Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badanie depresji i opioidów w farmakogenetyce (Centrum Koordynacyjne DCRI) (ADOPT PGx)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Pragmatyczne badanie depresji i opioidów w farmakogenetyce

Badanie to składa się z trzech oddzielnych badań farmakogenetycznych zgrupowanych w jednym protokole ze względu na podobieństwa w interwencji, hipotezach i projekcie badania. Trzy próby to próba ostrego bólu, próba bólu przewlekłego i próba depresji. Uczestnicy mogą zapisać się tylko na jedną z trzech prób.

Acute Pain Trial: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, pragmatyczne badanie z dwoma ramionami. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowych badań farmakogenetycznych i pooperacyjnej terapii opioidowej pod kontrolą genotypu (grupa interwencyjna) lub do standardowej opieki i badań farmakogenetycznych po 6 miesiącach (grupa kontrolna). Badacze przetestują hipotezę, że testy farmakogenetyczne i terapia przeciwbólowa pod kontrolą genotypu poprawiają kontrolę bólu po operacji u uczestników, których organizm przetwarza niektóre leki przeciwbólowe wolniej niż normalnie.

Chronic Pain Trial: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, pragmatyczne badanie z dwoma ramionami. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikowalności zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowych badań farmakogenetycznych i terapii opioidowej zależnej od genotypu (grupa interwencyjna) lub standardowej opieki z 6-miesięcznym opóźnieniem badań farmakogenetycznych (grupa kontrolna). Badacze przetestują hipotezę, że testy farmakogenetyczne i terapia bólu pod kontrolą genotypu poprawiają kontrolę bólu po operacji u uczestników, których organizm przetwarza niektóre leki przeciwbólowe wolniej niż zwykle.

Depresja: prospektywna, wieloośrodkowa, pragmatyczna próba z randomizacją i dwoma ramionami. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowych badań farmakogenetycznych i terapii antydepresyjnej zależnej od genotypu (grupa interwencyjna) lub standardowej opieki z 6-miesięcznym opóźnieniem badań farmakogenetycznych (grupa kontrolna). Badacze przetestują hipotezę, że testy farmakogenetyczne i terapia antydepresyjna pod kontrolą genotypu zmniejszą objawy depresji u uczestników, których organizm przetwarza niektóre leki przeciwdepresyjne szybciej lub wolniej niż normalnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból i depresja to stany, które dotykają znaczną część populacji USA. Znalezienie bezpiecznych i skutecznych terapii lekowych dla obu schorzeń jest wyzwaniem. W przypadku leczenia bólu ostrego i przewlekłego wyzwaniem jest znalezienie skutecznej terapii przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych lub uzależnienia od opioidów (i wynikających z tego konsekwencji). W przypadku depresji istnieje niewiele istotnych klinicznie predyktorów skutecznego leczenia, co prowadzi do wielu badań dotyczących nieodpowiedniej terapii u niektórych pacjentów. Zarówno recepty na opioidy, jak i leki przeciwdepresyjne mogą być kierowane na podstawie danych farmakogenetycznych (PGx) opartych na istniejących wytycznych z Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

To badanie ma na celu ocenę wpływu testów farmakogenetycznych i terapii przeciwbólowej lub przeciwdepresyjnej pod kontrolą genotypu na kontrolę bólu lub objawów depresji w warunkach pragmatycznych.

Uzasadnienie zbadania podejścia opartego na genotypie do leczenia ostrego i przewlekłego bólu opiera się na znaczeniu CYP2D6 dla bioaktywacji tramadolu, kodeiny i hydrokodonu oraz danych z badania pilotażowego wspierającego lepszą kontrolę bólu u średnio i słabo metabolizujących CYP2D6 w ramienia kierowanego genotypem, którzy przyjmują te leki na początku badania. Podobnie uzasadnienie dla zbadania podejścia do leczenia depresji opartego na genotypie opiera się na wykazanej roli CYP2D6 w bioinaktywacji i utlenianiu CYP2C19 wybranych, powszechnie stosowanych SSRI. Po drugie, dane z badań sponsorowanych przez przemysł wspierają hipotezę o lepszej kontroli objawów depresji w ramieniu kontrolowanym przez genotyp.

Cele studiów:

Próba bólu ostrego: Określ, czy podejście do leczenia ostrego bólu pooperacyjnego oparte na genotypie prowadzi do poprawy kontroli bólu w porównaniu ze zwykłą opieką, co określono jako zmniejszenie wyniku SIA. Po drugie, badacze ocenią, czy takie podejście prowadzi do ograniczenia stosowania opioidów DEA Schedule II i zmniejszenia intensywności bólu.

Próba bólu przewlekłego: Określ, czy podejście do terapii bólu oparte na genotypie u uczestników z co najmniej 3-miesięcznym bólem przewlekłym prowadzi do poprawy kontroli bólu w porównaniu ze zwykłą opieką.

Próba depresyjna: Określ, czy dawkowanie lub wybór leków przeciwdepresyjnych na podstawie genotypu wśród uczestników z objawami depresyjnymi od co najmniej 3 miesięcy, którzy wymagają nowej lub zmienionej terapii przeciwdepresyjnej, prowadzi do lepszej kontroli depresji w porównaniu ze zwykłą opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Nashville General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ostry ból

  • Wiek ≥ 8 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańskojęzyczny
  • Rodzaje operacji planowanych/planowanych z planowanym lub przewidywanym leczeniem tramadolem, hydrokodonem lub kodeiną w miejscu włączenia, które mogą obejmować operacje ortopedyczne (np. alloplastyka kręgosłupa, itp.), otwarta chirurgia jamy brzusznej, kardiochirurgia i inne

Chroniczny ból

  • Wiek ≥ 18 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańskojęzyczny
  • Widziane w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej (takich jak między innymi internista, medycyna rodzinna lub pediatria) lub pacjentów leczonych w specjalistycznych klinikach zajmujących się leczeniem bólu
  • Historia bólu przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  • Obecnie leczone lub rozważane leczenie tramadolem, hydrokodonem lub kodeiną w celu poprawy leczenia bólu

Depresja

  • Wiek ≥ 8 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańskojęzyczny
  • Pacjenci obserwowani w klinikach psychiatrycznych lub poradniach podstawowej opieki zdrowotnej w miejscu rejestracji (takich jak między innymi interna, medycyna rodzinna lub pediatria)
  • Dokumentacja depresji i/lub raport dostawcy o depresji
  • Dowody na występowanie objawów depresyjnych przez co najmniej 3 miesiące na podstawie wywiadu z pacjentem lub dokumentacji w elektronicznej dokumentacji medycznej
  • Niedawne rozpoczęcie terapii SSRI, niedawno zmieniona terapia SSRI lub przewidywana potrzeba zmienionej lub nowej terapii SSRI na pracownika służby zdrowia

Kryteria wyłączenia

Cały okres próbny:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Są zbyt upośledzone poznawczo, aby zapewnić świadomą zgodę i/lub pełny protokół badania
  • Są zinstytucjonalizowani lub zbyt chorzy, aby uczestniczyć (tj. zakład psychiatryczny lub dom opieki lub zakład karny)
  • Masz historię allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu wątroby
  • Osoby z wcześniejszymi wynikami klinicznych testów farmakogenetycznych genów istotnych dla badania, do którego zostaną włączone (CYP2D6 do badań nad bólem i CYP2D6 lub CYP2C19 do badania depresji) lub już włączone do badania ADOPT PGx

Ostry ból

  • Przechodzi operację laparoskopową
  • Przewlekła terapia opioidami, zdefiniowana jako stosowanie opioidów przez większość dni przez > 3 miesiące

Chroniczny ból

  • Zaplanuj wyprowadzkę z danego obszaru w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • W trakcie leczenia z powodu aktywnej diagnozy raka
  • Obecnie codziennie przyjmuje opioidy inne niż tramadol, kodeina lub hydrokodon

Depresja

  • Zaplanuj wyprowadzkę z danego obszaru w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Mają czynną psychozę lub zdiagnozowane zaburzenia psychotyczne (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, depresja psychotyczna, psychoza wywołana substancjami psychoaktywnymi, zaburzenie schizofrenopodobne)
  • cierpią na demencję lub inne zaburzenia neurokognitywne z dowolnej przyczyny, takie jak choroba Alzheimera, choroba naczyniowa/podkorowa, choroba ciał Lewy'ego, zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
  • Mają opóźnienie w rozwoju poznawczym i/lub niepełnosprawność poznawczą, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu (Uwaga: ADHD nie jest kryterium wykluczającym)
  • Ma zaburzenie napadowe
  • Mieć chorobę afektywną dwubiegunową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostry ból - Natychmiastowe badanie PGx
Natychmiastowe badanie genetyczne CYP2D6 i wsparcie decyzji klinicznych w leczeniu bólu przy przepisywaniu świadczeniodawcy
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19
Przepisywanie zaleceń dostawcy na podstawie wyników badań farmakogenetycznych
Inny: Ostry ból - Opóźnione badanie PGx
Opóźnione badanie genetyczne CYP2D6 i zwrot wyników po zakończeniu 6-miesięcznego okresu obserwacji
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19
Eksperymentalny: Przewlekły ból - Natychmiastowe badanie PGx
Natychmiastowe badanie genetyczne CYP2D6 i wsparcie decyzji klinicznych w leczeniu bólu przy przepisywaniu świadczeniodawcy
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19
Przepisywanie zaleceń dostawcy na podstawie wyników badań farmakogenetycznych
Inny: Przewlekły ból - Opóźnione badanie PGx
Opóźnione badanie genetyczne CYP2D6 i zwrot wyników po zakończeniu 6-miesięcznego okresu obserwacji
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19
Eksperymentalny: Depresja - natychmiastowe badanie PGx
Natychmiastowe badanie genetyczne CYP2D6 i CYP2C19 oraz wsparcie decyzji klinicznych w celu przepisania leku przeciwdepresyjnego pracownikowi służby zdrowia
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19
Przepisywanie zaleceń dostawcy na podstawie wyników badań farmakogenetycznych
Inny: Depresja - opóźnione badanie PGx
Opóźnione badanie genetyczne CYP2D6 i CYP2C19 oraz zwrot wyników po zakończeniu 6-miesięcznego okresu obserwacji
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zidentyfikowanych jako potencjalni uczestnicy za pośrednictwem EHR (elektronicznej dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Potencjalni uczestnicy zidentyfikowani w badaniach dotyczących bólu ostrego, bólu przewlekłego i depresji za pośrednictwem EHR.
Do 3 lat
Liczba osób, które zostały przebadane pod kątem bólu ostrego, bólu przewlekłego i depresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Osoby, które zostały sprawdzone pod kątem udziału w badaniach dotyczących bólu ostrego, bólu przewlekłego i depresji.
Do 3 lat
Liczba uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do badań dotyczących bólu ostrego, bólu przewlekłego i depresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Osoby losowo przydzielone do badań dotyczących bólu ostrego, bólu przewlekłego i depresji.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólu mierzone przez PROMIS (zgłaszany przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-elementowa podskala PROMIS 43 w zakresie zakłóceń bólu ocenia stopień, w jakim uczestnicy doświadczają zakłóceń codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Podskala interferencji bólu zapewnia surowy wynik w zakresie od 6 do 30. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu tabel konwersji PRYSIS, wyniki T wynoszą od 41,1 do 76,3. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zakłócenia bólu.
6 miesięcy
Funkcja fizyczna mierzona przez PROMIS (zgłaszany przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-elementowa podskala PROMIS 43 dla funkcjonowania fizycznego ocenia funkcjonowanie fizyczne uczestników w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Fizyczna funkcjonująca Skala zapewnia surowy wynik w zakresie od 6 do 30. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu tabel konwersji PROMIS. Wyniki T obejmują od 21,0 do 59,0. Wyższe wyniki T odzwierciedlają wyższe poziomy funkcjonowania fizycznego.
6 miesięcy
Zaburzenia snu mierzone przez PROMIS (zgłaszany przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-elementowa podskala PROMIS 43 dla zaburzeń snu ocenia stopień, w jakim uczestnicy doświadczają objawów związanych z zaburzeniami snu, śpi w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Podskala zaburzeń snu zapewnia surowy wynik od 6 do 30. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu tabel konwersji PROMNIS, od 31,7 do 76,1. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zaburzeń snu.
6 miesięcy
Zdolność do uczestników ról społecznych i działań mierzonych przez PROMIS (zgłaszany przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-elementowa podskala PROMIS 43 dla zdolności do uczestnictwa w rolach społecznych i działaniach ocenia stopień, w jakim uczestnicy są w stanie uczestniczyć w różnych rolach i działaniach społecznych w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Zdolność do uczestników podskali ról społecznych i działań zapewnia surowy wynik w zakresie od 6 do 30. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu tabel konwersji PRYSIS, wyniki T wynoszą od 26,7 do 65,0, przy czym wyższe wartości odpowiadają wyższej zdolności do uczestników ról i działań społecznych.
6 miesięcy
Zmęczenie mierzone przez PROMIS (zgłaszany przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-elementowa podskala PROMIS 43 dla zmęczenia ocenia stopień, w jakim uczestnicy doświadczają objawów związanych z zmęczeniem w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Podskala zmęczenia zapewnia surowy wynik w zakresie od 6 do 30. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu tabel konwersji PROMIS, wyniki T wynoszą od 33,4 do 76,8. Wyższe wyniki T odzwierciedlają większe objawy zmęczeniowe.
6 miesięcy
Lęk mierzony przez PROSIS (system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-elementowa podskala PROMIS dla lęku ocenia stopień, w jakim uczestnicy doświadczają objawów lękowych w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Podskala lęku zapewnia surowy wynik, od 6 do 30. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu tabel konwersji PROMIS, wyniki T wynoszą od 33,4 do 76,8. Wyższe wyniki T odzwierciedlają większy niepokój.
6 miesięcy
Depresja mierzona przez PROMIS (system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-elementowa podskala PROMIS 43 dla depresji ocenia stopień, w jakim uczestnicy doświadczają objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Podskala depresji zapewnia surowy ból od 6 do 30. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu tabel konwersji PROMIS, wyniki T wynoszą od 38,4 do 80,3. Wyższe wyniki T odzwierciedlają większą depresję.
6 miesięcy
Ogólne dobre samopoczucie mierzone przez PROMIS (zgłaszany przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólne dobre samopoczucie jest sumą wyników T Subdoma 43, z funkcją fizyczną i zdolnością do uczestnictwa w wynikach ról społecznych odwróconych, tak że wyższe wartości w każdej podskali odpowiadają gorszym zdrowiu. Ogólne dobre samopoczucie wynosi od 259,7 do 541,2, wyższe wyniki odpowiadają gorszym samopoczuciu.
6 miesięcy
Liczba uczestników z farmakogenetyczną zgodnością genu leku
Ramy czasowe: 10 dni na ostry ból; 3 miesiące na przewlekły ból i depresję
Zgodność między fenotypami PGX a opioidami (ostrym bólem i przewlekłym bólem) i lekami SSRI (depresja).
10 dni na ostry ból; 3 miesiące na przewlekły ból i depresję

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hrishikesh Chakraborty, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania farmakogenetyczne

Subskrybuj