Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pragmatisch onderzoek naar depressie en opioïden in de farmacogenetica (DCRI-coördinatiecentrum) (ADOPT PGx)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Duke University

Een pragmatisch onderzoek naar depressie en opioïden in de farmacogenetica

Deze studie bestaat uit drie afzonderlijke farmacogenetische onderzoeken die in één enkel protocol zijn gegroepeerd vanwege overeenkomsten in de interventie, de hypothesen en het ontwerp van de proef. De drie trials zijn de Acute Pain Trial, de Chronic Pain Trial en de Depression Trial. Deelnemers kunnen zich slechts voor één van de drie proeven inschrijven.

Onderzoek naar acute pijn: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, pragmatisch onderzoek met twee armen. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan ofwel onmiddellijke farmacogenetische tests en genotype-geleide postoperatieve opioïdetherapie (interventie-arm) of standaardzorg en farmacogenetische tests na 6 maanden (controle-arm). De onderzoekers zullen de hypothese testen dat farmacogenetische tests en genotype-geleide pijnbeheersingstherapie de pijnbeheersing na een operatie verbeteren bij deelnemers van wie het lichaam bepaalde pijnstillers langzamer verwerkt dan normaal.

Chronische pijnstudie: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, pragmatische studie met twee armen. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan ofwel onmiddellijke farmacogenetische tests en genotype-geleide opioïdetherapie (interventie-arm) of standaardzorg met zes maanden uitgestelde farmacogenetische tests (controle-arm). De onderzoekers zullen de hypothese testen dat farmacogenetische tests en genotype-geleide pijntherapie de pijnbeheersing na een operatie verbeteren bij deelnemers van wie het lichaam sommige pijnstillers langzamer verwerkt dan normaal.

Depressie: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, pragmatische studie met twee armen. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan ofwel onmiddellijke farmacogenetische tests en genotype-geleide antidepressiva (interventie-arm) of standaardzorg met 6 maanden uitgestelde farmacogenetische tests (controle-arm). De onderzoekers zullen de hypothese testen dat farmacogenetische tests en genotype-geleide antidepressiva de depressiesymptomen zullen verminderen bij deelnemers van wie het lichaam bepaalde antidepressiva sneller of langzamer verwerkt dan normaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn en depressie zijn aandoeningen die aanzienlijke delen van de Amerikaanse bevolking treffen. Het vinden van veilige en effectieve medicamenteuze therapieën voor beide aandoeningen is een uitdaging. In het geval van behandeling van acute en chronische pijn is de uitdaging het vinden van een effectieve therapie en het minimaliseren van bijwerkingen of opioïdenverslaving (en de daaruit voortvloeiende gevolgen). Voor depressie zijn er weinig klinisch relevante voorspellers van een succesvolle behandeling die leiden tot meerdere onderzoeken naar ontoereikende therapie voor sommige patiënten. Zowel het voorschrijven van opioïden als antidepressiva kan worden geleid door farmacogenetica (PGx)-gegevens op basis van bestaande richtlijnen van het Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Deze studie is opgezet om de impact van farmacogenetische tests en genotypegestuurde pijn- of antidepressivatherapie op pijnbeheersing of depressiesymptomen in een pragmatische setting te evalueren.

De grondgedachte voor het onderzoeken van een genotypegestuurde benadering van acuut en chronisch pijnbeheer is gebaseerd op het belang van CYP2D6 voor de bioactivering van tramadol, codeïne en hydrocodon en op gegevens van een pilootstudie die verbeterde pijnbeheersing ondersteunt bij intermediaire en slechte CYP2D6-metaboliseerders in de genotype-geleide arm die deze medicijnen bij baseline gebruikt. Evenzo is de grondgedachte voor het onderzoeken van een genotype-geleide benadering van depressiemedicatietherapie gebaseerd op de aangetoonde rol van CYP2D6 in de bio-inactivatie en CYP2C19-oxidatie van geselecteerde, veelgebruikte SSRI's. Ten tweede ondersteunen gegevens van door de industrie gesponsorde onderzoeken de hypothese van verbeterde controle van depressiesymptomen in een genotype-geleide arm.

Studiedoelen:

Onderzoek naar acute pijn: Bepaal of een genotypegestuurde benadering van acute postoperatieve pijntherapie leidt tot verbeterde pijnbeheersing in vergelijking met gebruikelijke zorg, zoals gedefinieerd door een verlaging van de SIA-score. Ten tweede zullen de onderzoekers evalueren of deze aanpak leidt tot een verminderd gebruik van DEA Schedule II-opioïden en een verminderde pijnintensiteit.

Onderzoek naar chronische pijn: Bepaal of een genotype-geleide benadering van pijntherapie bij deelnemers met ten minste 3 maanden chronische pijn leidt tot verbeterde pijnbeheersing in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Depressieonderzoek: Bepaal of genotypegestuurde dosering of selectie van antidepressiva onder deelnemers met ten minste 3 maanden depressieve symptomen die nieuwe of herziene antidepressiva nodig hebben, leidt tot een betere beheersing van depressie, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Nashville General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Acute pijn

  • Leeftijd ≥ 8 jaar
  • Engels sprekend of Spaans sprekend
  • Electieve/geplande operatietypes met geplande of verwachte behandeling met tramadol, hydrocodon of codeïne pijnbestrijding op een inschrijvingslocatie, waaronder mogelijk orthopedische operaties (bijv. artroplastiek, wervelkolom, enz.), open abdominale chirurgie of cardiothoracale chirurgie en andere

Chronische pijn

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Engels sprekend of Spaans sprekend
  • Gezien in eerstelijnsklinieken (zoals, maar niet beperkt tot interne geneeskunde, huisartsgeneeskunde of kindergeneeskunde) of patiënten gezien in pijnrelevante gespecialiseerde klinieken
  • Geschiedenis van pijn gedurende ten minste de laatste 3 maanden
  • Momenteel behandeld of overwogen voor behandeling met tramadol, hydrocodon of codeïne om pijnbeheersing te verbeteren

Depressie

  • Leeftijd ≥ 8 jaar
  • Engels sprekend of Spaans sprekend
  • Patiënten die worden gevolgd in psychiatrische klinieken of eerstelijnsklinieken op een inschrijvingslocatie (zoals, maar niet beperkt tot, interne geneeskunde, huisartsgeneeskunde of kindergeneeskunde)
  • Documentatie van depressie en/of rapport van de zorgverlener over depressie
  • Bewijs van depressieve symptomen gedurende ten minste 3 maanden op basis van een patiëntinterview of documentatie in elektronische medische dossiers
  • Recente start van SSRI-therapie, recente herziene SSRI-therapie of verwachte behoefte aan herziene of nieuwe SSRI-therapie per zorgverlener

Uitsluitingscriteria

Proefbreed:

  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Zijn te cognitief gehandicapt om geïnformeerde toestemming te geven en/of het volledige onderzoeksprotocol te voltooien
  • Zijn geïnstitutionaliseerd of te ziek om deel te nemen (d.w.z. psychiatrische instelling of verpleeghuis of opgesloten)
  • Een voorgeschiedenis hebben van allogene stamceltransplantatie of levertransplantatie
  • Mensen met eerdere klinische farmacogenetische testresultaten voor genen die relevant zijn voor de studie waarin ze zich zullen inschrijven (CYP2D6 voor de pijnstudies en CYP2D6 of CYP2C19 voor depressie) of die al deelnamen aan een ADOPT PGx-studie

Acute pijn

  • Een laparoscopische operatie ondergaan
  • Het ontvangen van chronische opioïdentherapie, gedefinieerd als gebruik van opioïden op de meeste dagen gedurende >3 maanden

Chronische pijn

  • Plan om binnen 6 maanden na inschrijving het gebied te verlaten
  • Behandeling ondergaan voor een actieve diagnose van kanker
  • Gebruikt momenteel dagelijks andere opioïden dan tramadol, codeïne of hydrocodon

Depressie

  • Plan om binnen 6 maanden na inschrijving het gebied te verlaten
  • Een actieve psychose of gediagnosticeerde psychotische stoornissen hebben (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, psychotische depressie, door middelen veroorzaakte psychose, schizofreniforme stoornis)
  • Dementie of andere neurocognitieve stoornissen hebben door welke oorzaak dan ook, zoals de ziekte van Alzheimer, vasculair/subcorticaal, lewy body disease, frontotemporale kwabdegeneratie
  • Een cognitieve ontwikkelingsachterstand en/of cognitieve handicap hebben, inclusief autismespectrumstoornissen (Opmerking: ADHD is geen uitsluitingscriterium)
  • Heeft een epileptische aandoening
  • Heb een bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute pijn - Onmiddellijke PGx-testen
Onmiddellijk genetisch testen van CYP2D6 en klinische ondersteuning bij het nemen van beslissingen voor het voorschrijven van pijnbestrijding aan de zorgverlener
Ander: Farmacogenetische testen
Genetisch testen van CYP2D6 en CYP2C19
Ander: Ondersteuning bij klinische beslissingen
Aanbevelingen voorschrijven aan de aanbieder op basis van de farmacogenetische testresultaten
Ander: Acute pijn - Vertraagde PGx-testen
Vertraagde genetische testen van CYP2D6 en teruggave van resultaten na afloop van de follow-upperiode van 6 maanden
Ander: Farmacogenetische testen
Genetisch testen van CYP2D6 en CYP2C19
Experimenteel: Chronische pijn - Onmiddellijke PGx-testen
Onmiddellijk genetisch testen van CYP2D6 en klinische ondersteuning bij het nemen van beslissingen voor het voorschrijven van pijnbestrijding aan de zorgverlener
Ander: Farmacogenetische testen
Genetisch testen van CYP2D6 en CYP2C19
Ander: Ondersteuning bij klinische beslissingen
Aanbevelingen voorschrijven aan de aanbieder op basis van de farmacogenetische testresultaten
Ander: Chronische pijn - Vertraagde PGx-testen
Vertraagde genetische testen van CYP2D6 en teruggave van resultaten na afloop van de follow-upperiode van 6 maanden
Ander: Farmacogenetische testen
Genetisch testen van CYP2D6 en CYP2C19
Experimenteel: Depressie - Onmiddellijke PGx-testen
Onmiddellijke genetische tests van CYP2D6 en CYP2C19 en ondersteuning van klinische beslissingen voor het voorschrijven van antidepressiva aan de zorgverlener
Ander: Farmacogenetische testen
Genetisch testen van CYP2D6 en CYP2C19
Ander: Ondersteuning bij klinische beslissingen
Aanbevelingen voorschrijven aan de aanbieder op basis van de farmacogenetische testresultaten
Ander: Depressie - Vertraagde PGx-testen
Vertraagde genetische tests van CYP2D6 en CYP2C19 en teruggave van resultaten na afloop van de follow-upperiode van 6 maanden
Ander: Farmacogenetische testen
Genetisch testen van CYP2D6 en CYP2C19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen geïdentificeerd als potentiële deelnemers via EPD (elektronisch patiëntendossier)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Potentiële deelnemers geïdentificeerd voor de onderzoeken naar acute pijn, chronische pijn en depressie via het EPD.
Tot 3 jaar
Aantal personen dat werd gescreend op de onderzoeken naar acute pijn, chronische pijn en depressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Individuen die werden gescreend voor deelname aan de onderzoeken naar acute pijn, chronische pijn en depressie.
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers dat werd gerandomiseerd voor de onderzoeken naar acute pijn, chronische pijn en depressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Individuen die werden gerandomiseerd voor deelname aan de onderzoeken naar acute pijn, chronische pijn en depressie.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijninterferentie zoals gemeten door promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem)
Tijdsspanne: 6 maanden
De 6-item Promis 43-subschaal voor pijninterferentie beoordeelt de mate waarin deelnemers interferentie ervaren met dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De subschaal voor pijninterferentie biedt een ruwe score variërend van 6 tot 30. RAW-scores worden omgezet in T-scores met behulp van de promisconversietabellen, T-scores variëren van 41,1 tot 76.3. Hogere scores weerspiegelen een grotere pijninterferentie.
6 maanden
Fysieke functie zoals gemeten door promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem)
Tijdsspanne: 6 maanden
De 6-item Promis 43-subschaal voor fysiek functioneren beoordeelt de fysieke functionering van een deelnemers in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De fysiek functionerende subschaal biedt een ruwe score variërend van 6 tot 30. RAW-scores worden omgezet in T-scores met behulp van de promisconversietabellen. T-scores variëren van 21,0 tot 59.0. Hogere T-scores weerspiegelen hogere niveaus van fysiek functioneren.
6 maanden
Slaapstoornissen zoals gemeten door promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem)
Tijdsspanne: 6 maanden
De 6-item Promis 43-subschaal voor slaapstoornissen beoordeelt de mate waarin deelnemers de gerelateerde symptomen van slaapstoornissen ervaren die de afgelopen 7 dagen slapen met een 5-punts Likert-schaal. De subschaal van de slaapstoornissen biedt een ruwe score van 6 tot 30. RAW-scores worden omgezet in T-scores met behulp van de promnis-conversietabellen, variërend van 31,7 tot 76.1. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van slaapstoornissen.
6 maanden
Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten zoals gemeten door Promis (door de patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten van de resultaten)
Tijdsspanne: 6 maanden
De 6-item Promis 43-subschaal voor het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten beoordeelt in hoeverre deelnemers in staat zijn om deel te nemen aan verschillende sociale rollen en activiteiten in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, biedt een ruwe score variërend van 6 tot 30. Ruwe scores worden omgezet in T-scores met behulp van de promisconversietabellen, T-scores variëren van 26,7 tot 65,0 met hogere waarden die overeenkomen met een hoger vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
6 maanden
Vermoeidheid zoals gemeten door Promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem)
Tijdsspanne: 6 maanden
De 6-item Promis 43-subschaal voor vermoeidheid beoordeelt de mate waarin deelnemers vermoeidheidsgerelateerde symptomen ervaren in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De subschaal voor vermoeidheid biedt een ruwe score variërend van 6 tot 30. RAW-scores worden omgezet in T-scores met behulp van de promisconversietabellen, T-scores variëren van 33,4 tot 76.8. Hogere T-scores weerspiegelen grotere vermoeidheidssymptomen.
6 maanden
Angst zoals gemeten door Promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem)
Tijdsspanne: 6 maanden
De 6-item Promis-subschaal voor angst beoordeelt de mate waarin deelnemers angstsymptomen ervaren in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De angstsubschaal biedt een ruwe score, variërend van 6 tot 30. RAW-scores worden omgezet in T-scores met behulp van de promisconversietabellen, T-scores variëren van 33,4 tot 76.8. Hogere T-scores weerspiegelen grotere angst.
6 maanden
Depressie zoals gemeten door Promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem)
Tijdsspanne: 6 maanden
De 6-item Promis 43-subschaal voor depressie beoordeelt de mate waarin deelnemers depressieve symptomen ervaren in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De depressiesubschaal biedt een rauwe pijnlijke variërend van 6 tot 30. RAW-scores worden omgezet in T-scores met behulp van de promisconversietabellen, T-scores variëren van 38,4 tot 80.3. Hogere T-scores weerspiegelen een grotere depressie.
6 maanden
Algemeen welzijn zoals gemeten door Promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem)
Tijdsspanne: 6 maanden
Algemeen welzijn is de som van de Promis 43 Subdomein T-scores, met fysieke functie en vermogen om deel te nemen aan sociale rollen scores omgekeerd zodat hogere waarden binnen elke subschaal overeenkomen met een slechtere gezondheid. Algemene welzijn varieert van 259,7 tot 541.2, hogere scores komen overeen met erger welzijn.
6 maanden
Aantal deelnemers met farmacogenetische geneesmiddel-genen
Tijdsspanne: 10 dagen voor acute pijn; 3 maanden voor chronische pijn en depressie
Concordantie tussen PGX -fenotypes en opioïde (acute pijn en chronische pijn) en SSRI (depressie) medicijnen.
10 dagen voor acute pijn; 3 maanden voor chronische pijn en depressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hrishikesh Chakraborty, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00104948

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Farmacogenetische testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren