A Depression and Opioid Pragmatic Trial in Pharmacogenetics (DCRI Coordinating Center) (ADOPT PGx)
2026年3月6日 更新者：Duke University
薬理遺伝学におけるうつ病とオピオイドの実践的試験
この研究は、介入、仮説、および試験デザインの類似性により、単一のプロトコルにグループ化された3つの別々の薬理遺伝学的試験で構成されています。 3つの試験は、急性疼痛試験、慢性疼痛試験、およびうつ病試験です。 参加者は、3 つの試験のうち 1 つだけに登録できます。
急性疼痛試験:前向き、多施設、2群の無作為化実用試験。 適格基準を満たす参加者は、即時の薬理遺伝学的検査および遺伝子型に基づく術後オピオイド療法（介入群）または標準治療および6か月後の薬理遺伝学的検査（対照群）のいずれかにランダムに割り当てられます。 治験責任医師は、薬理遺伝子検査と遺伝子型に基づく疼痛管理療法が、一部の鎮痛薬の処理速度が通常よりも遅い参加者の手術後の疼痛管理を改善するという仮説を検証します。
Chronic Pain Trial: 前向き多施設共同の 2 群無作為化実用試験。 適格基準を満たす参加者は、即時の薬理遺伝学的検査および遺伝子型誘導オピオイド療法（介入群）または6か月の遅延薬理遺伝学的検査を伴う標準治療（対照群）のいずれかにランダムに割り当てられます。 治験責任医師は、薬理遺伝子検査と遺伝子型に基づく疼痛治療が、一部の鎮痛剤の処理が通常よりも遅い参加者の手術後の疼痛管理を改善するという仮説を検証します。
うつ病: 前向き多施設 2 群無作為化実用試験。 適格基準を満たす参加者は、即時の薬理遺伝学的検査と遺伝子型に基づく抗うつ療法（介入群）または6か月の遅延薬理遺伝学的検査を伴う標準治療（対照群）のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者らは、薬理遺伝学的検査と遺伝子型に基づく抗うつ薬療法が、一部の抗うつ薬を通常よりも速くまたは遅く処理する参加者のうつ症状を軽減するという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
痛みとうつ病は、米国人口のかなりの割合に影響を与える状態です。 両方の状態に対する安全で効果的な薬物療法を見つけることは困難です。 急性および慢性疼痛の治療の場合、課題は、副作用またはオピオイド中毒 (およびその後の結果) を最小限に抑えながら、効果的な治療法を見つけることです。 うつ病の場合、治療の成功を予測する臨床的に関連する因子はほとんどなく、一部の患者に対して不適切な治療を行う複数の試験につながります。 オピオイドと抗うつ薬の両方の処方は、Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) の既存のガイドラインに基づく薬理遺伝学 (PGx) データによってガイドできます。
この研究は、薬理遺伝学的検査および遺伝子型に基づく疼痛または抗うつ療法が、実用的な設定で疼痛管理またはうつ病症状に及ぼす影響を評価するように設計されています。
急性および慢性の疼痛管理に対する遺伝子型に基づくアプローチを検討する理論的根拠は、トラマドール、コデイン、およびヒドロコドンの生物活性化に対する CYP2D6 の重要性と、中等度および低代謝の CYP2D6 代謝者における疼痛管理の改善を支持するパイロット研究のデータに基づいています。ベースラインでこれらの薬を服用している遺伝子型ガイド群。 同様に、うつ病の薬物療法に対する遺伝子型に基づくアプローチを検討する根拠は、選択された一般的に使用される SSRI の生物学的不活性化および CYP2C19 酸化における CYP2D6 の実証された役割に基づいています。 第二に、業界が後援する試験からのデータは、遺伝子型に基づいたアームで抑うつ症状のコントロールが改善されるという仮説を支持しています。
研究の目的:
急性疼痛試験: 遺伝子型に基づく急性術後疼痛治療へのアプローチが、SIA スコアの減少によって定義されるように、通常のケアと比較して疼痛管理の改善につながるかどうかを判断します。 第二に、研究者は、このアプローチがDEAスケジュールIIオピオイドの使用の減少と痛みの強さの減少につながるかどうかを評価します.
慢性疼痛試験: 少なくとも 3 か月の慢性疼痛を持つ参加者の遺伝子型に基づく疼痛治療へのアプローチが、通常のケアと比較して疼痛管理の改善につながるかどうかを判断します。
うつ病試験: 3 か月以上の抑うつ症状があり、新しいまたは改訂された抗うつ薬療法が必要な参加者を対象に、遺伝子型に基づいた投薬または抗うつ薬の選択が、通常のケアと比較して、うつ病の制御の改善につながるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Children's Health System
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida - Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Health System
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Health System
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10035
- The Institute for Family Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Sanford Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Nashville General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
急性痛
- 年齢≧8歳
- 英語を話すか、スペイン語を話す
- 整形外科手術（例： 関節形成術、脊椎など）、開腹手術、心臓胸部手術など
慢性の痛み
- 18歳以上
- 英語を話すか、スペイン語を話す
- プライマリ ケア クリニック (内科、家庭医学、小児科など) で診察を受けるか、痛みに関連する専門クリニックで診察を受ける患者
- -少なくとも過去3か月の痛みの病歴
- 疼痛管理を改善するためにトラマドール、ヒドロコドン、またはコデインで現在治療中または治療を検討中
うつ
- 年齢≧8歳
- 英語を話すか、スペイン語を話す
- -登録サイトの精神科クリニックまたはプライマリケアクリニックでフォローされた患者（内科、家庭医学、または小児科など、ただしこれらに限定されない）
- うつ病の文書化および/またはうつ病のプロバイダーレポート
- -患者のインタビューまたは電子カルテの文書に基づく、少なくとも3か月間の抑うつ症状の証拠
- SSRI 療法を最近開始した、最近改訂された SSRI 療法、または医療提供者ごとの改訂または新しい SSRI 療法の必要性が予想される
除外基準
トライアル全体:
- 平均余命が12か月未満
- -インフォームドコンセントおよび/または完全な研究プロトコルを提供するには認知障害が多すぎる
- 施設に収容されているか、参加するには病気が多すぎます（つまり、 精神病院または老人ホーム施設または収監されている)
- 同種幹細胞移植または肝移植の既往歴がある
- -登録する研究に関連する遺伝子の以前の臨床薬理遺伝学的検査結果がある人（疼痛研究の場合はCYP2D6、うつ病の場合はCYP2D6またはCYP2C19）、またはすでにADOPT PGx試験に登録済み
急性痛
- 腹腔鏡手術を受ける
- 慢性的なオピオイド療法を受けており、3 か月を超えてほぼ毎日オピオイドを使用することと定義される
慢性の痛み
- 入学後6ヶ月以内に転居予定の方
- 進行中のがんの診断を受けて治療を受けている
- 現在、トラマドール、コデイン、ヒドロコドン以外のオピオイドを毎日服用している
うつ
- 入学後6ヶ月以内に転居予定の方
- -活動的な精神病または精神病性障害と診断されている（統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、精神病性うつ病、物質誘発性精神病、統合失調症様障害）
- アルツハイマー病、血管/皮質下、レビー小体病、前頭側頭葉変性症など、何らかの原因による認知症またはその他の神経認知障害がある
- 自閉症スペクトラム障害を含む認知発達遅延および/または認知障害がある (注: ADHD は除外基準ではありません)
- 発作性疾患がある
- 双極性障害を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性疼痛 - 即時 PGx テスト
CYP2D6 の即時遺伝子検査と、医療提供者に処方する疼痛管理のための臨床的意思決定のサポート
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CYP2D6およびCYP2C19の遺伝子検査
薬理遺伝学的検査の結果に基づいた医療提供者への推奨事項の処方
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他の：急性疼痛 - 遅延 PGx テスト
CYP2D6 の遺伝子検査の遅延と、6 か月のフォローアップ期間の終了後の結果の返却
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CYP2D6およびCYP2C19の遺伝子検査
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実験的：慢性疼痛 - 即時 PGx テスト
CYP2D6 の即時遺伝子検査と、医療提供者に処方する疼痛管理のための臨床的意思決定のサポート
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CYP2D6およびCYP2C19の遺伝子検査
薬理遺伝学的検査の結果に基づいた医療提供者への推奨事項の処方
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他の：慢性疼痛 - 遅延 PGx テスト
CYP2D6 の遺伝子検査の遅延と、6 か月のフォローアップ期間の終了後の結果の返却
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CYP2D6およびCYP2C19の遺伝子検査
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実験的：うつ病 - 即時 PGx テスト
CYP2D6 および CYP2C19 の即時遺伝子検査と、医療提供者への抗うつ薬処方の臨床的決定のサポート
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CYP2D6およびCYP2C19の遺伝子検査
薬理遺伝学的検査の結果に基づいた医療提供者への推奨事項の処方
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他の：うつ病 - 遅延 PGx テスト
CYP2D6 および CYP2C19 の遺伝子検査の遅延と、6 か月の追跡期間の終了後の結果の返却
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CYP2D6およびCYP2C19の遺伝子検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EHR (電子医療記録) を通じて潜在的な参加者として特定された個人の数
時間枠：最長3年
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EHR を通じて、急性疼痛、慢性疼痛、およびうつ病の臨床試験への潜在的な参加者が特定されました。
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最長3年
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急性疼痛、慢性疼痛、およびうつ病の臨床試験のスクリーニングを受けた人の数
時間枠：最長3年
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急性疼痛、慢性疼痛およびうつ病の臨床試験に参加しているとスクリーニングされた個人。
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最長3年
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急性疼痛、慢性疼痛、およびうつ病の試験に無作為に割り付けられた参加者の数
時間枠：最長3年
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急性疼痛、慢性疼痛およびうつ病の臨床試験に参加するようにランダム化された個人。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMISによって測定された痛みの干渉（患者報告結果測定情報システム）
時間枠：6ヶ月
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痛みの干渉のための6項目のPROMIS 43サブスケールは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、過去7日間にわたって参加者が毎日の活動との干渉を経験する程度を評価します。
痛み干渉サブスケールは、6〜30の範囲の生のスコアを提供します。
RAWスコアは、PROMIS変換テーブルを使用してTスコアに変換されます。Tスコアは41.1〜76.3の範囲です。
より高いスコアは、より大きな痛みの干渉を反映しています。
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6ヶ月
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PROMISによって測定される物理機能（患者報告結果測定情報システム）
時間枠：6ヶ月
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6項目のPROMIS 43物理機能のためのサブスケールは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、過去7日間にわたって参加者の物理機能を評価します。
物理機能サブスケールは、6〜30の範囲の生のスコアを提供します。
RAWスコアは、PROMIS変換テーブルを使用してTスコアに変換されます。
Tスコアの範囲は21.0から59.0です。
より高いTスコアは、より高いレベルの身体機能を反映しています。
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6ヶ月
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PROMISによって測定された睡眠障害（患者報告結果測定情報システム）
時間枠：6ヶ月
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睡眠障害のための6項目のPROMIS 43サブスケールは、参加者が5ポイントのリッカートスケールを使用して過去7日間にわたって睡眠障害に関連する症状を経験する程度を評価します。
睡眠障害サブスケールは、6〜30の範囲の生のスコアを提供します。
生のスコアは、31.7から76.1の範囲のプロムニス変換テーブルを使用してTスコアに変換されます。
より高いスコアは、より高いレベルの睡眠障害を反映しています。
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6ヶ月
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約束によって測定された社会的役割と活動に参加する能力（患者報告の結果測定情報システム）
時間枠：6ヶ月
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社会的役割と活動に参加する能力のための6項目のPROMIS 43サブスケールは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、過去7日間にわたって参加者がさまざまな社会的役割や活動に参加できる範囲を評価します。
ソーシャルロールとアクティビティサブスケールに参加する能力は、6〜30の範囲の生のスコアを提供します。
RAWスコアは、PROMIS変換テーブルを使用してTスコアに変換されます。Tスコアは26.7〜65.0の範囲で、より高い値が社会的役割や活動に参加する能力が高いことに対応しています。
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6ヶ月
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PROMISによって測定される疲労（患者報告の結果測定情報システム）
時間枠：6ヶ月
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疲労のための6項目のPROMIS 43サブスケールは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、過去7日間で参加者が疲労関連の症状を経験する程度を評価します。
疲労サブスケールは、6〜30の範囲の生のスコアを提供します。
RAWスコアは、PROMIS変換テーブルを使用してTスコアに変換されます。Tスコアは33.4〜76.8の範囲です。
より高いTスコアは、より大きな疲労症状を反映しています。
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6ヶ月
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プロミスによって測定される不安（患者報告結果測定情報システム）
時間枠：6ヶ月
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不安のための6項目のPROMISサブスケールは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、過去7日間で参加者が不安症状を経験する程度を評価します。
不安サブスケールは、6〜30の範囲の生のスコアを提供します。
RAWスコアは、PROMIS変換テーブルを使用してTスコアに変換されます。Tスコアは33.4〜76.8の範囲です。
より高いTスコアは、より大きな不安を反映しています。
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6ヶ月
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PROMISによって測定されるうつ病（患者報告結果測定情報システム）
時間枠：6ヶ月
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うつ病の6項目のPROMIS 43サブスケールは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、過去7日間で参加者が抑うつ症状を経験する程度を評価します。
うつ病サブスケールは、6〜30の範囲の生の痛みを提供します。
RAWスコアは、PROMIS変換テーブルを使用してTスコアに変換されます。Tスコアは38.4〜80.3の範囲です。
より高いTスコアは、より大きなうつ病を反映しています。
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6ヶ月
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プロミスによって測定された全体的な幸福（患者報告結果測定情報システム）
時間枠：6ヶ月
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全体的な幸福は、PROMIS 43サブドメインTスコアの合計であり、物理的機能とソーシャルロールスコアに参加する能力が逆転し、各サブスケール内のより高い値がより低い健康に対応するようになります。
全体的な幸福は259.7から541.2の範囲で、より高いスコアはより悪い幸福に対応しています。
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6ヶ月
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薬理遺伝学的薬物遺伝子の一致を持つ参加者の数
時間枠：急性痛のための10日間。慢性疼痛とうつ病のために3か月
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PGX表現型とオピオイド（急性疼痛と慢性疼痛）とSSRI（うつ病）薬との一致。
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急性痛のための10日間。慢性疼痛とうつ病のために3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hrishikesh Chakraborty、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cavallari LH, Cicali E, Wiisanen K, Fillingim RB, Chakraborty H, Myers RA, Blake KV, Asiyanbola B, Baye JF, Bronson WH, Cook KJ, Elwood EN, Gray CF, Gong Y, Hines L, Kannry J, Kucher N, Lynch S, Nguyen KA, Obeng AO, Pratt VM, Prieto HA, Ramos M, Sadeghpour A, Singh R, Rosenman M, Starostik P, Thomas CD, Tillman E, Dexter PR, Horowitz CR, Orlando LA, Peterson JF, Skaar TC, Van Driest SL, Volpi S, Voora D, Parvataneni HK, Johnson JA; IGNITE Pragmatic Trials Network. Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for acute pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx investigators. Clin Transl Sci. 2022 Oct;15(10):2479-2492. doi: 10.1111/cts.13376. Epub 2022 Aug 4.
- Hines LJ, Wilke RA, Myers R, Mathews CA, Liu M, Baye JF, Petry N, Cicali EJ, Duong BQ, Elwood E, Hulvershorn L, Nguyen K, Ramos M, Sadeghpour A, Wu RR, Williamson L, Wiisanen K, Voora D, Singh R, Blake KV, Murrough JW, Volpi S, Ginsburg GS, Horowitz CR, Orlando L, Chakraborty H, Dexter P, Johnson JA, Skaar TC, Cavallari LH, Van Driest SL, Peterson JF; IGNITE Pragmatic Trials Network. Rationale and design for a pragmatic randomized trial to assess gene-based prescribing for SSRIs in the treatment of depression. Clin Transl Sci. 2024 Jun;17(6):e13822. doi: 10.1111/cts.13822.
- Skaar TC, Myers RA, Fillingim RB, Callaghan JT, Cicali E, Eadon MT, Elwood EN, Ginsburg GS, Lynch S, Nguyen KA, Obeng AO, Park H, Pratt VM, Rosenman M, Sadeghpour A, Shuman S, Singh R, Tillman EM, Volpi S, Wiisanen K, Winterstein AG, Horowitz CR, Voora D, Orlando L, Chakraborty H, Van Driest S, Peterson JF, Cavallari LA, Johnson JA, Dexter PR; IGNITE Pragmatic Trials Network. Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for chronic pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx investigators. Clin Transl Sci. 2024 Aug;17(8):e70005. doi: 10.1111/cts.70005.
- Cavallari LH, Myers RA, Chakraborty H, Skaar TC, Gray CF, Baye JF, Volpi S, Rider R, Cicali EJ, Elwood EN, Harris EC, Hines LJ, Nahid NA, Nguyen KA, Obeng AO, Parr JA, Ramos MA, Orlando LA, Prieto HA, Sadeghpour A, Singh R, Starostik P, Tillman EM, Wyatt C, Horowitz CR, Voora D, Blake KV, Parvataneni HK, Fillingim RB, Dexter PR, Peterson JF, Johnson JA; IGNITE Pragmatic Trials Network. CYP2D6-Guided Opioid Management and Postoperative Pain Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Feb 2;9(2):e2558299. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.58299.
便利なリンク
- Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for acute pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx investigators
- Rationale and design for a pragmatic randomized trial to assess gene-based prescribing for SSRIs in the treatment of depression
- Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for chronic pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx Investigators
- CYP2D6-Guided Opioid Management and Postoperative Pain Control: A Randomized Clinical Trial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2023年10月6日
研究の完了 (実際)
2024年5月10日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00104948
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬理遺伝学的検査の臨床試験
-
Indiana UniversityNational Human Genome Research Institute (NHGRI)完了