Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практические испытания депрессии и опиоидов в фармакогенетике (Координационный центр DCRI) (ADOPT PGx)

6 марта 2026 г. обновлено: Duke University

Прагматическое испытание депрессии и опиоидов в фармакогенетике

Это исследование состоит из трех отдельных фармакогенетических испытаний, сгруппированных в единый протокол из-за сходства в вмешательствах, гипотезах и дизайне испытаний. Три испытания - это испытание острой боли, испытание хронической боли и испытание депрессии. Участники могут зарегистрироваться только в одном из трех испытаний.

Испытание острой боли: проспективное многоцентровое рандомизированное практическое исследование с двумя группами. Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены либо для немедленного фармакогенетического тестирования и послеоперационной опиоидной терапии с учетом генотипа (группа вмешательства), либо для стандартного лечения и фармакогенетического тестирования через 6 месяцев (контрольная группа). Исследователи проверят гипотезу о том, что фармакогенетическое тестирование и обезболивающая терапия на основе генотипа улучшают контроль над болью после операции у участников, чей организм обрабатывает некоторые обезболивающие медленнее, чем обычно.

Исследование хронической боли: проспективное многоцентровое рандомизированное практическое исследование с двумя группами. Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены либо для немедленного фармакогенетического тестирования и опиоидной терапии с учетом генотипа (группа вмешательства), либо для стандартного лечения с 6-месячным отсроченным фармакогенетическим тестированием (контрольная группа). Исследователи проверят гипотезу о том, что фармакогенетическое тестирование и обезболивающая терапия на основе генотипа улучшают контроль над болью после операции у участников, чей организм обрабатывает некоторые обезболивающие медленнее, чем обычно.

Депрессия: проспективное многоцентровое рандомизированное практическое исследование с двумя группами. Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены либо для немедленного фармакогенетического тестирования и антидепрессивной терапии с учетом генотипа (группа вмешательства), либо для стандартного лечения с 6-месячным отсроченным фармакогенетическим тестированием (контрольная группа). Исследователи проверят гипотезу о том, что фармакогенетическое тестирование и антидепрессантная терапия на основе генотипа уменьшат симптомы депрессии у участников, организм которых обрабатывает некоторые антидепрессанты быстрее или медленнее, чем обычно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль и депрессия — это состояния, от которых страдает значительная часть населения США. Поиск безопасных и эффективных лекарственных препаратов для обоих состояний является сложной задачей. В случае лечения острой и хронической боли задача состоит в том, чтобы найти эффективную терапию при минимизации побочных эффектов или опиоидной зависимости (и вытекающих из этого последствий). Для депрессии существует несколько клинически значимых предикторов успешного лечения, что приводит к многочисленным испытаниям неадекватной терапии для некоторых пациентов. При назначении опиоидов и антидепрессантов можно руководствоваться данными фармакогенетики (PGx), основанными на существующих рекомендациях Консорциума по внедрению клинической фармакогенетики (CPIC).

Это исследование предназначено для оценки влияния фармакогенетического тестирования и лечения боли или антидепрессантов с учетом генотипа на контроль боли или симптомы депрессии в практических условиях.

Обоснование изучения генотип-ориентированного подхода к лечению острой и хронической боли основано на важности CYP2D6 для биоактивации трамадола, кодеина и гидрокодона, а также на данных пилотного исследования, подтверждающих улучшение контроля боли у пациентов со средним и низким уровнем метаболизма CYP2D6 в группу с ориентацией по генотипу, которые принимали эти препараты на исходном уровне. Точно так же обоснование изучения генотип-ориентированного подхода к медикаментозной терапии депрессии основано на продемонстрированной роли CYP2D6 в биоинактивации и окислении CYP2C19 избранных широко используемых СИОЗС. Во-вторых, данные исследований, спонсируемых промышленностью, подтверждают гипотезу об улучшении контроля симптомов депрессии в группе, ориентированной на генотип.

