라니비주맙과 표적 레이저 광응고술의 병용 (CoRaLaII)
중심망막정맥폐쇄로 인한 황반부종 치료를 위한 조기 표적 말초 레이저 광응고술 유무에 따른 라니비주맙 주사의 장기적 필요성
연구 개요
상세 설명
망막 정맥 폐색(RVO)은 시각 장애를 일으키는 두 번째로 흔한 망막 혈관 질환입니다. CRVO(중앙 망막 정맥 폐색)에서 시각 장애의 주요 원인은 황반 부종(ME)인 반면, 망막 및/또는 전안부의 신혈관 형성은 유리체 출혈, 망막 박리 및 신생혈관 녹내장으로 이어지는 가장 심각한 합병증입니다. 심각한 경우 시력 상실이 임박했습니다. 현재까지 대규모 임상시험에서 효과가 입증된 인과적 치료는 없습니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 기타 염증 인자를 억제하는 약물의 유리체강내 주사는 CRVO로 인한 ME에 대한 현재 선택 치료법입니다. 두 가지 다른 항-VEGF 약물(ranibizumab 및 aflibercept)과 생분해성 dexamethasone 임플란트가 EMA(European Medicines Agency)의 승인을 받았습니다. 확증 연구의 데이터를 기반으로 RVO 환자의 첫 번째 선택 치료로 항-VEGF 약물이 권장됩니다. 모든 유리체 강내 약물은 ME의 재발에 대한 재치료가 필요한 일시적인 효과만 제공합니다. CRVO 환자에서 필요한 ranibizumab의 평균 적용 횟수는 12개월 동안 7.4~10.2회 주사하는 것으로 나타났습니다. 상당수의 CRVO 환자는 수년에 걸친 치료가 필요합니다. 반복적인 치료와 안과적 조절의 필요성은 부작용이 적고 일반적으로 내약성이 좋은 주사에도 불구하고 환자(및 환자를 안과의사에게 데려가야 하는 환자의 친척)에게 큰 부담이 됩니다. 안내염은 시력을 위협할 수 있는 가장 심각한 안구 합병증입니다. 주사 횟수가 많을수록 합병증의 누적 위험이 높아집니다. 높은 비용(주사당 >1000 €)으로 인해 수년에 걸쳐 반복적으로 주사하는 치료는 사회경제적으로도 중요합니다. 따라서 ME의 영구적인 감소 및/또는 장기간에 걸쳐 재주입 횟수를 상당히 감소시키는 치료 개념은 RVO 환자에서 현재 충족되지 않은 주요 요구 사항입니다.
지금까지 여러 연구에서 망막 정맥 폐색으로 인해 ME에 대한 항-VEGF 치료를 받는 환자에서 추가적인 범망막 레이저 광응고술의 영향을 평가했습니다. 그러나 대부분의 연구는 후향적 설계, 소수의 평가 환자 또는 무작위 배정 부족으로 제한됩니다. 사용 가능한 전향적 무작위 연구 중 어느 것도 추가 레이저 치료의 이점을 최종적으로 명확하게 할 충분한 힘이 없었습니다. 따라서 대규모 무작위, 전향적, 다중심적 임상시험에 대한 미충족 수요가 있습니다.
제안된 연구는 표준 항-VEGF 치료(라니비주맙 주사)와 병용하여 비관류 주변 영역에서 선택적으로(표적화) 수행된 표적 레이저 광응고술의 장기 효과를 필요한 기간에 평가하는 최초의 충분히 강화된 시험이 될 것입니다. 2년에 걸친 유리체강내 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Klinik für Augenheilkunde Freiburg
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Giessen, 독일
- Universitätsklinikum Gießen, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Hanover, 독일, 30625
- Hannover MHH Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital of Leipzig Department of Ophthalmology
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Augenklinik
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Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg Klinik für Augenheilkunde
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München, 독일
- Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik
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Münster, 독일, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
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Tübingen, 독일
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde
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Zschopau, 독일
- Augen-OP-Zentrum Zschopau, Praxis für Augenheilkunde
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Klinik für Augenheilkunde und Optometrie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중심망막정맥폐쇄로 인한 황반부종의 진단 중심와 두께 > 250 μm(OCT로 측정)
- 나이 > 18세
- 환자의 서면 동의서
- ETDRS 차트에서 측정된 24자(20/320)와 78자(20/25) 사이의 연구 눈의 BCVA 점수
- 6개월 이하의 CRVO 병력
- 초광시야 플루오레세인 혈관조영술에서 기록된 5개 이상의 디스크 영역보다 큰 주변 망막의 모세혈관 비관류의 존재
- 예정된 모든 방문 및 평가에 참석할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 시신경 유두 직경의 2배보다 큰 중심와 무혈관 영역의 직경으로 정의되는 허혈성 황반병증이 있는 CRVO
- 망막정맥폐쇄 이외의 다른 병인에 의한 황반부종(예. 당뇨병성 황반병증, 포도막염, 연령 관련 황반변성, 어바인-가스 증후군)
- 특발성 중심장액맥락망막병증의 병력
- 유리체망막 경계면 질환의 존재(예: 임상 검사 또는 OCT에서 유리체 황반 견인, 망막 앞막)
- 연구자의 의견으로는 중심와 위축, 조밀한 색소 변화 또는 조밀한 황반하 경질 삼출물이 있는 눈과 같은 황반 부종의 해결로부터 도움이 되지 않는 눈
- 연구 눈의 실어증
- 연구 시작 전에 연구 안구에서 산란 레이저 광응고술 또는 황반 광응고술
- 연구 시작 전 연구 안구에 스테로이드의 안구내 또는 안구주위 주사
- 연구 눈에서 항-VEGF 약물의 이전 사용
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 안구의 백내장 수술 또는 임의의 기타 안내 수술
- 조절되지 않는 녹내장(최대 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥ 30mmHg로 정의됨)
- 연구 전 3개월 이내에 뇌졸중, 심근경색, 일과성 허혈 발작의 병력
- 임신(소변 임신 검사 양성) 또는 수유
- 림프증식성 질환을 포함한 활동성 악성 종양의 존재.
- 플루오레세인 또는 라니비주맙 제제의 성분에 대한 알레르기 병력
- 활성 안내 감염
- 다른 동시 개입 의료 조사 또는 시험에 참여
- 효과적인 피임 없이 가임력이 있는 여성(i. 이자형. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD 또는 정관 수술 파트너)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙+레이저팔
Ranibizumab 주사 및 추가 표적 레이저
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Ranibizumab의 초기 3회 주사 - 이후 월간 프로 레 나타
다른 이름들:
모세혈관 비관류 부위는 최대 4회까지 광응고술을 시행합니다.
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활성 비교기: 라니비주맙-암
라니비주맙 주사만
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Ranibizumab의 초기 3회 주사 - 이후 월간 프로 레 나타
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 끝점은 치료 성공까지의 시간입니다.
기간: 최대 29개월
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그 후 (적어도) 6개월 동안 무치료 기간이 관찰된 경우 무작위 배정부터 마지막 기준 기반 유리체강내 주사 날짜까지의 시간.
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최대 29개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력(BCVA)
기간: 29개월
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방문당 ETDRS(Early Treatment of Diabetes Retinopathy Study) 수의 최고교정시력(BCVA)
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29개월
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중앙 서브필드 두께(CST)
기간: 29개월
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방문당 OCT로 측정한 중앙 서브필드 두께(CST)
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29개월
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라니비주맙 주사 횟수
기간: 29개월
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치료가 성공하고 관찰이 끝날 때까지 필요한 라니비주맙 주사 횟수.
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29개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신혈관 형성(들)의 발달
기간: 24개월
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전체 관찰 기간에 걸쳐 망막, 시신경 유두 및/또는 전안부의 신생혈관형성(들)이 발생하는 피험자의 비율.
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24개월
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비관류 영역
기간: 24개월
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비관류 영역(FA에 의해 평가됨)은 식별된 모든 영역의 합계로 정량화됩니다.
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24개월
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혈관 밀도
기간: 24개월
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OCT-혈관조영술로 평가되며 [0;1] 범위의 메트릭 측정으로 정량화됩니다.
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24개월
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잠재적 시야 손실
기간: 4개월 및 24개월
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아암당 두 시점(4개월 및 24개월) 사이의 변화는 두 그룹을 특성화하고 치료 아암 사이에서 비교하는 데 사용될 것입니다.
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4개월 및 24개월
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실험군(RL-arm)에서 주어진 레이저 치료 횟수 및 레이저 스폿.
기간: 24개월
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실험군(RL-arm)에 적용된 레이저 치료 및 레이저 스폿이 적용된 방문 횟수는 기술적인 이유로 계산되고 치료군 간에 비교될 것이다.
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24개월
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건강 관련 삶의 질(QoL): 시각 기능 설문지 VFQ25
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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Visual Function Questionnaire VFQ25로 측정
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기준선, 12개월 및 24개월
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중심와 무혈관 영역
기간: 24개월
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중심와 무혈관 영역(OCT-혈관조영술로 평가된 FAZ는 [mmm²] 단위로 정량화됨)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Matus Rehak, Professor, Department of Ophthalmology Justus-Liebig-Universität Giessen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라니비주맙주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Novartis완전한
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한