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Una sperimentazione pragmatica sulla depressione e sugli oppioidi in farmacogenetica (Centro di coordinamento DCRI) (ADOPT PGx)

6 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

Una prova pragmatica di depressione e oppioidi in farmacogenetica

Questo studio è composto da tre studi farmacogenetici separati raggruppati in un unico protocollo a causa delle somiglianze nell'intervento, nelle ipotesi e nel disegno dello studio. Le tre prove sono la prova del dolore acuto, la prova del dolore cronico e la prova della depressione. I partecipanti possono iscriversi ad una sola delle tre prove.

Trial sul dolore acuto: uno studio pragmatico prospettico, multicentrico, randomizzato a due bracci. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a test farmacogenetici immediati e terapia con oppioidi post-chirurgica guidata dal genotipo (braccio di intervento) o cure standard e test farmacogenetici dopo 6 mesi (braccio di controllo). I ricercatori verificheranno l'ipotesi che i test farmacogenetici e la terapia di gestione del dolore guidata dal genotipo migliorino il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti il ​​​​cui corpo elabora alcuni farmaci antidolorifici più lentamente del normale.

Prova sul dolore cronico: uno studio pragmatico prospettico, multicentrico, randomizzato a due bracci. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a test farmacogenetici immediati e terapia con oppioidi guidati dal genotipo (braccio di intervento) o cure standard con test farmacogenetici ritardati di 6 mesi (braccio di controllo). I ricercatori verificheranno l'ipotesi che i test farmacogenetici e la terapia del dolore guidata dal genotipo migliorino il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti il ​​​​cui corpo elabora alcuni farmaci antidolorifici più lentamente del normale.

Depressione: uno studio pragmatico prospettico, multicentrico, randomizzato a due bracci. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a test farmacogenetici immediati e terapia antidepressiva guidata dal genotipo (braccio di intervento) o cure standard con test farmacogenetici ritardati di 6 mesi (braccio di controllo). I ricercatori verificheranno l'ipotesi che i test farmacogenetici e la terapia antidepressiva guidata dal genotipo ridurranno i sintomi della depressione nei partecipanti il ​​cui corpo elabora alcuni antidepressivi più velocemente o più lentamente del normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore e la depressione sono condizioni che colpiscono proporzioni sostanziali della popolazione statunitense. Trovare terapie farmacologiche sicure ed efficaci per entrambe le condizioni è una sfida. Nel caso del trattamento del dolore acuto e cronico, la sfida è trovare una terapia efficace riducendo al minimo gli effetti avversi o la dipendenza da oppiacei (e le conseguenze che ne derivano). Per la depressione, ci sono pochi predittori clinicamente rilevanti di successo del trattamento che portano a molteplici prove di terapia inadeguata per alcuni pazienti. Sia le prescrizioni di oppioidi che di antidepressivi possono essere guidate dai dati di farmacogenetica (PGx) basati sulle linee guida esistenti del Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Questo studio è progettato per valutare l'impatto dei test farmacogenetici e del dolore guidato dal genotipo o della terapia antidepressiva sul controllo del dolore o sui sintomi della depressione in un contesto pragmatico.

Il razionale per l'esame di un approccio guidato dal genotipo alla gestione del dolore acuto e cronico si basa sull'importanza del CYP2D6 per la bioattivazione di tramadolo, codeina e idrocodone e sui dati di uno studio pilota a supporto di un migliore controllo del dolore nei metabolizzatori CYP2D6 intermedi e scarsi nel braccio guidato dal genotipo che sta assumendo questi farmaci al basale. Allo stesso modo, il razionale per l'esame di un approccio guidato dal genotipo alla terapia farmacologica della depressione si basa sul ruolo dimostrato del CYP2D6 nella bioinattivazione e nell'ossidazione del CYP2C19 di SSRI selezionati e comunemente usati. In secondo luogo, i dati degli studi sponsorizzati dall'industria supportano l'ipotesi di un migliore controllo dei sintomi della depressione in un braccio guidato dal genotipo.

Obiettivi dello studio:

Prova del dolore acuto: determinare se un approccio guidato dal genotipo alla terapia del dolore acuto post-chirurgico porta a un migliore controllo del dolore rispetto alle cure abituali, come definito da una diminuzione del punteggio SIA. In secondo luogo, gli investigatori valuteranno se questo approccio porta a un uso ridotto di oppioidi DEA Schedule II e a una ridotta intensità del dolore.

Prova del dolore cronico: determinare se un approccio guidato dal genotipo alla terapia del dolore nei partecipanti con almeno 3 mesi di dolore cronico porta a un migliore controllo del dolore rispetto alle cure abituali.

Studio sulla depressione: determinare se il dosaggio o la selezione di antidepressivi guidati dal genotipo tra i partecipanti con almeno 3 mesi di sintomi depressivi che richiedono una terapia antidepressiva nuova o rivista porta a un migliore controllo della depressione, rispetto alla cura abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Nashville General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dolore acuto

  • Età ≥ 8 anni
  • Parla inglese o parla spagnolo
  • Tipi di interventi chirurgici elettivi/pianificati con trattamento del dolore pianificato o previsto con tramadolo, idrocodone o codeina presso un sito di arruolamento, che possono includere interventi chirurgici ortopedici (ad es. artroplastica, colonna vertebrale, ecc.), chirurgia addominale aperta o chirurgia cardiotoracica e altri

Dolore cronico

  • Età ≥ 18 anni
  • Parla inglese o parla spagnolo
  • Visto in cliniche di cure primarie (come, ma non limitato a, medicina interna, medicina di famiglia o pediatria) o pazienti visti in cliniche specialistiche rilevanti per il dolore
  • Storia del dolore per almeno gli ultimi 3 mesi
  • Attualmente in trattamento o in fase di trattamento con tramadolo, idrocodone o codeina per migliorare la gestione del dolore

Depressione

  • Età ≥ 8 anni
  • Parla inglese o parla spagnolo
  • Pazienti seguiti presso cliniche psichiatriche o cliniche di cure primarie presso un centro di registrazione (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, medicina interna, medicina di famiglia o pediatria)
  • Documentazione della depressione e/o rapporto del fornitore sulla depressione
  • Evidenza di sintomi depressivi per almeno 3 mesi sulla base di interviste al paziente o documentazione in cartelle cliniche elettroniche
  • Inizio recente della terapia con SSRI, terapia con SSRI rivista di recente o necessità anticipata di terapia con SSRI rivista o nuova per operatore sanitario

Criteri di esclusione

A livello di prova:

  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Sono troppo compromessi dal punto di vista cognitivo per fornire il consenso informato e/o il protocollo di studio completo
  • Sono istituzionalizzati o troppo malati per partecipare (es. manicomio o casa di cura o in carcere)
  • Avere una storia di trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di fegato
  • Persone con precedenti risultati di test di farmacogenetica clinica per geni rilevanti per lo studio in cui si iscriveranno (CYP2D6 per gli studi sul dolore e CYP2D6 o CYP2C19 per la depressione) o già arruolati in uno studio ADOPT PGx

Dolore acuto

  • Sottoporsi a un intervento laparoscopico
  • Ricezione di terapia cronica con oppioidi, definita come uso di oppioidi nella maggior parte dei giorni per > 3 mesi

Dolore cronico

  • Pianifica di trasferirti fuori dall'area entro 6 mesi dall'iscrizione
  • In trattamento per una diagnosi attiva di cancro
  • Assunzione giornaliera di oppioidi diversi da tramadolo, codeina o idrocodone

Depressione

  • Pianifica di trasferirti fuori dall'area entro 6 mesi dall'iscrizione
  • Avere psicosi attiva o disturbi psicotici diagnosticati (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, depressione psicotica, psicosi indotta da sostanze, disturbo schizofreniforme)
  • Avere demenza o altri disturbi neurocognitivi dovuti a qualsiasi causa, come malattia di Alzheimer, malattia vascolare/sottocorticale, corpi di Lewy, degenerazione lobare frontotemporale
  • Avere ritardo dello sviluppo cognitivo e/o disabilità cognitiva, compresi i disturbi dello spettro autistico (Nota: l'ADHD non è un criterio di esclusione)
  • Ha un disturbo convulsivo
  • Soffre di disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolore acuto - Test PGx immediato
Test genetici immediati del CYP2D6 e supporto decisionale clinico per la gestione del dolore che prescrive all'operatore sanitario
Altro: Test farmacogenetici
Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19
Altro: Supporto alle decisioni cliniche
Prescrivere raccomandazioni al fornitore sulla base dei risultati dei test farmacogenetici
Altro: Dolore acuto - Test PGx ritardato
Test genetico ritardato del CYP2D6 e restituzione dei risultati dopo la conclusione del periodo di follow-up di 6 mesi
Altro: Test farmacogenetici
Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19
Sperimentale: Dolore cronico - Test PGx immediato
Test genetici immediati del CYP2D6 e supporto decisionale clinico per la gestione del dolore che prescrive all'operatore sanitario
Altro: Test farmacogenetici
Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19
Altro: Supporto alle decisioni cliniche
Prescrivere raccomandazioni al fornitore sulla base dei risultati dei test farmacogenetici
Altro: Dolore cronico - Test PGx ritardato
Test genetico ritardato del CYP2D6 e restituzione dei risultati dopo la conclusione del periodo di follow-up di 6 mesi
Altro: Test farmacogenetici
Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19
Sperimentale: Depressione - Test PGx immediato
Test genetici immediati di CYP2D6 e CYP2C19 e supporto decisionale clinico per la prescrizione di antidepressivi all'operatore sanitario
Altro: Test farmacogenetici
Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19
Altro: Supporto alle decisioni cliniche
Prescrivere raccomandazioni al fornitore sulla base dei risultati dei test farmacogenetici
Altro: Depressione - Test PGx ritardato
Test genetico ritardato di CYP2D6 e CYP2C19 e restituzione dei risultati dopo la conclusione del periodo di follow-up di 6 mesi
Altro: Test farmacogenetici
Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di individui identificati come potenziali partecipanti tramite EHR (cartella clinica elettronica)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Potenziali partecipanti identificati per le prove sul dolore acuto, sul dolore cronico e sulla depressione tramite EHR.
Fino a 3 anni
Numero di individui sottoposti a screening per gli studi sul dolore acuto, sul dolore cronico e sulla depressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Individui selezionati per partecipare agli studi sul dolore acuto, sul dolore cronico e sulla depressione.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti randomizzati agli studi sul dolore acuto, sul dolore cronico e sulla depressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Individui randomizzati per partecipare agli studi sul dolore acuto, sul dolore cronico e sulla depressione.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore misurata dal Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala Promis 43 per l'interferenza del dolore valuta la misura in cui i partecipanti sperimentano interferenze con le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti. La sottoscala di interferenze del dolore fornisce un punteggio grezzo che va da 6 a 30. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle di conversione Promis, i punteggi T vanno da 41,1 a 76,3. I punteggi più alti riflettono una maggiore interferenza del dolore.
6 mesi
Funzione fisica misurata dal Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala Promis 43 per il funzionamento fisico di 6 elementi valuta un funzionamento fisico dei partecipanti negli ultimi 7 giorni usando una scala Likert a 5 punti. La scala secondaria del funzionamento fisico fornisce un punteggio grezzo che va da 6 a 30. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T usando le tabelle di conversione Promis. I punteggi T vanno da 21,0 a 59,0. I punteggi T più elevati riflettono livelli più elevati di funzionamento fisico.
6 mesi
Disturbo del sonno misurato dal Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala Promis 43 a 6 elementi per il disturbo del sonno valuta la misura in cui i partecipanti sperimentano i sintomi relativi al disturbo del sonno nel sonno negli ultimi 7 giorni usando una scala Likert a 5 punti. La sottoscala di disturbi del sonno fornisce un punteggio grezzo che va da 6 a 30. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T usando le tabelle di conversione Promnis, che vanno dal 31,7 a 76.1. I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di disturbo del sonno.
6 mesi
Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali misurati da Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala di 6-elementi Promis 43 per la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali valuta la misura in cui i partecipanti sono in grado di partecipare a diversi ruoli e attività sociali negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti. La capacità di partecipante a ruoli sociali e sottoscala delle attività fornisce un punteggio grezzo che va da 6 a 30. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T usando le tabelle di conversione Promis, i punteggi T vanno da 26,7 a 65,0 con valori più alti corrispondenti a una maggiore capacità di partecipante a ruoli e attività sociali.
6 mesi
Fatica misurata dal Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala Promis 43 per affaticamento a 6 elementi valuta la misura in cui i partecipanti sperimentano sintomi legati alla fatica negli ultimi 7 giorni usando una scala Likert a 5 punti. La sottoscala di fatica fornisce un punteggio grezzo che va da 6 a 30. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T usando le tabelle di conversione Promis, i punteggi T vanno da 33,4 a 76,8. Scorsi di T più elevati riflettono maggiori sintomi di affaticamento.
6 mesi
Ansia misurata dal Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala Promis a 6 elementi per l'ansia valuta la misura in cui i partecipanti sperimentano sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni usando una scala Likert a 5 punti. La sottoscala dell'ansia fornisce un punteggio grezzo, che va da 6 a 30. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T usando le tabelle di conversione Promis, i punteggi T vanno da 33,4 a 76,8. I punteggi a T più alti riflettono una maggiore ansia.
6 mesi
Depressione misurata dal Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala per la depressione di 6 elementi 43 valuta la misura in cui i partecipanti sperimentano sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni usando una scala Likert a 5 punti. La sottoscala della depressione fornisce un dolorante grezzo che va da 6 a 30. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle di conversione Promis, i punteggi T vanno da 38,4 a 80,3. Scorsi di T più elevati riflettono una maggiore depressione.
6 mesi
Benessere complessivo misurato dal Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il benessere complessivo è la somma dei punteggi T di sottodominio Promis 43, con la funzione fisica e la capacità di partecipare ai punteggi dei ruoli sociali invertiti in modo tale che valori più elevati all'interno di ciascuna sottoscala corrispondano a una salute più scarsa. Il benessere complessivo varia da 259,7 a 541,2, i punteggi più alti corrispondono al benessere peggiore.
6 mesi
Numero di partecipanti con concordanza farmacogenetica del gene farmaco
Lasso di tempo: 10 giorni per dolore acuto; 3 mesi per dolore cronico e depressione
Con
10 giorni per dolore acuto; 3 mesi per dolore cronico e depressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hrishikesh Chakraborty, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00104948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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