Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von Ranibizumab und gezielter Laser-Photokoagulation (CoRaLaII)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of Giessen

Langfristige Notwendigkeit von Ranibizumab-Injektionen mit oder ohne frühzeitige gezielte periphere Laser-Photokoagulation zur Behandlung von Makulaödemen aufgrund eines zentralen Netzhautvenenverschlusses

Intravitreale Injektionen von Ranibizumab werden bei allen Patienten gemäß den Behandlungsrichtlinien angewendet. Die experimentelle Gruppe erhält eine zusätzliche gezielte Laser-Photokoagulation der peripheren Bereiche der kapillaren Nichtperfusion (bis zu 4 Laserbehandlungen innerhalb des 1. Studienjahres). Basierend auf der Langzeitbeobachtung nach der CoRaLa-I-Studie wird eine deutlich kürzere Behandlungsdauer und eine relevante Reduzierung der Gesamtzahl der Re-Injektionen bei RL-Patienten erwartet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der retinale Venenverschluss (RVO) ist die zweithäufigste retinale Gefäßerkrankung, die zu einer Sehbehinderung führt. Hauptursache für Sehbehinderung bei CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) ist ein Makulaödem (ME), während die Neovaskularisation der Netzhaut und/oder des vorderen Segments die schwerwiegendste Komplikation ist, die zu Glaskörperblutung, Netzhautablösung und neovaskulärem Glaukom führt. In schweren Fällen droht ein Sehverlust. Bisher hat sich keine kausale Behandlung in großen Studien als wirksam erwiesen. Intravitreale Injektionen von Medikamenten, die den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und andere Entzündungsfaktoren hemmen, sind derzeit die Behandlungen der Wahl für ME aufgrund von CRVO. Zwei verschiedene Anti-VEGF-Medikamente (Ranibizumab und Aflibercept) und ein biologisch abbaubares Dexamethason-Implantat sind von der EMA (European Medicines Agency) zugelassen. Basierend auf Daten aus konfirmatorischen Studien werden Anti-VEGF-Medikamente als Behandlung der ersten Wahl bei Patienten mit RVO empfohlen. Alle intravitrealen Medikamente haben nur eine vorübergehende Wirkung, sodass bei Rezidiven von ME eine erneute Behandlung erforderlich ist. Die durchschnittliche Anzahl der erforderlichen Ranibizumab-Anwendungen bei CRVO-Patienten betrug 7,4 bis 10,2 Injektionen in 12 Monaten. Eine beträchtliche Anzahl von CRVO-Patienten muss über mehrere Jahre behandelt werden. Die Notwendigkeit wiederholter Behandlungen und ophthalmologischer Kontrollen ist eine große Belastung für Patienten (und ihre Angehörigen, die die Patienten zum Augenarzt fahren müssen), trotz nur geringer unerwünschter Ereignisse und allgemein gut verträglicher Injektionen. Endophthalmitis ist die schwerste Augenkomplikation, die das Sehvermögen gefährden kann. Je mehr Injektionen verabreicht werden, desto höher ist das kumulative Komplikationsrisiko. Aufgrund der hohen Kosten (> 1000 € pro Injektion) ist die Behandlung mit wiederholten Injektionen über Jahre hinweg von erheblicher sozioökonomischer Bedeutung. Daher sind Behandlungskonzepte, die zu einer dauerhaften Reduktion von ME führen und/oder die Anzahl der Reinjektionen über lange Zeiträume signifikant reduzieren würden, der größte derzeit ungedeckte Bedarf bei Patienten mit RVO.

Bisher haben mehrere Studien die Wirkung der zusätzlichen panretinalen Laser-Photokoagulation bei Patienten untersucht, die sich einer Anti-VEGF-Behandlung für ME aufgrund von retinalen Venenverschlüssen unterziehen. Die meisten Studien sind jedoch durch das retrospektive Design, die geringe Anzahl der ausgewerteten Patienten oder das Fehlen einer Randomisierung begrenzt. Keine der vorliegenden prospektiv randomisierten Studien hatte eine ausreichende Aussagekraft, um den Nutzen der zusätzlichen Laserbehandlung abschließend zu klären. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf an großen randomisierten, prospektiven, multizentrischen Studien.

Die vorgeschlagene Studie wird die erste Studie mit ausreichender Power sein, die die Langzeitwirkung einer gezielten Laser-Photokoagulation, die selektiv (gezielt) in peripheren Bereichen ohne Durchblutung durchgeführt wird, in Kombination mit einer Standard-Anti-VEGF-Behandlung (Ranibizumab-Injektionen) auf die Dauer der erforderlichen evaluiert intravitreale Behandlung über einen Zeitraum von 2 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Klinik für Augenheilkunde Freiburg
      • Giessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Hannover MHH Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital of Leipzig Department of Ophthalmology
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Augenklinik
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg Klinik für Augenheilkunde
      • München, Deutschland
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde
      • Zschopau, Deutschland
        • Augen-OP-Zentrum Zschopau, Praxis für Augenheilkunde
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Klinik für Augenheilkunde und Optometrie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Makulaödem durch Zentralvenenverschluss Foveadicke > 250 μm (gemessen mittels OCT)
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • BCVA-Score im Studienauge zwischen 24 Buchstaben (20/320) und 78 Buchstaben (20/25), gemessen im ETDRS-Diagramm
  • Geschichte von CRVO nicht länger als 6 Monate
  • Vorhandensein einer kapillaren Nichtperfusion in peripherer Netzhaut, die größer als 5 Bandscheibenbereiche ist, dokumentiert in Ultraweitfeld-Fluoreszein-Angiographie
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an allen geplanten Besuchen und Bewertungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • CRVO mit ischämischer Makulopathie, definiert als Durchmesser der foveolären avaskulären Zone größer als 2 Papillendurchmesser
  • Makulaödem aufgrund einer anderen Ätiologie als eines retinalen Venenverschlusses (z. diabetische Makulopathie, Uveitis, altersbedingte Makuladegeneration, Irvine-Gass-Syndrom)
  • Geschichte der idiopathischen zentralen serösen Chorioretinopathie
  • Vorliegen einer vitreoretinalen Grenzflächenerkrankung (z. vitreomakuläre Traktion, epiretinale Membran), entweder bei der klinischen Untersuchung oder im OCT
  • Ein Auge, das nach Meinung des Untersuchers nicht von einer Auflösung des Makulaödems profitieren würde, wie z. B. Augen mit fovealer Atrophie, dichten Pigmentveränderungen oder dichten subfovealen harten Exsudaten
  • Aphakie im Studienauge
  • Scatter-Laser-Photokoagulation oder Makula-Photokoagulation im Studienauge vor Studieneintritt
  • Intraokulare oder periokulare Injektion von Steroiden in das Studienauge vor Studieneintritt
  • Frühere Anwendung eines Anti-VEGF-Medikaments im Studienauge
  • Kataraktoperation oder jede andere intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mm Hg trotz Behandlung mit maximalen Anti-Glaukom-Medikamenten)
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, transitorischen ischämischen Attacken innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder Stillzeit
  • Das Vorhandensein einer aktiven Malignität, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein oder einen Bestandteil der Ranibizumab-Formulierung
  • Aktive intraokulare Infektion
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen interventionellen medizinischen Untersuchung oder Studie
  • Frauen mit gebärfähiger Potenz ohne wirksame Verhütung (d. e. Implantate, injizierbare Mittel, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen oder der vasektomierte Partner) während der Durchführung der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab+Laserarm
Ranibizumab-Injektionen und zusätzlicher gezielter Laser
Arzneimittel: Ranibizumab-Injektion
zunächst drei Injektionen Ranibizumab – danach pro re nata monatlich
Andere Namen:
  • Lucentis
Gerät: Laser-Photokoagulation
Bereiche mit kapillarer Nichtdurchblutung werden bis zu 4 Mal mit Photokoagulation behandelt
Aktiver Komparator: Ranibizumab-Arm
Nur Ranibizumab-Injektionen
Arzneimittel: Ranibizumab-Injektion
zunächst drei Injektionen Ranibizumab – danach pro re nata monatlich
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit bis zum Behandlungserfolg
Zeitfenster: bis 29 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der letzten kriterienbasierten intravitrealen Injektion, falls danach eine behandlungsfreie Zeit von (mindestens) 6 Monaten eingehalten wurde.
bis 29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Monat 29
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Anzahl der ETDRS-Buchstaben (Early Treatment of Diabetes Retinopathy Study) pro Besuch
Monat 29
Dicke des zentralen Teilfelds (CST)
Zeitfenster: Monat 29
Dicke des zentralen Teilfelds (CST), gemessen mit OCT pro Besuch
Monat 29
Anzahl der Ranibizumab-Injektionen
Zeitfenster: Monat 29
Anzahl der erforderlichen Ranibizumab-Injektionen bis zum Behandlungserfolg und bis zum Ende der Beobachtung.
Monat 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Neovaskularisation(en)
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Probanden, die während des gesamten Beobachtungszeitraums eine oder mehrere Neovaskularisationen der Netzhaut, der Papille und/oder des vorderen Segments entwickelten.
Monat 24
Der Bereich der Nichtdurchblutung
Zeitfenster: Monat 24
Der Bereich der Nichtdurchblutung (bewertet durch FA) wird als Summe aller identifizierten Bereiche quantifiziert
Monat 24
Gefäßdichte
Zeitfenster: Monat 24
Bewertet durch OCT-Angiographie, wird durch ein metrisches Maß im Bereich [0;1] quantifiziert
Monat 24
Möglicher Gesichtsfeldverlust
Zeitfenster: Monat 4 und Monat 24
Die Veränderung zwischen den beiden Zeitpunkten (4. und 24. Monat) pro Arm wird verwendet, um die beiden Gruppen zu charakterisieren und zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen.
Monat 4 und Monat 24
Die Anzahl der Laserbehandlungen und die in der Experimentalgruppe (RL-Arm) angegebenen Laserspots.
Zeitfenster: Monat 24
Die Anzahl der Visiten mit angewandter Laserbehandlung und der angewandten Laserspots in der Versuchsgruppe (RL-Arm) werden aus deskriptiven Gründen gezählt und zwischen den Behandlungsarmen verglichen.
Monat 24
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL): Visual Function Questionnaire VFQ25
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und Monat 24
Gemessen mit dem Visual Function Questionnaire VFQ25
Baseline, Monat 12 und Monat 24
Bereich der fovealen avaskulären Zone
Zeitfenster: Monat 24
Fläche der fovealen avaskulären Zone (FAZ, bestimmt durch OCT-Angiographie, wird in [mmm²] quantifiziert)
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Mitarbeiter

University of Leipzig

Ermittler

  • Studienleiter: Matus Rehak, Professor, Department of Ophthalmology Justus-Liebig-Universität Giessen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoRaLaII

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren