Una sperimentazione pragmatica sulla depressione e sugli oppioidi in farmacogenetica (Centro di coordinamento DCRI) (ADOPT PGx)
Una prova pragmatica di depressione e oppioidi in farmacogenetica
Questo studio è composto da tre studi farmacogenetici separati raggruppati in un unico protocollo a causa delle somiglianze nell'intervento, nelle ipotesi e nel disegno dello studio. Le tre prove sono la prova del dolore acuto, la prova del dolore cronico e la prova della depressione. I partecipanti possono iscriversi ad una sola delle tre prove.
Trial sul dolore acuto: uno studio pragmatico prospettico, multicentrico, randomizzato a due bracci. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a test farmacogenetici immediati e terapia con oppioidi post-chirurgica guidata dal genotipo (braccio di intervento) o cure standard e test farmacogenetici dopo 6 mesi (braccio di controllo). I ricercatori verificheranno l'ipotesi che i test farmacogenetici e la terapia di gestione del dolore guidata dal genotipo migliorino il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti il cui corpo elabora alcuni farmaci antidolorifici più lentamente del normale.
Prova sul dolore cronico: uno studio pragmatico prospettico, multicentrico, randomizzato a due bracci. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a test farmacogenetici immediati e terapia con oppioidi guidati dal genotipo (braccio di intervento) o cure standard con test farmacogenetici ritardati di 6 mesi (braccio di controllo). I ricercatori verificheranno l'ipotesi che i test farmacogenetici e la terapia del dolore guidata dal genotipo migliorino il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti il cui corpo elabora alcuni farmaci antidolorifici più lentamente del normale.
Depressione: uno studio pragmatico prospettico, multicentrico, randomizzato a due bracci. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a test farmacogenetici immediati e terapia antidepressiva guidata dal genotipo (braccio di intervento) o cure standard con test farmacogenetici ritardati di 6 mesi (braccio di controllo). I ricercatori verificheranno l'ipotesi che i test farmacogenetici e la terapia antidepressiva guidata dal genotipo ridurranno i sintomi della depressione nei partecipanti il cui corpo elabora alcuni antidepressivi più velocemente o più lentamente del normale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore e la depressione sono condizioni che colpiscono proporzioni sostanziali della popolazione statunitense. Trovare terapie farmacologiche sicure ed efficaci per entrambe le condizioni è una sfida. Nel caso del trattamento del dolore acuto e cronico, la sfida è trovare una terapia efficace riducendo al minimo gli effetti avversi o la dipendenza da oppiacei (e le conseguenze che ne derivano). Per la depressione, ci sono pochi predittori clinicamente rilevanti di successo del trattamento che portano a molteplici prove di terapia inadeguata per alcuni pazienti. Sia le prescrizioni di oppioidi che di antidepressivi possono essere guidate dai dati di farmacogenetica (PGx) basati sulle linee guida esistenti del Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).
Questo studio è progettato per valutare l'impatto dei test farmacogenetici e del dolore guidato dal genotipo o della terapia antidepressiva sul controllo del dolore o sui sintomi della depressione in un contesto pragmatico.
Il razionale per l'esame di un approccio guidato dal genotipo alla gestione del dolore acuto e cronico si basa sull'importanza del CYP2D6 per la bioattivazione di tramadolo, codeina e idrocodone e sui dati di uno studio pilota a supporto di un migliore controllo del dolore nei metabolizzatori CYP2D6 intermedi e scarsi nel braccio guidato dal genotipo che sta assumendo questi farmaci al basale. Allo stesso modo, il razionale per l'esame di un approccio guidato dal genotipo alla terapia farmacologica della depressione si basa sul ruolo dimostrato del CYP2D6 nella bioinattivazione e nell'ossidazione del CYP2C19 di SSRI selezionati e comunemente usati. In secondo luogo, i dati degli studi sponsorizzati dall'industria supportano l'ipotesi di un migliore controllo dei sintomi della depressione in un braccio guidato dal genotipo.
Obiettivi dello studio:
Prova del dolore acuto: determinare se un approccio guidato dal genotipo alla terapia del dolore acuto post-chirurgico porta a un migliore controllo del dolore rispetto alle cure abituali, come definito da una diminuzione del punteggio SIA. In secondo luogo, gli investigatori valuteranno se questo approccio porta a un uso ridotto di oppioidi DEA Schedule II e a una ridotta intensità del dolore.
Prova del dolore cronico: determinare se un approccio guidato dal genotipo alla terapia del dolore nei partecipanti con almeno 3 mesi di dolore cronico porta a un migliore controllo del dolore rispetto alle cure abituali.
Studio sulla depressione: determinare se il dosaggio o la selezione di antidepressivi guidati dal genotipo tra i partecipanti con almeno 3 mesi di sintomi depressivi che richiedono una terapia antidepressiva nuova o rivista porta a un migliore controllo della depressione, rispetto alla cura abituale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours Children's Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Health System
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Health
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10035
- The Institute for Family Health
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Sanford Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Nashville General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dolore acuto
- Età ≥ 8 anni
- Parla inglese o parla spagnolo
- Tipi di interventi chirurgici elettivi/pianificati con trattamento del dolore pianificato o previsto con tramadolo, idrocodone o codeina presso un sito di arruolamento, che possono includere interventi chirurgici ortopedici (ad es. artroplastica, colonna vertebrale, ecc.), chirurgia addominale aperta o chirurgia cardiotoracica e altri
Dolore cronico
- Età ≥ 18 anni
- Parla inglese o parla spagnolo
- Visto in cliniche di cure primarie (come, ma non limitato a, medicina interna, medicina di famiglia o pediatria) o pazienti visti in cliniche specialistiche rilevanti per il dolore
- Storia del dolore per almeno gli ultimi 3 mesi
- Attualmente in trattamento o in fase di trattamento con tramadolo, idrocodone o codeina per migliorare la gestione del dolore
Depressione
- Età ≥ 8 anni
- Parla inglese o parla spagnolo
- Pazienti seguiti presso cliniche psichiatriche o cliniche di cure primarie presso un centro di registrazione (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, medicina interna, medicina di famiglia o pediatria)
- Documentazione della depressione e/o rapporto del fornitore sulla depressione
- Evidenza di sintomi depressivi per almeno 3 mesi sulla base di interviste al paziente o documentazione in cartelle cliniche elettroniche
- Inizio recente della terapia con SSRI, terapia con SSRI rivista di recente o necessità anticipata di terapia con SSRI rivista o nuova per operatore sanitario
Criteri di esclusione
A livello di prova:
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Sono troppo compromessi dal punto di vista cognitivo per fornire il consenso informato e/o il protocollo di studio completo
- Sono istituzionalizzati o troppo malati per partecipare (es. manicomio o casa di cura o in carcere)
- Avere una storia di trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di fegato
- Persone con precedenti risultati di test di farmacogenetica clinica per geni rilevanti per lo studio in cui si iscriveranno (CYP2D6 per gli studi sul dolore e CYP2D6 o CYP2C19 per la depressione) o già arruolati in uno studio ADOPT PGx
Dolore acuto
- Sottoporsi a un intervento laparoscopico
- Ricezione di terapia cronica con oppioidi, definita come uso di oppioidi nella maggior parte dei giorni per > 3 mesi
Dolore cronico
- Pianifica di trasferirti fuori dall'area entro 6 mesi dall'iscrizione
- In trattamento per una diagnosi attiva di cancro
- Assunzione giornaliera di oppioidi diversi da tramadolo, codeina o idrocodone
Depressione
- Pianifica di trasferirti fuori dall'area entro 6 mesi dall'iscrizione
- Avere psicosi attiva o disturbi psicotici diagnosticati (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, depressione psicotica, psicosi indotta da sostanze, disturbo schizofreniforme)
- Avere demenza o altri disturbi neurocognitivi dovuti a qualsiasi causa, come malattia di Alzheimer, malattia vascolare/sottocorticale, corpi di Lewy, degenerazione lobare frontotemporale
- Avere ritardo dello sviluppo cognitivo e/o disabilità cognitiva, compresi i disturbi dello spettro autistico (Nota: l'ADHD non è un criterio di esclusione)
- Ha un disturbo convulsivo
- Soffre di disturbo bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dolore acuto - Test PGx immediato
Test genetici immediati del CYP2D6 e supporto decisionale clinico per la gestione del dolore che prescrive all'operatore sanitario
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Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19
Prescrivere raccomandazioni al fornitore sulla base dei risultati dei test farmacogenetici
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Altro: Dolore acuto - Test PGx ritardato
Test genetico ritardato del CYP2D6 e restituzione dei risultati dopo la conclusione del periodo di follow-up di 6 mesi
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Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19
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Sperimentale: Dolore cronico - Test PGx immediato
Test genetici immediati del CYP2D6 e supporto decisionale clinico per la gestione del dolore che prescrive all'operatore sanitario
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Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19
Prescrivere raccomandazioni al fornitore sulla base dei risultati dei test farmacogenetici
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Altro: Dolore cronico - Test PGx ritardato
Test genetico ritardato del CYP2D6 e restituzione dei risultati dopo la conclusione del periodo di follow-up di 6 mesi
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Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19
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Sperimentale: Depressione - Test PGx immediato
Test genetici immediati di CYP2D6 e CYP2C19 e supporto decisionale clinico per la prescrizione di antidepressivi all'operatore sanitario
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Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19
Prescrivere raccomandazioni al fornitore sulla base dei risultati dei test farmacogenetici
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Altro: Depressione - Test PGx ritardato
Test genetico ritardato di CYP2D6 e CYP2C19 e restituzione dei risultati dopo la conclusione del periodo di follow-up di 6 mesi
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Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore acuto - Modifica del punteggio SIA di 10 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Day of Surgery a 10 giorni dopo l'intervento
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Dolore acuto: una misura composita del dolore e dell'uso di oppioidi, il punteggio Silverman Integrated Analgesic Assessment (SIA), a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti che hanno un punteggio di attività CYP2D6 genotipico o feno-convertito ≤ 0,75.
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Day of Surgery a 10 giorni dopo l'intervento
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Dolore cronico - Modifica del controllo del dolore a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Dolore cronico: controllo del dolore, definito come variazione del punteggio di intensità del dolore composito dal basale a 3 mesi nei partecipanti che hanno un punteggio di attività CYP2D6 genotipico o feno-convertito ≤ 0,75.
Il punteggio composito dell'intensità del dolore deriva dalla scala dell'intensità del dolore PROMIS
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Basale a 3 mesi
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Depressione - Modifica del controllo dei sintomi della depressione a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Controllo dei sintomi della depressione, definito come variazione dei punteggi T della depressione PROMIS dal basale a 3 mesi nei metabolizzatori ultrarapidi o lenti del CYP2D6 genotipico o fenoconvertito o nei metabolizzatori ultrarapidi, rapidi o lenti del CYP2C19
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore acuto -10 giorni di variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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PROMIS Numeric Pain Rating Scale Intensità del dolore a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti che hanno un punteggio di attività CYP2D6 genotipico o feno-convertito ≤ 0,75.
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10 giorni dopo l'intervento
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Studio sul dolore acuto - Modifica dell'uso di oppioidi post-operatorio rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Uso di oppioidi dall'intervento chirurgico a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti che hanno un punteggio di attività CYP2D6 genotipico o feno-convertito ≤ 0,75.
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giorno dell'intervento fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Prova sul dolore acuto - Modifica dell'uso improprio di farmaci antidolorifici con prescrizione di 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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PROMIS prescrizione di farmaci antidolorifici utilizza in modo improprio i punteggi T a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti che hanno un punteggio di attività CYP2D6 genotipico o feno-convertito ≤ 0,75.
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3 mesi dopo l'intervento
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Dolore acuto - Modifica del punteggio di mobilità di 1 mese rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Punteggio di mobilità PROMIS a 1 mese dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti che hanno un punteggio di attività CYP2D6 genotipico o fenoconvertito ≤ 0,75.
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1 mese dopo l'intervento
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Dolore acuto - Variazione della persistenza degli oppioidi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
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Persistenza degli oppioidi definita come una prescrizione completa per un farmaco oppioide 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti che hanno un punteggio di attività CYP2D6 genotipico o feno-convertito ≤ 0,75
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3-6 mesi dopo l'intervento
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Dolore cronico - Modifica della riduzione del dolore a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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La riduzione del dolore è definita come il rapporto tra i punteggi compositi del dolore a 3 mesi e al basale nei partecipanti che hanno un punteggio di attività del CYP2D6 genotipico o feno-convertito ≤ 0,75.
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basale e 3 mesi
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Dolore cronico - Modifica della riduzione del dolore clinicamente significativa a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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PROMIS prescrizione di farmaci antidolorifici uso improprio dei punteggi T a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti che hanno un punteggio di attività CYP2D6 genotipico o feno-convertito ≤ 0,75
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3 mesi
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Dolore cronico - Modifica dell'uso improprio di farmaci antidolorifici con prescrizione di 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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PROMIS prescrizione di farmaci antidolorifici uso improprio dei punteggi T a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti che hanno un punteggio di attività CYP2D6 genotipico o feno-convertito ≤ 0,75
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3 mesi
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Depressione - Variazione di 3 mesi nel PHQ della variazione della sintomatologia della depressione rispetto ai punteggi basali
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Variazione dei punteggi PHQ-8 tra il basale e 3 mesi nei metabolizzatori ultrarapidi o lenti del CYP2D6 genotipico o fenoconvertito o nei metabolizzatori ultrarapidi, rapidi o lenti del CYP2C19.
Ottieni una riduzione del 50% dei punteggi.
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basale e 3 mesi
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Depressione - Cambiamento dell'onere degli effetti collaterali dei farmaci a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il carico di effetti collaterali è definito come il numero di effetti collaterali sperimentati da un elenco specificato di possibili effetti collaterali, ponderato per la gravità di ciascun effetto collaterale nei metabolizzatori genotipici o feno-convertiti del CYP2D6 ultrarapidi o lenti o CYP2C19 ultrarapidi, rapidi, o metabolizzatori lenti
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3 mesi
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Depressione - Modifica dell'aderenza ai farmaci a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio di aderenza ai farmaci derivato dal sondaggio Voils Medication Adherence nei metabolizzatori ultrarapidi o lenti del CYP2D6 genotipico o fenoconvertito o nei metabolizzatori ultrarapidi, rapidi o lenti del CYP2C19
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3 mesi
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Depressione - Modifica della remissione della depressione a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La remissione è definita come se le risposte grezze sommate al sondaggio sulla depressione da stress emotivo PROMIS siano ≤ 16, corrispondenti a un partecipante che risponde "raramente" o "mai" alla maggior parte o a tutte le domande.
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6 mesi
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Tutte le prove Benessere generale, misurato dal sondaggio PROMIS 43
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Benessere generale
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Al follow-up a 6 mesi
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Tutti gli studi Concordanza tra fenotipo metabolizzatore e farmaci prescritti
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Concordanza tra fenotipo metabolizzatore e farmaci prescritti
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Al follow-up a 6 mesi
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Tutte le prove Sottodominio dell'indagine PROMIS 43: Interferenza del dolore
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la restituzione dei risultati (dolore cronico e depressione; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per dolore acuto)
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Le opzioni della scala di valutazione sono: senza alcuna difficoltà, con un po' di difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà o incapace di fare
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A 6 mesi dopo la restituzione dei risultati (dolore cronico e depressione; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per dolore acuto)
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Tutte le prove Sottodominio dell'indagine PROMIS 43: funzione fisica
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la restituzione dei risultati (dolore cronico e depressione; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per dolore acuto)
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Le opzioni della scala di valutazione sono: senza alcuna difficoltà, con un po' di difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà o incapace di fare
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A 6 mesi dopo la restituzione dei risultati (dolore cronico e depressione; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per dolore acuto)
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Tutte le prove Sottodominio dell'indagine PROMIS 43: disturbi del sonno
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la restituzione dei risultati (dolore cronico e depressione; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per dolore acuto)
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Le opzioni della scala di valutazione sono: senza alcuna difficoltà, con un po' di difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà o incapace di fare
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A 6 mesi dopo la restituzione dei risultati (dolore cronico e depressione; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per dolore acuto)
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Tutti i Trials Sotto-dominio dell'indagine PROMIS 43: ruolo sociale e funzionamento delle attività
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la restituzione dei risultati (dolore cronico e depressione; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per dolore acuto)
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Le opzioni della scala di valutazione sono: senza alcuna difficoltà, con un po' di difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà o incapace di fare
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A 6 mesi dopo la restituzione dei risultati (dolore cronico e depressione; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per dolore acuto)
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Tutte le prove Sottodominio dell'indagine PROMIS 43: affaticamento
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la restituzione dei risultati (dolore cronico e depressione; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per dolore acuto)
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Le opzioni della scala di valutazione sono: senza alcuna difficoltà, con un po' di difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà o incapace di fare
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A 6 mesi dopo la restituzione dei risultati (dolore cronico e depressione; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per dolore acuto)
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Tutte le prove Sottodominio dell'indagine PROMIS 43: ansia
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la restituzione dei risultati (dolore cronico e depressione; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per dolore acuto)
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Le opzioni della scala di valutazione sono: senza alcuna difficoltà, con un po' di difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà o incapace di fare
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A 6 mesi dopo la restituzione dei risultati (dolore cronico e depressione; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per dolore acuto)
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Tutte le prove Sottodominio dell'indagine PROMIS 43: depressione
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la restituzione dei risultati (dolore cronico e depressione; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per dolore acuto)
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Le opzioni della scala di valutazione sono: senza alcuna difficoltà, con un po' di difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà o incapace di fare
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A 6 mesi dopo la restituzione dei risultati (dolore cronico e depressione; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per dolore acuto)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00104948
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