Un ensayo pragmático de depresión y opioides en farmacogenética (Centro de coordinación DCRI) (ADOPT PGx)
Un ensayo pragmático de depresión y opioides en farmacogenética
Este estudio consta de tres ensayos farmacogenéticos separados agrupados en un solo protocolo debido a las similitudes en la intervención, las hipótesis y el diseño del ensayo. Los tres ensayos son el ensayo de dolor agudo, el ensayo de dolor crónico y el ensayo de depresión. Los participantes pueden inscribirse en solo uno de los tres ensayos.
Ensayo de dolor agudo: ensayo pragmático prospectivo, multicéntrico, aleatorizado de dos brazos. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a pruebas farmacogenéticas inmediatas y terapia posquirúrgica con opioides guiada por genotipo (brazo de intervención) o atención estándar y pruebas farmacogenéticas después de 6 meses (brazo de control). Los investigadores probarán la hipótesis de que las pruebas farmacogenéticas y la terapia de control del dolor guiada por el genotipo mejoran el control del dolor después de la cirugía en los participantes cuyo cuerpo procesa algunos analgésicos más lentamente de lo normal.
Ensayo de dolor crónico: ensayo pragmático prospectivo, multicéntrico, aleatorizado de dos brazos. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a pruebas farmacogenéticas inmediatas y terapia con opioides guiada por genotipo (brazo de intervención) o atención estándar con pruebas farmacogenéticas retrasadas 6 meses (brazo de control). Los investigadores probarán la hipótesis de que las pruebas farmacogenéticas y la terapia del dolor guiada por el genotipo mejoran el control del dolor después de la cirugía en los participantes cuyo cuerpo procesa algunos analgésicos más lentamente de lo normal.
Depresión: un ensayo pragmático prospectivo, multicéntrico, aleatorizado de dos brazos. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a pruebas farmacogenéticas inmediatas y terapia antidepresiva guiada por genotipo (brazo de intervención) o atención estándar con pruebas farmacogenéticas retrasadas 6 meses (brazo de control). Los investigadores probarán la hipótesis de que las pruebas farmacogenéticas y la terapia antidepresiva guiada por el genotipo reducirán los síntomas de depresión en los participantes cuyo cuerpo procesa algunos antidepresivos más rápido o más lento de lo normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor y la depresión son condiciones que afectan a proporciones sustanciales de la población estadounidense. Encontrar terapias farmacológicas seguras y eficaces para ambas afecciones es un desafío. En el caso del tratamiento del dolor agudo y crónico, el desafío es encontrar una terapia eficaz que minimice los efectos adversos o la adicción a los opioides (y las consecuencias resultantes). Para la depresión, existen pocos predictores clínicamente relevantes de un tratamiento exitoso que lleve a múltiples ensayos de terapia inadecuada para algunos pacientes. Tanto las prescripciones de opioides como de antidepresivos pueden guiarse por datos de farmacogenética (PGx) basados en las pautas existentes del Consorcio de Implementación de Farmacogenética Clínica (CPIC).
Este estudio está diseñado para evaluar el impacto de las pruebas farmacogenéticas y la terapia antidepresiva o del dolor guiada por el genotipo en el control del dolor o los síntomas de depresión en un entorno pragmático.
La justificación para examinar un enfoque guiado por el genotipo para el tratamiento del dolor agudo y crónico se basa en la importancia de CYP2D6 para la bioactivación de tramadol, codeína e hidrocodona y en los datos de un estudio piloto que respalda un mejor control del dolor en metabolizadores intermedios y lentos de CYP2D6 en el brazo guiado por genotipo que están tomando estos medicamentos al inicio del estudio. De manera similar, la justificación para examinar un enfoque guiado por el genotipo para la terapia con medicamentos para la depresión se basa en el papel demostrado de CYP2D6 en la bioinactivación y oxidación de CYP2C19 de ISRS seleccionados comúnmente utilizados. En segundo lugar, los datos de los ensayos patrocinados por la industria respaldan la hipótesis de un mejor control de los síntomas de depresión en un brazo guiado por genotipo.
Objetivos del estudio:
Ensayo de dolor agudo: determine si un enfoque guiado por el genotipo para la terapia del dolor posquirúrgico agudo conduce a un mejor control del dolor en comparación con la atención habitual, según lo definido por una disminución en la puntuación SIA. En segundo lugar, los investigadores evaluarán si este enfoque conduce a un uso reducido de los opioides de la Lista II de la DEA y a una reducción de la intensidad del dolor.
Ensayo de dolor crónico: Determinar si un enfoque guiado por genotipo para la terapia del dolor en participantes con al menos 3 meses de dolor crónico conduce a un mejor control del dolor en comparación con la atención habitual.
Ensayo de depresión: determine si la dosificación guiada por el genotipo o la selección de antidepresivos entre los participantes con al menos 3 meses de síntomas depresivos que requieren una terapia antidepresiva nueva o revisada conduce a un mejor control de la depresión, en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health System
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- The Institute for Family Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Nashville General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Dolor agudo
- Edad ≥ 8 años
- Habla ingles o habla español
- Tipos de cirugía electiva/planificada con manejo del dolor planificado o anticipado con tramadol, hidrocodona o codeína en un sitio de inscripción, que puede incluir cirugías ortopédicas (p. artroplastia, columna, etc.), cirugía abdominal abierta, o cirugía cardiotorácica y otras
Dolor crónico
- Edad ≥ 18 años
- Habla ingles o habla español
- Visto en clínicas de atención primaria (tales como, entre otras, medicina interna, medicina familiar o pediatría) o pacientes vistos en clínicas especializadas relacionadas con el dolor
- Antecedentes de dolor durante al menos los últimos 3 meses.
- Actualmente tratado o considerado para tratamiento con tramadol, hidrocodona o codeína para mejorar el control del dolor
Depresión
- Edad ≥ 8 años
- Habla ingles o habla español
- Pacientes seguidos en clínicas de psiquiatría o clínicas de atención primaria en un sitio de inscripción (como, entre otros, medicina interna, medicina familiar o pediatría)
- Documentación de depresión y/o informe del proveedor de depresión
- Evidencia de síntomas depresivos durante al menos 3 meses según la entrevista del paciente o la documentación en los registros de salud electrónicos
- Inicio reciente de terapia con ISRS, terapia con ISRS revisada recientemente o necesidad anticipada de terapia con ISRS revisada o nueva por proveedor de atención médica
Criterio de exclusión
Todo el ensayo:
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Tienen demasiado deterioro cognitivo para dar su consentimiento informado y/o completar el protocolo del estudio
- Están institucionalizados o demasiado enfermos para participar (es decir, centro psiquiátrico o hogar de ancianos o encarcelado)
- Tiene antecedentes de trasplante alogénico de células madre o trasplante de hígado
- Personas con resultados previos de pruebas farmacogenéticas clínicas para genes relevantes para el estudio en el que se inscribirán (CYP2D6 para los estudios de dolor y CYP2D6 o CYP2C19 para la depresión) o que ya están inscritos en un ensayo ADOPT PGx
Dolor agudo
- Someterse a una cirugía laparoscópica
- Recibir terapia crónica con opioides, definida como el uso de opioides la mayoría de los días durante >3 meses
Dolor crónico
- Planee mudarse fuera del área dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Someterse a tratamiento por un diagnóstico de cáncer activo
- Actualmente toma opioides diarios que no sean tramadol, codeína o hidrocodona
Depresión
- Planee mudarse fuera del área dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Tiene psicosis activa o trastornos psicóticos diagnosticados (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, depresión psicótica, psicosis inducida por sustancias, trastorno esquizofreniforme)
- Tiene demencia u otros trastornos neurocognitivos debido a cualquier causa, como la enfermedad de Alzheimer, vascular/subcortical, enfermedad de cuerpos de Lewy, degeneración del lóbulo frontotemporal
- Tienen retraso en el desarrollo cognitivo y/o discapacidad cognitiva, incluidos los trastornos del espectro autista (Nota: el TDAH no es un criterio de exclusión)
- Tiene un trastorno convulsivo
- Tener trastorno bipolar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dolor agudo - Pruebas PGx inmediatas
Pruebas genéticas inmediatas de CYP2D6 y apoyo a las decisiones clínicas para la prescripción del tratamiento del dolor al proveedor de atención médica
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Pruebas genéticas de CYP2D6 y CYP2C19
Recomendaciones de prescripción al proveedor basadas en los resultados de las pruebas farmacogenéticas
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Otro: Dolor agudo: prueba PGx retrasada
Pruebas genéticas retrasadas de CYP2D6 y devolución de resultados después de la conclusión del período de seguimiento de 6 meses
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Pruebas genéticas de CYP2D6 y CYP2C19
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Experimental: Dolor crónico - Pruebas PGx inmediatas
Pruebas genéticas inmediatas de CYP2D6 y apoyo a las decisiones clínicas para la prescripción del tratamiento del dolor al proveedor de atención médica
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Pruebas genéticas de CYP2D6 y CYP2C19
Recomendaciones de prescripción al proveedor basadas en los resultados de las pruebas farmacogenéticas
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Otro: Dolor crónico - Prueba PGx retrasada
Pruebas genéticas retrasadas de CYP2D6 y devolución de resultados después de la conclusión del período de seguimiento de 6 meses
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Pruebas genéticas de CYP2D6 y CYP2C19
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Experimental: Depresión - Pruebas PGx inmediatas
Pruebas genéticas inmediatas de CYP2D6 y CYP2C19 y apoyo a las decisiones clínicas para la prescripción de antidepresivos al proveedor de atención médica
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Pruebas genéticas de CYP2D6 y CYP2C19
Recomendaciones de prescripción al proveedor basadas en los resultados de las pruebas farmacogenéticas
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Otro: Depresión: prueba PGx retrasada
Pruebas genéticas retrasadas de CYP2D6 y CYP2C19 y devolución de resultados después de la conclusión del período de seguimiento de 6 meses
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Pruebas genéticas de CYP2D6 y CYP2C19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas identificadas como participantes potenciales a través de EHR (Registro médico electrónico)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Participantes potenciales identificados para los ensayos de dolor agudo, dolor crónico y depresión a través de EHR.
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Hasta 3 años
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Número de personas que fueron examinadas en los ensayos de dolor agudo, dolor crónico y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Personas que fueron evaluadas para participar en los ensayos de dolor agudo, dolor crónico y depresión.
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Hasta 3 años
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Número de participantes que fueron asignados aleatoriamente a los ensayos de dolor agudo, dolor crónico y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Individuos que fueron asignados al azar para participar en los ensayos de dolor agudo, dolor crónico y depresión.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor según lo medido por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La subescala PROMIS 43 de 6 ítems para la interferencia del dolor evalúa el grado en que los participantes experimentan interferencia con actividades diarias en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La subescala de interferencia del dolor proporciona una puntuación bruta que varía de 6 a 30.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T utilizando las tablas de conversión de PROMIS, las puntuaciones T varían de 41.1 a 76.3.
Los puntajes más altos reflejan una mayor interferencia del dolor.
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6 meses
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Función física medida por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La subescala PROMIS 43 de 6 ítems para el funcionamiento físico evalúa un funcionamiento físico de los participantes en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La subcala de funcionamiento físico proporciona una puntuación en bruto que varía de 6 a 30.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T utilizando las tablas de conversión de PROMIS.
Las puntuaciones T varían de 21.0 a 59.0.
Las puntuaciones T más altas reflejan niveles más altos de funcionamiento físico.
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6 meses
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Trastorno del sueño medido por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La subescala PROMIS 43 de 6 ítems para la alteración del sueño evalúa la medida en que los participantes experimentan síntomas relacionados con la alteración del sueño en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La subescala de perturbaciones del sueño proporciona una puntuación en bruto que varía de 6 a 30.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T utilizando las tablas de conversión de PromNIS, que van desde 31.7 a 76.1.
Los puntajes más altos reflejan niveles más altos de alteración del sueño.
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6 meses
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Capacidad para participar en roles y actividades sociales medidas por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La subescala Promis 43 de 6 ítems para la capacidad de participar en roles y actividades sociales evalúa la medida en que los participantes pueden participar en diferentes roles y actividades sociales en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La capacidad de participar en roles sociales y subescala de actividades proporciona un puntaje en bruto que varía de 6 a 30.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T utilizando las tablas de conversión de PROMIS, las puntuaciones T varían de 26.7 a 65.0 con valores más altos correspondientes a una mayor capacidad para participar en roles y actividades sociales.
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6 meses
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Fatiga medida por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La subescala PROMIS 43 de 6 ítems para la fatiga evalúa la medida en que los participantes experimentan síntomas relacionados con la fatiga en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La subescala de fatiga proporciona una puntuación en bruto que varía de 6 a 30.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T utilizando las tablas de conversión de PROMIS, las puntuaciones T varían de 33.4 a 76.8.
Las puntuaciones T más altas reflejan mayores síntomas de fatiga.
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6 meses
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Ansiedad medida por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La subescala de PROMIS de 6 ítems para la ansiedad evalúa la medida en que los participantes experimentan síntomas de ansiedad en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La subescala de ansiedad proporciona una puntuación bruta, que oscila entre 6 y 30.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T utilizando las tablas de conversión de PROMIS, las puntuaciones T varían de 33.4 a 76.8.
Las puntuaciones T más altas reflejan una mayor ansiedad.
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6 meses
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Depresión medida por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La subescala PROMIS 43 de 6 ítems para la depresión evalúa la medida en que los participantes experimentan síntomas depresivos en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La subescala de depresión proporciona una llaga cruda que varía de 6 a 30.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T utilizando las tablas de conversión de PROMIS, las puntuaciones T varían de 38.4 a 80.3.
Las puntuaciones T más altas reflejan una mayor depresión.
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6 meses
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Bienestar general según lo medido por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El bienestar general es la suma de las puntuaciones T del subdominio PROMIS 43, con función física y capacidad para participar en los puntajes de roles sociales revertidos de tal manera que los valores más altos dentro de cada subescala corresponden con una salud más pobre.
El bienestar general varía de 259.7 a 541.2, los puntajes más altos corresponden a un peor bienestar.
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6 meses
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Número de participantes con concordancia farmacogenética del gen de drogas
Periodo de tiempo: 10 días para dolor agudo; 3 meses para dolor crónico y depresión
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Concordancia entre fenotipos PGX y medicamentos opioides (dolor agudo y dolor crónico) y SSRI (depresión).
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10 días para dolor agudo; 3 meses para dolor crónico y depresión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cavallari LH, Cicali E, Wiisanen K, Fillingim RB, Chakraborty H, Myers RA, Blake KV, Asiyanbola B, Baye JF, Bronson WH, Cook KJ, Elwood EN, Gray CF, Gong Y, Hines L, Kannry J, Kucher N, Lynch S, Nguyen KA, Obeng AO, Pratt VM, Prieto HA, Ramos M, Sadeghpour A, Singh R, Rosenman M, Starostik P, Thomas CD, Tillman E, Dexter PR, Horowitz CR, Orlando LA, Peterson JF, Skaar TC, Van Driest SL, Volpi S, Voora D, Parvataneni HK, Johnson JA; IGNITE Pragmatic Trials Network. Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for acute pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx investigators. Clin Transl Sci. 2022 Oct;15(10):2479-2492. doi: 10.1111/cts.13376. Epub 2022 Aug 4.
- Hines LJ, Wilke RA, Myers R, Mathews CA, Liu M, Baye JF, Petry N, Cicali EJ, Duong BQ, Elwood E, Hulvershorn L, Nguyen K, Ramos M, Sadeghpour A, Wu RR, Williamson L, Wiisanen K, Voora D, Singh R, Blake KV, Murrough JW, Volpi S, Ginsburg GS, Horowitz CR, Orlando L, Chakraborty H, Dexter P, Johnson JA, Skaar TC, Cavallari LH, Van Driest SL, Peterson JF; IGNITE Pragmatic Trials Network. Rationale and design for a pragmatic randomized trial to assess gene-based prescribing for SSRIs in the treatment of depression. Clin Transl Sci. 2024 Jun;17(6):e13822. doi: 10.1111/cts.13822.
- Skaar TC, Myers RA, Fillingim RB, Callaghan JT, Cicali E, Eadon MT, Elwood EN, Ginsburg GS, Lynch S, Nguyen KA, Obeng AO, Park H, Pratt VM, Rosenman M, Sadeghpour A, Shuman S, Singh R, Tillman EM, Volpi S, Wiisanen K, Winterstein AG, Horowitz CR, Voora D, Orlando L, Chakraborty H, Van Driest S, Peterson JF, Cavallari LA, Johnson JA, Dexter PR; IGNITE Pragmatic Trials Network. Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for chronic pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx investigators. Clin Transl Sci. 2024 Aug;17(8):e70005. doi: 10.1111/cts.70005.
- Cavallari LH, Myers RA, Chakraborty H, Skaar TC, Gray CF, Baye JF, Volpi S, Rider R, Cicali EJ, Elwood EN, Harris EC, Hines LJ, Nahid NA, Nguyen KA, Obeng AO, Parr JA, Ramos MA, Orlando LA, Prieto HA, Sadeghpour A, Singh R, Starostik P, Tillman EM, Wyatt C, Horowitz CR, Voora D, Blake KV, Parvataneni HK, Fillingim RB, Dexter PR, Peterson JF, Johnson JA; IGNITE Pragmatic Trials Network. CYP2D6-Guided Opioid Management and Postoperative Pain Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Feb 2;9(2):e2558299. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.58299.
Enlaces Útiles
- Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for acute pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx investigators
- Rationale and design for a pragmatic randomized trial to assess gene-based prescribing for SSRIs in the treatment of depression
- Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for chronic pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx Investigators
- CYP2D6-Guided Opioid Management and Postoperative Pain Control: A Randomized Clinical Trial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Síntomas de comportamiento
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Depresión
- Dolor agudo
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Prueba genética
- Técnicas genéticas
- Servicios genéticos
- Servicios de diagnóstico
- Prueba farmacogenómica
Otros números de identificación del estudio
- PRO00104948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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