药物遗传学中的抑郁症和阿片类药物实用试验（DCRI 协调中心） (ADOPT PGx)
2026年3月6日 更新者：Duke University
药物遗传学中的抑郁症和阿片类药物实用试验
由于干预、假设和试验设计的相似性，本研究由三个独立的药物遗传学试验组成，这些试验被归为一个方案。 这三个试验是急性疼痛试验、慢性疼痛试验和抑郁试验。 参与者只能参加三项试验中的一项。
急性疼痛试验：一项前瞻性、多中心、两臂随机实用试验。 符合资格标准的参与者将被随机分配到立即药物遗传学测试和基因型指导的术后阿片类药物治疗（干预组）或 6 个月后的标准护理和药物遗传学测试（对照组）。 研究人员将检验这样一个假设，即药物遗传学测试和基因型指导的疼痛管理疗法可以改善参与者手术后的疼痛控制，这些参与者的身体处理某些止痛药的速度比正常人慢。
慢性疼痛试验：一项前瞻性、多中心、两臂随机实用试验。 符合资格标准的参与者将被随机分配到立即药物遗传学测试和基因型指导的阿片类药物治疗（干预组）或标准护理和 6 个月延迟药物遗传学测试（对照组）。 研究人员将检验这样一个假设，即药物遗传学测试和基因型指导的疼痛治疗可以改善参与者手术后的疼痛控制，这些参与者的身体处理某些止痛药的速度比正常人慢。
抑郁症：一项前瞻性、多中心、两臂随机实用试验。 符合资格标准的参与者将被随机分配到立即药物遗传学测试和基因型指导的抗抑郁治疗（干预组）或标准护理和 6 个月延迟药物遗传学测试（对照组）。 研究人员将检验这样一个假设，即药物遗传学测试和基因型指导的抗抑郁治疗将减少参与者的抑郁症状，这些参与者的身体处理某些抗抑郁药的速度比正常人更快或更慢。
研究概览
详细说明
疼痛和抑郁是影响很大一部分美国人口的疾病。 为这两种情况寻找安全有效的药物疗法具有挑战性。 在治疗急性和慢性疼痛的情况下，挑战在于找到有效的治疗方法，同时最大限度地减少副作用或阿片类药物成瘾（以及随之而来的后果）。 对于抑郁症，几乎没有成功治疗的临床相关预测因子，导致对某些患者进行多次治疗不充分的试验。 阿片类药物和抗抑郁药的处方都可以根据临床药物遗传学实施联盟 (CPIC) 的现有指南，以药物遗传学 (PGx) 数据为指导。
本研究旨在评估药物遗传学测试和基因型引导的疼痛或抗抑郁治疗在实用环境中对疼痛控制或抑郁症状的影响。
检查基因型指导的急性和慢性疼痛管理方法的基本原理是基于 CYP2D6 对曲马多、可待因和氢可酮生物活化的重要性以及一项支持改善 CYP2D6 中等和弱代谢者疼痛控制的初步研究的数据在基线时服用这些药物的基因型指导组。 类似地，检查基因型指导的抑郁症药物治疗方法的基本原理是基于 CYP2D6 在选定的常用 SSRI 的生物失活和 CYP2C19 氧化中所证明的作用。 其次，来自行业赞助试验的数据支持基因型指导组改善抑郁症状控制的假设。
学习目标：
急性疼痛试验：确定与常规护理相比，基因型引导的急性术后疼痛治疗方法是否能改善疼痛控制，如 SIA 评分降低所定义。 其次，研究人员将评估这种方法是否会减少 DEA 附表 II 阿片类药物的使用并降低疼痛强度。
慢性疼痛试验：确定与常规护理相比，对患有至少 3 个月慢性疼痛的参与者采用基因型指导的疼痛治疗方法是否能改善疼痛控制。
抑郁症试验：与常规治疗相比，在至少有 3 个月抑郁症状且需要新的或修订的抗抑郁药治疗的参与者中，确定基因型指导剂量或抗抑郁药选择是否能改善抑郁症的控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours Children's Health System
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Health System
-
Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Health
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10035
- The Institute for Family Health
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Sanford Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37208
- Meharry Medical College
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Nashville、Tennessee、美国、37208
- Nashville General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
急性疼痛
- 年龄 ≥ 8 岁
- 讲英语或讲西班牙语
- 计划或预期在登记地点使用曲马多、氢可酮或可待因止痛的选择性/计划手术类型，其中可能包括骨科手术（例如，骨科手术）。 关节成形术、脊柱等）、开腹手术或心胸外科等
慢性疼痛
- 年龄 ≥ 18 岁
- 讲英语或讲西班牙语
- 在初级保健诊所就诊（例如但不限于内科、家庭医学或儿科）或在疼痛相关专科诊所就诊的患者
- 至少最近 3 个月的疼痛史
- 目前正在接受或正在考虑接受曲马多、氢可酮或可待因治疗以改善疼痛管理
沮丧
- 年龄 ≥ 8 岁
- 讲英语或讲西班牙语
- 在登记地点的精神病学诊所或初级保健诊所随访的患者（例如但不限于内科、家庭医学或儿科）
- 抑郁症的文件和/或抑郁症的提供者报告
- 根据患者访谈或电子健康记录中的文件，至少有 3 个月的抑郁症状证据
- 最近开始 SSRI 治疗、最近修订的 SSRI 治疗或每个医疗保健提供者预计需要修订或新的 SSRI 治疗
排除标准
试用范围：
- 预期寿命少于 12 个月
- 认知能力太差而无法提供知情同意书和/或完整的研究方案
- 被制度化或病得太重而无法参与（即 精神病院或疗养院设施或被监禁）
- 有同种异体干细胞移植或肝移植史
- 具有与他们将参加的研究相关的基因的先前临床药物遗传学测试结果（CYP2D6 用于疼痛研究，CYP2D6 或 CYP2C19 用于抑郁症）或已经参加 ADOPT PGx 试验的人
急性疼痛
- 接受腹腔镜手术
- 接受慢性阿片类药物治疗，定义为大部分时间使用阿片类药物超过 3 个月
慢性疼痛
- 计划在入学后6个月内搬出该地区
- 正在接受积极癌症诊断的治疗
- 目前每天服用曲马多、可待因或氢可酮以外的阿片类药物
沮丧
- 计划在入学后6个月内搬出该地区
- 有活动性精神病或诊断为精神障碍（精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍、精神病性抑郁症、物质诱发性精神病、精神分裂症样障碍）
- 由于任何原因导致痴呆或其他神经认知障碍，例如阿尔茨海默病、血管/皮质下、路易体病、额颞叶变性
- 有认知发育迟缓和/或认知障碍，包括自闭症谱系障碍（注意：多动症不是排除标准）
- 有癫痫症
- 患有躁郁症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：急性疼痛 - 即时 PGx 测试
立即对 CYP2D6 进行基因检测，并为医疗保健提供者的疼痛管理处方提供临床决策支持
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CYP2D6和CYP2C19基因检测
根据药物遗传学测试结果向提供者推荐处方
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其他：急性疼痛 - 延迟 PGx 测试
延迟 CYP2D6 基因检测并在 6 个月随访期结束后返回结果
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CYP2D6和CYP2C19基因检测
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实验性的：慢性疼痛 - 即时 PGx 测试
立即对 CYP2D6 进行基因检测，并为医疗保健提供者的疼痛管理处方提供临床决策支持
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CYP2D6和CYP2C19基因检测
根据药物遗传学测试结果向提供者推荐处方
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其他：慢性疼痛 - 延迟 PGx 测试
延迟 CYP2D6 基因检测并在 6 个月随访期结束后返回结果
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CYP2D6和CYP2C19基因检测
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实验性的：抑郁症 - 立即 PGx 测试
立即对 CYP2D6 和 CYP2C19 进行基因检测，并为医疗保健提供者开具抗抑郁药的临床决策提供支持
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CYP2D6和CYP2C19基因检测
根据药物遗传学测试结果向提供者推荐处方
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其他：抑郁症 - 延迟 PGx 测试
延迟 CYP2D6 和 CYP2C19 基因检测并在 6 个月随访期结束后返回结果
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CYP2D6和CYP2C19基因检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 EHR（电子健康记录）确定为潜在参与者的个人数量
大体时间：最长 3 年
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通过 EHR 确定急性疼痛、慢性疼痛和抑郁试验的潜在参与者。
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最长 3 年
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接受急性疼痛、慢性疼痛和抑郁试验筛查的人数
大体时间：最长 3 年
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筛选参加急性疼痛、慢性疼痛和抑郁试验的个体。
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最长 3 年
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随机参加急性疼痛、慢性疼痛和抑郁试验的参与者人数
大体时间：最长 3 年
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被随机分配参加急性疼痛、慢性疼痛和抑郁试验的个体。
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最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过Promis测量的疼痛干扰（患者报告的结果测量信息系统）
大体时间：6个月
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6项PROMIS 43疼痛干扰量表评估参与者使用5点李克特量表在过去7天中对日常活动的干扰程度。
疼痛干扰子量表提供的原始评分范围为6至30。
原始分数使用Promis转换表转换为T评分，T评分范围为41.1至76.3。
较高的分数反映了更大的疼痛干扰。
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6个月
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通过Promis测量的身体功能（患者报告的结果测量信息系统）
大体时间：6个月
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6项PROMIS 43身体功能的量表使用5点李克特量表在过去7天内评估参与者的身体功能。
物理功能子量表提供的原始分数范围为6至30。
使用Promis转换表将原始分数转换为T评分。
T评分范围为21.0至59.0。
较高的T分数反映了较高的身体功能水平。
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6个月
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通过Promis测量的睡眠障碍（患者报告的结果测量信息系统）
大体时间：6个月
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6项Promis 43睡眠障碍量表评估参与者在过去7天内使用5点李克特量表在过去7天内经历与睡眠障碍相关的症状的程度。
睡眠障碍子量表提供的原始评分范围为6至30。
原始分数使用ProMNIS转换表转换为T评分，范围从31.7到76.1。
较高的分数反映了较高的睡眠障碍。
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6个月
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通过Promis衡量的社会角色和活动的能力（患者报告的结果测量信息系统）
大体时间：6个月
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6项PROMIS 43参与社会角色和活动能力的量表评估参与者在过去7天中使用5点李克特量表在过去7天内能够参与不同的社会角色和活动的程度。
参与社会角色和活动子量表的能力提供了6到30的原始分数。
使用Promis转换表将原始分数转换为T评分，T得分从26.7到65.0范围，较高的值对应于参与社会角色和活动的较高能力。
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6个月
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通过Promis测量的疲劳（患者报告的结果测量信息系统）
大体时间：6个月
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6项PROMIS 43疲劳量表评估参与者在过去7天内使用5点李克特量表在过去7天中经历与疲劳有关的症状的程度。
疲劳量表提供的原始分数从6到30不等。
原始分数使用Promis转换表转换为T评分，T评分范围为33.4至76.8。
较高的T得分反映了更大的疲劳症状。
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6个月
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通过Promis测量的焦虑（患者报告的结果测量信息系统）
大体时间：6个月
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6项Promis焦虑量表评估参与者使用5点李克特量表在过去7天内经历焦虑症状的程度。
焦虑量表提供了原始分数，范围为6至30。
原始分数使用Promis转换表转换为T评分，T评分范围为33.4至76.8。
较高的T得分反映出更大的焦虑。
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6个月
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通过Promis测量的抑郁症（患者报告的结果测量信息系统）
大体时间：6个月
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6项PROMIS 43抑郁量表评估参与者使用5点李克特量表在过去7天内经历抑郁症状的程度。
抑郁量表可提供6到30的原始酸痛。
原始分数使用Promis转换表转换为T评分，T评分范围为38.4至80.3。
较高的T得分反映了更大的抑郁症。
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6个月
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通过Promis衡量的总体健康状况（患者报告的结果测量信息系统）
大体时间：6个月
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总体而言，福利是Promis 43子域T分数的总和，其身体功能和参与社会角色得分的能力逆转，因此每个子量表中的较高值与健康状况较差相对应。
总体健康状况范围为259.7至541.2，得分较高，对应于较差的健康状况。
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6个月
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具有药物遗传药物一致性的参与者数量
大体时间：急性疼痛10天；慢性疼痛和抑郁的3个月
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PGX表型与阿片类药物（急性疼痛和慢性疼痛）和SSRI（抑郁）药物之间的一致性。
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急性疼痛10天；慢性疼痛和抑郁的3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hrishikesh Chakraborty、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cavallari LH, Cicali E, Wiisanen K, Fillingim RB, Chakraborty H, Myers RA, Blake KV, Asiyanbola B, Baye JF, Bronson WH, Cook KJ, Elwood EN, Gray CF, Gong Y, Hines L, Kannry J, Kucher N, Lynch S, Nguyen KA, Obeng AO, Pratt VM, Prieto HA, Ramos M, Sadeghpour A, Singh R, Rosenman M, Starostik P, Thomas CD, Tillman E, Dexter PR, Horowitz CR, Orlando LA, Peterson JF, Skaar TC, Van Driest SL, Volpi S, Voora D, Parvataneni HK, Johnson JA; IGNITE Pragmatic Trials Network. Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for acute pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx investigators. Clin Transl Sci. 2022 Oct;15(10):2479-2492. doi: 10.1111/cts.13376. Epub 2022 Aug 4.
- Hines LJ, Wilke RA, Myers R, Mathews CA, Liu M, Baye JF, Petry N, Cicali EJ, Duong BQ, Elwood E, Hulvershorn L, Nguyen K, Ramos M, Sadeghpour A, Wu RR, Williamson L, Wiisanen K, Voora D, Singh R, Blake KV, Murrough JW, Volpi S, Ginsburg GS, Horowitz CR, Orlando L, Chakraborty H, Dexter P, Johnson JA, Skaar TC, Cavallari LH, Van Driest SL, Peterson JF; IGNITE Pragmatic Trials Network. Rationale and design for a pragmatic randomized trial to assess gene-based prescribing for SSRIs in the treatment of depression. Clin Transl Sci. 2024 Jun;17(6):e13822. doi: 10.1111/cts.13822.
- Skaar TC, Myers RA, Fillingim RB, Callaghan JT, Cicali E, Eadon MT, Elwood EN, Ginsburg GS, Lynch S, Nguyen KA, Obeng AO, Park H, Pratt VM, Rosenman M, Sadeghpour A, Shuman S, Singh R, Tillman EM, Volpi S, Wiisanen K, Winterstein AG, Horowitz CR, Voora D, Orlando L, Chakraborty H, Van Driest S, Peterson JF, Cavallari LA, Johnson JA, Dexter PR; IGNITE Pragmatic Trials Network. Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for chronic pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx investigators. Clin Transl Sci. 2024 Aug;17(8):e70005. doi: 10.1111/cts.70005.
- Cavallari LH, Myers RA, Chakraborty H, Skaar TC, Gray CF, Baye JF, Volpi S, Rider R, Cicali EJ, Elwood EN, Harris EC, Hines LJ, Nahid NA, Nguyen KA, Obeng AO, Parr JA, Ramos MA, Orlando LA, Prieto HA, Sadeghpour A, Singh R, Starostik P, Tillman EM, Wyatt C, Horowitz CR, Voora D, Blake KV, Parvataneni HK, Fillingim RB, Dexter PR, Peterson JF, Johnson JA; IGNITE Pragmatic Trials Network. CYP2D6-Guided Opioid Management and Postoperative Pain Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Feb 2;9(2):e2558299. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.58299.
有用的网址
- Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for acute pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx investigators
- Rationale and design for a pragmatic randomized trial to assess gene-based prescribing for SSRIs in the treatment of depression
- Implementing a pragmatic clinical trial to tailor opioids for chronic pain on behalf of the IGNITE ADOPT PGx Investigators
- CYP2D6-Guided Opioid Management and Postoperative Pain Control: A Randomized Clinical Trial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年10月6日
研究完成 (实际的)
2024年5月10日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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