Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai pragmatique sur la dépression et les opioïdes en pharmacogénétique (Centre de coordination DCRI) (ADOPT PGx)

6 mars 2026 mis à jour par: Duke University

Un essai pragmatique sur la dépression et les opioïdes en pharmacogénétique

Cette étude comprend trois essais pharmacogénétiques distincts regroupés en un seul protocole en raison de similitudes dans l'intervention, les hypothèses et la conception de l'essai. Les trois essais sont l'essai sur la douleur aiguë, l'essai sur la douleur chronique et l'essai sur la dépression. Les participants ne peuvent s'inscrire qu'à un seul des trois essais.

Acute Pain Trial : Un essai pragmatique prospectif, multicentrique, randomisé à deux bras. Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard soit à des tests pharmacogénétiques immédiats et à une thérapie opioïde post-chirurgicale guidée par le génotype (bras d'intervention), soit à des soins standard et à des tests pharmacogénétiques après 6 mois (bras témoin). Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les tests pharmacogénétiques et la thérapie de gestion de la douleur guidée par le génotype améliorent le contrôle de la douleur après la chirurgie chez les participants dont le corps traite certains analgésiques plus lentement que la normale.

Essai sur la douleur chronique : un essai pragmatique prospectif, multicentrique et randomisé à deux bras. Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront affectés au hasard soit à des tests pharmacogénétiques immédiats et à une thérapie opioïde guidée par le génotype (bras d'intervention), soit à des soins standard avec des tests pharmacogénétiques différés de 6 mois (bras témoin). Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les tests pharmacogénétiques et la thérapie de la douleur guidée par le génotype améliorent le contrôle de la douleur après la chirurgie chez les participants dont le corps traite certains analgésiques plus lentement que la normale.

Dépression: Un essai pragmatique prospectif, multicentrique, randomisé à deux bras. Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard soit à des tests pharmacogénétiques immédiats et à un traitement antidépresseur guidé par le génotype (bras d'intervention), soit à des soins standard avec des tests pharmacogénétiques différés de 6 mois (bras témoin). Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les tests pharmacogénétiques et la thérapie antidépressive guidée par le génotype réduiront les symptômes de dépression chez les participants dont le corps traite certains antidépresseurs plus rapidement ou plus lentement que la normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur et la dépression sont des conditions qui affectent des proportions substantielles de la population américaine. Il est difficile de trouver des thérapies médicamenteuses sûres et efficaces pour les deux conditions. Dans le cas du traitement de la douleur aiguë et chronique, le défi consiste à trouver une thérapie efficace tout en minimisant les effets indésirables ou la dépendance aux opioïdes (et les conséquences qui en découlent). Pour la dépression, il existe peu de prédicteurs cliniquement pertinents d'un traitement réussi conduisant à de multiples essais de thérapie inadéquate pour certains patients. Les prescriptions d'opioïdes et d'antidépresseurs peuvent être guidées par des données pharmacogénétiques (PGx) basées sur les lignes directrices existantes du Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Cette étude est conçue pour évaluer l'impact des tests pharmacogénétiques et de la douleur guidée par le génotype ou de la thérapie antidépressive sur le contrôle de la douleur ou les symptômes de la dépression dans un cadre pragmatique.

La justification de l'examen d'une approche guidée par le génotype pour la gestion de la douleur aiguë et chronique est basée sur l'importance du CYP2D6 pour la bioactivation du tramadol, de la codéine et de l'hydrocodone et sur les données d'une étude pilote soutenant l'amélioration du contrôle de la douleur chez les métaboliseurs intermédiaires et lents du CYP2D6 dans le bras guidé par le génotype qui prennent ces médicaments au départ. De même, la justification de l'examen d'une approche guidée par le génotype du traitement médicamenteux de la dépression est basée sur le rôle démontré du CYP2D6 dans la bio-inactivation et l'oxydation du CYP2C19 de certains ISRS couramment utilisés. Deuxièmement, les données d'essais parrainés par l'industrie soutiennent l'hypothèse d'un meilleur contrôle des symptômes de la dépression dans un bras guidé par le génotype.

Objectifs de l'étude :

Essai sur la douleur aiguë : déterminer si une approche guidée par le génotype du traitement de la douleur aiguë post-chirurgicale conduit à un meilleur contrôle de la douleur par rapport aux soins habituels, tel que défini par une diminution du score SIA. Deuxièmement, les enquêteurs évalueront si cette approche conduit à une utilisation réduite des opioïdes de l'annexe II de la DEA et à une réduction de l'intensité de la douleur.

Essai sur la douleur chronique : déterminer si une approche guidée par le génotype du traitement de la douleur chez les participants souffrant de douleur chronique depuis au moins 3 mois conduit à un meilleur contrôle de la douleur par rapport aux soins habituels.

Essai sur la dépression : déterminer si le dosage ou la sélection d'antidépresseurs guidés par le génotype chez les participants présentant au moins 3 mois de symptômes dépressifs et nécessitant un traitement antidépresseur nouveau ou révisé conduit à un meilleur contrôle de la dépression, par rapport aux soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Nashville General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

La douleur aiguë

  • Âge ≥ 8 ans
  • anglophone ou hispanophone
  • Types de chirurgie élective/planifiée avec traitement de la douleur prévu ou prévu avec du tramadol, de l'hydrocodone ou de la codéine sur un site d'inscription, ce qui peut inclure des chirurgies orthopédiques (par ex. arthroplastie, colonne vertébrale, etc.), chirurgie abdominale ouverte, ou chirurgie cardiothoracique et autres

La douleur chronique

  • Âge ≥ 18 ans
  • anglophone ou hispanophone
  • Vu dans des cliniques de soins primaires (comme, mais sans s'y limiter, la médecine interne, la médecine familiale ou la pédiatrie) ou des patients vus dans des cliniques spécialisées dans la douleur
  • Antécédents de douleur depuis au moins les 3 derniers mois
  • Actuellement traité ou envisagé pour un traitement avec du tramadol, de l'hydrocodone ou de la codéine pour améliorer la gestion de la douleur

Une dépression

  • Âge ≥ 8 ans
  • anglophone ou hispanophone
  • Patients suivis dans des cliniques psychiatriques ou des cliniques de soins primaires dans un site d'inscription (comme, mais sans s'y limiter, la médecine interne, la médecine familiale ou la pédiatrie)
  • Documentation de la dépression et/ou rapport du fournisseur de dépression
  • Preuve de symptômes dépressifs pendant au moins 3 mois sur la base d'un entretien avec le patient ou d'une documentation dans les dossiers de santé électroniques
  • Début récent d'un traitement par ISRS, traitement récent par ISRS révisé ou besoin anticipé d'un traitement par ISRS révisé ou nouveau par fournisseur de soins de santé

Critère d'exclusion

À l'échelle de l'essai :

  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Sont trop affaiblis sur le plan cognitif pour fournir un consentement éclairé et / ou un protocole d'étude complet
  • Sont institutionnalisés ou trop malades pour participer (c.-à-d. établissement psychiatrique ou de soins infirmiers ou incarcéré)
  • Avoir des antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou de greffe de foie
  • Personnes ayant déjà obtenu des résultats de tests pharmacogénétiques cliniques pour les gènes pertinents pour l'étude dans laquelle elles s'inscriront (CYP2D6 pour les études sur la douleur et CYP2D6 ou CYP2C19 pour la dépression) ou déjà inscrites à un essai ADOPT PGx

La douleur aiguë

  • Subir une chirurgie laparoscopique
  • Recevoir un traitement chronique aux opioïdes, défini comme l'utilisation d'opioïdes presque tous les jours pendant > 3 mois

La douleur chronique

  • Prévoyez de quitter la région dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Traitement en cours pour un diagnostic de cancer actif
  • Prend actuellement des opioïdes quotidiens autres que le tramadol, la codéine ou l'hydrocodone

Une dépression

  • Prévoyez de quitter la région dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Avoir une psychose active ou des troubles psychotiques diagnostiqués (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant, dépression psychotique, psychose induite par une substance, trouble schizophréniforme)
  • Souffrez de démence ou d'autres troubles neurocognitifs quelle qu'en soit la cause, tels que la maladie d'Alzheimer, la maladie vasculaire/sous-corticale, la maladie à corps de Lewy, la dégénérescence lobaire frontotemporale
  • Avoir un retard de développement cognitif et/ou un handicap cognitif, y compris des troubles du spectre autistique (Remarque : le TDAH n'est pas un critère d'exclusion)
  • A un trouble convulsif
  • Avoir un trouble bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Douleur aiguë - Test PGx immédiat
Test génétique immédiat du CYP2D6 et aide à la décision clinique pour la prise en charge de la douleur en prescrivant au prestataire de soins
Autre: Tests pharmacogénétiques
Test génétique du CYP2D6 et du CYP2C19
Autre: Aide à la décision clinique
Prescrire des recommandations au fournisseur en fonction des résultats des tests pharmacogénétiques
Autre: Douleur aiguë - Test PGx retardé
Retard du test génétique du CYP2D6 et retour des résultats après la fin de la période de suivi de 6 mois
Autre: Tests pharmacogénétiques
Test génétique du CYP2D6 et du CYP2C19
Expérimental: Douleur chronique - Test PGx immédiat
Test génétique immédiat du CYP2D6 et aide à la décision clinique pour la prise en charge de la douleur en prescrivant au prestataire de soins
Autre: Tests pharmacogénétiques
Test génétique du CYP2D6 et du CYP2C19
Autre: Aide à la décision clinique
Prescrire des recommandations au fournisseur en fonction des résultats des tests pharmacogénétiques
Autre: Douleur chronique - Test PGx retardé
Retard du test génétique du CYP2D6 et retour des résultats après la fin de la période de suivi de 6 mois
Autre: Tests pharmacogénétiques
Test génétique du CYP2D6 et du CYP2C19
Expérimental: Dépression - Test PGx immédiat
Test génétique immédiat du CYP2D6 et du CYP2C19 et aide à la décision clinique pour la prescription d'antidépresseurs au fournisseur de soins de santé
Autre: Tests pharmacogénétiques
Test génétique du CYP2D6 et du CYP2C19
Autre: Aide à la décision clinique
Prescrire des recommandations au fournisseur en fonction des résultats des tests pharmacogénétiques
Autre: Dépression - Test PGx retardé
Retard des tests génétiques du CYP2D6 et du CYP2C19 et retour des résultats après la fin de la période de suivi de 6 mois
Autre: Tests pharmacogénétiques
Test génétique du CYP2D6 et du CYP2C19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes identifiées comme participants potentiels via le DSE (dossier de santé électronique)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Participants potentiels identifiés pour les essais sur la douleur aiguë, la douleur chronique et la dépression via le DSE.
Jusqu'à 3 ans
Nombre de personnes qui ont été sélectionnées pour les essais sur la douleur aiguë, la douleur chronique et la dépression
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les personnes qui ont été sélectionnées pour participer aux essais sur la douleur aiguë, la douleur chronique et la dépression.
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants randomisés dans les essais sur la douleur aiguë, la douleur chronique et la dépression
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les personnes qui ont été randomisées pour participer aux essais sur la douleur aiguë, la douleur chronique et la dépression.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur telle que mesurée par Promis (système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients)
Délai: 6 mois
La sous-échelle de 63 éléments 43 pour l'interférence de la douleur évalue la mesure dans laquelle les participants éprouvent des interférences avec les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 5 points. La sous-échelle d'interférence de la douleur fournit un score brut allant de 6 à 30. Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide des tables de conversion Promis, les scores T varient de 41,1 à 76,3. Des scores plus élevés reflètent une plus grande interférence de douleur.
6 mois
Fonction physique telle que mesurée par Promis (système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients)
Délai: 6 mois
La sous-échelle à 6 éléments Promis 43 pour le fonctionnement physique évalue un fonctionnement physique des participants au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 5 points. La sous-échelle de fonctionnement physique fournit un score brut allant de 6 à 30. Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide des tables de conversion Promis. Les scores T varient de 21,0 à 59,0. Des scores T plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de fonctionnement physique.
6 mois
Les troubles du sommeil mesurés par Promis (système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients)
Délai: 6 mois
La sous-échelle de 63 éléments 43 pour les troubles du sommeil évalue la mesure dans laquelle les participants éprouvent des symptômes liés aux troubles du sommeil dorment au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. La sous-échelle des troubles du sommeil fournit un score brut allant de 6 à 30. Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide des tables de conversion Promnis, allant de 31,7 à 76.1. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de troubles du sommeil.
6 mois
Capacité à participer à des rôles et activités sociales tels que mesurés par Promis (système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients)
Délai: 6 mois
La sous-échelle à 6 éléments Promis 43 pour la capacité de participer à des rôles et activités sociales évalue la mesure dans laquelle les participants peuvent participer à différents rôles et activités sociales au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 5 points. La capacité de participer à la sous-échelle des rôles et activités sociales fournit un score brut allant de 6 à 30. Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide des tables de conversion Promis, les scores T varient de 26,7 à 65,0 avec des valeurs plus élevées correspondant à une capacité plus élevée à participer à des rôles et activités sociales.
6 mois
Fatigue telle que mesurée par Promis (système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients)
Délai: 6 mois
La sous-échelle de 63 éléments 43 pour la fatigue évalue la mesure dans laquelle les participants présentent des symptômes liés à la fatigue au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 5 points. La sous-échelle de fatigue fournit un score brut allant de 6 à 30. Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide des tables de conversion Promis, les scores T varient de 33,4 à 76,8. Des scores T plus élevés reflètent des symptômes de fatigue plus importants.
6 mois
Anxiété telle que mesurée par Promis (système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients)
Délai: 6 mois
La sous-échelle de promis à 6 éléments pour l'anxiété évalue la mesure dans laquelle les participants éprouvent des symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 5 points. La sous-échelle d'anxiété fournit un score brut, allant de 6 à 30. Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide des tables de conversion Promis, les scores T varient de 33,4 à 76,8. Des scores T plus élevés reflètent une plus grande anxiété.
6 mois
Dépression mesurée par Promis (système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients)
Délai: 6 mois
La sous-échelle à 6 éléments Promis 43 pour la dépression évalue dans quelle mesure les participants éprouvent des symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 5 points. La sous-échelle de dépression fournit une plaie brute allant de 6 à 30. Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide des tables de conversion Promis, les scores T varient de 38,4 à 80,3. Des scores T plus élevés reflètent une plus grande dépression.
6 mois
Le bien-être général mesuré par Promis (système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients)
Délai: 6 mois
Le bien-être général est la somme des scores T du sous-domaine Promis 43, la fonction physique et la capacité de participer à des scores de rôles sociaux inversés de telle sorte que des valeurs plus élevées au sein de chaque sous-échelle correspondent à une bonne santé. Le bien-être global varie de 259,7 à 541,2, les scores plus élevés correspondent à un pire bien-être.
6 mois
Nombre de participants atteints de concordance pharmacogénétique de médicament-gène
Délai: 10 jours pour une douleur aiguë; 3 mois pour la douleur chronique et la dépression
Concordance entre les phénotypes PGX et les médicaments d'opioïde (douleur aiguë et douleur chronique) et SSRI (dépression).
10 jours pour une douleur aiguë; 3 mois pour la douleur chronique et la dépression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hrishikesh Chakraborty, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00104948

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tests pharmacogénétiques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner