Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En depresjon og opioid pragmatisk studie i farmakogenetikk (DCRI Coordinating Center) (ADOPT PGx)

6. mars 2026 oppdatert av: Duke University

En depresjon og opioid pragmatisk studie i farmakogenetikk

Denne studien består av tre separate farmakogenetiske studier gruppert i en enkelt protokoll på grunn av likheter i intervensjonen, hypotesene og studiedesignet. De tre forsøkene er Acute Pain Trial, Chronic Pain Trial og Depression Trial. Deltakere kan bare melde seg på én av de tre prøvene.

Akutt smerteforsøk: En prospektiv, multisenter, to-arms randomisert pragmatisk studie. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten umiddelbar farmakogenetisk testing og genotypeveiledet postkirurgisk opioidterapi (intervensjonsarm) eller standardbehandling og farmakogenetisk testing etter 6 måneder (kontrollarm). Etterforskerne vil teste hypotesen om at farmakogenetisk testing og genotypeveiledet smertebehandling forbedrer smertekontroll etter operasjon hos deltakere som behandler noen smertemedisiner langsommere enn normalt.

Kronisk smerteforsøk: En prospektiv, multisenter, to-arms randomisert pragmatisk studie. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten umiddelbar farmakogenetisk testing og genotypeveiledet opioidbehandling (intervensjonsarm) eller standardbehandling med 6 måneders forsinket farmakogenetisk testing (kontrollarm). Etterforskerne vil teste hypotesen om at farmakogenetisk testing og genotypeveiledet smerteterapi forbedrer smertekontroll etter operasjon hos deltakere som behandler noen smertemedisiner langsommere enn normalt.

Depresjon: En prospektiv, multisenter, to-arms randomisert pragmatisk studie. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten umiddelbar farmakogenetisk testing og genotypeveiledet antidepressiv terapi (intervensjonsarm) eller standardbehandling med 6 måneders forsinket farmakogenetisk testing (kontrollarm). Etterforskerne vil teste hypotesen om at farmakogenetisk testing og genotypeveiledet antidepressiv terapi vil redusere depresjonssymptomer hos deltakere som behandler noen antidepressiva raskere eller langsommere enn normalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte og depresjon er tilstander som påvirker betydelige andeler av den amerikanske befolkningen. Å finne trygge og effektive medikamentelle behandlinger for begge tilstander er utfordrende. Når det gjelder behandling for akutte og kroniske smerter, er utfordringen å finne effektiv terapi samtidig som man minimerer bivirkninger eller opioidavhengighet (og de påfølgende konsekvensene). For depresjon er det få klinisk relevante prediktorer for vellykket behandling som fører til flere utprøvinger av utilstrekkelig terapi for noen pasienter. Både opioid- og antidepressiva kan styres av farmakogenetikk (PGx) data basert på eksisterende retningslinjer fra Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Denne studien er designet for å evaluere effekten av farmakogenetisk testing og genotypeveiledet smerte eller antidepressiv terapi på smertekontroll eller depresjonssymptomer i en pragmatisk setting.

Begrunnelsen for å undersøke en genotypeveiledet tilnærming til akutt og kronisk smertebehandling er basert på viktigheten av CYP2D6 for bioaktivering av tramadol, kodein og hydrokodon og data fra en pilotstudie som støtter forbedret smertekontroll hos middels og dårlige CYP2D6-metabolisatorer i genotype-veiledet arm som tar disse stoffene ved baseline. Tilsvarende er begrunnelsen for å undersøke en genotype-veiledet tilnærming til depresjonsmedisinering basert på den demonstrerte rollen til CYP2D6 i bioinaktiveringen og CYP2C19-oksidasjonen av utvalgte, ofte brukte SSRI-er. For det andre støtter data fra industrisponsede studier hypotesen om forbedret depresjonssymptomkontroll i en genotypestyrt arm.

Studiemål:

Akutt smerteforsøk: Bestem om en genotypeveiledet tilnærming til akutt postkirurgisk smertebehandling fører til forbedret smertekontroll sammenlignet med vanlig behandling, som definert ved en reduksjon i SIA-skåren. Sekundært vil etterforskerne vurdere om denne tilnærmingen fører til redusert bruk av DEA Schedule II opioider og redusert smerteintensitet.

Kronisk smerteforsøk: Finn ut om en genotypeveiledet tilnærming til smertebehandling hos deltakere med minst 3 måneder med kronisk smerte fører til forbedret smertekontroll sammenlignet med vanlig behandling.

Depresjonsforsøk: Finn ut om genotypeveiledet dosering eller valg av antidepressiva blant deltakere med minst 3 måneder med depressive symptomer som krever ny eller revidert antidepressiv behandling fører til forbedret kontroll av depresjon, sammenlignet med vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Nashville General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Akutt smerte

  • Alder ≥ 8 år
  • Engelsktalende eller spansktalende
  • Elektive/planlagte operasjonstyper med planlagt eller forventet å bli behandlet med tramadol, hydrokodon eller kodein smertebehandling på et registreringssted, som kan inkludere ortopediske operasjoner (f.eks. artroplastikk, ryggrad, etc.), åpen abdominal kirurgi eller kardiotorakal kirurgi og andre

Kronisk smerte

  • Alder ≥ 18 år
  • Engelsktalende eller spansktalende
  • Ses på primærhelseklinikker (som, men ikke begrenset til, indremedisin, familiemedisin eller pediatri) eller pasienter på smerterelevante spesialklinikker
  • Anamnese med smerte i minst de siste 3 månedene
  • For tiden behandlet eller vurderes for behandling med tramadol, hydrokodon eller kodein for å forbedre smertebehandling

Depresjon

  • Alder ≥ 8 år
  • Engelsktalende eller spansktalende
  • Pasienter som følges ved psykiatriklinikker eller primærhelseklinikker på et registreringssted (som, men ikke begrenset til, indremedisin, familiemedisin eller pediatri)
  • Dokumentasjon av depresjon og/eller leverandørrapport om depresjon
  • Bevis på depressive symptomer i minst 3 måneder basert på pasientintervju eller dokumentasjon i elektronisk helsejournal
  • Nylig oppstart av SSRI-behandling, nylig revidert SSRI-behandling eller forventet behov for revidert eller ny SSRI-behandling per helsepersonell

Eksklusjonskriterier

Prøveomfattende:

  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Er for kognitivt svekket til å gi informert samtykke og/eller fullstendig studieprotokoll
  • Er institusjonalisert eller for syk til å delta (dvs. mental- eller sykehjemsanlegg eller fengslet)
  • Har en historie med allogen stamcelletransplantasjon eller levertransplantasjon
  • Personer med tidligere kliniske farmakogenetiske testresultater for gener som er relevante for studien de vil delta i (CYP2D6 for smertestudiene og CYP2D6 eller CYP2C19 for depresjon) eller allerede registrert i en ADOPT PGx-studie

Akutt smerte

  • Gjennomgår en laparoskopisk kirurgi
  • Får kronisk opioidbehandling, definert som bruk av opioider de fleste dager i >3 måneder

Kronisk smerte

  • Planlegg å flytte ut av området innen 6 måneder etter påmelding
  • Under behandling for en aktiv kreftdiagnose
  • Tar for tiden andre opioider enn tramadol, kodein eller hydrokodon daglig

Depresjon

  • Planlegg å flytte ut av området innen 6 måneder etter påmelding
  • Har aktiv psykose eller diagnostisert psykoselidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotisk depresjon, substansindusert psykose, schizofreniform lidelse)
  • Har demens eller andre nevrokognitive lidelser på grunn av en hvilken som helst årsak, for eksempel Alzheimers sykdom, vaskulær/subkortikal, lewy kroppssykdom, frontotemporal lobar degenerasjon
  • Har kognitiv utviklingsforsinkelse og/eller kognitiv funksjonshemming, inkludert autismespekterforstyrrelser (Merk: ADHD er ikke et eksklusjonskriterie)
  • Har en anfallsforstyrrelse
  • Har bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt smerte - Umiddelbar PGx-testing
Umiddelbar genetisk testing av CYP2D6 og kliniske beslutninger støtte for smertebehandling forskrivning til helsepersonell
Annen: Farmakogenetisk testing
Genetisk testing av CYP2D6 og CYP2C19
Annen: Kliniske beslutninger støtter
Foreskrive anbefalinger til leverandøren basert på farmakogenetiske testresultater
Annen: Akutt smerte - Forsinket PGx-testing
Forsinket genetisk testing av CYP2D6 og returnering av resultater etter avslutningen av 6-måneders oppfølgingsperiode
Annen: Farmakogenetisk testing
Genetisk testing av CYP2D6 og CYP2C19
Eksperimentell: Kronisk smerte - Umiddelbar PGx-testing
Umiddelbar genetisk testing av CYP2D6 og kliniske beslutninger støtte for smertebehandling forskrivning til helsepersonell
Annen: Farmakogenetisk testing
Genetisk testing av CYP2D6 og CYP2C19
Annen: Kliniske beslutninger støtter
Foreskrive anbefalinger til leverandøren basert på farmakogenetiske testresultater
Annen: Kronisk smerte - Forsinket PGx-testing
Forsinket genetisk testing av CYP2D6 og returnering av resultater etter avslutningen av 6-måneders oppfølgingsperiode
Annen: Farmakogenetisk testing
Genetisk testing av CYP2D6 og CYP2C19
Eksperimentell: Depresjon - Umiddelbar PGx-testing
Umiddelbar genetisk testing av CYP2D6 og CYP2C19 og kliniske beslutninger støtter forskrivning av antidepressiva til helsepersonell
Annen: Farmakogenetisk testing
Genetisk testing av CYP2D6 og CYP2C19
Annen: Kliniske beslutninger støtter
Foreskrive anbefalinger til leverandøren basert på farmakogenetiske testresultater
Annen: Depresjon - Forsinket PGx-testing
Forsinket genetisk testing av CYP2D6 og CYP2C19 og returnering av resultater etter avslutningen av den 6-måneders oppfølgingsperioden
Annen: Farmakogenetisk testing
Genetisk testing av CYP2D6 og CYP2C19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer identifisert som potensielle deltakere gjennom EPJ (elektronisk helsejournal)
Tidsramme: Inntil 3 år
Potensielle deltakere identifisert for forsøkene med akutt smerte, kronisk smerte og depresjon gjennom EPJ.
Inntil 3 år
Antall individer som ble screenet for forsøkene med akutt smerte, kronisk smerte og depresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Personer som ble screenet for å være i forsøkene med akutt smerte, kronisk smerte og depresjon.
Inntil 3 år
Antall deltakere som ble randomisert til forsøkene med akutt smerte, kronisk smerte og depresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Personer som ble randomisert til å delta i forsøkene med akutt smerte, kronisk smerte og depresjon.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens målt ved promis (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem)
Tidsramme: 6 måneder
6-punktet PROMIS 43-underskalaen for smerteinterferens vurderer i hvilken grad deltakerne opplever interferens med daglige aktiviteter de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Smertens interferens underskala gir en rå poengsum fra 6 til 30. Rå score blir konvertert til T-scores ved bruk av promis-konverteringstabellene, T-scores varierer fra 41,1 til 76,3. Høyere score gjenspeiler større smerteinterferens.
6 måneder
Fysisk funksjon målt ved PROMIS (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem)
Tidsramme: 6 måneder
6-varen PROMIS 43-underskalaen for fysisk fungering vurderer en deltakere fysisk funksjon de siste 7 dagene ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. Den fysiske fungerende underskalaen gir en rå poengsum fra 6 til 30. Rå score blir konvertert til T-scores ved hjelp av promis-konverteringstabellene. T-scores varierer fra 21,0 til 59,0. Høyere T-score gjenspeiler høyere nivåer av fysisk funksjon.
6 måneder
Søvnforstyrrelse målt ved PROMIS (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem)
Tidsramme: 6 måneder
6-varen PROMIS 43-underskalaen for søvnforstyrrelse vurderer i hvilken grad deltakerne opplever søvnforstyrrelsesrelaterte symptomer sover de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Søvnforstyrrelsesunderskalaen gir en rå poengsum fra 6 til 30. Rå score blir konvertert til T-scores ved bruk av promnis-konverteringstabellene, fra 31,7 til 76,1. Høyere score gjenspeiler høyere nivåer av søvnforstyrrelse.
6 måneder
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter målt ved PROMIS (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem)
Tidsramme: 6 måneder
6-varen Promis 43-underskalaen for evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter vurderer i hvilken grad deltakerne er i stand til å delta i forskjellige sosiale roller og aktiviteter de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter i aktiviteter gir en rå poengsum fra 6 til 30. Rå score blir konvertert til T-scores ved bruk av promis-konverteringstabellene, T-poengsummer varierer fra 26,7 til 65,0 med høyere verdier som tilsvarer en høyere evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
6 måneder
Utmattelse målt ved promis (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem)
Tidsramme: 6 måneder
6-varen PROMIS 43-underskalaen for utmattelse vurderer i hvilken grad deltakerne opplever utmattelsesrelaterte symptomer de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Tretthetsunderskalaen gir en rå poengsum fra 6 til 30. Rå score blir konvertert til T-scores ved bruk av promis-konverteringstabellene, T-scores varierer fra 33,4 til 76,8. Høyere T-score gjenspeiler større utmattelsessymptomer.
6 måneder
Angst målt ved promis (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem)
Tidsramme: 6 måneder
6-artikelen PROMIS-underskalaen for angst vurderer i hvilken grad deltakerne opplever angstsymptomer de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Angst -underskalaen gir en rå poengsum, fra 6 til 30. Rå score blir konvertert til T-scores ved bruk av promis-konverteringstabellene, T-scores varierer fra 33,4 til 76,8. Høyere T-score gjenspeiler større angst.
6 måneder
Depresjon målt ved PROMIS (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem)
Tidsramme: 6 måneder
6-varen PROMIS 43-underskalaen for depresjon vurderer i hvilken grad deltakerne opplever depressive symptomer de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Depresjonsunderskala gir en rå sår fra 6 til 30. Rå score blir konvertert til T-scores ved bruk av promis-konverteringstabellene, T-scores varierer fra 38,4 til 80,3. Høyere T-score gjenspeiler større depresjon.
6 måneder
Generelt velvære målt ved promis (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem)
Tidsramme: 6 måneder
Totalt sett er velvære summen av PROMIS 43 Subdomain T-scores, med fysisk funksjon og evne til å delta i sosiale roller som er reversert slik at høyere verdier i hver underskala samsvarer med dårligere helse. Totalt sett varierer velvære fra 259,7 til 541,2, høyere score tilsvarer dårligere velvære.
6 måneder
Antall deltakere med farmakogenetisk medikament-genkonkordans
Tidsramme: 10 dager for akutt smerte; 3 måneder for kroniske smerter og depresjon
Konkordans mellom PGX -fenotyper og opioid (akutt smerte og kroniske smerter) og SSRI (depresjon) medisiner.
10 dager for akutt smerte; 3 måneder for kroniske smerter og depresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hrishikesh Chakraborty, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00104948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Farmakogenetisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere