Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Depression and Opioid Pragmatic Trial in Pharmacogenetics (DCRI Coordinating Center) (ADOPT PGx)

6 mars 2026 uppdaterad av: Duke University

En depression och opioid pragmatisk studie i farmakogenetik

Denna studie består av tre separata farmakogenetiska prövningar grupperade i ett enda protokoll på grund av likheter i interventionen, hypoteserna och prövningens design. De tre försöken är Acute Pain Trial, Chronic Pain Trial och Depression Trial. Deltagare kan anmäla sig till endast en av de tre försöken.

Acute Pain Trial: En prospektiv, multicenter, tvåarmad randomiserad pragmatisk studie. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen omedelbar farmakogenetisk testning och genotypstyrd postkirurgisk opioidterapi (interventionsarm) eller standardvård och farmakogenetisk testning efter 6 månader (kontrollarm). Utredarna kommer att testa hypotesen att farmakogenetiska tester och genotypstyrd smärtbehandling förbättrar smärtkontroll efter operation hos deltagare vars kropp behandlar vissa smärtmediciner långsammare än normalt.

Chronic Pain Trial: En prospektiv, multicenter, tvåarmad randomiserad pragmatisk studie. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen omedelbar farmakogenetisk testning och genotypstyrd opioidterapi (interventionsarmen) eller standardvård med 6 månaders fördröjd farmakogenetisk testning (kontrollarmen). Utredarna kommer att testa hypotesen att farmakogenetisk testning och genotypstyrd smärtterapi förbättrar smärtkontroll efter operation hos deltagare vars kropp behandlar vissa smärtmediciner långsammare än normalt.

Depression: En prospektiv, multicenter, tvåarmad randomiserad pragmatisk studie. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen omedelbar farmakogenetisk testning och genotypstyrd antidepressiv terapi (interventionsarmen) eller standardvård med 6 månaders fördröjd farmakogenetisk testning (kontrollarmen). Utredarna kommer att testa hypotesen att farmakogenetiska tester och genotypstyrd antidepressiv terapi kommer att minska depressionssymtom hos deltagare vars kropp behandlar vissa antidepressiva läkemedel snabbare eller långsammare än normalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta och depression är tillstånd som påverkar betydande andelar av den amerikanska befolkningen. Att hitta säkra och effektiva läkemedelsbehandlingar för båda tillstånden är utmanande. När det gäller behandling av akut och kronisk smärta är utmaningen att hitta effektiv terapi samtidigt som biverkningar eller opioidberoende (och de efterföljande konsekvenserna) minimeras. För depression finns det få kliniskt relevanta prediktorer för framgångsrik behandling som leder till flera försök med otillräcklig terapi för vissa patienter. Både opioid- och antidepressiva recept kan styras av farmakogenetik (PGx) data baserat på befintliga riktlinjer från Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av farmakogenetiska tester och genotypstyrd smärta eller antidepressiv terapi på smärtkontroll eller depressionssymtom i en pragmatisk miljö.

Skälet för att undersöka ett genotypstyrt tillvägagångssätt för akut och kronisk smärtbehandling är baserad på vikten av CYP2D6 för bioaktivering av tramadol, kodein och hydrokodon och data från en pilotstudie som stöder förbättrad smärtkontroll hos intermediära och dåliga CYP2D6-metaboliserare i genotypstyrd arm som tar dessa läkemedel vid baslinjen. På samma sätt är skälen för att undersöka en genotypstyrd metod för depressionsmedicinering baserad på den påvisade rollen av CYP2D6 i bioinaktiveringen och CYP2C19-oxidationen av utvalda, vanligt förekommande SSRI. För det andra stöder data från industrisponsrade studier hypotesen om förbättrad kontroll av depressionssymptom i en genotypstyrd arm.

Studiemål:

Försök med akut smärta: Fastställ om ett genotypstyrt tillvägagångssätt för akut postkirurgisk smärtbehandling leder till förbättrad smärtkontroll jämfört med vanlig vård, enligt definitionen av en minskning av SIA-poängen. Sekundärt kommer utredarna att utvärdera om detta tillvägagångssätt leder till minskad användning av DEA Schedule II-opioider och minskad smärtintensitet.

Försök med kronisk smärta: Fastställ om en genotypstyrd metod för smärtterapi hos deltagare med minst 3 månaders kronisk smärta leder till förbättrad smärtkontroll jämfört med vanlig vård.

Depressionsförsök: Fastställ om genotypstyrd dosering eller urval av antidepressiva medel bland deltagare med minst 3 månader av depressiva symtom som kräver ny eller reviderad antidepressiv behandling leder till förbättrad kontroll av depression, jämfört med vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4284

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Nashville General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Akut smärta

  • Ålder ≥ 8 år
  • Engelsktalande eller spansktalande
  • Elektiva/planerade operationstyper med planerad eller förväntad behandling med tramadol, hydrokodon eller kodein smärtbehandling vid en inskrivningsplats, vilket kan inkludera ortopediska operationer (t.ex. artroplastik, ryggrad, etc.), öppen bukkirurgi eller hjärt-thoraxkirurgi och andra

Kronisk smärta

  • Ålder ≥ 18 år
  • Engelsktalande eller spansktalande
  • Ses på primärvårdskliniker (som, men inte begränsat till, internmedicin, familjemedicin eller pediatrik) eller patienter som ses på smärtrelevanta specialkliniker
  • Historik med smärta under åtminstone de senaste 3 månaderna
  • Behandlas för närvarande eller övervägs för behandling med tramadol, hydrokodon eller kodein för att förbättra smärtbehandlingen

Depression

  • Ålder ≥ 8 år
  • Engelsktalande eller spansktalande
  • Patienter som följs på psykiatrikliniker eller primärvårdskliniker på en inskrivningsplats (som, men inte begränsat till, internmedicin, familjemedicin eller pediatrik)
  • Dokumentation av depression och/eller leverantörsrapport om depression
  • Bevis på depressiva symtom i minst 3 månader baserat på patientintervju eller dokumentation i elektroniska journaler
  • Nyligen påbörjad SSRI-behandling, nyligen reviderad SSRI-behandling eller förväntat behov av reviderad eller ny SSRI-behandling per vårdgivare

Exklusions kriterier

Testomfattande:

  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Är för kognitivt nedsatt för att ge informerat samtycke och/eller fullständigt studieprotokoll
  • Är institutionaliserade eller för sjuka för att delta (dvs. mental- eller vårdhem eller fängslad)
  • Har en historia av allogen stamcellstransplantation eller levertransplantation
  • Personer med tidigare kliniska farmakogenetiska testresultat för gener som är relevanta för studien som de kommer att delta i (CYP2D6 för smärtstudierna och CYP2D6 eller CYP2C19 för depression) eller redan inskrivna i en ADOPT PGx-studie

Akut smärta

  • Genomgår en laparoskopisk operation
  • Får kronisk opioidbehandling, definierad som användning av opioider de flesta dagar i >3 månader

Kronisk smärta

  • Planerar att flytta ut från området inom 6 månader efter registreringen
  • Genomgår behandling för en aktiv cancerdiagnos
  • Tar för närvarande dagligen andra opioider än tramadol, kodein eller hydrokodon

Depression

  • Planerar att flytta ut från området inom 6 månader efter registreringen
  • Har aktiv psykos eller diagnostiserade psykotiska störningar (schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, psykotisk depression, substansinducerad psykos, schizofreniform störning)
  • Har demens eller andra neurokognitiva störningar på grund av någon orsak, såsom Alzheimers sjukdom, vaskulär/subkortikal, lewy body-sjukdom, frontotemporal lobar degeneration
  • Har kognitiv utvecklingsförsening och/eller kognitiv funktionsnedsättning, inklusive autismspektrumstörningar (Obs: ADHD är inte ett uteslutningskriterie)
  • Har en anfallssjukdom
  • Har bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut smärta - Omedelbar PGx-testning
Omedelbar genetisk testning av CYP2D6 och kliniska beslutsstöd för smärtbehandling förskrivning till vårdgivaren
Övrig: Farmakogenetisk testning
Genetisk testning av CYP2D6 och CYP2C19
Övrig: Kliniska beslut stödjer
Förskriva rekommendationer till leverantören baserat på de farmakogenetiska testresultaten
Övrig: Akut smärta - Fördröjd PGx-testning
Försenad genetisk testning av CYP2D6 och återlämnande av resultat efter avslutad 6-månaders uppföljningsperiod
Övrig: Farmakogenetisk testning
Genetisk testning av CYP2D6 och CYP2C19
Experimentell: Kronisk smärta - Omedelbar PGx-testning
Omedelbar genetisk testning av CYP2D6 och kliniska beslutsstöd för smärtbehandling förskrivning till vårdgivaren
Övrig: Farmakogenetisk testning
Genetisk testning av CYP2D6 och CYP2C19
Övrig: Kliniska beslut stödjer
Förskriva rekommendationer till leverantören baserat på de farmakogenetiska testresultaten
Övrig: Kronisk smärta - Försenad PGx-testning
Försenad genetisk testning av CYP2D6 och återlämnande av resultat efter avslutad 6-månaders uppföljningsperiod
Övrig: Farmakogenetisk testning
Genetisk testning av CYP2D6 och CYP2C19
Experimentell: Depression - Omedelbar PGx-testning
Omedelbar genetisk testning av CYP2D6 och CYP2C19 och kliniska beslut stöd för förskrivning av antidepressiva läkemedel till vårdgivaren
Övrig: Farmakogenetisk testning
Genetisk testning av CYP2D6 och CYP2C19
Övrig: Kliniska beslut stödjer
Förskriva rekommendationer till leverantören baserat på de farmakogenetiska testresultaten
Övrig: Depression - Fördröjd PGx-testning
Försenad genetisk testning av CYP2D6 och CYP2C19 och återlämnande av resultat efter avslutad 6-månaders uppföljningsperiod
Övrig: Farmakogenetisk testning
Genetisk testning av CYP2D6 och CYP2C19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal individer som identifierats som potentiella deltagare genom EHR (Electronic Health Record)
Tidsram: Upp till 3 år
Potentiella deltagare identifierade för försöken med akut smärta, kronisk smärta och depression genom EPJ.
Upp till 3 år
Antal individer som screenades för försöken med akut smärta, kronisk smärta och depression
Tidsram: Upp till 3 år
Individer som screenades för att delta i försöken med akut smärta, kronisk smärta och depression.
Upp till 3 år
Antal deltagare som randomiserades till försöken med akut smärta, kronisk smärta och depression
Tidsram: Upp till 3 år
Individer som randomiserades till att delta i försöken med akut smärta, kronisk smärta och depression.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstörning mätt med Promis (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem)
Tidsram: 6 månader
Underskalan för 6-artiklar Promis 43 för smärtstillverkning bedömer i vilken utsträckning deltagarna upplever störningar i dagliga aktiviteter under de senaste sju dagarna med en 5-punkts Likert-skala. Underskalan för smärtstillstånd ger en rå poäng från 6 till 30. RAW-poäng konverteras till T-poäng med hjälp av Promis-konverteringstabellerna, T-poäng sträcker sig från 41.1 till 76.3. Högre poäng återspeglar större smärtstörningar.
6 månader
Fysisk funktion mätt med Promis (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem)
Tidsram: 6 månader
Underskalan för 6-artiklar Promis 43 för fysisk funktion utvärderar en deltagare fysisk funktion under de senaste sju dagarna med en 5-punkts Likert-skala. Den fysiska fungerande underskalan ger en rå poäng från 6 till 30. RAW-poäng konverteras till T-poäng med hjälp av Promis-konverteringstabellerna. T-poäng sträcker sig från 21,0 till 59,0. Högre T-poäng återspeglar högre nivåer av fysisk funktion.
6 månader
Sömnstörning mätt med Promis (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem)
Tidsram: 6 månader
Underskalan för 6-artiklar Promis 43 för sömnstörningar bedömer i vilken utsträckning deltagarna upplever sömnstörningsrelaterade symtom sömn under de senaste sju dagarna med en 5-punkts Likert-skala. Sömnstörningsunderskalan ger en rå poäng från 6 till 30. RAW-poäng konverteras till T-poäng med användning av promnis-konverteringstabellerna, från 31,7 till 76,1. Högre poäng återspeglar högre nivåer av sömnstörningar.
6 månader
Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter mätt med Promis (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem)
Tidsram: 6 månader
Underskalan för 6-artiklar 43 för förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter utvärderar i vilken utsträckning deltagarna kan delta i olika sociala roller och aktiviteter under de senaste sju dagarna med en 5-punkts Likert-skala. Möjligheten att delta i underskalan för sociala roller och aktiviteter ger en rå poäng från 6 till 30. RAW-poäng konverteras till T-poäng med hjälp av Promis-konverteringstabellerna, T-poäng sträcker sig från 26,7 till 65,0 med högre värden motsvarande en högre förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
6 månader
Trötthet mätt med Promis (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem)
Tidsram: 6 månader
Underskalan för 6-artiklar Promis 43 för trötthet bedömer i vilken utsträckning deltagarna upplever trötthetsrelaterade symtom under de senaste sju dagarna med en 5-punkts Likert-skala. Subt -underskalan ger en rå poäng från 6 till 30. RAW-poäng konverteras till T-poäng med hjälp av Promis-konverteringstabellerna, T-poäng sträcker sig från 33,4 till 76,8. Högre T-poäng återspeglar större trötthetssymtom.
6 månader
Ångest mätt med Promis (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem)
Tidsram: 6 månader
Underskalan för 6-artiklar Promis för ångest bedömer i vilken utsträckning deltagarna upplever ångestsymtom under de senaste sju dagarna med en 5-punkts Likert-skala. Ångestunderskalan ger en rå poäng, från 6 till 30. RAW-poäng konverteras till T-poäng med hjälp av Promis-konverteringstabellerna, T-poäng sträcker sig från 33,4 till 76,8. Högre T-poäng återspeglar större ångest.
6 månader
Depression mätt med Promis (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem)
Tidsram: 6 månader
Underskalan för 6-artiklar Promis 43 för depression bedömer i vilken utsträckning deltagarna upplever depressiva symtom under de senaste sju dagarna med en 5-punkts Likert-skala. Depression -underskalan ger en rå öm som sträcker sig från 6 till 30. RAW-poäng konverteras till T-poäng med hjälp av Promis-konverteringstabellerna, T-poäng sträcker sig från 38.4 till 80.3. Högre T-poäng återspeglar större depression.
6 månader
Övergripande välbefinnande mätt med Promis (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem)
Tidsram: 6 månader
Övergripande välbefinnande är summan av PROMI: s 43 underdomän-T-poäng, med fysisk funktion och förmåga att delta i sociala roller poäng omvänd så att högre värden inom varje underskal motsvarar sämre hälsa. Övergripande välbefinnande varierar från 259,7 till 541,2, högre poäng motsvarar sämre välbefinnande.
6 månader
Antal deltagare med farmakogenetisk läkemedelsgenkonkordans
Tidsram: 10 dagar för akut smärta; 3 månader för kronisk smärta och depression
Överensstämmelse mellan PGX -fenotyper och opioid (akut smärta och kronisk smärta) och SSRI (depression) mediciner.
10 dagar för akut smärta; 3 månader för kronisk smärta och depression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Hrishikesh Chakraborty, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00104948

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Farmakogenetisk testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera