약리유전학에서의 우울증 및 오피오이드 실용 시험(DCRI 조정 센터) (ADOPT PGx)
약리 유전학에서 우울증과 오피오이드 실용 시험
이 연구는 개입, 가설 및 시험 설계의 유사성으로 인해 단일 프로토콜로 그룹화된 3개의 개별 약리 유전학 시험으로 구성됩니다. 세 가지 시험은 급성 통증 시험, 만성 통증 시험 및 우울증 시험입니다. 참가자는 세 가지 시험 중 하나만 등록할 수 있습니다.
급성 통증 시험: 전향적, 다기관, 두 팔 무작위 실용 시험. 적격성 기준을 충족하는 참가자는 즉각적인 약리유전학적 검사 및 수술 후 유전형 기반 오피오이드 요법(중재군) 또는 6개월 후 표준 치료 및 약리유전학적 검사(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 약리유전학적 검사와 유전자형 유도 통증 관리 요법이 정상보다 느리게 일부 진통제를 몸에서 처리하는 참가자의 수술 후 통증 조절을 향상시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
만성 통증 시험: 전향적, 다기관, 두 팔 무작위 실용 시험. 적격성 기준을 충족하는 참가자는 즉각적인 약리유전학적 검사 및 유전자형 기반 오피오이드 요법(개입군) 또는 6개월 지연된 약리유전학적 검사가 포함된 표준 치료(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 약리유전학적 검사와 유전자형에 따른 통증 치료가 정상보다 느리게 일부 진통제를 몸에서 처리하는 참가자의 수술 후 통증 조절을 향상시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
우울증: 전향적, 다기관, 두 팔 무작위 실용 시험. 적격성 기준을 충족하는 참가자는 즉각적인 약물 유전학 검사 및 유전자형 기반 항우울 요법(중재군) 또는 6개월 지연된 약물 유전학 검사가 포함된 표준 치료(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 약물유전학 검사와 유전자형에 따른 항우울제 치료가 일부 항우울제를 정상보다 빠르게 또는 느리게 처리하는 참가자의 우울증 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통증과 우울증은 미국 인구의 상당 부분에 영향을 미치는 상태입니다. 두 조건 모두에 대해 안전하고 효과적인 약물 요법을 찾는 것은 어려운 일입니다. 급성 및 만성 통증 치료의 경우 부작용이나 오피오이드 중독(및 그에 따른 결과)을 최소화하면서 효과적인 치료법을 찾는 것이 과제입니다. 우울증의 경우 성공적인 치료에 대한 임상적으로 관련된 예측 인자가 거의 없어 일부 환자에 대한 부적절한 치료에 대한 여러 번의 시도로 이어집니다. 오피오이드 및 항우울제 처방 모두 CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium)의 기존 지침을 기반으로 하는 약물 유전학(PGx) 데이터에 따라 안내될 수 있습니다.
이 연구는 실용적인 환경에서 통증 조절 또는 우울증 증상에 대한 약물유전학적 검사 및 유전자형 유도 통증 또는 항우울제 요법의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
급성 및 만성 통증 관리에 대한 유전자형 기반 접근 방식을 검토하는 근거는 트라마돌, 코데인 및 하이드로코돈의 생체 활성화에 대한 CYP2D6의 중요성과 임상에서 중간 및 불량 CYP2D6 대사자의 통증 조절 개선을 지원하는 파일럿 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 베이스라인에서 이러한 약물을 복용하고 있는 유전자형 유도 팔. 유사하게, 우울증 약물 요법에 대한 유전자형 기반 접근법을 검토하는 근거는 일반적으로 사용되는 선택 SSRI의 생물학적 불활성화 및 CYP2C19 산화에서 CYP2D6의 입증된 역할을 기반으로 합니다. 둘째, 업계 후원 시험의 데이터는 유전자형 유도 암에서 우울증 증상 조절이 개선된다는 가설을 뒷받침합니다.
연구 목표:
급성 통증 시험: 수술 후 급성 통증 치료에 대한 유전자형 기반 접근 방식이 SIA 점수 감소로 정의되는 일반적인 치료에 비해 통증 조절을 개선하는지 확인합니다. 두 번째로 조사관은 이 접근 방식이 DEA Schedule II 오피오이드 사용 감소 및 통증 강도 감소로 이어지는지 여부를 평가할 것입니다.
만성 통증 시험: 최소 3개월의 만성 통증이 있는 참가자의 통증 치료에 대한 유전자형 기반 접근법이 일반적인 치료에 비해 통증 조절을 개선하는지 확인합니다.
우울증 임상시험: 새롭거나 개정된 항우울제 요법이 필요한 최소 3개월의 우울 증상이 있는 참가자를 대상으로 유전자형 기반 투여 또는 항우울제 선택이 일반 치료와 비교하여 우울증의 개선된 통제로 이어지는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Health System
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10035
- The Institute for Family Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Sanford Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Nashville General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
급성 통증
- 연령 ≥ 8세
- 영어 말하기 또는 스페인어 말하기
- 정형외과 수술(예: 관절 성형술, 척추 등), 개복 복부 수술 또는 심장 흉부 수술 등
만성 통증
- 연령 ≥ 18세
- 영어 말하기 또는 스페인어 말하기
- 1차 진료 클리닉(내과, 가정의학과 또는 소아과 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 통증 관련 전문 클리닉에서 진료받은 환자
- 최소 지난 3개월 동안의 통증 병력
- 통증 관리를 개선하기 위해 트라마돌, 하이드로코돈 또는 코데인으로 현재 치료 중이거나 치료를 고려 중입니다.
우울증
- 연령 ≥ 8세
- 영어 말하기 또는 스페인어 말하기
- 정신과 클리닉 또는 등록 사이트의 1차 진료 클리닉(예: 내과, 가정의학 또는 소아과 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)에서 환자를 추적했습니다.
- 우울증 문서 및/또는 우울증에 대한 제공자 보고서
- 환자 인터뷰 또는 전자 건강 기록 문서에 기반한 최소 3개월 동안의 우울 증상의 증거
- 최근 SSRI 요법의 시작, 최근 개정된 SSRI 요법, 또는 건강 관리 제공자에 따라 개정되거나 새로운 SSRI 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
제외 기준
평가판 전체:
- 기대 수명 12개월 미만
- 정보에 입각한 동의 및/또는 전체 연구 프로토콜을 제공하기에는 너무 인지 장애가 있는 경우
- 시설에 있거나 너무 아파서 참여할 수 없습니다(예: 정신 또는 요양원 시설 또는 감금)
- 동종 줄기세포 이식 또는 간 이식의 병력이 있는 경우
- 등록할 연구(통증 연구의 경우 CYP2D6, 우울증의 경우 CYP2D6 또는 CYP2C19)와 관련된 유전자에 대한 사전 임상 약물유전학적 검사 결과가 있거나 ADOPT PGx 시험에 이미 등록된 사람
급성 통증
- 복강경 수술을 받고
- 3개월 이상 동안 대부분의 날에 아편유사제를 사용하는 것으로 정의되는 만성 아편유사제 요법을 받는 경우
만성 통증
- 등록 후 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
- 적극적인 암 진단을 위해 치료를 받고 있는 사람
- 현재 매일 트라마돌, 코데인 또는 하이드로코돈 이외의 오피오이드를 복용하고 있습니다.
우울증
- 등록 후 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
- 활동성 정신병이 있거나 정신병적 장애(정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 정신병적 우울증, 물질 유발 정신병, 정신분열형 장애) 진단을 받은 자
- 알츠하이머병, 혈관/피질하, 루이소체병, 전측두엽 변성 등 어떤 원인으로 인한 치매 또는 기타 신경인지 장애가 있는 자
- 자폐 스펙트럼 장애를 포함한 인지 발달 지연 및/또는 인지 장애가 있음(참고: ADHD는 제외 기준이 아님)
- 발작 장애가 있다
- 양극성 장애가 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 통증 - 즉각적인 PGx 테스트
CYP2D6의 즉각적인 유전자 검사 및 의료 제공자 처방 통증 관리를 위한 임상 결정 지원
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
약물유전학 검사 결과에 따라 제공자에게 권장 사항 처방
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다른: 급성 통증 - 지연된 PGx 테스트
6개월 추적기간 종료 후 CYP2D6 유전자 검사 및 결과 반환 지연
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
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실험적: 만성 통증 - 즉각적인 PGx 테스트
CYP2D6의 즉각적인 유전자 검사 및 의료 제공자 처방 통증 관리를 위한 임상 결정 지원
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
약물유전학 검사 결과에 따라 제공자에게 권장 사항 처방
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다른: 만성 통증 - 지연된 PGx 테스트
6개월 추적기간 종료 후 CYP2D6 유전자 검사 및 결과 반환 지연
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
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실험적: 우울증 - 즉각적인 PGx 테스트
CYP2D6 및 CYP2C19의 즉각적인 유전자 검사 및 의료 제공자에게 항우울제 처방 지원에 대한 임상 결정 지원
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
약물유전학 검사 결과에 따라 제공자에게 권장 사항 처방
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다른: 우울증 - 지연된 PGx 테스트
CYP2D6 및 CYP2C19 유전자 검사 지연 및 6개월 추적 기간 종료 후 결과 반환
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 통증 - 기준선에서 10일 SIA 점수 변경
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 10일
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급성 통증: 유전자형 또는 표현형으로 전환된 CYP2D6 활동 점수가 0.75 이하인 참가자의 수술 후 10일에 통증 및 오피오이드 사용의 복합 측정, Silverman 통합 진통 평가(SIA) 점수.
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수술 당일 ~ 수술 후 10일
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만성 통증 - 기준선에서 3개월 통증 조절 변화
기간: 3개월 기준
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만성 통증: 유전자형 또는 표현형으로 전환된 CYP2D6 활동 점수가 0.75 이하인 참가자의 기준선에서 3개월까지 복합 통증 강도 점수의 변화로 정의되는 통증 조절.
복합 통증 강도 점수는 PROMIS 통증 강도 척도에서 파생됩니다.
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3개월 기준
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우울증 - 기준선에서 3개월 우울증 증상 조절 변경
기간: 기준선 및 3개월
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유전형 또는 표현형으로 전환된 CYP2D6 초고속 또는 불량 대사자 또는 CYP2C19 초고속, 급속 또는 불량 대사자에서 기준선에서 3개월까지 PROMIS 우울증 T-점수의 변화로 정의되는 우울증 증상 조절
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 통증 - 기준선에서 10일 통증 강도 변화
기간: 수술 후 10일
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PROMIS Numeric Pain Rating Scale 유전자형 또는 표현형 변환 CYP2D6 활동 점수가 0.75 이하인 참가자의 수술 후 10일 통증 강도.
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수술 후 10일
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급성 통증 시험 - 기준선에서 수술 후 오피오이드 사용량 변경
기간: 수술 당일부터 수술 후 10일까지
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유전자형 또는 표현형으로 전환된 CYP2D6 활동 점수가 0.75 이하인 참가자의 수술 후 수술 후 10일까지 아편유사제 사용.
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수술 당일부터 수술 후 10일까지
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급성 통증 시험 - 기준선에서 3개월 처방 진통제 오용 변경
기간: 수술 후 3개월
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유전자형 또는 표현형 변환 CYP2D6 활동 점수가 0.75 이하인 참가자의 수술 후 3개월에 PROMIS 처방 진통제 오용 T 점수.
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수술 후 3개월
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급성 통증 - 기준선에서 1개월 이동성 점수 변화
기간: 수술 후 1개월
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유전자형 또는 표현형으로 전환된 CYP2D6 활동 점수가 0.75 이하인 참가자의 수술 후 1개월째 PROMIS 이동성 점수.
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수술 후 1개월
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급성 통증 - 베이스라인에서 오피오이드 지속성 변화
기간: 수술 후 3~6개월
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유전자형 또는 표현형으로 전환된 CYP2D6 활동 점수 ≤ 0.75인 참여자에서 수술 후 3-6개월 동안 오피오이드 약물에 대한 조제 처방으로 정의된 오피오이드 지속성
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수술 후 3~6개월
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만성 통증 - 기준선에서 3개월 통증 감소 변화
기간: 기본 및 3개월
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통증 감소는 유전자형 또는 표현형으로 전환된 CYP2D6 활동 점수가 0.75 이하인 참가자의 3개월 및 기준 복합 통증 점수의 비율로 정의됩니다.
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기본 및 3개월
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만성 통증 - 기준선에서 3개월 동안 임상적으로 유의미한 통증 감소 변화
기간: 3 개월
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유전자형 또는 표현형으로 전환된 CYP2D6 활성 점수가 0.75 이하인 참가자의 수술 후 3개월에 PROMIS 처방 진통제 오용 T-점수
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3 개월
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만성 통증 - 기준선에서 3개월 처방 진통제 오용 변경
기간: 3 개월
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유전자형 또는 표현형으로 전환된 CYP2D6 활성 점수가 0.75 이하인 참가자의 수술 후 3개월에 PROMIS 처방 진통제 오용 T-점수
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3 개월
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우울증 - 베이스라인 점수에서 우울증 증상 변화의 PHQ에서 3개월 변화
기간: 기본 및 3개월
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유전형 또는 표현형으로 전환된 CYP2D6 초고속 또는 불량 대사자 또는 CYP2C19 초고속, 신속 또는 불량 대사자에서 기준선과 3개월 사이의 PHQ-8 점수의 변화.
점수가 50% 감소합니다.
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기본 및 3개월
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우울증 - 기준선에서 3개월 약물 부작용 부담 변화
기간: 3 개월
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부작용 부담은 가능한 부작용의 지정된 목록에서 경험한 부작용의 수로 정의되며 유전자형 또는 표현형으로 변환된 CYP2D6 초고속 또는 불량 대사자 또는 CYP2C19 초고속, 신속, 또는 가난한 신진 대사
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3 개월
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우울증 - 기준선에서 3개월 약물 순응도 변화
기간: 3 개월
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유전형 또는 표현형으로 변환된 CYP2D6 초고속 또는 불량 대사자 또는 CYP2C19 초고속, 급속 또는 불량 대사자에서 Voils 약물 순응도 조사에서 파생된 약물 순응도 점수
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3 개월
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우울증 - 기준선에서 6개월 우울증 완화 변경
기간: 6 개월
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완화는 PROMIS 정서적 고통 우울증 설문 조사에 대한 총 원시 응답이 ≤ 16인지 여부로 정의되며, 참가자는 대부분 또는 모든 질문에 "거의" 또는 "전혀" 응답하지 않습니다.
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6 개월
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모든 시험 PROMIS 43 설문 조사로 측정한 전반적인 웰빙
기간: 6개월 추적 관찰 시
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전반적인 웰빙
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6개월 추적 관찰 시
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대사자 표현형과 처방된 약물 사이의 모든 시험 일치
기간: 6개월 추적 관찰 시
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대사자 표현형과 처방된 약물 사이의 일치
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6개월 추적 관찰 시
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PROMIS 43 조사의 모든 시험 하위 영역: 통증 간섭
기간: 결과 반환 6개월 후(만성 통증 및 우울증, 급성 통증 수술 후 6개월)
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평가 척도 옵션은 다음과 같습니다: 어려움 없음, 약간 어려움, 약간 어려움, 매우 어려움 또는 할 수 없음
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결과 반환 6개월 후(만성 통증 및 우울증, 급성 통증 수술 후 6개월)
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PROMIS 43 조사의 모든 시험 하위 영역: 신체 기능
기간: 결과 반환 6개월 후(만성 통증 및 우울증, 급성 통증 수술 후 6개월)
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평가 척도 옵션은 다음과 같습니다: 어려움 없음, 약간 어려움, 약간 어려움, 매우 어려움 또는 할 수 없음
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결과 반환 6개월 후(만성 통증 및 우울증, 급성 통증 수술 후 6개월)
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PROMIS 43 조사의 모든 시험 하위 영역: 수면 장애
기간: 결과 반환 6개월 후(만성 통증 및 우울증, 급성 통증 수술 후 6개월)
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평가 척도 옵션은 다음과 같습니다: 어려움 없음, 약간 어려움, 약간 어려움, 매우 어려움 또는 할 수 없음
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결과 반환 6개월 후(만성 통증 및 우울증, 급성 통증 수술 후 6개월)
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PROMIS 43 조사의 모든 시험 하위 영역: 사회적 역할 및 활동 기능
기간: 결과 반환 6개월 후(만성 통증 및 우울증, 급성 통증 수술 후 6개월)
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평가 척도 옵션은 다음과 같습니다: 어려움 없음, 약간 어려움, 약간 어려움, 매우 어려움 또는 할 수 없음
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결과 반환 6개월 후(만성 통증 및 우울증, 급성 통증 수술 후 6개월)
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PROMIS 43 조사의 모든 시험 하위 영역: 피로
기간: 결과 반환 6개월 후(만성 통증 및 우울증, 급성 통증 수술 후 6개월)
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평가 척도 옵션은 다음과 같습니다: 어려움 없음, 약간 어려움, 약간 어려움, 매우 어려움 또는 할 수 없음
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결과 반환 6개월 후(만성 통증 및 우울증, 급성 통증 수술 후 6개월)
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PROMIS 43 조사의 모든 시험 하위 영역: 불안
기간: 결과 반환 6개월 후(만성 통증 및 우울증, 급성 통증 수술 후 6개월)
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평가 척도 옵션은 다음과 같습니다: 어려움 없음, 약간 어려움, 약간 어려움, 매우 어려움 또는 할 수 없음
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결과 반환 6개월 후(만성 통증 및 우울증, 급성 통증 수술 후 6개월)
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PROMIS 43 조사의 모든 시험 하위 영역: 우울증
기간: 결과 반환 6개월 후(만성 통증 및 우울증, 급성 통증 수술 후 6개월)
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평가 척도 옵션은 다음과 같습니다: 어려움 없음, 약간 어려움, 약간 어려움, 매우 어려움 또는 할 수 없음
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결과 반환 6개월 후(만성 통증 및 우울증, 급성 통증 수술 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약리유전학적 검사에 대한 임상 시험
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