Pragmatyczne badanie depresji i opioidów w farmakogenetyce (Centrum Koordynacyjne DCRI) (ADOPT PGx)
Pragmatyczne badanie depresji i opioidów w farmakogenetyce
Badanie to składa się z trzech oddzielnych badań farmakogenetycznych zgrupowanych w jednym protokole ze względu na podobieństwa w interwencji, hipotezach i projekcie badania. Trzy próby to próba ostrego bólu, próba bólu przewlekłego i próba depresji. Uczestnicy mogą zapisać się tylko na jedną z trzech prób.
Acute Pain Trial: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, pragmatyczne badanie z dwoma ramionami. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowych badań farmakogenetycznych i pooperacyjnej terapii opioidowej pod kontrolą genotypu (grupa interwencyjna) lub do standardowej opieki i badań farmakogenetycznych po 6 miesiącach (grupa kontrolna). Badacze przetestują hipotezę, że testy farmakogenetyczne i terapia przeciwbólowa pod kontrolą genotypu poprawiają kontrolę bólu po operacji u uczestników, których organizm przetwarza niektóre leki przeciwbólowe wolniej niż normalnie.
Chronic Pain Trial: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, pragmatyczne badanie z dwoma ramionami. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikowalności zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowych badań farmakogenetycznych i terapii opioidowej zależnej od genotypu (grupa interwencyjna) lub standardowej opieki z 6-miesięcznym opóźnieniem badań farmakogenetycznych (grupa kontrolna). Badacze przetestują hipotezę, że testy farmakogenetyczne i terapia bólu pod kontrolą genotypu poprawiają kontrolę bólu po operacji u uczestników, których organizm przetwarza niektóre leki przeciwbólowe wolniej niż zwykle.
Depresja: prospektywna, wieloośrodkowa, pragmatyczna próba z randomizacją i dwoma ramionami. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowych badań farmakogenetycznych i terapii antydepresyjnej zależnej od genotypu (grupa interwencyjna) lub standardowej opieki z 6-miesięcznym opóźnieniem badań farmakogenetycznych (grupa kontrolna). Badacze przetestują hipotezę, że testy farmakogenetyczne i terapia antydepresyjna pod kontrolą genotypu zmniejszą objawy depresji u uczestników, których organizm przetwarza niektóre leki przeciwdepresyjne szybciej lub wolniej niż normalnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból i depresja to stany, które dotykają znaczną część populacji USA. Znalezienie bezpiecznych i skutecznych terapii lekowych dla obu schorzeń jest wyzwaniem. W przypadku leczenia bólu ostrego i przewlekłego wyzwaniem jest znalezienie skutecznej terapii przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych lub uzależnienia od opioidów (i wynikających z tego konsekwencji). W przypadku depresji istnieje niewiele istotnych klinicznie predyktorów skutecznego leczenia, co prowadzi do wielu badań dotyczących nieodpowiedniej terapii u niektórych pacjentów. Zarówno recepty na opioidy, jak i leki przeciwdepresyjne mogą być kierowane na podstawie danych farmakogenetycznych (PGx) opartych na istniejących wytycznych z Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).
To badanie ma na celu ocenę wpływu testów farmakogenetycznych i terapii przeciwbólowej lub przeciwdepresyjnej pod kontrolą genotypu na kontrolę bólu lub objawów depresji w warunkach pragmatycznych.
Uzasadnienie zbadania podejścia opartego na genotypie do leczenia ostrego i przewlekłego bólu opiera się na znaczeniu CYP2D6 dla bioaktywacji tramadolu, kodeiny i hydrokodonu oraz danych z badania pilotażowego wspierającego lepszą kontrolę bólu u średnio i słabo metabolizujących CYP2D6 w ramienia kierowanego genotypem, którzy przyjmują te leki na początku badania. Podobnie uzasadnienie dla zbadania podejścia do leczenia depresji opartego na genotypie opiera się na wykazanej roli CYP2D6 w bioinaktywacji i utlenianiu CYP2C19 wybranych, powszechnie stosowanych SSRI. Po drugie, dane z badań sponsorowanych przez przemysł wspierają hipotezę o lepszej kontroli objawów depresji w ramieniu kontrolowanym przez genotyp.
Cele studiów:
Próba bólu ostrego: Określ, czy podejście do leczenia ostrego bólu pooperacyjnego oparte na genotypie prowadzi do poprawy kontroli bólu w porównaniu ze zwykłą opieką, co określono jako zmniejszenie wyniku SIA. Po drugie, badacze ocenią, czy takie podejście prowadzi do ograniczenia stosowania opioidów DEA Schedule II i zmniejszenia intensywności bólu.
Próba bólu przewlekłego: Określ, czy podejście do terapii bólu oparte na genotypie u uczestników z co najmniej 3-miesięcznym bólem przewlekłym prowadzi do poprawy kontroli bólu w porównaniu ze zwykłą opieką.
Próba depresyjna: Określ, czy dawkowanie lub wybór leków przeciwdepresyjnych na podstawie genotypu wśród uczestników z objawami depresyjnymi od co najmniej 3 miesięcy, którzy wymagają nowej lub zmienionej terapii przeciwdepresyjnej, prowadzi do lepszej kontroli depresji w porównaniu ze zwykłą opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Children's Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Health System
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- The Institute for Family Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Nashville General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ostry ból
- Wiek ≥ 8 lat
- mówiący po angielsku lub hiszpańskojęzyczny
- Rodzaje operacji planowanych/planowanych z planowanym lub przewidywanym leczeniem tramadolem, hydrokodonem lub kodeiną w miejscu włączenia, które mogą obejmować operacje ortopedyczne (np. alloplastyka kręgosłupa, itp.), otwarta chirurgia jamy brzusznej, kardiochirurgia i inne
Chroniczny ból
- Wiek ≥ 18 lat
- mówiący po angielsku lub hiszpańskojęzyczny
- Widziane w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej (takich jak między innymi internista, medycyna rodzinna lub pediatria) lub pacjentów leczonych w specjalistycznych klinikach zajmujących się leczeniem bólu
- Historia bólu przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
- Obecnie leczone lub rozważane leczenie tramadolem, hydrokodonem lub kodeiną w celu poprawy leczenia bólu
Depresja
- Wiek ≥ 8 lat
- mówiący po angielsku lub hiszpańskojęzyczny
- Pacjenci obserwowani w klinikach psychiatrycznych lub poradniach podstawowej opieki zdrowotnej w miejscu rejestracji (takich jak między innymi interna, medycyna rodzinna lub pediatria)
- Dokumentacja depresji i/lub raport dostawcy o depresji
- Dowody na występowanie objawów depresyjnych przez co najmniej 3 miesiące na podstawie wywiadu z pacjentem lub dokumentacji w elektronicznej dokumentacji medycznej
- Niedawne rozpoczęcie terapii SSRI, niedawno zmieniona terapia SSRI lub przewidywana potrzeba zmienionej lub nowej terapii SSRI na pracownika służby zdrowia
Kryteria wyłączenia
Cały okres próbny:
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Są zbyt upośledzone poznawczo, aby zapewnić świadomą zgodę i/lub pełny protokół badania
- Są zinstytucjonalizowani lub zbyt chorzy, aby uczestniczyć (tj. zakład psychiatryczny lub dom opieki lub zakład karny)
- Masz historię allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu wątroby
- Osoby z wcześniejszymi wynikami klinicznych testów farmakogenetycznych genów istotnych dla badania, do którego zostaną włączone (CYP2D6 do badań nad bólem i CYP2D6 lub CYP2C19 do badania depresji) lub już włączone do badania ADOPT PGx
Ostry ból
- Przechodzi operację laparoskopową
- Przewlekła terapia opioidami, zdefiniowana jako stosowanie opioidów przez większość dni przez > 3 miesiące
Chroniczny ból
- Zaplanuj wyprowadzkę z danego obszaru w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- W trakcie leczenia z powodu aktywnej diagnozy raka
- Obecnie codziennie przyjmuje opioidy inne niż tramadol, kodeina lub hydrokodon
Depresja
- Zaplanuj wyprowadzkę z danego obszaru w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Mają czynną psychozę lub zdiagnozowane zaburzenia psychotyczne (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, depresja psychotyczna, psychoza wywołana substancjami psychoaktywnymi, zaburzenie schizofrenopodobne)
- cierpią na demencję lub inne zaburzenia neurokognitywne z dowolnej przyczyny, takie jak choroba Alzheimera, choroba naczyniowa/podkorowa, choroba ciał Lewy'ego, zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Mają opóźnienie w rozwoju poznawczym i/lub niepełnosprawność poznawczą, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu (Uwaga: ADHD nie jest kryterium wykluczającym)
- Ma zaburzenie napadowe
- Mieć chorobę afektywną dwubiegunową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostry ból - Natychmiastowe badanie PGx
Natychmiastowe badanie genetyczne CYP2D6 i wsparcie decyzji klinicznych w leczeniu bólu przy przepisywaniu świadczeniodawcy
|
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19
Przepisywanie zaleceń dostawcy na podstawie wyników badań farmakogenetycznych
|
|
Inny: Ostry ból - Opóźnione badanie PGx
Opóźnione badanie genetyczne CYP2D6 i zwrot wyników po zakończeniu 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19
|
|
Eksperymentalny: Przewlekły ból - Natychmiastowe badanie PGx
Natychmiastowe badanie genetyczne CYP2D6 i wsparcie decyzji klinicznych w leczeniu bólu przy przepisywaniu świadczeniodawcy
|
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19
Przepisywanie zaleceń dostawcy na podstawie wyników badań farmakogenetycznych
|
|
Inny: Przewlekły ból - Opóźnione badanie PGx
Opóźnione badanie genetyczne CYP2D6 i zwrot wyników po zakończeniu 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19
|
|
Eksperymentalny: Depresja - natychmiastowe badanie PGx
Natychmiastowe badanie genetyczne CYP2D6 i CYP2C19 oraz wsparcie decyzji klinicznych w celu przepisania leku przeciwdepresyjnego pracownikowi służby zdrowia
|
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19
Przepisywanie zaleceń dostawcy na podstawie wyników badań farmakogenetycznych
|
|
Inny: Depresja - opóźnione badanie PGx
Opóźnione badanie genetyczne CYP2D6 i CYP2C19 oraz zwrot wyników po zakończeniu 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból ostry — zmiana wyniku SIA po 10 dniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień operacji do 10 dni po operacji
|
Ostry ból: złożona miara bólu i stosowania opioidów, punktacja Silverman Integrated Analgesic Assessment (SIA), 10 dni po operacji u uczestników, u których wynik aktywności genotypowej lub fenokonwertowanej CYP2D6 wynosi ≤ 0,75.
|
Dzień operacji do 10 dni po operacji
|
|
Przewlekły ból - 3-miesięczna zmiana kontroli bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Ból przewlekły: Kontrola bólu, zdefiniowana jako zmiana w złożonej punktacji natężenia bólu od wartości początkowej do 3-miesięcznej u uczestników, u których wynik aktywności genotypowej lub fenokonwertowanej CYP2D6 wynosił ≤ 0,75.
Złożona ocena natężenia bólu pochodzi ze skali intensywności bólu PROMIS
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Depresja — 3-miesięczna zmiana kontroli objawów depresji od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Kontrola objawów depresji, zdefiniowana jako zmiana wyników T-score depresji PROMIS od wartości początkowej do 3-miesięcznej u osób z genotypem lub fenokonwersją CYP2D6 o ultraszybkim lub wolnym metabolizmie lub CYP2C19 o ultraszybkim, szybkim lub słabym metabolizmie
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból - 10-dniowa zmiana natężenia bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
PROMIS Numeryczna skala oceny bólu Natężenie bólu 10 dni po zabiegu chirurgicznym u uczestników, u których wynik aktywności genotypowej lub fenokonwertowanej CYP2D6 wynosi ≤ 0,75.
|
10 dni po operacji
|
|
Badanie ostrego bólu — zmiana stosowania opioidów po zabiegu chirurgicznym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: dnia operacji do 10 dni po operacji
|
Stosowanie opioidów od operacji do 10 dni po operacji u uczestników, u których wynik aktywności genotypowej lub fenokonwertowanej CYP2D6 wynosił ≤ 0,75.
|
dnia operacji do 10 dni po operacji
|
|
Próba bólu ostrego — 3-miesięczna zmiana niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych na receptę w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Nadużywanie leków przeciwbólowych na receptę PROMIS Wyniki T-score 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym u uczestników, u których wynik aktywności CYP2D6 na podstawie genotypu lub fenokonwersji wynosił ≤ 0,75.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Ostry ból — 1-miesięczna zmiana wyniku mobilności w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Wynik mobilności PROMIS po 1 miesiącu po operacji u uczestników, u których wynik aktywności genotypowej lub fenokonwertowanej CYP2D6 wynosił ≤ 0,75.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Ból ostry — zmiana utrzymywania się opioidów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji
|
Trwałość opioidów zdefiniowana jako zrealizowana recepta na lek opioidowy 3-6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym u uczestników, u których wynik aktywności CYP2D6 na podstawie genotypu lub fenokonwersji wynosi ≤ 0,75
|
3-6 miesięcy po operacji
|
|
Ból przewlekły — 3-miesięczna zmiana redukcji bólu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Redukcję bólu definiuje się jako stosunek 3-miesięcznej i wyjściowej złożonej punktacji bólu u uczestników, u których wynik aktywności genotypowej lub fenokonwertowanej CYP2D6 wynosi ≤ 0,75.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Ból przewlekły — istotna klinicznie redukcja bólu po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nadużywanie leków przeciwbólowych na receptę PROMIS Wyniki T-score 3 miesiące po operacji u uczestników, u których wynik aktywności genotypowej lub fenokonwertowanej CYP2D6 wynosił ≤ 0,75
|
3 miesiące
|
|
Przewlekły ból - 3 miesiące Niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych na receptę Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nadużywanie leków przeciwbólowych na receptę PROMIS Wyniki T-score 3 miesiące po operacji u uczestników, u których wynik aktywności genotypowej lub fenokonwertowanej CYP2D6 wynosił ≤ 0,75
|
3 miesiące
|
|
Depresja — 3-miesięczna zmiana w PHQ zmiany symptomatologii depresji w stosunku do wyników wyjściowych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Zmiana wyników PHQ-8 między wartością wyjściową a 3 miesiącami u osób z genotypem lub fenokonwersją CYP2D6 o bardzo szybkim lub słabym metabolizmie lub CYP2C19 o ultraszybkim, szybkim lub słabym metabolizmie.
Osiągnij 50% redukcję punktów.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Depresja — 3-miesięczna zmiana obciążenia skutkiem ubocznym leków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obciążenie działaniami niepożądanymi definiuje się jako liczbę działań niepożądanych występujących z określonej listy możliwych działań niepożądanych, ważoną na podstawie ciężkości każdego działania niepożądanego u osób o genotypie lub fenokonwersji CYP2D6 o ultraszybkim lub słabym metabolizmie lub CYP2C19 o ultraszybkim, szybkim, lub słabo metabolizujące
|
3 miesiące
|
|
Depresja — 3-miesięczna zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich uzyskana z ankiety Voils Medication Adherence wśród genotypowych lub fenokonwertowanych osób o ultraszybkim lub słabym metabolizmie CYP2D6 lub CYP2C19 o ultraszybkim, szybkim lub słabym metabolizmie
|
3 miesiące
|
|
Depresja — zmiana remisji depresji po 6 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Remisję definiuje się jako to, czy zsumowane surowe odpowiedzi w badaniu depresji emocjonalnej PROMIS wynoszą ≤ 16, co odpowiada odpowiedzi „rzadko” lub „nigdy” uczestnika na większość lub wszystkie pytania.
|
6 miesięcy
|
|
Wszystkie próby Ogólne samopoczucie mierzone w badaniu PROMIS 43
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Ogólne samopoczucie
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Wszystkie badania Zgodność między fenotypem metabolizatora a przepisanym lekiem
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Zgodność między fenotypem metabolizatora a przepisanym lekiem
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Poddziedzina All Trials badania PROMIS 43: Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zwrotu wyników (przewlekły ból i depresja; 6 miesięcy po operacji w przypadku ostrego bólu)
|
Opcje skali oceny to: bez żadnych trudności, z małymi trudnościami, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami lub niezdolny do wykonania
|
Po 6 miesiącach od zwrotu wyników (przewlekły ból i depresja; 6 miesięcy po operacji w przypadku ostrego bólu)
|
|
Poddziedzina All Trials badania PROMIS 43: funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zwrotu wyników (przewlekły ból i depresja; 6 miesięcy po operacji w przypadku ostrego bólu)
|
Opcje skali oceny to: bez żadnych trudności, z małymi trudnościami, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami lub niezdolny do wykonania
|
Po 6 miesiącach od zwrotu wyników (przewlekły ból i depresja; 6 miesięcy po operacji w przypadku ostrego bólu)
|
|
Poddziedzina All Trials badania PROMIS 43: zaburzenia snu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zwrotu wyników (przewlekły ból i depresja; 6 miesięcy po operacji w przypadku ostrego bólu)
|
Opcje skali oceny to: bez żadnych trudności, z małymi trudnościami, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami lub niezdolny do wykonania
|
Po 6 miesiącach od zwrotu wyników (przewlekły ból i depresja; 6 miesięcy po operacji w przypadku ostrego bólu)
|
|
All Trials Subdziedzina badania PROMIS 43: rola społeczna i funkcjonowanie działań
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zwrotu wyników (przewlekły ból i depresja; 6 miesięcy po operacji w przypadku ostrego bólu)
|
Opcje skali oceny to: bez żadnych trudności, z małymi trudnościami, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami lub niezdolny do wykonania
|
Po 6 miesiącach od zwrotu wyników (przewlekły ból i depresja; 6 miesięcy po operacji w przypadku ostrego bólu)
|
|
Poddomena All Trials badania PROMIS 43: zmęczenie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zwrotu wyników (przewlekły ból i depresja; 6 miesięcy po operacji w przypadku ostrego bólu)
|
Opcje skali oceny to: bez żadnych trudności, z małymi trudnościami, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami lub niezdolny do wykonania
|
Po 6 miesiącach od zwrotu wyników (przewlekły ból i depresja; 6 miesięcy po operacji w przypadku ostrego bólu)
|
|
Poddomena All Trials badania PROMIS 43: niepokój
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zwrotu wyników (przewlekły ból i depresja; 6 miesięcy po operacji w przypadku ostrego bólu)
|
Opcje skali oceny to: bez żadnych trudności, z małymi trudnościami, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami lub niezdolny do wykonania
|
Po 6 miesiącach od zwrotu wyników (przewlekły ból i depresja; 6 miesięcy po operacji w przypadku ostrego bólu)
|
|
Poddomena All Trials badania PROMIS 43: depresja
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zwrotu wyników (przewlekły ból i depresja; 6 miesięcy po operacji w przypadku ostrego bólu)
|
Opcje skali oceny to: bez żadnych trudności, z małymi trudnościami, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami lub niezdolny do wykonania
|
Po 6 miesiącach od zwrotu wyników (przewlekły ból i depresja; 6 miesięcy po operacji w przypadku ostrego bólu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00104948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania farmakogenetyczne
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone