Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická studie deprese a opiátů ve farmakogenetice (koordinační centrum DCRI) (ADOPT PGx)

6. března 2026 aktualizováno: Duke University

Pragmatická studie deprese a opiátů ve farmakogenetice

Tato studie se skládá ze tří samostatných farmakogenetických studií seskupených do jednoho protokolu kvůli podobnosti intervence, hypotéz a designu studie. Tyto tři zkoušky jsou zkouška akutní bolesti, zkouška chronické bolesti a zkouška deprese. Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné ze tří zkoušek.

Studie akutní bolesti: Prospektivní, multicentrická, dvouramenná randomizovaná pragmatická studie. Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleni buď do okamžitého farmakogenetického testování a genotypově řízené pooperační opioidní terapie (intervenční rameno), nebo do standardní péče a farmakogenetického testování po 6 měsících (kontrolní rameno). Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že farmakogenetické testování a genotypově řízená terapie bolesti zlepšuje kontrolu bolesti po operaci u účastníků, jejichž tělo zpracovává některé léky proti bolesti pomaleji než normálně.

Chronická bolest: Prospektivní, multicentrická, dvouramenná randomizovaná pragmatická studie. Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou náhodně přiřazeni buď k okamžitému farmakogenetickému testování a léčbě opioidy řízenou genotypem (intervenční rameno), nebo ke standardní péči s 6měsíčním odloženým farmakogenetickým testováním (kontrolní rameno). Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že farmakogenetické testování a genotypově řízená terapie bolesti zlepšuje kontrolu bolesti po operaci u účastníků, jejichž tělo zpracovává některé léky proti bolesti pomaleji než normálně.

Deprese: Prospektivní, multicentrická, dvouramenná randomizovaná pragmatická studie. Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou náhodně přiřazeni buď k okamžitému farmakogenetickému testování a genotypově řízené antidepresivní léčbě (intervenční rameno), nebo ke standardní péči s 6měsíčním odloženým farmakogenetickým testováním (kontrolní rameno). Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že farmakogenetické testování a genotypově řízená antidepresivní terapie sníží příznaky deprese u účastníků, jejichž tělo zpracovává některá antidepresiva rychleji nebo pomaleji než normálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest a deprese jsou stavy, které ovlivňují podstatnou část populace USA. Nalezení bezpečných a účinných lékových terapií pro oba stavy je náročné. V případě léčby akutní a chronické bolesti je úkolem najít účinnou terapii při minimalizaci nežádoucích účinků nebo závislosti na opioidech (az nich vyplývajících důsledků). U deprese existuje jen málo klinicky relevantních prediktorů úspěšné léčby, které u některých pacientů vedou k četným studiím neadekvátní terapie. Preskripce opioidů i antidepresiv se může řídit údaji farmakogenetiky (PGx) založenými na existujících pokynech od Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila dopad farmakogenetického testování a genotypově řízené bolesti nebo antidepresivní terapie na kontrolu bolesti nebo symptomy deprese v pragmatickém prostředí.

Odůvodnění pro zkoumání genotypově řízeného přístupu k léčbě akutní a chronické bolesti je založeno na důležitosti CYP2D6 pro bioaktivaci tramadolu, kodeinu a hydrokodonu a na údajích z pilotní studie podporující lepší kontrolu bolesti u středně a slabých metabolizátorů CYP2D6 v rameno řízené genotypem, kteří užívají tyto léky na začátku. Podobně je zdůvodnění zkoumání genotypově řízeného přístupu k léčbě deprese založeno na prokázané úloze CYP2D6 v biologické inaktivaci a oxidaci CYP2C19 vybraných, běžně používaných SSRI. Zadruhé, údaje ze studií sponzorovaných průmyslem podporují hypotézu o zlepšené kontrole příznaků deprese v rameni řízeném genotypem.

Studijní cíle:

Zkouška akutní bolesti: Zjistěte, zda genotypově řízený přístup k léčbě akutní pooperační bolesti vede ke zlepšení kontroly bolesti ve srovnání s obvyklou péčí, jak je definováno snížením skóre SIA. Sekundárně vyšetřovatelé vyhodnotí, zda tento přístup vede ke snížení užívání opioidů DEA Schedule II a snížení intenzity bolesti.

Zkouška chronické bolesti: Zjistěte, zda genotypově řízený přístup k terapii bolesti u účastníků s alespoň 3měsíční chronickou bolestí vede ke zlepšení kontroly bolesti ve srovnání s obvyklou péčí.

Zkouška deprese: Zjistěte, zda genotypově řízené dávkování nebo výběr antidepresiv mezi účastníky s nejméně 3měsíčními symptomy deprese, kteří vyžadují novou nebo revidovanou léčbu antidepresivy, vede ke zlepšení kontroly deprese ve srovnání s obvyklou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Nashville General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Akutní bolest

  • Věk ≥ 8 let
  • Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící
  • Typy elektivních/plánovaných chirurgických zákroků s plánovanou nebo předpokládanou léčbou bolesti tramadolem, hydrokodonem nebo kodeinem na místě zápisu, což může zahrnovat ortopedické operace (např. endoprotéza, páteř atd.), otevřená břišní chirurgie, případně kardiotorakální chirurgie a další

Chronická bolest

  • Věk ≥ 18 let
  • Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící
  • Viděno na klinikách primární péče (jako jsou mimo jiné interní lékařství, rodinné lékařství nebo pediatrie) nebo pacienti navštěvovaní na specializovaných klinikách souvisejících s bolestí
  • Bolesti v anamnéze alespoň poslední 3 měsíce
  • V současné době se léčí nebo se zvažuje léčba tramadolem, hydrokodonem nebo kodeinem ke zlepšení zvládání bolesti

Deprese

  • Věk ≥ 8 let
  • Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící
  • Pacienti sledovaní na psychiatrických klinikách nebo na klinikách primární péče v místě zápisu (jako je například interní lékařství, rodinné lékařství nebo pediatrie)
  • Dokumentace deprese a/nebo hlášení poskytovatele deprese
  • Důkaz o symptomech deprese po dobu alespoň 3 měsíců na základě rozhovoru s pacientem nebo dokumentace v elektronických zdravotních záznamech
  • Nedávné zahájení terapie SSRI, nedávná revidovaná terapie SSRI nebo předpokládaná potřeba revidované nebo nové terapie SSRI na poskytovatele zdravotní péče

Kritéria vyloučení

Celá zkušební verze:

  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Jsou příliš kognitivně poškozeni, aby poskytli informovaný souhlas a/nebo kompletní protokol studie
  • Jsou institucionalizovaní nebo příliš nemocní na to, aby se mohli zúčastnit (tj. zařízení pro duševně choré nebo pečovatelské služby nebo ve vězení)
  • Mít v anamnéze alogenní transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci jater
  • Lidé s předchozími výsledky klinických farmakogenetických testů pro geny relevantní pro studii, do které se zapíší (CYP2D6 pro studie bolesti a CYP2D6 nebo CYP2C19 pro depresi) nebo již byli zapsáni do studie ADOPT PGx

Akutní bolest

  • Prochází laparoskopickou operací
  • Chronická léčba opioidy, definovaná jako užívání opioidů po většinu dní po dobu > 3 měsíců

Chronická bolest

  • Naplánujte si odstěhování z oblasti do 6 měsíců od zápisu
  • Podstupuje léčbu pro aktivní diagnózu rakoviny
  • V současné době užíváte denně jiné opioidy než tramadol, kodein nebo hydrokodon

Deprese

  • Naplánujte si odstěhování z oblasti do 6 měsíců od zápisu
  • Máte aktivní psychózu nebo diagnostikované psychotické poruchy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotická deprese, psychóza vyvolaná látkou, schizofreniformní porucha)
  • Máte demenci nebo jiné neurokognitivní poruchy z jakékoli příčiny, jako je Alzheimerova choroba, vaskulární/subkortikální, Lewyho tělíska, degenerace frontotemporálního laloku
  • Mají kognitivní vývojové opoždění a/nebo kognitivní postižení, včetně poruch autistického spektra (Poznámka: ADHD není vylučovacím kritériem)
  • Má záchvatovou poruchu
  • Trpíte bipolární poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní bolest – okamžité PGx testování
Okamžité genetické testování CYP2D6 a podpora klinických rozhodnutí pro léčbu bolesti předepisování poskytovateli zdravotní péče
Jiný: Farmakogenetické testování
Genetické testování CYP2D6 a CYP2C19
Jiný: Podpora klinických rozhodnutí
Předepisování doporučení poskytovateli na základě výsledků farmakogenetického testování
Jiný: Akutní bolest – opožděné testování PGx
Opožděné genetické testování CYP2D6 a návrat výsledků po ukončení 6měsíčního období sledování
Jiný: Farmakogenetické testování
Genetické testování CYP2D6 a CYP2C19
Experimentální: Chronická bolest – okamžité testování PGx
Okamžité genetické testování CYP2D6 a podpora klinických rozhodnutí pro léčbu bolesti předepisování poskytovateli zdravotní péče
Jiný: Farmakogenetické testování
Genetické testování CYP2D6 a CYP2C19
Jiný: Podpora klinických rozhodnutí
Předepisování doporučení poskytovateli na základě výsledků farmakogenetického testování
Jiný: Chronická bolest – zpožděné testování PGx
Opožděné genetické testování CYP2D6 a návrat výsledků po ukončení 6měsíčního období sledování
Jiný: Farmakogenetické testování
Genetické testování CYP2D6 a CYP2C19
Experimentální: Deprese – okamžité testování PGx
Okamžité genetické testování CYP2D6 a CYP2C19 a podpora klinických rozhodnutí pro předepisování antidepresiv poskytovateli zdravotní péče
Jiný: Farmakogenetické testování
Genetické testování CYP2D6 a CYP2C19
Jiný: Podpora klinických rozhodnutí
Předepisování doporučení poskytovateli na základě výsledků farmakogenetického testování
Jiný: Deprese – zpožděné testování PGx
Opožděné genetické testování CYP2D6 a CYP2C19 a návrat výsledků po ukončení 6měsíčního období sledování
Jiný: Farmakogenetické testování
Genetické testování CYP2D6 a CYP2C19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet osob identifikovaných jako potenciální účastníci prostřednictvím EHR (Electronic Health Record)
Časové okno: Do 3 let
Potenciální účastníci identifikovaní pro zkoušky akutní bolesti, chronické bolesti a deprese prostřednictvím EHR.
Do 3 let
Počet jedinců, kteří byli vyšetřeni na testy akutní bolesti, chronické bolesti a deprese
Časové okno: Do 3 let
Jedinci, u kterých byl proveden screening, aby byli zařazeni do zkoušek akutní bolesti, chronické bolesti a deprese.
Do 3 let
Počet účastníků, kteří byli randomizováni do zkoušek akutní bolesti, chronické bolesti a deprese
Časové okno: Do 3 let
Jedinci, kteří byli randomizováni do studií akutní bolesti, chronické bolesti a deprese.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interference bolesti měřeno pomocí PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 6 měsíců
6-bodová promis 43 dílčí škála pro rušení bolesti hodnotí, do jaké míry účastníci zažívají interference s každodenními činnostmi za posledních 7 dní pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Podskupina rušení bolesti poskytuje surové skóre v rozmezí od 6 do 30. Nezpracovaná skóre se převádí na T-skóre pomocí tabulek promis, T-skóre se pohybuje od 41,1 do 76,3. Vyšší skóre odráží větší rušení bolesti.
6 měsíců
Fyzická funkce měřená pomocí PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 6 měsíců
Subcale 6-bodové promis 43 pro fyzické fungování hodnotí fyzické fungování účastníků za posledních 7 dní pomocí pětibodové Likertovy stupnice. Fyzikální funkční dílčí stupnice poskytuje syrové skóre v rozmezí od 6 do 30. Nezpracovaná skóre se převádí na T-skóre pomocí tabulek převodu Promis. T-skóre se pohybuje od 21,0 do 59,0. Vyšší T-skóre odrážejí vyšší úrovně fyzického fungování.
6 měsíců
Porušení spánku měřeno pomocí PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 6 měsíců
6-bodová promis 43 dílčí škála pro porucha spánku hodnotí, do jaké míry účastníci zažívají příznaky související s poruchou spánku, spánku za posledních 7 dní pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Subcale na poruchu spánku poskytuje surové skóre v rozmezí od 6 do 30. Nezpracovaná skóre se převádí na T-skóre pomocí konverzních tabulek Promnis v rozmezí od 31,7 do 76,1. Vyšší skóre odráží vyšší úrovně poruchy spánku.
6 měsíců
Schopnost účastníka sociálních rolí a činností měřená společností PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 6 měsíců
Šestipotipovální promis 43 Subcale pro schopnost účastnit se sociálních rolí a činností hodnotí, do jaké míry jsou účastníci schopni za posledních 7 dní účastnit různých sociálních rolí a činností pomocí pětibodové Likertovy stupnice. Schopnost účastníka v oblasti sociálních rolí a aktivit poskytuje surové skóre v rozmezí od 6 do 30. Nezpracovaná skóre se převádí na T-skóre pomocí tabulek pro převod Promis, T-skóre se pohybuje od 26,7 do 65,0 s vyššími hodnotami odpovídajícími vyšší schopnosti účastníka sociálních rolí a činností.
6 měsíců
Únava měřená pomocí PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 6 měsíců
Subcale pro únavu pro únavu 6-bodového promise hodnotí, do jaké míry účastníci zažívají příznaky související s únavou za posledních 7 dní pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Subcale únavy poskytuje surové skóre v rozmezí od 6 do 30. Nezpracovaná skóre se převádí na T-skóre pomocí tabulek pro promis, T-skóre se pohybuje od 33,4 do 76,8. Vyšší T-skóre odrážejí větší příznaky únavy.
6 měsíců
Úzkost měřená pomocí PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 6 měsíců
Subcale Promis pro úzkost 6-položky hodnotí, do jaké míry účastníci zažívají příznaky úzkosti za posledních 7 dní pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Subcale úzkosti poskytuje surové skóre v rozmezí od 6 do 30. Nezpracovaná skóre se převádí na T-skóre pomocí tabulek pro promis, T-skóre se pohybuje od 33,4 do 76,8. Vyšší T-skóre odrážejí větší úzkost.
6 měsíců
Deprese měřená pomocí PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 6 měsíců
Subcale pro depresi pro depresi 6-položky Promis 43 hodnotí rozsah, v jakém účastníci zažívají depresivní příznaky za posledních 7 dní pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Subcale deprese poskytuje surový bolest v rozmezí od 6 do 30. Nezpracovaná skóre se převede na T-skóre pomocí tabulek promis konverze, T-skóre se pohybuje od 38,4 do 80,3. Vyšší T-skóre odrážejí větší depresi.
6 měsíců
Celková pohoda měřená pomocí PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 6 měsíců
Celková pohoda je součet T-skóre subdomény Promis 43, s fyzickou funkcí a schopností účastnit se skóre sociálních rolí obrácené tak, že vyšší hodnoty v každém dílčím stupni odpovídají horším zdraví. Celková pohoda se pohybuje od 259,7 do 541,2, vyšší skóre odpovídá horšímu blahobytu.
6 měsíců
Počet účastníků s farmakogenetickou konkordancí
Časové okno: 10 dní pro akutní bolest; 3 měsíce pro chronickou bolest a depresi
Soulad mezi fenotypy PGX a léky na opioidy (akutní bolest a chronická bolest) a SSRI (deprese).
10 dní pro akutní bolest; 3 měsíce pro chronickou bolest a depresi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hrishikesh Chakraborty, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00104948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakogenetické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit