Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk forsøg på depression og opioid i farmakogenetik (DCRI Coordinating Center) (ADOPT PGx)

6. marts 2026 opdateret af: Duke University

Et pragmatisk forsøg på depression og opioid i farmakogenetik

Denne undersøgelse består af tre separate farmakogenetiske forsøg grupperet i en enkelt protokol på grund af ligheder i interventionen, hypoteserne og forsøgsdesignet. De tre forsøg er forsøget med akutte smerter, forsøget med kroniske smerter og forsøget med depression. Deltagere kan kun tilmelde sig én af de tre forsøg.

Akut smerteforsøg: Et prospektivt, multicenter, to-arms randomiseret pragmatisk forsøg. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten øjeblikkelig farmakogenetisk testning og genotypestyret post-kirurgisk opioidterapi (interventionsarm) eller standardbehandling og farmakogenetisk testning efter 6 måneder (kontrolarm). Efterforskerne vil teste hypotesen om, at farmakogenetisk testning og genotypestyret smertebehandling forbedrer smertekontrol efter operation hos deltagere, hvis krop behandler nogle smertestillende medicin langsommere end normalt.

Kronisk smerteforsøg: Et prospektivt, multicenter, to-arms randomiseret pragmatisk forsøg. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten øjeblikkelig farmakogenetisk testning og genotypestyret opioidterapi (interventionsarm) eller standardbehandling med 6 måneders forsinket farmakogenetisk testning (kontrolarm). Efterforskerne vil teste hypotesen om, at farmakogenetisk testning og genotypestyret smerteterapi forbedrer smertekontrol efter operation hos deltagere, hvis krop behandler nogle smertestillende medicin langsommere end normalt.

Depression: Et prospektivt, multicenter, to-arms randomiseret pragmatisk forsøg. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten øjeblikkelig farmakogenetisk testning og genotypestyret antidepressiv terapi (interventionsarm) eller standardbehandling med 6 måneders forsinket farmakogenetisk testning (kontrolarm). Efterforskerne vil teste hypotesen om, at farmakogenetisk testning og genotypestyret antidepressiv terapi vil reducere depressionssymptomer hos deltagere, hvis krop behandler nogle antidepressiva hurtigere eller langsommere end normalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter og depression er tilstande, der påvirker betydelige dele af den amerikanske befolkning. Det er udfordrende at finde sikre og effektive lægemidler til begge tilstande. I tilfælde af behandling af akutte og kroniske smerter er udfordringen at finde effektiv terapi og samtidig minimere bivirkninger eller opioidafhængighed (og de deraf følgende konsekvenser). For depression er der få klinisk relevante forudsigelser for vellykket behandling, der fører til flere forsøg med utilstrækkelig terapi for nogle patienter. Både opioid- og antidepressiva recepter kan styres af farmakogenetik (PGx) data baseret på eksisterende retningslinjer fra Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​farmakogenetisk testning og genotype-guidet smerte eller anti-depressiv terapi på smertekontrol eller depressionssymptomer i en pragmatisk sammenhæng.

Begrundelsen for at undersøge en genotypestyret tilgang til akut og kronisk smertebehandling er baseret på vigtigheden af ​​CYP2D6 for bioaktivering af tramadol, kodein og hydrocodon og data fra et pilotstudie, der understøtter forbedret smertekontrol hos mellemliggende og dårlige CYP2D6-metabolisatorer i genotype-styret arm, der tager disse lægemidler ved baseline. På samme måde er begrundelsen for at undersøge en genotypestyret tilgang til depressionsmedicinering baseret på CYP2D6's påviste rolle i bioinaktiveringen og CYP2C19-oxidationen af ​​udvalgte, almindeligt anvendte SSRI'er. For det andet understøtter data fra industrisponsorerede forsøg hypotesen om forbedret depressionssymptomkontrol i en genotypestyret arm.

Studiemål:

Akut smerteforsøg: Bestem, om en genotypestyret tilgang til akut postkirurgisk smertebehandling fører til forbedret smertekontrol sammenlignet med sædvanlig pleje, som defineret ved et fald i SIA-score. Sekundært vil efterforskerne evaluere, om denne tilgang fører til reduceret brug af DEA Schedule II opioider og reduceret smerteintensitet.

Kronisk smerteforsøg: Bestem, om en genotypestyret tilgang til smertebehandling hos deltagere med mindst 3 måneders kronisk smerte fører til forbedret smertekontrol sammenlignet med sædvanlig pleje.

Depressionsforsøg: Bestem, om genotypestyret dosering eller udvælgelse af antidepressiva blandt deltagere med mindst 3 måneders depressive symptomer, som kræver ny eller revideret antidepressiv behandling, fører til forbedret kontrol af depression sammenlignet med sædvanlig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Nashville General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Akut smerte

  • Alder ≥ 8 år
  • engelsktalende eller spansktalende
  • Elektive/planlagte operationstyper med planlagt eller forventet at blive behandlet med tramadol, hydrocodon eller kodein smertebehandling på et tilmeldingssted, som kan omfatte ortopædiske operationer (f.eks. artroplastik, rygsøjle osv.), åben abdominal kirurgi eller hjerte-thoraxkirurgi og andre

Kronisk smerte

  • Alder ≥ 18 år
  • engelsktalende eller spansktalende
  • Ses på primære klinikker (såsom, men ikke begrænset til, intern medicin, familiemedicin eller pædiatri) eller patienter set på smerterelevante specialklinikker
  • Anamnese med smerter i mindst de sidste 3 måneder
  • I øjeblikket behandlet eller overvejet til behandling med tramadol, hydrocodon eller kodein for at forbedre smertebehandlingen

Depression

  • Alder ≥ 8 år
  • engelsktalende eller spansktalende
  • Patienter fulgt på psykiatriklinikker eller primære klinikker på et tilmeldingssted (såsom, men ikke begrænset til, intern medicin, familiemedicin eller pædiatri)
  • Dokumentation for depression og/eller udbyders rapport om depression
  • Evidens for depressive symptomer i mindst 3 måneder baseret på patientsamtale eller dokumentation i elektroniske journaler
  • Nylig påbegyndelse af SSRI-behandling, nylig revideret SSRI-behandling eller forventet behov for revideret eller ny SSRI-behandling pr. sundhedsplejerske

Eksklusionskriterier

Forsøgsdækkende:

  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Er for kognitivt svækket til at give informeret samtykke og/eller komplet undersøgelsesprotokol
  • Er institutionaliserede eller for syge til at deltage (dvs. mental- eller plejehjemsfacilitet eller fængslet)
  • Har en historie med allogen stamcelletransplantation eller levertransplantation
  • Personer med tidligere kliniske farmakogenetiske testresultater for gener, der er relevante for undersøgelsen, som de vil tilmelde sig (CYP2D6 til smerteundersøgelserne og CYP2D6 eller CYP2C19 for depression) eller allerede er tilmeldt et ADOPT PGx-forsøg

Akut smerte

  • Gennemgår en laparoskopisk operation
  • Modtager kronisk opioidbehandling, defineret som brug af opioider de fleste dage i >3 måneder

Kronisk smerte

  • Planlæg at flytte ud af området inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Under behandling for en aktiv kræftdiagnose
  • Tager i øjeblikket dagligt andre opioider end tramadol, kodein eller hydrocodon

Depression

  • Planlæg at flytte ud af området inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Har aktiv psykose eller diagnosticeret psykotiske lidelser (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotisk depression, stofinduceret psykose, skizofreniform lidelse)
  • Har demens eller andre neurokognitive lidelser på grund af enhver årsag, såsom Alzheimers sygdom, vaskulær/subkortikal, lewy body-sygdom, frontotemporal lobar degeneration
  • Har kognitiv udviklingsforsinkelse og/eller kognitiv funktionsnedsættelse, herunder autismespektrumforstyrrelser (Bemærk: ADHD er ikke et eksklusionskriterie)
  • Har en anfaldsforstyrrelse
  • Har bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut smerte - øjeblikkelig PGx-test
Øjeblikkelig genetisk testning af CYP2D6 og kliniske beslutninger understøtter smertebehandling ordination til sundhedsudbyderen
Andet: Farmakogenetisk test
Genetisk test af CYP2D6 og CYP2C19
Andet: Understøtter kliniske beslutninger
Udskrivning af anbefalinger til udbyderen baseret på de farmakogenetiske testresultater
Andet: Akut smerte - forsinket PGx-test
Forsinket genetisk test af CYP2D6 og returnering af resultater efter afslutningen af ​​den 6-måneders opfølgningsperiode
Andet: Farmakogenetisk test
Genetisk test af CYP2D6 og CYP2C19
Eksperimentel: Kronisk smerte - Øjeblikkelig PGx-test
Øjeblikkelig genetisk testning af CYP2D6 og kliniske beslutninger understøtter smertebehandling ordination til sundhedsudbyderen
Andet: Farmakogenetisk test
Genetisk test af CYP2D6 og CYP2C19
Andet: Understøtter kliniske beslutninger
Udskrivning af anbefalinger til udbyderen baseret på de farmakogenetiske testresultater
Andet: Kronisk smerte - forsinket PGx-testning
Forsinket genetisk test af CYP2D6 og returnering af resultater efter afslutningen af ​​den 6-måneders opfølgningsperiode
Andet: Farmakogenetisk test
Genetisk test af CYP2D6 og CYP2C19
Eksperimentel: Depression - Øjeblikkelig PGx-test
Øjeblikkelig genetisk testning af CYP2D6 og CYP2C19 og kliniske beslutninger understøtter ordination af antidepressiva til lægen
Andet: Farmakogenetisk test
Genetisk test af CYP2D6 og CYP2C19
Andet: Understøtter kliniske beslutninger
Udskrivning af anbefalinger til udbyderen baseret på de farmakogenetiske testresultater
Andet: Depression - Forsinket PGx-test
Forsinket genetisk testning af CYP2D6 og CYP2C19 og returnering af resultater efter afslutningen af ​​den 6-måneders opfølgningsperiode
Andet: Farmakogenetisk test
Genetisk test af CYP2D6 og CYP2C19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer identificeret som potentielle deltagere gennem EPJ (elektronisk sundhedsjournal)
Tidsramme: Op til 3 år
Potentielle deltagere identificeret for forsøgene med akut smerte, kronisk smerte og depression gennem EPJ.
Op til 3 år
Antal personer, der blev screenet for forsøg med akut smerte, kronisk smerte og depression
Tidsramme: Op til 3 år
Personer, der blev screenet for at være i forsøgene med akut smerte, kronisk smerte og depression.
Op til 3 år
Antal deltagere, der blev randomiseret til forsøgene med akut smerte, kronisk smerte og depression
Tidsramme: Op til 3 år
Personer, der blev randomiseret til at være i forsøgene med akut smerte, kronisk smerte og depression.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterinterferens målt ved PROMIS (patientrapporterede resultater Målinginformationssystem)
Tidsramme: 6 måneder
Promis på 6 punkter 43 for smerter for smerteinterferens vurderer, i hvilket omfang deltagerne oplever indblanding i daglige aktiviteter i de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Underskalaen Pain Interferens giver en rå score, der spænder fra 6 til 30. RAW-score konverteres til T-scoringer ved hjælp af Promis-konverteringstabellerne, T-scoringer spænder fra 41,1 til 76,3. Højere score afspejler større smerteinterferens.
6 måneder
Fysisk funktion som målt af PROMIS (patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem)
Tidsramme: 6 måneder
Promis på 6 punkter 43 for fysisk funktion vurderer en deltagere fysisk funktion i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den fysiske funktionsunderskala giver en rå score, der spænder fra 6 til 30. Rå score konverteres til T-scoringer ved hjælp af Promis-konverteringstabellerne. T-score spænder fra 21,0 til 59,0. Højere T-scoringer afspejler højere niveauer af fysisk funktion.
6 måneder
Søvnforstyrrelse som målt ved PROMIS (patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem)
Tidsramme: 6 måneder
Promis på 6 punkter 43 til søvnforstyrrelse vurderer, i hvilket omfang deltagerne oplever søvnforstyrrelsesrelaterede symptomer i de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Underskalaen for søvnforstyrrelse giver en rå score, der spænder fra 6 til 30. Rå score konverteres til T-scoringer ved hjælp af Promnis-konverteringstabellerne, der spænder fra 31,7 til 76,1. Højere score afspejler højere niveauer af søvnforstyrrelse.
6 måneder
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter målt ved PROMIS (patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem)
Tidsramme: 6 måneder
Promis på 6 punkter 43 for evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter vurderer, i hvilket omfang deltagerne er i stand til at deltage i forskellige sociale roller og aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter underskala giver en rå score, der spænder fra 6 til 30. RAW-scoringer konverteres til T-scoringer ved hjælp af Promis-konverteringstabellerne, T-scoringer spænder fra 26,7 til 65,0 med højere værdier svarende til en højere evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
6 måneder
Træthed som målt ved PROMIS (patientrapporterede resultater måleinformationssystem)
Tidsramme: 6 måneder
Promis på 6 punkter 43 for træthed vurderer, i hvilket omfang deltagerne oplever træthedsrelaterede symptomer i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Træthedsunderskalaen giver en rå score, der spænder fra 6 til 30. RAW-score konverteres til T-score ved hjælp af Promis-konverteringstabellerne, T-scoringer spænder fra 33,4 til 76,8. Højere T-scoringer afspejler større træthedssymptomer.
6 måneder
Angst målt ved PROMIS (Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem)
Tidsramme: 6 måneder
Promis-underskalaen på 6 punkter for angst vurderer, i hvilket omfang deltagerne oplever angstsymptomer i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Angst -underskalaen giver en rå score, der spænder fra 6 til 30. RAW-score konverteres til T-score ved hjælp af Promis-konverteringstabellerne, T-scoringer spænder fra 33,4 til 76,8. Højere T-scoringer afspejler større angst.
6 måneder
Depression som målt ved PROMIS (Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem)
Tidsramme: 6 måneder
Promis på 6 punkter 43 for depression vurderer, i hvilket omfang deltagerne oplever depressive symptomer i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Depressionssubskalaen giver en rå ømhed i området fra 6 til 30. RAW-score konverteres til T-scoringer ved hjælp af Promis-konverteringstabellerne, T-score spænder fra 38,4 til 80,3. Højere T-scoringer afspejler større depression.
6 måneder
Generelt velbefindende målt ved PROMIS (patientrapporterede resultater måleinformationssystem)
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede velvære er summen af ​​Promis 43 underdomæne T-scoringer med fysisk funktion og evne til at deltage i sociale roller score omvendt, således at højere værdier inden for hver underskala svarer til dårligere sundhed. Generelle velværeområder fra 259,7 til 541,2 svarer højere score til værre velvære.
6 måneder
Antal deltagere med farmakogenetisk lægemiddel-gen-konkordance
Tidsramme: 10 dage for akut smerte; 3 måneder til kronisk smerte og depression
Konkordance mellem PGX -fænotyper og opioid (akut smerte og kronisk smerte) og SSRI (depression) medicin.
10 dage for akut smerte; 3 måneder til kronisk smerte og depression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hrishikesh Chakraborty, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00104948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner