos que inhiben el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y otros factores inflamatorios son los tratamientos de elección actuales para la EM por OVCR. Dos fármacos anti-VEGF diferentes (ranibizumab y aflibercept) y un implante de dexametasona biodegradable están aprobados por la EMA (Agencia Europea del Medicamento). Según los datos de estudios confirmatorios, se recomiendan fármacos anti-VEGF como tratamiento de primera elección en pacientes con OVR. Todos los medicamentos intravítreos brindan solo un efecto temporal con la necesidad de un nuevo tratamiento para las recurrencias de EM. Se encontró que el número medio de aplicaciones de ranibizumab necesarias en pacientes con OVCR es de 7,4 a 10,2 inyecciones en 12 meses. Un número significativo de pacientes con OVCR requieren tratamiento durante varios años. La necesidad de tratamientos repetitivos y controles oftálmicos es una carga importante para los pacientes (y sus familiares, que deben llevar a los pacientes a los oftalmólogos) a pesar de los pocos eventos adversos y las inyecciones generalmente bien toleradas. La endoftalmitis es la complicación ocular más grave que puede poner en peligro la vista. Cuantas más inyecciones se administran, mayor es el riesgo acumulativo de complicaciones. Debido a los altos costos (>1000 € por inyección), el tratamiento con inyecciones repetidas durante años también tiene una importancia socioeconómica significativa. Por lo tanto, los conceptos de tratamientos que conducirían a una reducción permanente de la EM y/o reducirían significativamente el número de reinyecciones durante períodos a largo plazo son la principal necesidad actualmente no satisfecha en pacientes con OVR.

Hasta ahora, varios estudios evaluaron el impacto de la fotocoagulación láser pan-retiniana adicional en pacientes sometidos al tratamiento anti-VEGF para el EM debido a oclusiones de las venas de la retina. Sin embargo, la mayoría de los estudios están limitados por el diseño retrospectivo, el pequeño número de pacientes evaluados o la falta de aleatorización. Ninguno de los estudios prospectivos aleatorizados disponibles tuvo el poder suficiente para aclarar finalmente el beneficio del tratamiento con láser adicional. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de grandes ensayos aleatorios, prospectivos y multicéntricos.

El estudio propuesto será el primer ensayo suficientemente potente que evalúe el efecto a largo plazo de la fotocoagulación con láser dirigida realizada selectivamente (dirigida) en áreas periféricas sin perfusión en combinación con el tratamiento anti-VEGF estándar (inyecciones de ranibizumab) sobre la duración de la tratamiento intravítreo durante un período de tiempo de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Klinik für Augenheilkunde Freiburg
      • Giessen, Alemania
        • Universitätsklinikum Gießen, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Hannover MHH Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital of Leipzig Department of Ophthalmology
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Augenklinik
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg Klinik für Augenheilkunde
      • München, Alemania
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik
      • Münster, Alemania, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
      • Tübingen, Alemania
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde
      • Zschopau, Alemania
        • Augen-OP-Zentrum Zschopau, Praxis für Augenheilkunde
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Klinik für Augenheilkunde und Optometrie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de edema macular por oclusión de la vena central de la retina espesor foveal > 250 μm (medido por OCT)
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito del paciente
  • Puntuación BCVA en el ojo del estudio entre 24 letras (20/320) y 78 letras (20/25) medidas en el gráfico ETDRS
  • Historial de CRVO de no más de 6 meses
  • Presencia de falta de perfusión capilar en retina periférica de más de 5 áreas de disco documentada en angiografía con fluoresceína de campo ultra amplio
  • Capacidad y disposición para asistir a todas las visitas y evaluaciones programadas

Criterio de exclusión:

  • OVCR con maculopatía isquémica definida como un diámetro de la zona avascular foveolar mayor de 2 diámetros del disco óptico
  • Edema macular debido a otra etiología diferente a la oclusión de la vena retiniana (p. maculopatía diabética, uveítis, degeneración macular relacionada con la edad, síndrome de Irvine-Gass)
  • Antecedentes de coriorretinopatía serosa central idiopática
  • Presencia de enfermedad de la interfaz vitreorretiniana (p. tracción vitreomacular, membrana epirretiniana), ya sea en el examen clínico o en OCT
  • Un ojo que, en opinión del investigador, no se beneficiaría de la resolución del edema macular, como ojos con atrofia foveal, cambios pigmentarios densos o exudados duros subfoveales densos.
  • Afaquia en el ojo de estudio
  • Fotocoagulación con láser disperso o fotocoagulación macular en el ojo del estudio antes del ingreso al estudio
  • Inyección intraocular o periocular de esteroides en el ojo del estudio antes del ingreso al estudio
  • Uso previo de un fármaco anti-VEGF en el ojo del estudio
  • Cirugía de cataratas o cualquier otra cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular ≥ 30 mm Hg a pesar del tratamiento con medicamentos antiglaucoma máximos)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios en los 3 meses anteriores al estudio
  • Embarazo (prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia
  • La presencia de malignidad activa, incluidos los trastornos linfoproliferativos.
  • Antecedentes de alergia a la fluoresceína o a cualquier componente de la formulación de ranibizumab
  • Infección intraocular activa
  • Participación en otra investigación o ensayo médico intervencionista simultáneo
  • Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos (p. mi. implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU o pareja vasectomizada) durante la realización del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab+brazo láser
Inyecciones de ranibizumab y láser dirigido adicional
Droga: Inyección de ranibizumab
tres inyecciones iniciales de Ranibizumab - luego pro re nata mensualmente
Otros nombres:
  • Lucentis
Dispositivo: Fotocoagulación láser
Las áreas de no perfusión capilar se tratarán con fotocoagulación hasta 4 veces
Comparador activo: Ranibizumab-brazo
Solo inyecciones de Ranibizumab
Droga: Inyección de ranibizumab
tres inyecciones iniciales de Ranibizumab - luego pro re nata mensualmente
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración de la eficacia es el tiempo hasta el éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 29 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la última inyección intravítrea basada en criterios en caso de que a partir de entonces se observara un período sin tratamiento de (al menos) 6 meses.
hasta 29 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Mes 29
Mejor agudeza visual corregida (MAVC) en número de letras ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) por visita
Mes 29
Grosor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Mes 29
Grosor del subcampo central (CST) medido por OCT por visita
Mes 29
Número de inyecciones de ranibizumab
Periodo de tiempo: Mes 29
Número de inyecciones de ranibizumab necesarias hasta el éxito del tratamiento y hasta el final de la observación.
Mes 29

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de neovascularización(es)
Periodo de tiempo: Mes 24
Proporción de sujetos que desarrollan neovascularización(es) de retina, disco óptico y/o segmento anterior durante el período total de observación.
Mes 24
El área de no perfusión
Periodo de tiempo: Mes 24
El área de no perfusión (evaluada por FA) se cuantificará como la suma de todas las áreas identificadas
Mes 24
Densidad de vasos
Periodo de tiempo: Mes 24
Evaluado por OCT-angiografía, será cuantificado por una medida métrica con el rango [0;1]
Mes 24
Pérdida potencial del campo visual
Periodo de tiempo: Mes 4 y Mes 24
El cambio entre los dos puntos de tiempo (meses 4 y 24) por brazo se utilizará para caracterizar ambos grupos y compararlos entre los brazos de tratamiento.
Mes 4 y Mes 24
El número de tratamientos con láser y los puntos de láser administrados en el grupo experimental (brazo RL).
Periodo de tiempo: Mes 24
El número de visitas con tratamiento láser aplicado y los puntos láser aplicados en el grupo experimental (brazo RL) se contarán por razones descriptivas y se compararán entre los brazos de tratamiento.
Mes 24
Calidad de vida relacionada con la salud (QoL): Cuestionario de función visual VFQ25
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 24
Medido por el Cuestionario de Función Visual VFQ25
Línea de base, Mes 12 y Mes 24
Área de la zona avascular foveal
Periodo de tiempo: Mes 24
Área de la zona avascular foveal (FAZ, evaluada por OCT-angiografía, se cuantificará en [mmm²])
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Giessen

Colaboradores

University of Leipzig

Investigadores

  • Director de estudio: Matus Rehak, Professor, Department of Ophthalmology Justus-Liebig-Universität Giessen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CoRaLaII

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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