このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

医療従事者における SARS-COV-2 感染症 (COVID-19) に対する栄養補助食品 Manremyc® の有効性を評価するための臨床試験

2020年7月14日 更新者：Reig Jofre Group

SARS-CoV-2感染を予防するためのManremyc®栄養補助食品の有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、医療従事者などの高リスク集団における SARS-CoV-2 感染の発生率を減らすための Manremyc® 栄養補助食品の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

315

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol UBP Riscos Laborals, Badalona,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pere Joan Cardona, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Joan Matllo, Dr.
    • BArcelona
      • Santa Coloma De Gramenet、BArcelona、スペイン、08921
        • まだ募集していません
        • EAP Riu Nord
        • コンタクト：
          • Magda Alemany, Dr.
        • コンタクト：
          • Eli Sánchez
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat、Barcelona、スペイン、08940
        • まだ募集していません
        • CAP Cornellà (La Gavarra)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Mataró、Barcelona、スペイン、08303
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08203
        • 募集
        • Cap Sant Fèlix
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Concepció Violant, Dr.
        • 副調査官：
          • Mª José Argerich, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 選択手順を開始する前に、インフォームド コンセントに署名します。
  2. SARS-CoV-2 に感染している可能性のある被験者と接触して働く医療システムの労働者。
  3. 18歳以上の人。
  4. プロトコルの要件を満たす可用性。
  5. SARS-CoV-2の陰性迅速血清学的検査

除外基準:

  1. 以前の SARS-CoV-2 感染
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. 活発なウイルスまたは細菌感染の疑い。
  4. PCR検査が陰性であるにもかかわらず、COVID-19と一致する症状。
  5. -ワクチンの種類に関係なく、過去4週間のワクチン接種または研究期間中に計画されたワクチン接種。
  6. 同意に署名する前の前月または研究中に、実験的介入を必要とする研究（観察研究は含まない）への参加。

  7. 重度の免疫不全の人。 この除外カテゴリには以下が含まれます。

    1. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）の被験者。
    2. -好中球が500個/ mm3未満の好中球減少症の被験者。
    3. -固形臓器移植を受けた被験者。
    4. -骨髄移植を受けた被験者。
    5. -化学療法を受けている被験者。
    6. -原発性免疫不全の被験者。
    7. 400リンパ球/mm3未満の重度のリンパ球減少症。
    8. 抗サイトカイン療法による治療。
    9. ステロイドによる経口治療は、プレドニゾン 10 mg または同等品を 3 か月以上毎日服用することと定義されます。
  8. -過去2年間の悪性腫瘍、または活動性の固形または非固形リンパ腫。
  9. 過去10年間のBCGワクチン接種。
  10. 過去 6 か月間の Manremyc® による治療。
  11. -過去2週間のクロロキンまたはヒドロキシクロロキンの投与。
  12. MANRECOVID19 臨床試験の設計または実施に直接関与する。
  13. 退職、転勤、長期休暇 (> 1 ヶ月) 予定された手術、または研究への募集後の数ヶ月間、あなたのヘルスセンターで直接働くことが不可能になるその他の出来事による。
  14. 保健センターの従業員が週 22 時間未満。
  15. スマートフォンを持っていない。
  16. 治験責任医師が、プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する知識または意欲の欠如を発見した場合。
  17. 治験責任医師の裁量により、プロトコルの遵守を危うくする可能性がある、またはプロバイオティクスの効果の解釈または結果に大きな影響を与える可能性があるその他の所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マンレミック
参加者は、マンレマイシンのカプセルを14日間、朝食とともに毎日経口投与されます。
ダイエットサプリメント：マンレミック
Manremyc は、10E5 熱不活化マイコバクテリウム s によって構成されます。マンレセンシス菌
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、朝の14日間、朝食とともにプラセボのカプセルを毎日経口投与されます
ダイエットサプリメント：プラセボ
無菌のアクティブアームと同じ賦形剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2感染の記録された累積発生率
時間枠：4ヶ月まで
研究終了時の陽性血清学またはルーチンの臨床診療の過程における陽性PCR検査の%
4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱
時間枠：4ヶ月まで
自己申告による発熱の日数（38℃以上）
4ヶ月まで
機械換気の発生率
時間枠：4ヶ月まで
文書化されたSARS-CoV-2感染による人工呼吸器の必要性の累積発生率
4ヶ月まで
入院の発生率
時間枠：4ヶ月まで
文書化されたSARS-CoV-2感染による入院の累積発生率
4ヶ月まで
入院日数
時間枠：4ヶ月まで
文書化されたSARS-CoV-2感染による入院日数
4ヶ月まで
SARS-CoV-2 の文書化された病気休暇
時間枠：4ヶ月まで（累計）
SARS-CoV-2 の病気休暇として記録された日数
4ヶ月まで（累計）
検疫による休業日
時間枠：4ヶ月まで
SARS-CoV-2 によって文書化された急性呼吸器症状、発熱または感染症の結果として課された検疫による休業日数
4ヶ月まで
SARS-CoV-2 陽性者とのセンター外での濃厚接触による隔離
時間枠：4ヶ月まで
SARS-CoV-2 陽性者とのセンター外での濃厚接触による検疫日数
4ヶ月まで
自己申告による急性呼吸器症状の累積発生率
時間枠：4ヶ月まで
自己申告による急性呼吸器症状の累積発生率
4ヶ月まで
自己申告による急性呼吸器症状の日数
時間枠：4ヶ月まで
自己申告による急性呼吸器症状の日数
4ヶ月まで
肺炎の発生率
時間枠：4ヶ月まで
レントゲンで肺炎が確認された参加者数
4ヶ月まで
文書化されたSARS-CoV-2感染による死亡の累積発生率
時間枠：4ヶ月まで
文書化されたSARS-CoV-2感染による死亡の累積発生率
4ヶ月まで
ICUへの入院の発生率
時間枠：4ヶ月まで
文書化されたSARS-CoV-2感染による集中治療室への入院の累積発生率
4ヶ月まで
IUC での日数
時間枠：4ヶ月まで
文書化されたSARS-CoV-2感染のためにICUに入院した日数
4ヶ月まで
IgGのレベル
時間枠：4ヶ月まで
IgGのレベル
4ヶ月まで
IgMのレベル
時間枠：4ヶ月まで
IgMのレベル
4ヶ月まで
研究期間終了時のSARS-CoV-2抗体のレベル
時間枠：4ヶ月まで
研究期間終了時のSARS-CoV-2抗体のレベル
4ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE
時間枠：4ヶ月まで
被験者によって報告されたすべての有害事象は、重篤および非重篤の両方で収集されます。 SARS-CoV-2 感染に関連するすべてのイベントは、関連する症状の一部として収集されるため、収集から除外されます。
4ヶ月まで
SAE
時間枠：最大 4 ガ
患者の入院につながる、患者の生命を危険にさらす、または死に至る可能性のあるすべての有害事象。
最大 4 ガ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Reig Jofre Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MANRECOVID19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する