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Combinazione di Ranibizumab e fotocoagulazione laser mirata (CoRaLaII)

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Giessen

Necessità a lungo termine di iniezioni di ranibizumab con o senza fotocoagulazione laser periferica mirata precoce per il trattamento dell'edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica centrale

Le iniezioni intravitreali di Ranibizumab verranno applicate a tutti i pazienti secondo le linee guida terapeutiche. Il gruppo sperimentale riceverà un'ulteriore fotocoagulazione laser mirata delle aree periferiche di non perfusione capillare (fino a 4 trattamenti laser entro il 1 ° anno dello studio). Sulla base dell'osservazione a lungo termine dopo lo studio CoRaLa I, si prevede una durata del trattamento significativamente più breve e una riduzione rilevante del numero totale di reiniezioni nei pazienti con RL.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occlusione della vena retinica (RVO) è la seconda malattia vascolare retinica più comune che porta alla compromissione della vista. La principale causa di deficit visivo nella CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) è l'edema maculare (ME), mentre la neovascolarizzazione della retina e/o del segmento anteriore è la complicanza più grave che porta all'emorragia del vitreo, al distacco della retina e al glaucoma neovascolare. Nei casi gravi la perdita della vista è imminente. Ad oggi, nessun trattamento causale si è dimostrato efficace in ampi studi. Le iniezioni intravitreali di farmaci che inibiscono il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e altri fattori infiammatori sono gli attuali trattamenti di scelta per la ME dovuta a CRVO. Due diversi farmaci anti-VEGF (ranibizumab e aflibercept) e un impianto di desametasone biodegradabile sono stati approvati dall'EMA (Agenzia europea per i medicinali). Sulla base dei dati provenienti da studi di conferma, i farmaci anti-VEGF sono raccomandati come trattamento di prima scelta nei pazienti con RVO. Tutti i farmaci intravitreali forniscono solo un effetto temporaneo con necessità di ritrattamento per recidive di ME. Il numero medio di applicazioni di ranibizumab necessarie nei pazienti con CRVO è risultato essere compreso tra 7,4 e 10,2 iniezioni in 12 mesi. Un numero significativo di pazienti CRVO richiede un trattamento per diversi anni. La necessità di trattamenti ripetitivi e controlli oftalmici sono un onere importante per i pazienti (e per i loro parenti che sono necessari per guidare i pazienti dagli oftalmologi) nonostante solo pochi eventi avversi e iniezioni generalmente ben tollerate. L'endoftalmite è la complicanza oculare più grave che può essere pericolosa per la vista. Più iniezioni vengono somministrate, maggiore è il rischio cumulativo di complicanze. A causa dei costi elevati (>1000 € per iniezione) anche il trattamento con iniezioni ripetute nel corso degli anni è di notevole importanza socio-economica. Pertanto, i concetti di trattamento che porterebbero a una riduzione permanente della ME e/o ridurrebbero significativamente il numero di reiniezioni per periodi a lungo termine sono la principale esigenza attualmente insoddisfatta nei pazienti con RVO.

Fino ad ora, diversi studi hanno valutato l'impatto della fotocoagulazione laser pan-retinica aggiuntiva nei pazienti sottoposti a trattamento anti-VEGF per la ME a causa di occlusioni della vena retinica. Tuttavia, la maggior parte degli studi è limitata dal disegno retrospettivo, dal numero ridotto di pazienti valutati o dalla mancanza di randomizzazione. Nessuno degli studi prospettici randomizzati disponibili aveva una potenza sufficiente per chiarire definitivamente il beneficio del trattamento laser aggiuntivo. Pertanto, vi è un bisogno insoddisfatto di ampi studi randomizzati, prospettici e multicentrici.

Lo studio proposto sarà il primo studio sufficientemente potenziato per valutare l'effetto a lungo termine della fotocoagulazione laser mirata eseguita selettivamente (mirata) in aree periferiche di non perfusione in combinazione con il trattamento anti-VEGF standard (iniezioni di ranibizumab) sulla durata del trattamento richiesto trattamento intravitreale per un periodo di tempo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Klinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Klinik für Augenheilkunde Freiburg
      • Giessen, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Germania, 30625
        • Hannover MHH Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital of Leipzig Department of Ophthalmology
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Augenklinik
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg Klinik für Augenheilkunde
      • München, Germania
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik
      • Münster, Germania, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde
      • Zschopau, Germania
        • Augen-OP-Zentrum Zschopau, Praxis für Augenheilkunde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica centrale spessore foveale > 250 μm (misurato mediante OCT)
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Punteggio BCVA nell'occhio dello studio tra 24 lettere (20/320) e 78 lettere (20/25) misurate nel grafico ETDRS
  • Storia di CRVO non più lunga di 6 mesi
  • Presenza di non perfusione capillare nella retina periferica più grande di 5 aree discali documentata nell'angiografia con fluoresceina a campo ultra ampio
  • Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le visite e valutazioni programmate

Criteri di esclusione:

  • CRVO con maculopatia ischemica definita come diametro della zona avascolare foveolare maggiore di 2 diametri del disco ottico
  • Edema maculare dovuto ad un'altra eziologia rispetto all'occlusione della vena retinica (ad es. maculopatia diabetica, uveite, degenerazione maculare senile, sindrome di Irvine-Gass)
  • Storia di corioretinopatia sierosa centrale idiopatica
  • Presenza di malattia dell'interfaccia vitreoretinica (ad es. trazione vitreomaculare, membrana epiretinica), sia all'esame clinico che all'OCT
  • Un occhio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non trarrebbe beneficio dalla risoluzione dell'edema maculare, come gli occhi con atrofia foveale, cambiamenti pigmentari densi o essudati subfoveali densi
  • Afachia nell'occhio dello studio
  • Fotocoagulazione laser a dispersione o fotocoagulazione maculare nell'occhio dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Iniezione intraoculare o perioculare di steroidi nell'occhio dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente uso di un farmaco anti-VEGF nell'occhio dello studio
  • Chirurgia della cataratta o qualsiasi altro intervento intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare ≥ 30 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma massimi)
  • Storia di ictus, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento
  • La presenza di tumori maligni attivi, compresi i disturbi linfoproliferativi.
  • Storia di allergia alla fluoresceina o a qualsiasi componente della formulazione di ranibizumab
  • Infezione intraoculare attiva
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico interventistico simultaneo
  • Donne in età fertile senza una contraccezione efficace (es. e. protesi, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD o partner vasectomizzati) durante lo svolgimento della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab+braccio laser
Iniezioni di ranibizumab e laser mirato aggiuntivo
Droga: Iniezione di ranibizumab
prime tre iniezioni di Ranibizumab - successivamente pro re nata mensilmente
Altri nomi:
  • Lucentis
Dispositivo: Fotocoagulazione laser
Le aree di non perfusione capillare saranno trattate con fotocoagulazione fino a 4 volte
Comparatore attivo: Ranibizumab-braccio
Solo iniezioni di ranibizumab
Droga: Iniezione di ranibizumab
prime tre iniezioni di Ranibizumab - successivamente pro re nata mensilmente
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint di efficacia è il tempo per il successo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 29 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla data dell'ultima iniezione intravitreale basata sui criteri nel caso in cui successivamente sia stato osservato un periodo senza trattamento per (almeno) 6 mesi.
fino a 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Mese 29
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) in numero di lettere ETDRS (Early Treatment of Diabetes Retinopathy Study) per visita
Mese 29
Spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Mese 29
Spessore del sottocampo centrale (CST) misurato da OCT per visita
Mese 29
Numero di iniezioni di ranibizumab
Lasso di tempo: Mese 29
Numero di iniezioni di ranibizumab necessarie fino al successo del trattamento e fino alla fine dell'osservazione.
Mese 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di neovascolarizzazione(i)
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione di soggetti che hanno sviluppato neovascolarizzazione della retina, del disco ottico e/o del segmento anteriore nel periodo totale di osservazione.
Mese 24
L'area di non perfusione
Lasso di tempo: Mese 24
L'area di non perfusione (valutata da FA) sarà quantificata come somma di tutte le aree identificate
Mese 24
Densità dei vasi
Lasso di tempo: Mese 24
Valutato mediante OCT-angiografia, sarà quantificato da una misura metrica con il range [0;1]
Mese 24
Potenziale perdita del campo visivo
Lasso di tempo: Mese 4 e Mese 24
La variazione tra i due punti temporali (mesi 4 e 24) per braccio verrà utilizzata per caratterizzare entrambi i gruppi e per essere confrontata tra i bracci di trattamento.
Mese 4 e Mese 24
Il numero di trattamenti laser e di punti laser indicati nel gruppo sperimentale (braccio RL).
Lasso di tempo: Mese 24
Il numero di visite con trattamento laser applicato e gli spot laser applicati nel gruppo sperimentale (braccio RL) saranno conteggiati per ragioni descrittive e confrontati tra i bracci di trattamento.
Mese 24
Qualità della vita correlata alla salute (QoL): questionario sulla funzione visiva VFQ25
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 24
Misurato dal questionario sulla funzione visiva VFQ25
Basale, Mese 12 e Mese 24
Areale della zona avascolare foveale
Lasso di tempo: Mese 24
Area della zona avascolare foveale (FAZ, valutata mediante angiografia OCT, sarà quantificata in [mmm²])
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Collaboratori

University of Leipzig

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matus Rehak, Professor, Department of Ophthalmology Justus-Liebig-Universität Giessen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoRaLaII

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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