Цели исследования:

Испытание острой боли: Определите, приводит ли генотип-ориентированный подход к терапии острой послеоперационной боли к улучшению контроля над болью по сравнению с обычным уходом, что определяется снижением показателя SIA. Во-вторых, исследователи оценят, приводит ли этот подход к сокращению использования опиоидов DEA Schedule II и снижению интенсивности боли.

Испытание хронической боли: определите, приводит ли подход к терапии боли на основе генотипа у участников с хронической болью не менее 3 месяцев к улучшению контроля над болью по сравнению с обычным уходом.

Испытание депрессии: определите, приводит ли дозирование или выбор антидепрессантов с учетом генотипа среди участников с симптомами депрессии не менее 3 месяцев, которым требуется новая или пересмотренная терапия антидепрессантами, к улучшению контроля над депрессией по сравнению с обычным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4284

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Nashville General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Острая боль

  • Возраст ≥ 8 лет
  • говорящий по-английски или говорящий по-испански
  • Типы плановых/плановых хирургических вмешательств с запланированным или ожидаемым лечением трамадолом, гидрокодоном или кодеином для обезболивания в месте регистрации, которые могут включать ортопедические операции (например, эндопротезирование, позвоночник и др.), открытая абдоминальная хирургия или кардиоторакальная хирургия и др.

Хроническая боль

  • Возраст ≥ 18 лет
  • говорящий по-английски или говорящий по-испански
  • Наблюдается в клиниках первичной медико-санитарной помощи (например, в отделениях внутренних болезней, семейной медицины или педиатрии) или пациентов, наблюдаемых в специализированных клиниках по лечению боли
  • Боли в анамнезе как минимум за последние 3 мес.
  • В настоящее время лечат или рассматривают возможность лечения трамадолом, гидрокодоном или кодеином для улучшения обезболивания.

Депрессия

  • Возраст ≥ 8 лет
  • говорящий по-английски или говорящий по-испански
  • Пациенты, наблюдаемые в психиатрических клиниках или клиниках первичной медико-санитарной помощи в месте регистрации (например, в числе прочего, в отделениях внутренних болезней, семейной медицины или педиатрии)
  • Документация о депрессии и/или отчет врача о депрессии
  • Доказательства депрессивных симптомов в течение как минимум 3 месяцев на основании опроса пациента или документации в электронных медицинских картах.
  • Недавнее начало терапии СИОЗС, недавняя пересмотренная терапия СИОЗС или предполагаемая потребность в пересмотренной или новой терапии СИОЗС для каждого поставщика медицинских услуг

Критерий исключения

Пробная версия:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Имеют слишком когнитивные нарушения, чтобы дать информированное согласие и/или полный протокол исследования
  • Находятся в лечебном учреждении или слишком больны, чтобы участвовать (т. психиатрическое учреждение или дом престарелых или заключенный)
  • Иметь в анамнезе аллогенную трансплантацию стволовых клеток или трансплантацию печени
  • Люди с предыдущими результатами клинического фармакогенетического теста на гены, имеющие отношение к исследованию, в котором они будут участвовать (CYP2D6 для исследований боли и CYP2D6 или CYP2C19 для депрессии) или уже включенные в исследование ADOPT PGx

Острая боль

  • Предстоит лапароскопическая операция
  • Прохождение хронической опиоидной терапии, определяемой как употребление опиоидов большую часть дней в течение >3 месяцев.

Хроническая боль

  • Планируйте переехать из этого района в течение 6 месяцев после зачисления
  • Прохождение лечения по поводу диагноза активного рака
  • В настоящее время ежедневно принимает опиоиды, кроме трамадола, кодеина или гидрокодона.

Депрессия

  • Планируйте переехать из этого района в течение 6 месяцев после зачисления
  • Имеют активный психоз или диагностированные психотические расстройства (шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, психотическая депрессия, психоз, вызванный психоактивными веществами, шизофреноподобное расстройство)
  • Имеют деменцию или другие нейрокогнитивные расстройства по любой причине, такие как болезнь Альцгеймера, сосудистая/подкорковая болезнь, болезнь телец Леви, лобно-височная долевая дегенерация
  • Имеют задержку когнитивного развития и/или когнитивную инвалидность, включая расстройства аутистического спектра (Примечание: СДВГ не является критерием исключения)
  • Имеет судорожное расстройство
  • Имеют биполярное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острая боль — немедленное тестирование на PGx
Немедленное генетическое тестирование CYP2D6 и поддержка принятия клинических решений для обезболивания при назначении лечащему врачу
Другой: Фармакогенетическое тестирование
Генетическое тестирование CYP2D6 и CYP2C19
Другой: Поддержка клинических решений
Назначение рекомендаций поставщику на основании результатов фармакогенетического тестирования
Другой: Острая боль — отсроченное тестирование PGx
Отсроченное генетическое тестирование CYP2D6 и возвращение результатов после завершения 6-месячного периода наблюдения.
Другой: Фармакогенетическое тестирование
Генетическое тестирование CYP2D6 и CYP2C19
Экспериментальный: Хроническая боль — немедленное тестирование PGx
Немедленное генетическое тестирование CYP2D6 и поддержка принятия клинических решений для обезболивания при назначении лечащему врачу
Другой: Фармакогенетическое тестирование
Генетическое тестирование CYP2D6 и CYP2C19
Другой: Поддержка клинических решений
Назначение рекомендаций поставщику на основании результатов фармакогенетического тестирования
Другой: Хроническая боль — отложенное тестирование PGx
Отсроченное генетическое тестирование CYP2D6 и возвращение результатов после завершения 6-месячного периода наблюдения.
Другой: Фармакогенетическое тестирование
Генетическое тестирование CYP2D6 и CYP2C19
Экспериментальный: Депрессия — немедленное тестирование на PGx
Немедленное генетическое тестирование CYP2D6 и CYP2C19 и поддержка клинических решений для назначения антидепрессантов поставщику медицинских услуг
Другой: Фармакогенетическое тестирование
Генетическое тестирование CYP2D6 и CYP2C19
Другой: Поддержка клинических решений
Назначение рекомендаций поставщику на основании результатов фармакогенетического тестирования
Другой: Депрессия - отсроченное тестирование PGx
Отсроченное генетическое тестирование CYP2D6 и CYP2C19 и получение результатов после завершения 6-месячного периода наблюдения.
Другой: Фармакогенетическое тестирование
Генетическое тестирование CYP2D6 и CYP2C19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лиц, идентифицированных как потенциальные участники посредством EHR (электронной медицинской карты)
Временное ограничение: До 3 лет
Потенциальные участники, выбранные для участия в исследованиях острой боли, хронической боли и депрессии, были определены с помощью EHR.
До 3 лет
Число лиц, прошедших скрининг в исследованиях острой боли, хронической боли и депрессии
Временное ограничение: До 3 лет
Лица, прошедшие скрининг для участия в испытаниях острой боли, хронической боли и депрессии.
До 3 лет
Количество участников, которые были рандомизированы в исследования острой боли, хронической боли и депрессии
Временное ограничение: До 3 лет
Лица, которые были рандомизированы для участия в исследованиях острой боли, хронической боли и депрессии.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боли вмешательство, измеренное с помощью PROMIS (информационная информационная система измерения результатов, сообщаемые пациентом)
Временное ограничение: 6 месяцев
6-элементная подшкала PROMIS 43 для боли оценивает степень, в которой участники испытывают вмешательство в повседневную деятельность за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Подшкала вмешательства боли обеспечивает необработанную оценку от 6 до 30. Необработанные оценки преобразуются в T-показатели с использованием таблиц преобразования PROMIS, T-показатели варьируются от 41,1 до 76,3. Более высокие оценки отражают большее вмешательство боли.
6 месяцев
Физическая функция, измеренная с помощью PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами)
Временное ограничение: 6 месяцев
6-элементная подшкала PROMIS 43 для физического функционирования оценивает физическое функционирование участников за последние 7 дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Подразделение физического функционирования обеспечивает необработанную оценку в диапазоне от 6 до 30. Сырые оценки преобразуются в T-показатели с использованием таблиц преобразования PROMIS. T-показатели варьируются от 21,0 до 59,0. Более высокие T-показатели отражают более высокие уровни физического функционирования.
6 месяцев
Нарушение сна, измеренные с помощью PROMIS (информационная система измерения результатов, сообщаемые пациентом)
Временное ограничение: 6 месяцев
В рамках подшкалы для нарушения сна 63 пункта для нарушения сна оценивается степень, в которой участники испытывают симптомы, связанные с нарушением сна в течение последних 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Подшкала нарушения сна обеспечивает необработанную оценку от 6 до 30. Необработанные оценки преобразуются в T-показатели с использованием таблиц преобразования Promnis, в диапазоне от 31,7 до 76,1. Более высокие оценки отражают более высокий уровень нарушения сна.
6 месяцев
Способность участника социальных ролей и действий, измеренных по проме (информационная система измерения результатов, сообщенных пациентами)
Временное ограничение: 6 месяцев
6-элементная подшкала PROMIS 43 для способности участвовать в социальных ролях и мероприятиях оценивает степень, в которой участники могут участники различных социальных ролей и деятельности за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Способность участника социальных ролей и мероприятий подшкала обеспечивает необработанную оценку в диапазоне от 6 до 30. Сырые оценки преобразуются в T-показатели с использованием таблиц преобразования PROMIS, T-оценки варьируются от 26,7 до 65,0, а более высокие значения, соответствующие более высокой способности участника социальных ролей и деятельности.
6 месяцев
Усталость, измеренная с помощью промеляции (информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами)
Временное ограничение: 6 месяцев
Подшкала из 6 пунктов 43 для усталости оценивает степень, в которой участники испытывают симптомы, связанные с усталостью, за последние 7 дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Подшкала усталости обеспечивает необработанную оценку от 6 до 30. Необработанные оценки преобразуются в T-показатели с использованием таблиц преобразования PROMIS, T-показатели варьируются от 33,4 до 76,8. Более высокие T-показатели отражают большие симптомы усталости.
6 месяцев
Тревога, измеренная промесом (информационная система измерения результатов, сообщенная пациентом)
Временное ограничение: 6 месяцев
Подшкала SMIS с 6 пунктами для тревоги оценивает степень, в которой участники испытывают симптомы тревоги за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Подшкала тревоги обеспечивает необработанную оценку в диапазоне от 6 до 30. Необработанные оценки преобразуются в T-показатели с использованием таблиц преобразования PROMIS, T-показатели варьируются от 33,4 до 76,8. Более высокие Т-оценки отражают большую тревогу.
6 месяцев
Депрессия, измеренная с помощью промеса (информационная система измерения результатов, сообщаемое пациенту)
Временное ограничение: 6 месяцев
Подшкала для депрессии 6-элемента для депрессии оценивает степень, в которой участники испытывают депрессивные симптомы за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Подшкала депрессии обеспечивает необработанную боль в диапазоне от 6 до 30. Необработанные оценки преобразуются в T-показатели с использованием таблиц преобразования PROMIS, T-показатели варьируются от 38,4 до 80,3. Более высокие Т-оценки отражают большую депрессию.
6 месяцев
Общее благополучие, измеренное с помощью PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщенных пациентами)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее благополучие-это сумма SPOMIS 43 SubdomaN T-показатели, с физической функцией и способностью участвовать в оценках социальных ролей, которые обращаются вспять, так что более высокие значения в каждой подшкале соответствуют более низкому здоровью. Общее благополучие варьируется от 259,7 до 541,2, более высокие оценки соответствуют худшему благополучию.
6 месяцев
Количество участников с согласием с фармакогенетическим наркотиком-геном
Временное ограничение: 10 дней для острой боли; 3 месяца для хронической боли и депрессии
Согласие между фенотипами PGX и опиоидной (острой болью и хронической болью) и лекарствами SSRI (депрессия).
10 дней для острой боли; 3 месяца для хронической боли и депрессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Hrishikesh Chakraborty, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00104948

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармакогенетическое тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться