Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van Ranibizumab en gerichte laserfotocoagulatie (CoRaLaII)

4 mei 2026 bijgewerkt door: University of Giessen

Langdurige behoefte aan Ranibizumab-injecties met of zonder vroege gerichte perifere laserfotocoagulatie voor de behandeling van maculair oedeem als gevolg van centrale retinale aderocclusie

Intravitreale injecties van Ranibizumab zullen bij alle patiënten worden toegepast volgens de behandelingsrichtlijnen. De experimentele groep krijgt aanvullende gerichte laserfotocoagulatie van de perifere gebieden van capillaire non-perfusie (tot 4 laserbehandelingen binnen het 1e jaar van de studie). Op basis van de langetermijnobservatie na CoRaLa I-onderzoek wordt een aanzienlijk kortere behandelingsduur en een relevante vermindering van het totale aantal herinjecties bij RL-patiënten verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retinale veneuze occlusie (RVO) is de tweede meest voorkomende retinale vasculaire aandoening die leidt tot visusstoornissen. De belangrijkste oorzaak van visusstoornissen bij CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) is macula-oedeem (ME), terwijl neovascularisatie van het netvlies en/of het voorste segment de ernstigste complicatie is die leidt tot glasvochtbloeding, netvliesloslating en neovasculair glaucoom. In ernstige gevallen dreigt verlies van gezichtsvermogen. Tot op heden is in grote onderzoeken niet bewezen dat een causale behandeling effectief is. Intravitreale injecties van medicijnen die de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en andere ontstekingsfactoren remmen, zijn de huidige voorkeursbehandelingen voor ME vanwege CRVO. Twee verschillende anti-VEGF-geneesmiddelen (ranibizumab en aflibercept) en een biologisch afbreekbaar dexamethason-implantaat zijn goedgekeurd door de EMA (European Medicines Agency). Op basis van gegevens uit bevestigende onderzoeken worden anti-VEGF-geneesmiddelen aanbevolen als behandeling van eerste keuze bij patiënten met RVO. Alle intravitreale medicijnen hebben slechts een tijdelijk effect en herbehandeling is nodig voor recidieven van ME. Het gemiddelde aantal keren dat ranibizumab nodig was bij CRVO-patiënten was 7,4 tot 10,2 injecties in 12 maanden. Een aanzienlijk aantal CRVO-patiënten heeft een behandeling van meerdere jaren nodig. De behoefte aan repetitieve behandelingen en oogheelkundige controles zijn een grote last voor patiënten (en hun familieleden die nodig zijn om de patiënten naar oogartsen te brengen) ondanks slechts enkele bijwerkingen en over het algemeen goed verdragen injecties. Endoftalmitis is de ernstigste oculaire complicatie die het gezichtsvermogen kan bedreigen. Hoe meer injecties worden toegediend, hoe groter het cumulatieve risico op complicaties. Vanwege de hoge kosten (>1000 € per injectie) is behandeling met herhaalde injecties gedurende jaren ook van groot sociaal-economisch belang. Daarom zijn behandelingsconcepten die zouden leiden tot permanente vermindering van ME en/of het aantal her-injecties gedurende lange perioden significant verminderen de belangrijkste momenteel onvervulde behoefte bij patiënten met RVO.

Tot nu toe evalueerden verschillende onderzoeken de impact van de aanvullende pan-retinale laserfotocoagulatie bij patiënten die de anti-VEGF-behandeling voor ME ondergingen vanwege occlusies van de retinale ader. De meeste onderzoeken zijn echter beperkt door een retrospectieve opzet, een klein aantal geëvalueerde patiënten of het ontbreken van randomisatie. Geen van de beschikbare prospectieve gerandomiseerde studies had voldoende power om uiteindelijk het voordeel van de aanvullende laserbehandeling duidelijk te maken. Daarom is er een onvervulde behoefte aan grote gerandomiseerde, prospectieve, multicentrische studies.

De voorgestelde studie zal de eerste voldoende krachtige studie zijn die het langetermijneffect evalueert van gerichte laserfotocoagulatie die selectief (gericht) wordt uitgevoerd in perifere gebieden van niet-perfusie in combinatie met standaard anti-VEGF-behandeling (ranibizumab-injecties) op de duur van de vereiste intravitreale behandeling over een periode van 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Klinik für Augenheilkunde Freiburg
      • Giessen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Gießen, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Hannover MHH Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University Hospital of Leipzig Department of Ophthalmology
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Augenklinik
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg Klinik für Augenheilkunde
      • München, Duitsland
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde
      • Zschopau, Duitsland
        • Augen-OP-Zentrum Zschopau, Praxis für Augenheilkunde
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Klinik für Augenheilkunde und Optometrie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van macula-oedeem als gevolg van occlusie van de centrale retinale ader foveale dikte > 250 μm (gemeten door OCT)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • BCVA-score in het onderzoeksoog tussen 24 letters (20/320) en 78 letters (20/25) gemeten in ETDRS-grafiek
  • Geschiedenis van CRVO niet langer dan 6 maanden
  • Aanwezigheid van capillaire non-perfusie in perifere retina groter dan 5 schijfgebieden gedocumenteerd in ultra wide-field fluoresceïne angiografie
  • Mogelijkheid en bereidheid om alle geplande bezoeken en beoordelingen bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • CRVO met ischemische maculopathie gedefinieerd als diameter van de foveolaire avasculaire zone groter dan 2 optische schijfdiameters
  • Macula-oedeem door een andere etiologie dan retinale veneuze occlusie (bijv. diabetische maculopathie, uveïtis, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, syndroom van Irvine-Gass)
  • Geschiedenis van idiopathische centrale sereuze chorioretinopathie
  • Aanwezigheid van ziekte van het vitreoretinale grensvlak (bijv. vitreomaculaire tractie, epiretinaal membraan), hetzij bij klinisch onderzoek, hetzij in OCT
  • Een oog dat, naar de mening van de onderzoeker, geen baat zou hebben bij het oplossen van macula-oedeem, zoals ogen met foveale atrofie, dichte pigmentveranderingen of dichte subfoveale harde exsudaten
  • Afakie in het onderzoeksoog
  • Verspreid laserfotocoagulatie of maculaire fotocoagulatie in het onderzoeksoog voorafgaand aan het begin van de studie
  • Intraoculaire of perioculaire injectie van steroïden in het onderzoeksoog voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Eerder gebruik van een anti-VEGF-medicijn in het onderzoeksoog
  • Cataractoperatie of enige andere intraoculaire operatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 30 mm Hg ondanks behandeling met maximale antiglaucoommedicatie)
  • Voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Zwangerschap (positieve urine-zwangerschapstest) of borstvoeding
  • De aanwezigheid van actieve maligniteiten, waaronder lymfoproliferatieve aandoeningen.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor fluoresceïne of een bestanddeel van de ranibizumab-formulering
  • Actieve intraoculaire infectie
  • Deelname aan een ander gelijktijdig interventioneel medisch onderzoek of proces
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie (d.w.z. e. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes of gesteriliseerde partner) tijdens de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab+Laser-arm
Ranibizumab-injecties en extra gerichte laser
Geneesmiddel: Ranibizumab-injectie
eerste drie injecties met Ranibizumab - daarna pro re nata maandelijks
Andere namen:
  • Lucentis
Apparaat: Laserfotocoagulatie
Gebieden met capillaire non-perfusie worden tot 4 keer behandeld met fotocoagulatie
Actieve vergelijker: Ranibizumab-arm
Alleen injecties met Ranibizumab
Geneesmiddel: Ranibizumab-injectie
eerste drie injecties met Ranibizumab - daarna pro re nata maandelijks
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eindpunt van de werkzaamheid is de tijd tot het succes van de behandeling
Tijdsspanne: tot 29 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de laatste op criteria gebaseerde intravitreale injectie in het geval dat daarna een behandelingsvrije periode van (ten minste) 6 maanden werd waargenomen.
tot 29 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Maand 29
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in aantal ETDRS-letters (Early Treatment of Diabetes Retinopathy Study) per bezoek
Maand 29
Centrale subvelddikte (CST)
Tijdsspanne: Maand 29
Centrale subvelddikte (CST) gemeten door OCT per bezoek
Maand 29
Aantal ranibizumab-injecties
Tijdsspanne: Maand 29
Aantal injecties met ranibizumab dat nodig is tot het succes van de behandeling en tot het einde van de observatie.
Maand 29

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van neovascularisatie(s)
Tijdsspanne: Maand 24
Percentage proefpersonen dat neovascularisatie(s) van het netvlies, de optische schijf en/of het voorste segment ontwikkelt gedurende de totale observatieperiode.
Maand 24
Het gebied van niet-perfusie
Tijdsspanne: Maand 24
Het gebied van niet-perfusie (beoordeeld door FA) zal worden gekwantificeerd als de som van alle geïdentificeerde gebieden
Maand 24
Vaartuig dichtheid
Tijdsspanne: Maand 24
Beoordeeld door OCT-angiografie, zal worden gekwantificeerd door een metrische maat met het bereik [0;1]
Maand 24
Potentieel gezichtsveldverlies
Tijdsspanne: Maand 4 en Maand 24
De verandering tussen de twee tijdspunten (maanden 4 en 24) per arm zal worden gebruikt om de beide groepen te karakteriseren en tussen behandelingsarmen te vergelijken.
Maand 4 en Maand 24
Het aantal laserbehandelingen en de laserspots gegeven in de experimentele groep (RL-arm).
Tijdsspanne: Maand 24
Het aantal bezoeken met toegepaste laserbehandeling en de toegepaste laserspots in de experimentele groep (RL-arm) zullen om beschrijvende redenen worden geteld en tussen behandelarmen worden vergeleken.
Maand 24
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL): Visual Function Questionnaire VFQ25
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
Gemeten door de Visual Function Questionnaire VFQ25
Basislijn, maand 12 en maand 24
Gebied van foveale avasculaire zone
Tijdsspanne: Maand 24
Gebied van de foveale avasculaire zone (FAZ, beoordeeld met OCT-angiografie, wordt gekwantificeerd in [mmm²])
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Giessen

Medewerkers

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matus Rehak, Professor, Department of Ophthalmology Justus-Liebig-Universität Giessen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoRaLaII

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren