약리유전학에서의 우울증 및 오피오이드 실용 시험(DCRI 조정 센터) (ADOPT PGx)
2026년 3월 6일 업데이트: Duke University
약리 유전학에서 우울증과 오피오이드 실용 시험
이 연구는 개입, 가설 및 시험 설계의 유사성으로 인해 단일 프로토콜로 그룹화된 3개의 개별 약리 유전학 시험으로 구성됩니다. 세 가지 시험은 급성 통증 시험, 만성 통증 시험 및 우울증 시험입니다. 참가자는 세 가지 시험 중 하나만 등록할 수 있습니다.
급성 통증 시험: 전향적, 다기관, 두 팔 무작위 실용 시험. 적격성 기준을 충족하는 참가자는 즉각적인 약리유전학적 검사 및 수술 후 유전형 기반 오피오이드 요법(중재군) 또는 6개월 후 표준 치료 및 약리유전학적 검사(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 약리유전학적 검사와 유전자형 유도 통증 관리 요법이 정상보다 느리게 일부 진통제를 몸에서 처리하는 참가자의 수술 후 통증 조절을 향상시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
만성 통증 시험: 전향적, 다기관, 두 팔 무작위 실용 시험. 적격성 기준을 충족하는 참가자는 즉각적인 약리유전학적 검사 및 유전자형 기반 오피오이드 요법(개입군) 또는 6개월 지연된 약리유전학적 검사가 포함된 표준 치료(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 약리유전학적 검사와 유전자형에 따른 통증 치료가 정상보다 느리게 일부 진통제를 몸에서 처리하는 참가자의 수술 후 통증 조절을 향상시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
우울증: 전향적, 다기관, 두 팔 무작위 실용 시험. 적격성 기준을 충족하는 참가자는 즉각적인 약물 유전학 검사 및 유전자형 기반 항우울 요법(중재군) 또는 6개월 지연된 약물 유전학 검사가 포함된 표준 치료(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 약물유전학 검사와 유전자형에 따른 항우울제 치료가 일부 항우울제를 정상보다 빠르게 또는 느리게 처리하는 참가자의 우울증 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통증과 우울증은 미국 인구의 상당 부분에 영향을 미치는 상태입니다. 두 조건 모두에 대해 안전하고 효과적인 약물 요법을 찾는 것은 어려운 일입니다. 급성 및 만성 통증 치료의 경우 부작용이나 오피오이드 중독(및 그에 따른 결과)을 최소화하면서 효과적인 치료법을 찾는 것이 과제입니다. 우울증의 경우 성공적인 치료에 대한 임상적으로 관련된 예측 인자가 거의 없어 일부 환자에 대한 부적절한 치료에 대한 여러 번의 시도로 이어집니다. 오피오이드 및 항우울제 처방 모두 CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium)의 기존 지침을 기반으로 하는 약물 유전학(PGx) 데이터에 따라 안내될 수 있습니다.
이 연구는 실용적인 환경에서 통증 조절 또는 우울증 증상에 대한 약물유전학적 검사 및 유전자형 유도 통증 또는 항우울제 요법의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
급성 및 만성 통증 관리에 대한 유전자형 기반 접근 방식을 검토하는 근거는 트라마돌, 코데인 및 하이드로코돈의 생체 활성화에 대한 CYP2D6의 중요성과 임상에서 중간 및 불량 CYP2D6 대사자의 통증 조절 개선을 지원하는 파일럿 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 베이스라인에서 이러한 약물을 복용하고 있는 유전자형 유도 팔. 유사하게, 우울증 약물 요법에 대한 유전자형 기반 접근법을 검토하는 근거는 일반적으로 사용되는 선택 SSRI의 생물학적 불활성화 및 CYP2C19 산화에서 CYP2D6의 입증된 역할을 기반으로 합니다. 둘째, 업계 후원 시험의 데이터는 유전자형 유도 암에서 우울증 증상 조절이 개선된다는 가설을 뒷받침합니다.
연구 목표:
급성 통증 시험: 수술 후 급성 통증 치료에 대한 유전자형 기반 접근 방식이 SIA 점수 감소로 정의되는 일반적인 치료에 비해 통증 조절을 개선하는지 확인합니다. 두 번째로 조사관은 이 접근 방식이 DEA Schedule II 오피오이드 사용 감소 및 통증 강도 감소로 이어지는지 여부를 평가할 것입니다.
만성 통증 시험: 최소 3개월의 만성 통증이 있는 참가자의 통증 치료에 대한 유전자형 기반 접근법이 일반적인 치료에 비해 통증 조절을 개선하는지 확인합니다.
우울증 임상시험: 새롭거나 개정된 항우울제 요법이 필요한 최소 3개월의 우울 증상이 있는 참가자를 대상으로 유전자형 기반 투여 또는 항우울제 선택이 일반 치료와 비교하여 우울증의 개선된 통제로 이어지는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4284
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Health System
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10035
- The Institute for Family Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Sanford Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Nashville General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
급성 통증
- 연령 ≥ 8세
- 영어 말하기 또는 스페인어 말하기
- 정형외과 수술(예: 관절 성형술, 척추 등), 개복 복부 수술 또는 심장 흉부 수술 등
만성 통증
- 연령 ≥ 18세
- 영어 말하기 또는 스페인어 말하기
- 1차 진료 클리닉(내과, 가정의학과 또는 소아과 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 통증 관련 전문 클리닉에서 진료받은 환자
- 최소 지난 3개월 동안의 통증 병력
- 통증 관리를 개선하기 위해 트라마돌, 하이드로코돈 또는 코데인으로 현재 치료 중이거나 치료를 고려 중입니다.
우울증
- 연령 ≥ 8세
- 영어 말하기 또는 스페인어 말하기
- 정신과 클리닉 또는 등록 사이트의 1차 진료 클리닉(예: 내과, 가정의학 또는 소아과 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)에서 환자를 추적했습니다.
- 우울증 문서 및/또는 우울증에 대한 제공자 보고서
- 환자 인터뷰 또는 전자 건강 기록 문서에 기반한 최소 3개월 동안의 우울 증상의 증거
- 최근 SSRI 요법의 시작, 최근 개정된 SSRI 요법, 또는 건강 관리 제공자에 따라 개정되거나 새로운 SSRI 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
제외 기준
평가판 전체:
- 기대 수명 12개월 미만
- 정보에 입각한 동의 및/또는 전체 연구 프로토콜을 제공하기에는 너무 인지 장애가 있는 경우
- 시설에 있거나 너무 아파서 참여할 수 없습니다(예: 정신 또는 요양원 시설 또는 감금)
- 동종 줄기세포 이식 또는 간 이식의 병력이 있는 경우
- 등록할 연구(통증 연구의 경우 CYP2D6, 우울증의 경우 CYP2D6 또는 CYP2C19)와 관련된 유전자에 대한 사전 임상 약물유전학적 검사 결과가 있거나 ADOPT PGx 시험에 이미 등록된 사람
급성 통증
- 복강경 수술을 받고
- 3개월 이상 동안 대부분의 날에 아편유사제를 사용하는 것으로 정의되는 만성 아편유사제 요법을 받는 경우
만성 통증
- 등록 후 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
- 적극적인 암 진단을 위해 치료를 받고 있는 사람
- 현재 매일 트라마돌, 코데인 또는 하이드로코돈 이외의 오피오이드를 복용하고 있습니다.
우울증
- 등록 후 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
- 활동성 정신병이 있거나 정신병적 장애(정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 정신병적 우울증, 물질 유발 정신병, 정신분열형 장애) 진단을 받은 자
- 알츠하이머병, 혈관/피질하, 루이소체병, 전측두엽 변성 등 어떤 원인으로 인한 치매 또는 기타 신경인지 장애가 있는 자
- 자폐 스펙트럼 장애를 포함한 인지 발달 지연 및/또는 인지 장애가 있음(참고: ADHD는 제외 기준이 아님)
- 발작 장애가 있다
- 양극성 장애가 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 통증 - 즉각적인 PGx 테스트
CYP2D6의 즉각적인 유전자 검사 및 의료 제공자 처방 통증 관리를 위한 임상 결정 지원
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
약물유전학 검사 결과에 따라 제공자에게 권장 사항 처방
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다른: 급성 통증 - 지연된 PGx 테스트
6개월 추적기간 종료 후 CYP2D6 유전자 검사 및 결과 반환 지연
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
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실험적: 만성 통증 - 즉각적인 PGx 테스트
CYP2D6의 즉각적인 유전자 검사 및 의료 제공자 처방 통증 관리를 위한 임상 결정 지원
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
약물유전학 검사 결과에 따라 제공자에게 권장 사항 처방
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다른: 만성 통증 - 지연된 PGx 테스트
6개월 추적기간 종료 후 CYP2D6 유전자 검사 및 결과 반환 지연
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
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실험적: 우울증 - 즉각적인 PGx 테스트
CYP2D6 및 CYP2C19의 즉각적인 유전자 검사 및 의료 제공자에게 항우울제 처방 지원에 대한 임상 결정 지원
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
약물유전학 검사 결과에 따라 제공자에게 권장 사항 처방
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다른: 우울증 - 지연된 PGx 테스트
CYP2D6 및 CYP2C19 유전자 검사 지연 및 6개월 추적 기간 종료 후 결과 반환
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EHR(전자건강기록)을 통해 잠재적 참가자로 식별된 개인 수
기간: 최대 3년
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EHR을 통해 급성 통증, 만성 통증 및 우울증 시험에 대해 식별된 잠재적 참가자.
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최대 3년
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급성통증, 만성통증, 우울증 시험에 대한 선별검사를 받은 개인의 수
기간: 최대 3년
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급성 통증, 만성 통증 및 우울증 시험에 참여하기 위해 선별검사를 받은 개인.
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최대 3년
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급성 통증, 만성 통증 및 우울증 시험에 무작위 배정된 참가자 수
기간: 최대 3년
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급성 통증, 만성 통증 및 우울증 시험에 참여하도록 무작위로 배정된 개인.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS에 의해 측정 된 통증 간섭 (환자보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 6 개월
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통증 간섭에 대한 6 개 항목 PROMIS 43 하위 스케일은 참가자가 5 점 리 커트 척도를 사용하여 지난 7 일 동안 일상 활동과의 간섭을 경험하는 정도를 평가합니다.
통증 간섭 하위 척도는 6에서 30까지의 원시 점수를 제공합니다.
원시 점수는 PROMIS 변환 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환됩니다. T- 점수는 41.1에서 76.3입니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 커집니다.
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6 개월
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PROMIS에 의해 측정 된 물리적 기능 (환자보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 6 개월
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물리적 기능을위한 6 개 항목 PROMIS 43 하위 스케일은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 지난 7 일 동안 참가자를 신체 기능을 평가합니다.
물리적 기능 하위 척도는 6 ~ 30 범위의 원시 점수를 제공합니다.
PROMIS 변환 테이블을 사용하여 원시 점수는 T- 점수로 변환됩니다.
T- 점수는 21.0 ~ 59.0입니다.
더 높은 T- 점수는 더 높은 수준의 신체 기능을 반영합니다.
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6 개월
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PROMIS에 의해 측정 된 수면 장애 (환자보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 6 개월
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수면 장애에 대한 6 개 항목 Promis 43 서브 스케일은 참가자가 5 점 리 커트 척도를 사용하여 지난 7 일 동안 수면 장애 관련 증상을 경험하는 정도를 평가합니다.
수면 방해 하위 척도는 6에서 30까지의 원시 점수를 제공합니다.
원시 점수는 Promnis 변환 테이블을 사용하여 31.7에서 76.1 범위의 T- 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 수면 수준이 높아집니다.
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6 개월
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PROMIS에 의해 측정 된 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 (환자보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 6 개월
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사회적 역할과 활동에 참여할 수있는 능력에 대한 6 개 항목 Promis 43 하위 스케일은 참가자가 지난 7 일 동안 5 점 리 커트 척도를 사용하여 다른 사회적 역할과 활동에 참여할 수있는 정도를 평가합니다.
사회적 역할 및 활동에 참여할 수있는 능력은 6에서 30까지의 원시 점수를 제공합니다.
원시 점수는 PROMIS 변환 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환되며, T- 점수는 26.7 ~ 65.0이며, 더 높은 값은 사회적 역할 및 활동에 참여할 수있는 더 높은 능력에 해당합니다.
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6 개월
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PROMIS에 의해 측정 된 피로 (환자보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 6 개월
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피로에 대한 6 개 항목 Promis 43 서브 스케일은 참가자가 지난 7 일 동안 5 점 리 커트 척도를 사용하여 피로 관련 증상을 경험하는 정도를 평가합니다.
피로 하위 척도는 6에서 30까지의 원시 점수를 제공합니다.
원시 점수는 PROMIS 변환 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환됩니다. T- 점수는 33.4 ~ 76.8입니다.
T- 점수가 높을수록 피로 증상이 더 커집니다.
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6 개월
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PROMIS에 의해 측정 된 불안 (환자보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 6 개월
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불안에 대한 6 개 항목 PROMIS 서브 스케일은 참가자가 지난 7 일 동안 5 점 리 커트 척도를 사용하여 불안 증상을 경험하는 정도를 평가합니다.
불안 하위 척도는 6에서 30까지의 원시 점수를 제공합니다.
원시 점수는 PROMIS 변환 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환됩니다. T- 점수는 33.4 ~ 76.8입니다.
더 높은 t- 점수는 더 큰 불안을 반영합니다.
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6 개월
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PROMIS에 의해 측정 된 우울증 (환자보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 6 개월
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우울증에 대한 6 개 항목 Promis 43 하위 스케일은 참가자가 지난 7 일 동안 5 점 리 커트 척도를 사용하여 우울 증상을 경험하는 정도를 평가합니다.
우울증 서브 스케일은 6에서 30까지의 원시 아픈 것을 제공합니다.
원시 점수는 PROMIS 변환 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환됩니다. T- 점수는 38.4 ~ 80.3입니다.
더 높은 t- 점수는 더 큰 우울증을 반영합니다.
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6 개월
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PROMIS에 의해 측정 된 전반적인 웰빙 (환자보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 6 개월
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전반적인 복지는 PROMIS 43 하위 도메인 T- 스코어의 합계이며, 신체 기능과 사회적 역할에 참여할 수있는 능력은 각 하위 척도 내에서 더 높은 가치가 건강이 좋지 않은 것과 일치 할 수 있도록 반전되었습니다.
전체 웰빙 범위는 259.7에서 541.2이며, 더 높은 점수는 더 나쁜 웰빙에 해당합니다.
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6 개월
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약물학 약물 유전자 일치를 가진 참가자 수
기간: 급성 통증의 경우 10 일; 만성 통증과 우울증의 경우 3 개월
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PGX 표현형과 오피오이드 (급성 통증 및 만성 통증)와 SSRI (우울증) 약물 사이의 일치.
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급성 통증의 경우 10 일; 만성 통증과 우울증의 경우 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cavallari LH, Cicali E, Wiisanen K, Fillingim RB, Chakraborty H, Myers RA, Blake KV, Asiyanbola B, Baye JF, Bronson WH, Cook KJ, Elwood EN, Gray CF, Gong Y, Hines L, Kannry J, Kucher N, Lynch S, Nguyen KA, Obeng AO, Pratt VM, Prieto HA, Ramos M, Sadeghpour A, Singh R, Rosenman M, Starostik P, Thomas CD, Tillman E, Dexter PR, Horowitz CR, Orlando LA, Peterson JF, Skaar TC, Van Driest SL, Volpi S, Voora D, Parvataneni HK, Johnson JA; IGNITE Pragmatic Trials Network. Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for acute pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx investigators. Clin Transl Sci. 2022 Oct;15(10):2479-2492. doi: 10.1111/cts.13376. Epub 2022 Aug 4.
- Hines LJ, Wilke RA, Myers R, Mathews CA, Liu M, Baye JF, Petry N, Cicali EJ, Duong BQ, Elwood E, Hulvershorn L, Nguyen K, Ramos M, Sadeghpour A, Wu RR, Williamson L, Wiisanen K, Voora D, Singh R, Blake KV, Murrough JW, Volpi S, Ginsburg GS, Horowitz CR, Orlando L, Chakraborty H, Dexter P, Johnson JA, Skaar TC, Cavallari LH, Van Driest SL, Peterson JF; IGNITE Pragmatic Trials Network. Rationale and design for a pragmatic randomized trial to assess gene-based prescribing for SSRIs in the treatment of depression. Clin Transl Sci. 2024 Jun;17(6):e13822. doi: 10.1111/cts.13822.
- Skaar TC, Myers RA, Fillingim RB, Callaghan JT, Cicali E, Eadon MT, Elwood EN, Ginsburg GS, Lynch S, Nguyen KA, Obeng AO, Park H, Pratt VM, Rosenman M, Sadeghpour A, Shuman S, Singh R, Tillman EM, Volpi S, Wiisanen K, Winterstein AG, Horowitz CR, Voora D, Orlando L, Chakraborty H, Van Driest S, Peterson JF, Cavallari LA, Johnson JA, Dexter PR; IGNITE Pragmatic Trials Network. Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for chronic pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx investigators. Clin Transl Sci. 2024 Aug;17(8):e70005. doi: 10.1111/cts.70005.
- Cavallari LH, Myers RA, Chakraborty H, Skaar TC, Gray CF, Baye JF, Volpi S, Rider R, Cicali EJ, Elwood EN, Harris EC, Hines LJ, Nahid NA, Nguyen KA, Obeng AO, Parr JA, Ramos MA, Orlando LA, Prieto HA, Sadeghpour A, Singh R, Starostik P, Tillman EM, Wyatt C, Horowitz CR, Voora D, Blake KV, Parvataneni HK, Fillingim RB, Dexter PR, Peterson JF, Johnson JA; IGNITE Pragmatic Trials Network. CYP2D6-Guided Opioid Management and Postoperative Pain Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Feb 2;9(2):e2558299. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.58299.
유용한 링크
- Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for acute pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx investigators
- Rationale and design for a pragmatic randomized trial to assess gene-based prescribing for SSRIs in the treatment of depression
- Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for chronic pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx Investigators
- CYP2D6-Guided Opioid Management and Postoperative Pain Control: A Randomized Clinical Trial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00104948
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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약리유전학적 검사에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital종료됨린치 증후군 | 유전성 유방암 및 난소암미국
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Saglik Bilimleri Universitesi완전한