Kombination af Ranibizumab og målrettet laserfotokoagulation (CoRaLaII)

Nethindeveneokklusion (RVO) er den næsthyppigste nethindekarsygdom, der fører til synsnedsættelse. Hovedårsagen til synsnedsættelse ved CRVO (Central retinal veneokklusion) er makulært ødem (ME), mens neovaskularisering af nethinden og/eller det forreste segment er den mest alvorlige komplikation, der fører til glaslegemeblødning, nethindeløsning og neovaskulær glaukom. I alvorlige tilfælde er synstab overhængende. Til dato har ingen årsagsbehandling vist sig at være effektiv i store forsøg. Intravitreale injektioner af lægemidler, der hæmmer den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) og andre inflammatoriske faktorer, er de aktuelle behandlinger af valg for ME på grund af CRVO. To forskellige anti-VEGF-lægemidler (ranibizumab og aflibercept) og et bionedbrydeligt dexamethasonimplantat er godkendt af EMA (European Medicines Agency). Baseret på data fra bekræftende undersøgelser anbefales anti-VEGF-lægemidler som førstevalgsbehandling hos patienter med RVO. Alle intravitreale lægemidler giver kun en midlertidig effekt med behov for genbehandling for recidiv af ME. Det gennemsnitlige antal ranibizumab-påføringer, der var nødvendige hos CRVO-patienter, viste sig at være 7,4 til 10,2 injektioner på 12 måneder. Et betydeligt antal CRVO-patienter kræver behandling over flere år. Behov for gentagne behandlinger og oftalmiske kontroller er en stor belastning for patienter (og deres pårørende, som er nødvendige for at køre patienterne til øjenlæger) på trods af kun få bivirkninger og generelt veltolererede injektioner. Endophthalmitis er den mest alvorlige okulære komplikation, som kan være truende for øjnene. Jo flere injektioner der gives, jo højere er den kumulative risiko for komplikationer. På grund af høje omkostninger (>1000 € pr. injektion) er behandling med gentagne injektioner over år også af væsentlig socioøkonomisk betydning. Derfor er behandlingskoncepter, som ville føre til permanent reduktion af ME og/eller betydeligt reducere antallet af geninjektioner over længere perioder, det største i øjeblikket udækkede behov hos patienter med RVO.

Indtil nu har adskillige undersøgelser evalueret virkningen af ​​den yderligere pan-retinale laserfotokoagulation hos patienter, der gennemgår anti-VEGF-behandlingen for ME på grund af retinale veneokklusioner. De fleste undersøgelser er dog begrænset af retrospektivt design, et lille antal evaluerede patienter eller manglende randomisering. Ingen af ​​de tilgængelige prospektive randomiserede undersøgelser havde tilstrækkelig kraft til endelig at afklare fordelen ved den ekstra laserbehandling. Derfor er der et udækket behov for et stort randomiseret, prospektivt, multicentrisk forsøg.

Det foreslåede studie vil være det første tilstrækkeligt kraftfulde forsøg, der evaluerer den langsigtede effekt af målrettet laserfotokoagulation udført selektivt (målrettet) i perifere områder med ikke-perfusion i kombination med standard anti-VEGF-behandling (ranibizumab-injektioner) på varigheden af ​​den nødvendige intravitreal behandling over en periode på 2 år.